Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fjern BP-overvågning i PP-perioden

30. december 2024 opdateret af: Columbia University

Et fjerntliggende postpartum (PP) blodtryksovervågnings- og påmindelsessystem for hypertensive graviditetssygdomme: et randomiseret klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at afprøve fjernmonitorering af patienter (RPM) i den postpartum hypertensive population i et randomiseret kontroldesign, med det formål at øge antallet af blodtryksmålinger taget i den skrøbelige og underovervågede postpartum periode og derved forbedre postpartum blodtryk kontrol og reducere alvorlig sygelighed og dødelighed. Efterforskerne planlægger at sammenligne antallet af registrerede blodtryk i de første 10 dage efter fødslen mellem patienter, der er blevet indskrevet i et RPM-forsøg, med dem, der behandles med sædvanlig pleje.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Mange kvinder udvikler forhøjet blodtryk som en komplikation af graviditeten. Dette høje blodtryk kan ofte tage mange uger at forsvinde, og for nogle kvinder forsvinder det aldrig helt. Hvis det ikke behandles, kan forhøjet blodtryk under graviditeten føre til alvorlige konsekvenser, såsom anfald eller slagtilfælde. Desværre, fordi de fleste kvinder bliver sendt hjem fra hospitalet kun 2-3 dage efter at have fået en baby, er den bedste måde at overvåge blodtrykket i hjemmet stadig ukendt. De fleste kvinder får en recept på en blodtryksmanchet til brug derhjemme og en tid til at se deres læge omkring en uge efter fødslen for at gennemgå deres blodtryk, men mange kvinder har problemer med at kontrollere deres blodtryk, nogle gange fordi de har et nyt baby derhjemme og nogle gange af andre årsager som transport eller vanskelige sociale situationer. Brug af et Bluetooth-blodtryksovervågningssystem kan hjælpe kvinder med at få bedre blodtryksovervågning, efter at de er udskrevet fra hospitalet efter fødslen, og derfor hjælpe med at forhindre nogle af de komplikationer, der kan opstå på grund af forhøjet blodtryk relateret til graviditet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
213

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder efter fødslen
  • Tidligere diagnose af kronisk hypertension eller antepartum diagnose af hypertensiv sygdom under graviditeten (defineret som dokumenteret blodtryk på ≥140 systolisk eller ≥90 diastolisk ved mindst 2 lejligheder med mindst 4 timers mellemrum)
  • Mindst 18 år
  • engelsk- eller spansktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-engelsk- eller spansktalende
  • Kvinder, der ikke planlægger at få deres postpartum, følger op på CUIMC
  • Kvinder, der fysisk ikke er i stand til at holde eller bruge tabletten
  • Kvinder, der ikke har en fungerende telefon
  • Udbyderen er uvillig eller ude af stand til at oprette eskaleringsvej
  • Kvinder, der bor uden for staten New York
  • Hypertension diagnosticeret postpartum

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Patienter i sædvanlig plejegruppe vil blive tildelt den sædvanlige pleje, der gives til patienter med hypertensive sygdomme under graviditeten ved Columbia University Irving Medical Center (CUIMC). Dette indebærer en recept på en blodtryksmanchet, hvis de ikke allerede har en, som de vil blive bedt om at måle deres blodtryk med to gange om dagen. De vil blive bedt om at føre en log over deres blodtryksmålinger og om at medbringe denne log til deres næste udbyderbesøg.
Eksperimentel: Fjernovervågning af patienten
Patienter med fjernovervågning af patienter vil bruge en Bluetooth-aktiveret blodtryksmanchet, som overfører blodtryksmålinger via Bluetooth fra monitoren til en tablet, som er i stand til at få adgang til af sygeplejersker, der bemander et fjerntliggende klinisk plejecenter. Patienter vil også blive bedt om at besvare undersøgelser, der vurderer symptomer på præeklampsi. Sygeplejerskerne vil gennemgå målinger og undersøgelsesresultater, som vil blive markeret i en hasterækkefølge. De målinger, der er uploadet til fjernovervågningssystemet, vil også blive gennemgået ved patientens næste besøg hos lægen.
Enhed: Fjernovervågning af patienten
Bluetooth-aktiveret blodtryksmanchet til at vurdere, om denne teknologi hjælper udbydere med at indsamle flere data vedrørende deres patienters blodtryk i postpartum-perioden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af blodtryksovervågning (BP).
Tidsramme: Op til 14 dage fra fødslen indlæggelse
Procentdel af anbefalede blodtryk to gange dagligt rapporteret mellem hospitalsudskrivning og første ambulante blodtryksvurdering
Op til 14 dage fra fødslen indlæggelse

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med ambulant PP-vurdering
Tidsramme: Op til 8 uger fra levering
Antal deltagere, der havde en ambulant postpartum (PP) vurdering
Op til 8 uger fra levering
Tid til påbegyndelse af medicin
Tidsramme: Op til 8 uger fra levering
Tid til påbegyndelse af antihypertensiv medicin (hos patienter, der ikke fik medicin på udskrivelsestidspunktet)
Op til 8 uger fra levering
Antal deltagere påbegyndt på antihypertensiv terapi efter hospitalsudskrivning
Tidsramme: Op til 8 uger fra levering
Antal deltagere udskrevet fra fødselsindlæggelse uden antihypertensiv terapi, som efterfølgende blev startet på antihypertensiv terapi
Op til 8 uger fra levering
Antal genoptaget deltagere
Tidsramme: Op til 8 uger fra levering
Antal deltagere, der blev genindlagt efter fødslens indlæggelse
Op til 8 uger fra levering
Antal deltagere med ED-besøg
Tidsramme: Op til 8 uger fra levering
Antallet af deltagere, der havde et akutmodtagelsesbesøg (ED) efter fødslens hospitalsindlæggelse
Op til 8 uger fra levering
Antal deltagere, der udviklede præeklampsi-relaterede komplikationer
Tidsramme: Op til 8 uger fra levering
Antal patienter, der oplevede præeklampsi-relateret morbiditet (f.eks.: slagtilfælde, krampeanfald, posterior reversibelt encefalopatisyndrom (PRES), lungeødem, leverfunktionsabnormitet, reversibelt cerebralt vasokonstriktionssyndrom (RCVS), nyreinsufficiens, efter fødslen hospitalsindlæggelse).
Op til 8 uger fra levering
Antal deltagere henvist til primær pleje for fortsat blodtryksbehandling
Tidsramme: Op til 8 uger fra levering
Antal deltagere, der har behov for henvisning til primærlæge for fortsat blodtrykskontrol efter udskrivning fra fødselshjælp ved postpartum besøg
Op til 8 uger fra levering
Score på Modified Telemedicine Satisfaction and Usefulness Questionnaire (TSUQ)
Tidsramme: Op til 8 uger fra levering
Den modificerede TSUQ er en undersøgelse på 18 punkter, der vil blive brugt til at måle patienttilfredshed med fjernovervågning af blodtryk. Individer scorer hvert af punkterne baseret på deres tilfredshed, med 1=meget uenig til 5=meget enig. Svarene vil derefter blive brugt til at beregne en gennemsnitlig score på 5-trinsskalaen, hvor 5 angiver den største tilfredshed.
Op til 8 uger fra levering
Samlet procentdel af aflæsninger af forhøjet blodtryk
Tidsramme: Op til 14 dage fra fødslen indlæggelse
Af alle blodtryksmålinger (BP) indsamlet pr. arm vil den samlede procentdel af dem, der var forhøjet, blive rapporteret. Forhøjet blodtryk defineret som >/=140 systolisk eller >/=90 diastolisk) efter tidspunktet for første ambulante blodtryksvurdering (eller 14 dage fra udskrivelsen, alt efter hvad der kom først).
Op til 14 dage fra fødslen indlæggelse
Antal deltagere med ambulant BP-vurdering inden for 14 dage
Tidsramme: Op til 14 dage fra fødslen indlæggelse
Antal deltagere, der havde en dokumenteret ambulant BP-vurdering inden for 14 dage efter hospitalsudskrivning (eksklusive målinger taget i hjemmet)
Op til 14 dage fra fødslen indlæggelse
Procentdel af deltagere med forhøjet blodtryk efter udskrivelse
Tidsramme: Op til 14 dage fra fødslen indlæggelse
Forekomst af forhøjet blodtryk (>140 systolisk eller >90 diastolisk) ved ambulant blodtryksvurdering
Op til 14 dage fra fødslen indlæggelse
Procentdel af deltagere med forhøjet blodtryk ved postpartum besøg
Tidsramme: Op til 8 uger fra levering
Forekomst af forhøjet blodtryk (>140 systolisk eller >90 diastolisk) ved postpartum besøg
Op til 8 uger fra levering
Score på Philips Program Start Survey og Philips Program End Survey
Tidsramme: Baseline, programafslutning (op til 8 uger fra levering)
Philips-programmets startundersøgelse er en 4-spørgsmålsundersøgelse for at måle, hvordan patienter forholder sig til deres pleje og deres læger før påbegyndelse af deres blodtryksovervågningsprogram. Individer scorer hvert af punkterne baseret på opfattelsen af ​​deres pleje, hvor 5 er bedst og 1 er værst. Svarene vil derefter blive brugt til at beregne en gennemsnitlig score på 5-trinsskalaen, hvor 5 angiver den største tilfredshed, og sammenlignet mellem de 2 grupper. Philips-programmets slutundersøgelse er en undersøgelse med 6 spørgsmål for at måle, hvordan patienter forholdt sig til deres pleje og deres læger efter afslutningen af ​​deres blodtryksovervågningsprogram. Individer scorer hvert af punkterne baseret på opfattelsen af ​​deres pleje, hvor 5 er bedst og 1 er værst. Svarene vil derefter blive brugt til at beregne en gennemsnitlig score på 5-trinsskalaen, hvor 5 angiver den største tilfredshed, og sammenlignet mellem de 2 grupper. Det rapporterede antal er den gennemsnitlige score for hver gruppe.
Baseline, programafslutning (op til 8 uger fra levering)
Kommunikation
Tidsramme: Op til 14 dage efter fødslen udskrivelse
Antal kommunikationer mellem patient og obstetrisk udbyder
Op til 14 dage efter fødslen udskrivelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Columbia University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
New York Presbyterian Hospital
Philips Healthcare

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Leslie Moroz, MD, Columbia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AAAS0065

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger