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Fokussierter Ultraschall zur Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs – ein internationales Register (ARRAY)

14. März 2024 aktualisiert von: Focused Ultrasound Foundation

ARRAY: Fokussierter Ultraschall zur Behandlung von pankreatischem Krebs – ein internationales Register

Dieses Pankreaskrebsregister zielt darauf ab, Informationen über Menschen auf der ganzen Welt zu sammeln, die fokussierten Ultraschall (FUS) als Teil ihrer Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs auswählen, um mehr über die Leistung der fokussierten Ultraschalltechnologie und die gesundheitlichen Ergebnisse zu erfahren; die Auswirkungen von fokussiertem Ultraschall auf Ihre allgemeine Gesundheit; und vermitteln Sie ein Verständnis der aktuellen Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck des Registers besteht darin, Daten über die Leistung der fokussierten Ultraschalltechnologie (FUS) und die Gesundheitsergebnisse zu sammeln. Es gibt eine Vielzahl von Ansätzen für die Anwendung von FUS bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs, und das Hauptziel besteht darin, dieses breite Spektrum von Ansätzen und ihre Auswirkungen auf die allgemeine Gesundheit der Patienten zu erfassen. Diese Informationen werden zu einem besseren Verständnis der aktuellen Pflege beitragen und möglicherweise weitere, spezifischere Untersuchungen anleiten, die diesem Register folgen werden. Nach Erhalt der Einverständniserklärung werden eine Grundanamnese, eine körperliche Untersuchung, Laboruntersuchungen und bildgebende Untersuchungen durchgeführt, die pro Behandlungsstandard erforderlich sind. Die Behandlung der Patienten wird nur von ihren Betreuern bestimmt, und daher wird das Register das Patientenmanagement unter „realen“ Bedingungen bewerten.

Anmeldeziel: 100

Primäre Endpunkte: Schmerzen im Zusammenhang mit Bauchspeicheldrüsenkrebs, objektives Ansprechen, progressionsfreies Überleben und Gesamtüberleben, Leistungsstatus, Ansprechen auf klinischen Nutzen (CBR), gesundheitsbezogene Lebensqualität

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
21

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien
        • Medical University of Pleven
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Seoul National University
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
  • Vereinigtes Königreich
    • Oxford
      • Headington, Oxford, Vereinigtes Königreich
        • Oxford University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Registerpopulation wird aus Patienten gezogen, bei denen Bauchspeicheldrüsenkrebs diagnostiziert wurde und die für eine FUS-Therapie in Frage kommen. Die Teilnehmer dürfen eine Standardbehandlung erhalten, einschließlich Chemotherapie, Strahlentherapie und bestmöglicher unterstützender Behandlung. Teilnehmer, die in einer anderen klinischen FUS-Studie behandelt werden, können in dieses Register aufgenommen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung
  • Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Registrierungsverfahren und Verfügbarkeit für die Dauer der Registrierung
  • Histologisch nachgewiesenes Pankreaskarzinom in jedem Bereich der Bauchspeicheldrüse
  • Pankreastumor, der mit FUS behandelt werden kann
  • Bereitschaft und Fähigkeit, Folgegespräche zu führen

Ausschlusskriterien:

  • Jede Krankheit, jeder Zustand oder jede Operation, die zu einer Kontraindikation für eine FUS-Therapie führen würde.
  • Klinische Studien zu Bauchspeicheldrüsenkrebs ohne fokussierten Ultraschall oder verwandte Aktivitäten
  • Andere klinische Studien zu Nicht-Bauchspeicheldrüsenkrebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Teilnehmer an Bauchspeicheldrüsenkrebs
Es wird keine Intervention durchgeführt. Als Behandlungsstandard werden Untersuchungen durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr
Zeit bis zum Eintritt des Todes
1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen im Zusammenhang mit Bauchspeicheldrüsenkrebs
Zeitfenster: Tag 7, Tag 14, Tag 30, Tag 60, Tag 90, danach alle 90 Tage bis zum Überleben, bis zu 36 Monate
Der Anteil, der eine Reduktion um 2 Punkte oder mehr erreicht, wird zu jedem Zeitpunkt und im Laufe der Zeit unter Verwendung des Brief Pain Inventory (Short Form) bewertet. Der Schmerz wird von 0 (kein Schmerz) bis 10 (so starker Schmerz, wie man es sich nur vorstellen kann) bewertet.
Tag 7, Tag 14, Tag 30, Tag 60, Tag 90, danach alle 90 Tage bis zum Überleben, bis zu 36 Monate
Performanz Status
Zeitfenster: Baseline, Tag 30, Tag 60, Tag 90, danach alle 90 Tage bis zum Überleben, bis zu 36 Monate
Verbesserung des Leistungszustandes über einen Zeitraum von mindestens 4 aufeinanderfolgenden Wochen ohne Anzeichen einer nachhaltigen Verschlechterung.
Baseline, Tag 30, Tag 60, Tag 90, danach alle 90 Tage bis zum Überleben, bis zu 36 Monate
Ansprechen auf klinischen Nutzen (CBR)
Zeitfenster: Tag 7, Tag 14, Tag 30, Tag 60, Tag 90, danach alle 90 Tage bis zum Überleben, bis zu 36 Monate
Der Anteil der Teilnehmer mit einem CBR wird zu jedem Follow-up-Zeitpunkt gemessen.
Tag 7, Tag 14, Tag 30, Tag 60, Tag 90, danach alle 90 Tage bis zum Überleben, bis zu 36 Monate
Auswirkungen auf Lebensqualität und Kosten
Zeitfenster: Baseline, Tag 1, Tag 7, Tag 14, Tag 30, Tag 60, Tag 90, danach alle 90 Tage bis zum Überleben, bis zu 36 Monate
Standardisiertes Instrument zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität.
Baseline, Tag 1, Tag 7, Tag 14, Tag 30, Tag 60, Tag 90, danach alle 90 Tage bis zum Überleben, bis zu 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Focused Ultrasound Foundation

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Navitas Clinical Research, Inc

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Joo Ha Hwang, MD, PhD, Stanford University
  • Hauptermittler: Joan Vidal-Jove, MD, PhD, Hospital Universitario Mútua Terrassa
  • Studienleiter: Tim Meakem, MD, Focused Ultrasound Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FUSREG001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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