Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af farmakokinetik, sikkerhed og foreløbig effektivitet af Isatuximab hos kinesiske patienter med recidiverende og/eller refraktær myelomatose

7. september 2023 opdateret af: Sanofi

Et åbent, multicenter-studie til evaluering af farmakokinetikken, sikkerheden og den foreløbige effektivitet af Isatuximab hos kinesiske patienter med recidiverende og/eller refraktær myelomatose

Primært mål:

For at evaluere farmakokinetikken (PK) af isatuximab.

Sekundære mål:

  • For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​isatuximab.
  • At vurdere den foreløbige antitumoreffekt af isatuximab.
  • For at evaluere immunogeniciteten af ​​isatuximab.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Varigheden af ​​undersøgelsen for en individuel patient vil omfatte en screeningsperiode på op til 21 dage, en behandlingsperiode med gentagne 28-dages cyklusser og en opfølgningsperiode. Behandlingsbesøget afsluttes 30 (±7) dage efter sidste behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100191
        • Investigational Site Number 1560003
      • Nanjing, Kina, 210029
        • Investigational Site Number 1560002
      • Tianjin, Kina, 300020
        • Investigational Site Number 1560001

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kendt diagnose af symptomatisk myelomatose.
  • Mindst 2 tidligere behandlingslinjer, som skal omfatte behandling med mindst 1 af et immunmodulerende lægemiddel (IMiD) eller en proteasomhæmmer (PI). Patienterne skal have modtaget en IMiD eller en PI i ≥2 cyklusser eller ≥2 måneders behandling.
  • Patienterne skal have reageret på mindst 1 tidligere behandlingslinje (minimal respons eller bedre).
  • Refraktær over for den senest modtagne IMiD eller PI inkluderede terapi (dvs. patienter skal have udviklet sig under eller inden for 60 dage efter afslutning af behandling med IMiD eller PI). For patienter, der har modtaget mere end 1 type IMiD eller PI, skal deres sygdom være refraktær over for den seneste.

  • Målbar sygdom defineret som mindst 1 af følgende:

    • Serum M-protein ≥0,5 g/dL (≥5 g/L);
    • Urin M-protein ≥200 mg/24 timer.
  • Skriftligt informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • <18 år gammel.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus >2.
  • Forventet levetid på mindre end 3 måneder.
  • Forbehandlet med ethvert anticluster of differentiation (CD) 38-middel.
  • Samtidig plasmacelleleukæmi.
  • Kendt amyloidose.
  • Sygdom kan kun måles ved serumfri let kæde (FLC) analyse.

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Isatuximab
Indgivet intravenøst ​​hver uge i cyklus 1 (4 uger) efterfulgt af hver 2. uge (Q2W) i efterfølgende cyklusser.
Medicin: Isatuximab SAR650984

Farmaceutisk form: Koncentrat til opløsning

Administrationsvej: Intravenøs

Andre navne:
  • Sarclisa

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af PK: Cmax
Tidsramme: Cyklus 1, op til 168 timer efter start af infusion
For at evaluere den maksimale observerede koncentration (Cmax)
Cyklus 1, op til 168 timer efter start af infusion
Vurdering af PK: tmax
Tidsramme: Cyklus 1, op til 168 timer efter start af infusion
For at evaluere tiden til at nå Cmax (tmax)
Cyklus 1, op til 168 timer efter start af infusion
Vurdering af PK: AUC0-168h
Tidsramme: Cyklus 1, op til 168 timer efter start af infusion
For at evaluere arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven over doseringsintervallet (AUC0-168h)
Cyklus 1, op til 168 timer efter start af infusion
Vurdering af PK: Ceoi
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1, Cyklus 2 Dag 1, Cyklus 4 Dag 1; Cyklus varighed er 28 dage
For at evaluere koncentrationen observeret ved slutningen af ​​en IV-infusion (Ceoi)
Cyklus 1 Dag 1, Cyklus 2 Dag 1, Cyklus 4 Dag 1; Cyklus varighed er 28 dage
Vurdering af PK: Gennemgang
Tidsramme: Op til cirka 40 uger (cyklus 10)
For at evaluere koncentrationen observeret lige før administration af forsøgslægemiddel (IMP) under gentagen dosering (Ctrough)
Op til cirka 40 uger (cyklus 10)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 30 dage efter sidste IMP administration
Behandling Emergent Adverse Events (TEAE'er)/Serious Adverse Events (SAE) baseret på standard og systematisk vurdering, herunder infusionsrelaterede reaktioner (IAR'er), abnormiteter i laboratorietest, vitale tegn og ECOG-præstationsstatus
Op til 30 dage efter sidste IMP administration
Antitumoraktivitet: Samlet respons (ORR)
Tidsramme: Op til 12 måneder efter sidste patient behandlet
Andel af patienter, der opnår: stringent komplet respons (sCR), komplet respons (CR), meget god delvis respons (VGPR) eller delvis respons (PR) i henhold til International Myeloma Working Group (IMWG 2016) kriterier
Op til 12 måneder efter sidste patient behandlet
Antitumoraktivitet: Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Op til 12 måneder efter sidste patient behandlet
Tid fra datoen for det første fastlagte svar til datoen for efterfølgende fastlagt progressiv sygdom eller død, alt efter hvad der sker tidligere
Op til 12 måneder efter sidste patient behandlet
Antitumoraktivitet: Tid til progression (TTP)
Tidsramme: Op til 12 måneder efter sidste patient behandlet
Tidsinterval fra datoen for første IMP-administration til datoen for den første vurderede sygdomsprogression ved hjælp af IMWG-kriterier
Op til 12 måneder efter sidste patient behandlet
Antitumoraktivitet: Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 12 måneder efter sidste patient behandlet
Tidsinterval fra datoen for første IMP-administration til datoen for den første dokumentation for sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først
Op til 12 måneder efter sidste patient behandlet
Antitumoraktivitet: Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 12 måneder efter sidste patient behandlet
Tidsinterval fra datoen for første IMP-administration til dødsfald på grund af enhver årsag
Op til 12 måneder efter sidste patient behandlet
Immunogenicitet
Tidsramme: Op til 13 måneder (10 cyklusser + 3 måneder) efter sidste patient behandlet
At evaluere tilstedeværelsen af ​​antidrug antistoffer (ADA) mod isatuximab
Op til 13 måneder (10 cyklusser + 3 måneder) efter sidste patient behandlet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

25. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2018

Først opslået (Faktiske)

7. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TED15085
  • U1111-1195-6028 (Anden identifikator: UTN)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Isatuximab SAR650984

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner