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Monitoraggio remoto della PA nel periodo PP

30 dicembre 2024 aggiornato da: Columbia University

Un sistema remoto di sorveglianza e promemoria della pressione arteriosa postpartum (PP) per i disturbi ipertensivi della gravidanza: uno studio clinico randomizzato

Lo scopo di questo studio è testare il monitoraggio remoto del paziente (RPM) nella popolazione ipertesa postpartum in un disegno di controllo randomizzato, con l'obiettivo di aumentare il numero di misurazioni della pressione arteriosa effettuate durante il periodo postpartum fragile e sottomonitorato e quindi migliorare controllo della pressione arteriosa postpartum e ridurre la morbilità e la mortalità gravi. I ricercatori hanno in programma di confrontare il numero di pressioni del sangue registrate nei primi 10 giorni dopo il parto tra i pazienti che sono stati arruolati in uno studio RPM con quelli che vengono trattati con le cure abituali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Molte donne sviluppano la pressione alta come complicazione della gravidanza. Questa pressione alta può spesso richiedere molte settimane per risolversi e per alcune donne non si risolve mai completamente. Se non trattata, l'ipertensione della gravidanza può portare a gravi conseguenze, come convulsioni o ictus. Sfortunatamente, poiché la maggior parte delle donne viene rimandata a casa dall'ospedale solo 2-3 giorni dopo aver avuto un bambino, il modo migliore per monitorare la pressione arteriosa a casa è ancora sconosciuto. Alla maggior parte delle donne viene prescritta una fascia per misurare la pressione sanguigna da usare a casa e un appuntamento con il proprio medico circa una settimana dopo il parto per controllare la pressione sanguigna, ma molte donne hanno difficoltà a controllare la pressione sanguigna, a volte perché hanno una nuova bambino a casa e talvolta per altri motivi come il trasporto o situazioni sociali difficili. L'utilizzo di un sistema di monitoraggio della pressione arteriosa Bluetooth potrebbe aiutare le donne a monitorare meglio la pressione arteriosa dopo essere state dimesse dall'ospedale dopo il parto e quindi aiutare a prevenire alcune delle complicazioni che possono verificarsi a causa dell'ipertensione correlata alla gravidanza.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
213

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne dopo il parto
  • Precedente diagnosi di ipertensione cronica o diagnosi antepartum di disturbo ipertensivo della gravidanza (definito come pressione arteriosa documentata di ≥140 sistolica o ≥90 diastolica in almeno 2 occasioni ad almeno 4 ore di distanza)
  • Almeno 18 anni di età
  • Parlanti inglese o spagnolo

Criteri di esclusione:

  • Non parlanti inglese o spagnolo
  • Donne che non hanno intenzione di ottenere il follow-up post partum presso il CUIMC
  • Donne che non sono fisicamente in grado di tenere o utilizzare il tablet
  • Donne che non hanno un telefono funzionante
  • Fornitore che non vuole o non è in grado di impostare un percorso di escalation
  • Donne che risiedono al di fuori dello Stato di New York
  • Ipertensione diagnosticata dopo il parto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Solita cura
I pazienti del gruppo di cure abituali verranno assegnati alle cure abituali fornite ai pazienti con disturbi ipertensivi della gravidanza presso il Columbia University Irving Medical Center (CUIMC). Ciò comporta la prescrizione di uno sfigmomanometro, se non ne hanno già uno, con il quale verrà chiesto loro di misurare la pressione sanguigna due volte al giorno. Verrà chiesto loro di tenere un registro delle misurazioni della pressione arteriosa e di portare tale registro alla successiva visita del fornitore.
Sperimentale: Monitoraggio remoto del paziente
I pazienti che monitorano a distanza il paziente utilizzeranno un bracciale per la pressione sanguigna abilitato per Bluetooth, che trasmetterà le misurazioni della pressione sanguigna tramite Bluetooth dal monitor a un tablet, a cui possono accedere gli infermieri che lavorano in un centro di assistenza clinica remoto. Ai pazienti verrà inoltre richiesto di rispondere a sondaggi che valutano i sintomi della preeclampsia. Gli infermieri esamineranno le misurazioni e i risultati del sondaggio, che saranno contrassegnati in ordine di urgenza. Le misurazioni caricate nel sistema di monitoraggio remoto saranno anche riviste alla successiva visita del fornitore del paziente.
Dispositivo: Monitoraggio remoto del paziente
Bracciale per la pressione sanguigna abilitato per Bluetooth per valutare se questa tecnologia aiuta i fornitori a raccogliere più dati sulla pressione sanguigna dei loro pazienti nel periodo postpartum.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza alla sorveglianza della pressione sanguigna (BP).
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dal parto ricovero dimissione
Percentuale di pressioni arteriose raccomandate due volte al giorno riportate tra la dimissione dall'ospedale e la prima valutazione ambulatoriale della pressione arteriosa
Fino a 14 giorni dal parto ricovero dimissione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con valutazione PP ambulatoriale
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane dalla consegna
Numero di partecipanti che hanno avuto una valutazione ambulatoriale postpartum (PP).
Fino a 8 settimane dalla consegna
Tempo per l'inizio del farmaco
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane dalla consegna
Tempo di inizio dei farmaci antipertensivi (nei pazienti che non erano in terapia al momento della dimissione)
Fino a 8 settimane dalla consegna
Numero di partecipanti avviati alla terapia antipertensiva dopo la dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane dalla consegna
Numero di partecipanti dimessi dal ricovero al parto senza terapia antipertensiva, che sono stati successivamente avviati con terapia antipertensiva
Fino a 8 settimane dalla consegna
Numero di partecipanti riammessi
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane dalla consegna
Numero di partecipanti che sono stati riammessi dopo la dimissione dall'ospedalizzazione del parto
Fino a 8 settimane dalla consegna
Numero di partecipanti con visita ED
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane dalla consegna
Numero di partecipanti che hanno avuto una visita al Pronto Soccorso (DE) dopo la dimissione dall'ospedalizzazione del parto
Fino a 8 settimane dalla consegna
Numero di partecipanti che hanno sviluppato complicanze associate alla preeclampsia
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane dalla consegna
Numero di pazienti che hanno manifestato morbilità correlata alla preeclampsia (ad es.: ictus, convulsioni, sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES), edema polmonare, anormalità della funzionalità epatica, sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (RCVS), insufficienza renale, trombocitopenia) dopo la dimissione dall'ospedalizzazione del parto.
Fino a 8 settimane dalla consegna
Numero di partecipanti indirizzati all'assistenza primaria per la gestione continua della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane dalla consegna
Numero di partecipanti che richiedono un rinvio ai medici di base per la gestione continua della pressione arteriosa dopo essere stati dimessi dalle cure ostetriche durante la visita postpartum
Fino a 8 settimane dalla consegna
Punteggio sul questionario modificato sulla soddisfazione e l'utilità della telemedicina (TSUQ)
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane dalla consegna
Il TSUQ modificato è un sondaggio di 18 voci che verrà utilizzato per misurare la soddisfazione del paziente con il monitoraggio remoto della pressione arteriosa. Gli individui valutano ciascuno degli elementi in base alla loro soddisfazione, con 1=fortemente in disaccordo a 5=fortemente d'accordo. Le risposte verrebbero quindi utilizzate per calcolare un punteggio medio sulla scala a 5 punti, dove 5 indica la massima soddisfazione.
Fino a 8 settimane dalla consegna
Percentuale totale di letture elevate della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dal parto ricovero dimissione
Di tutte le registrazioni della pressione arteriosa (PA) raccolte per braccio, verrà riportata la percentuale totale di quelle elevate. Pressione arteriosa elevata definita come >/= 140 sistolica o >/= 90 diastolica) al momento della prima valutazione ambulatoriale della pressione arteriosa (o 14 giorni dalla dimissione, a seconda di quale evento si sia verificato per primo).
Fino a 14 giorni dal parto ricovero dimissione
Numero di partecipanti con valutazione ambulatoriale della pressione arteriosa entro 14 giorni
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dal parto ricovero dimissione
Numero di partecipanti che hanno ricevuto una valutazione ambulatoriale documentata della pressione arteriosa entro 14 giorni dalla dimissione ospedaliera (escluse le misurazioni effettuate a casa)
Fino a 14 giorni dal parto ricovero dimissione
Percentuale di partecipanti con pressione arteriosa elevata dopo la dimissione
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dal parto ricovero dimissione
Incidenza di pressione arteriosa elevata (>140 sistolica o >90 diastolica) durante la valutazione ambulatoriale della pressione arteriosa
Fino a 14 giorni dal parto ricovero dimissione
Percentuale di partecipanti con pressione sanguigna elevata alla visita postpartum
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane dalla consegna
Incidenza di pressione arteriosa elevata (>140 sistolica o >90 diastolica) alla visita postpartum
Fino a 8 settimane dalla consegna
Punteggio ottenuto nel sondaggio di avvio del programma Philips e nel sondaggio di fine programma Philips
Lasso di tempo: Baseline, fine del programma (fino a 8 settimane dalla consegna)
Il sondaggio di avvio del programma Philips è un sondaggio di 4 domande per valutare il modo in cui i pazienti si relazionano con le loro cure e con i loro medici prima di iniziare il programma di monitoraggio della pressione arteriosa. Gli individui assegnano un punteggio a ciascuno degli elementi in base alla percezione della loro cura, dove 5 è il migliore e 1 il peggiore. Le risposte verrebbero quindi utilizzate per calcolare un punteggio medio sulla scala a 5 punti, dove 5 indica la massima soddisfazione, e confrontato tra i 2 gruppi. Il sondaggio di fine programma Philips è un sondaggio di 6 domande per valutare il modo in cui i pazienti si sono relazionati alle loro cure e ai loro medici dopo il completamento del programma di monitoraggio della pressione arteriosa. Gli individui assegnano un punteggio a ciascuno degli elementi in base alla percezione della loro cura, dove 5 è il migliore e 1 il peggiore. Le risposte verrebbero quindi utilizzate per calcolare un punteggio medio sulla scala a 5 punti, dove 5 indica la massima soddisfazione, e confrontato tra i 2 gruppi. Il numero riportato è il punteggio medio per ciascun gruppo.
Baseline, fine del programma (fino a 8 settimane dalla consegna)
Comunicazioni
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo il parto, dalla dimissione dal ricovero ospedaliero
Numero di comunicazioni tra paziente e operatore ostetrico
Fino a 14 giorni dopo il parto, dalla dimissione dal ricovero ospedaliero

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Columbia University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
New York Presbyterian Hospital
Philips Healthcare

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Leslie Moroz, MD, Columbia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AAAS0065

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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