Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Krystalloid versus kolloid hurtig co-load til kejsersnit under spinal anæstesi

31. januar 2020 opdateret af: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital

Krystalloid versus kolloid hurtig co-load hos fødende, der modtager profylaktisk phenylephrin-infusion under kejsersnit under spinalbedøvelse

Undersøgelsen har til formål at sammenligne krystalloid co-loading og kolloid co-loading hos fødende, der får profylaktisk phenylephrin-infusion under kejsersnit, hvad angår forekomsten af ​​hypotension.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske, fuldbårne fødende, som planlagde at gennemgå elektiv kejsersnit under spinalbedøvelse.

Ekskluderingskriterier:

  • flerfoldsgraviditet

    • gestationsalder < 36 uger

      • allerede eksisterende eller graviditetsinduceret hypertension

        • Sygelige kardiovaskulære svækkelser

          • Cerebrovaskulær sygdom

            ⑥ Kendt føtal anomali

            ⑦ Kontraindikationer til spinal anæstesi

            ⑧ Ethvert tegn på begyndende fødsel

            ⑨ Kropsvægt < 45 kg eller kropsvægt > 90 kg

            ⑩ Højde < 145 cm eller højde > 180 cm

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Krystalloid
Patienterne vil modtage hurtig co-load af plasmaopløsning A (PSA) 10 ml/kg, fra påbegyndelse af spinal anæstesi.
Andet: Krystalloid
Patienterne vil modtage den hurtige co-loading med plasmaopløsning A (PSA) 10 ml/kg, fra påbegyndelse af spinal anæstesi, inden for 10 minutter.
Aktiv komparator: Kolloid
Patienterne vil modtage hurtig co-load på 6 % volulyt (HES i acetatelektrolyt) 10 ml/kg fra start af spinal anæstesi.
Andet: Kolloid
Patienterne vil modtage den hurtige co-loading med 6% volulyt (HES i acetatelektrolyt) 10ml/kg, fra påbegyndelse af spinal anæstesi, inden for 10 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af maternel hypotension
Tidsramme: i tidsrummet fra induktion af spinalbedøvelse til fødslen
defineret som: Systolisk blodtryk (SBP) < 80 % af baseline SBP
i tidsrummet fra induktion af spinalbedøvelse til fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af alvorlig hypotension
Tidsramme: i tidsrummet fra induktion af spinalbedøvelse til fødslen
defineret som: Systolisk blodtryk (SBP) < 70 % af baseline SBP
i tidsrummet fra induktion af spinalbedøvelse til fødslen
forekomst af symptomatisk hypotension
Tidsramme: i tidsrummet fra induktion af spinalbedøvelse til fødslen
defineret som: hypotension plus kvalme og/eller opkastning og/eller svimmelhed og/eller åndenød
i tidsrummet fra induktion af spinalbedøvelse til fødslen
forekomst af bradykardi
Tidsramme: i tidsrummet fra induktion af spinalbedøvelse til fødslen
Puls (HR) <50 slag/min
i tidsrummet fra induktion af spinalbedøvelse til fødslen
forekomst af hypertension
Tidsramme: i tidsrummet fra induktion af spinalbedøvelse til fødslen
Systolisk blodtryk (SBP) > 120 % af baseline SBP
i tidsrummet fra induktion af spinalbedøvelse til fødslen
Minimum registreret systolisk blodtryk (minimum SBP)
Tidsramme: i tidsrummet fra induktion af spinalbedøvelse til fødslen
Det laveste registrerede SBP i tidsperioden fra induktion af spinal anæstesi til fødslen
i tidsrummet fra induktion af spinalbedøvelse til fødslen
Minimum registreret hjertefrekvens (minimum HR)
Tidsramme: i tidsrummet fra induktion af spinalbedøvelse til fødslen
Den laveste registrerede HR i tidsperioden fra induktion af spinal anæstesi til fødslen
i tidsrummet fra induktion af spinalbedøvelse til fødslen
Kumulativ varighed af hypotension
Tidsramme: i tidsrummet fra induktion af spinalbedøvelse til fødslen
varighed af hypotension, minutter
i tidsrummet fra induktion af spinalbedøvelse til fødslen
Starttidspunkt for hypotension
Tidsramme: i tidsrummet fra induktion af spinalbedøvelse til fødslen
Tid fra induktion af spinal anæstesi til den første hændelse af hypotension opstår
i tidsrummet fra induktion af spinalbedøvelse til fødslen
Total brug af phenylephrin
Tidsramme: i tidsrummet fra induktion af spinalbedøvelse til fødslen
Kumulativ dosis af phenylephrin administreret via kontinuerlig infusion, mcg
i tidsrummet fra induktion af spinalbedøvelse til fødslen
Rescue phenylephrin brug
Tidsramme: i tidsrummet fra induktion af spinalbedøvelse til fødslen
antal patienter, der har behov for redningsanvendelse af phenylephrin
i tidsrummet fra induktion af spinalbedøvelse til fødslen
Rescue efedrin brug
Tidsramme: i tidsrummet fra induktion af spinalbedøvelse til fødslen
antal patienter, der har brug for redningsbrug af efedrin
i tidsrummet fra induktion af spinalbedøvelse til fødslen
Atropin brug
Tidsramme: i tidsrummet fra induktion af spinalbedøvelse til fødslen
antallet af patienter, der har brug for redningsanvendelse af atropin
i tidsrummet fra induktion af spinalbedøvelse til fødslen
Forekomst af kvalme, opkastning
Tidsramme: i tidsrummet fra induktion af spinalbedøvelse til fødslen
Forekomsten af ​​kvalme, opkastning
i tidsrummet fra induktion af spinalbedøvelse til fødslen
Forekomst af svimmelhed, åndenød
Tidsramme: i tidsrummet fra induktion af spinalbedøvelse til fødslen
Forekomsten af ​​svimmelhed, åndenød
i tidsrummet fra induktion af spinalbedøvelse til fødslen
Kutan stellate ganglion sympatisk aktivitet
Tidsramme: i tidsrummet fra induktion af spinalbedøvelse til fødslen
noninvasiv registrering af hudens sympatiske nerveaktivitet (SKNA) ved hjælp af konventionelle EKG-elektroder
i tidsrummet fra induktion af spinalbedøvelse til fødslen
Apgar-score, 1 min, 5 min (føtalt resultat)
Tidsramme: 1 min, 5 min efter levering
Apgar Score for født baby. Apgar-scoren bestemmes ved at evaluere den nyfødte baby på fem simple kriterier på en skala fra nul til to, og derefter opsummere de fem værdier, der således er opnået. Den resulterende Apgar-score varierer fra nul til 10. De fem kriterier er Udseende, Puls, Grimas, Aktivitet og Åndedræt. Hver scores på en skala fra 0 til 2, hvor 2 er den bedste score. Testen foretages 1 og 5 minutter efter fødslen.
1 min, 5 min efter levering
Umbilical arteriel pH
Tidsramme: umiddelbart efter levering
pH af umbilical arteriel blodgasanalyse (ABGA) (fosterudfald)
umiddelbart efter levering
Umbilical arteriel base overskud
Tidsramme: umiddelbart efter levering
base overskud af umbilical ABGA (føtalt resultat), mmol/L
umiddelbart efter levering
Umbilical arterielt partielt oxygentryk (PO2)
Tidsramme: umiddelbart efter levering
partial ilttryk af Umbilical ABGA (fosterudfald), mmHg
umiddelbart efter levering
Umbilical arterielt kuldioxid partialtryk (PCO2)
Tidsramme: umiddelbart efter levering
kuldioxid partialtryk af Umbilical ABGA (fosterudfald), mmHg
umiddelbart efter levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jin-Tae Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital, Seoul National University College of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

12. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

2. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-1807-152-961

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Leversygdom under graviditet
    Cirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Det Forenede Kongerige

Kliniske forsøg med Krystalloid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner