En undersøgelse af EDP1815 hos raske deltagere og deltagere med let til moderat psoriasis og atopisk dermatitis

Inklusionskriterier:

Generel:

Deltageren har et kropsmasseindeks på ≥ 18 kg/m2 til ≤ 35 kg/m2 ved screening.

Sunde frivillige:

Deltagere, der er åbenlyst raske som bestemt af medicinsk evaluering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorietests og hjerteovervågning.

Mild til moderat psoriasis:

1. Deltageren har haft en bekræftet diagnose af mild til moderat plaque-type psoriasis i mindst 6 måneder, der involverer ≤ 10 % af kropsoverfladearealet (BSA) (eksklusive hovedbunden).
2. Deltageren har minimum 2 psoriasislæsioner med mindst 1 plak på et sted, der er egnet til biopsi.

Mild til moderat atopisk dermatitis:

1. Mild til moderat atopisk dermatitis med minimum 3 % til maksimalt 15 % BSA involvering.
2. Deltageren har haft en bekræftet diagnose af mild til moderat atopisk dermatitis i mindst 6 måneder (IGA-score på 2 eller 3).
3. Deltageren har mindst 2 atopiske dermatitis læsioner med mindst 1 på et sted, der er egnet til biopsi.

Ekskluderingskriterier:

1. Kvindelig deltager, der er gravid, eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen, eller ammer, eller seksuelt aktiv i den fødedygtige alder, som ikke bruger en medicinsk accepteret præventionsmetode.
2. Deltageren har modtaget levende svækket vaccination inden for 6 uger før screening eller har til hensigt at få en sådan vaccination i løbet af undersøgelsen.
3. Deltageren har modtaget ethvert forsøgslægemiddel eller eksperimentel procedure inden for 90 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før indgivelse af undersøgelsesintervention.
4. Deltageren kræver behandling med et antiinflammatorisk lægemiddel i studieperioden. Paracetamol vil være tilladt til brug som et febernedsættende og/eller smertestillende middel (maksimalt 4 gram/dag i en 24 timers periode).
5. Deltageren har en aktiv infektion (f. sepsis, lungebetændelse, byld) eller har haft en infektion, der kræver antibiotikabehandling inden for 6 uger før administration af Investigational Medicinal Product (IMP). I tvivlstilfælde bør investigator rådføre sig med sponsorundersøgelseslægen.

6. Deltageren har nedsat nyre- eller leverfunktion, defineret som:

   1. For raske frivillige: i. For kvinder, serumkreatininniveau ≥ 125 μmol/L; for mænd, ≥ 135 μmol/L, eller ii. Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≥ 1,5 x øvre normalgrænse (ULN), eller iii. Alkalisk fosfatase (ALP) og/eller bilirubin > 1,5 x ULN
   2. For deltagere med mild til moderat atopisk dermatitis eller psoriasis: i. For kvinder, serumkreatininniveau ≥ 125 μmol/L; for mænd, ≥ 135 μmol/L, eller ii. ALAT eller AST > 2 x ULN og/eller bilirubin > 1,5 x ULN