Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højfrekvent rTMS over l-DLPFC i spilleforstyrrelse

4. februar 2020 opdateret af: Fondazione Novella Fronda

Gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) af den dorsolaterale præfrontale cortex til behandling af spillelidelse: en pilotundersøgelse

Gambling disorder (GD), der i øjeblikket betragtes som en adfærdsafhængig afhængighed, viser væsentlige ligheder med stofbrugsforstyrrelser (SUD'er) med hensyn til neurobiologi og symptomatologi. Især kan ændringer i det præfrontale kontrolkredsløb ligge til grund for sårbarhed over for gambling- og narkotikarelaterede signaler og nedsat kognitiv kontrol over trang og negative følelser. Gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) af den dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC) kunne repræsentere en ny tilgang til ombygning af disse hjernekredsløb.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere højfrekvent (HF) rTMS over venstre DLPFC som en effektiv behandling til reduktion af spilletrang og -adfærd i et randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret design, hvor 36 GD-patienter vil modtage aktiv eller falsk rTMS i 12 uger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Gambling disorder (GD) er et progressivt og tilbagevendende maladaptivt mønster af spilleadfærd, der fører til nedsat funktionsevne.

GD er blevet omkategoriseret fra en impulskontrolforstyrrelse til en afhængighedsrelateret lidelse i den femte udgave af Diagnostic and Statistical Manual of Mental (DSM-5), hvilket afspejler det voksende bevis på den væsentlige overlapning mellem neurobiologien af ​​GD og stofbrugsforstyrrelser (SUD'er). ). Både GD og SUD er karakteriseret ved funktionsfejl i belønnings-, stress- og kognitive kontrolkredsløb, som ligger til grund for manifestationer som tvangsspil eller tvangsmæssigt stofforbrug, trang, ændret belønningsfølsomhed, svækket selvkontrol og beslutningsprocesser. Især lignende ændringer i cortico-limbisk-striatale og præfrontale kontrolkredsløb er blevet vist forbundet med fremkomsten af ​​trang til narkotika og ludomaner. Derfor kan trang ses som en kernekomponent på tværs af afhængighed. Faktisk kan identifikation og målretning af de neurokredsløbsændringer, der ligger til grund for trang, tillade at behandle denne funktion på tværs af forskellige afhængigheder med lignende strategier.

I denne henseende er højfrekvent (HF) repetitiv transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) over venstre dorsolaterale præfrontale cortex (l-DLPFC), en lovende tilgang til modulering af hjernekredsløb, der ligger til grund for cue-induceret trang. Da ændringer i disse kredsløb har vist sig at ligge til grund for fremkomsten af ​​spilletrang, kan HF rTMS repræsentere en potentiel behandling også for GD-patienter.

Således er hovedmålene med dette kliniske forsøg at 1) vurdere om HF rTMS over l-DLPFC reducerer trang til at spille og problemadfærd relateret til gambling; 2) undersøge, om rTMS inducerer hæmodynamiske ændringer i DLPFC-aktivitet som svar på specifikke opgaver, der fremkalder områder som visuelle stimuli forbundet med gambling; 3) vurdere, om rTMS inducerer forbedringer i beslutningsprocesser for GD-patienter; og 4) evaluere virkningerne af HF rTMS over l-DLPFC på hvilende funktionel forbindelse, hovedsageligt med fokus på forbindelsesændringer af kortikale og subkortikale regioner involveret i denne lidelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
    • Treviso
      • Preganziol, Treviso, Italien, 31022
        • Rekruttering
        • Casa di Cura Park Villa Napoleon
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-65;
  • Nuværende DSM-5-diagnose af spilleforstyrrelse;
  • Højrehåndet;

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende DSM-5 diagnose af skizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser;
  • Nuværende DSM-5 diagnose af bipolar og relaterede lidelser;
  • Brug inden for de sidste 4 uger af enhver medicin med kendt pro-konvulsiv virkning; eller aktuel regelmæssig brug af enhver psykotrop medicin (benzodiazepiner, antipsykotisk medicin, tricykliske antidepressiva, antiepileptika, humørstabilisatorer);
  • Enhver historie med klinisk signifikant neurologisk lidelse, herunder organisk hjernesygdom, epilepsi, slagtilfælde, hjernelæsioner, multipel sklerose, tidligere neurokirurgi eller personlig historie med hovedtraume, der resulterede i bevidsthedstab i > 5 minutter og retrograd amnesi i > 30 minutter ;
  • Enhver personlig historie med andre krampeanfald end feberkramper i barndommen;
  • Tilstedeværelse af jernmagnetiske genstande i kroppen kontraindiceret til behandlinger med rTMS og til deltagelse i MR-sessioner (pacemakere eller andre elektriske apparater implantater, hjernestimulatorer, nogle typer tandimplantater, aneurismeklemmer, metalimplantater, permanent eyeliner, fragmenter af projektil);
  • Manglende evne til at blive liggende på ryggen i op til 2 timer i MR-anlægget;
  • Aktuel DSM-5-diagnose af enhver stofbrugsforstyrrelse med undtagelse af tobaksbrugsforstyrrelser og mild alkoholbrugsforstyrrelse;
  • Positiv stofurintest til en eller flere klasser af misbrugsstoffer;
  • For kvindelige forsøgspersoner: graviditet eller amning i gang;
  • Retslig bestemmelse, der omfatter en kur i gang, eller hvis forsøgspersonen allerede er i gang med en kur mod spillelidelse;
  • Enhver psykiatrisk, medicinsk eller social tilstand, uanset om den er anført ovenfor eller ej, på grund af hvilken deltagelse i undersøgelsen efter PI's vurdering og efter eventuelle konsultationer, hvis indiceret, ikke er i patientens bedste interesse;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Aktiv rTMS behandling
Aktiv højfrekvent rTMS vil blive administreret med en Magventure MagPro Stimulator R30 ved hjælp af en sommerfuglespole. Stimuleringsprotokollens parametre indstilles som følger: frekvens på 15 Hz, på 100 % af hvilende motortærskel (rMT), 40 tog, 60 pulser pr. tog, 15 s intertrain-interval, 2400 pulser pr. session.
Enhed: Gentagen transkraniel magnetisk stimulering
Ikke-invasiv hjernestimuleringsteknik
Sham-komparator: Sham rTMS behandling
Sham rTMS vil blive administreret med en Magventure MagPro Stimulator R30 ved hjælp af en butterfly sham coil. De samme procedurer for aktiv højfrekvent rTMS vil blive brugt.
Enhed: Gentagen transkraniel magnetisk stimulering
Ikke-invasiv hjernestimuleringsteknik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Højfrekvente rTMS-effekter på ændringer i sværhedsgraden af ​​spilsymptomer
Tidsramme: Baseline- Dag 30 (efter 16 rTMS-sessioner)- Dag 60 (efter 24 rTMS-sessioner)- Dag 90 (efter 32 rTMS-sessioner)- efter 1 måneds opfølgning- efter 2 måneders opfølgning- efter 3 måneders opfølgning
Hovedresultatet vil blive defineret som forskellen i variationen mellem baseline og efter behandlingsdag 30 af sværhedsgraden af ​​gambling-symptomer vurderet gennem G-SAS (Gambling Symptom Assessment Scale). Interval fra: 0-48 (højere værdier=værre symptomer)
Baseline- Dag 30 (efter 16 rTMS-sessioner)- Dag 60 (efter 24 rTMS-sessioner)- Dag 90 (efter 32 rTMS-sessioner)- efter 1 måneds opfølgning- efter 2 måneders opfølgning- efter 3 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Højfrekvente rTMS-effekter på præfrontal hæmodynamisk aktivitet som svar på cue-reaktivitetsopgaver
Tidsramme: Baseline- Dag 30 (efter 16 rTMS-sessioner)- Dag 60 (efter 24 rTMS-sessioner)- Dag 90 (efter 32 rTMS-sessioner)- efter 1 måneds opfølgning- efter 2 måneders opfølgning- efter 3 måneders opfølgning
Funktionel nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) vurdering under cue-reaktivitetsopgave
Baseline- Dag 30 (efter 16 rTMS-sessioner)- Dag 60 (efter 24 rTMS-sessioner)- Dag 90 (efter 32 rTMS-sessioner)- efter 1 måneds opfølgning- efter 2 måneders opfølgning- efter 3 måneders opfølgning
Højfrekvent rTMS påvirker tilbøjeligheden for fremtidige forstærkere til at opretholde den nuværende reaktion
Tidsramme: Baseline- Dag 30 (efter 16 rTMS-sessioner)- Dag 60 (efter 24 rTMS-sessioner)- Dag 90 (efter 32 rTMS-sessioner)- efter 1 måneds opfølgning- efter 2 måneders opfølgning- efter 3 måneders opfølgning
Denne beslutningsproces vil blive evalueret gennem forsinkelsesdiskonteringsparadigme. Baseret på forsøgspersonens svar og brug af en hyperbolsk funktion vil et k-indeks blive beregnet, som angiver den hastighed, hvormed den subjektive værdi falder: mindre værdier (tæt på 0) angiver en præference for udskudte belønninger, større værdier (> 0,5) indikerer en præference for øjeblikkelig belønning.
Baseline- Dag 30 (efter 16 rTMS-sessioner)- Dag 60 (efter 24 rTMS-sessioner)- Dag 90 (efter 32 rTMS-sessioner)- efter 1 måneds opfølgning- efter 2 måneders opfølgning- efter 3 måneders opfølgning
Højfrekvente rTMS-effekter på ændringer i beslutningsevne knyttet til følelsesmæssige og aktiverende selvreguleringsfunktioner
Tidsramme: Baseline- Dag 30 (efter 16 rTMS-sessioner)- Dag 60 (efter 24 rTMS-sessioner)- Dag 90 (efter 32 rTMS-sessioner)- efter 1 måneds opfølgning- efter 2 måneders opfølgning- efter 3 måneders opfølgning
Denne beslutningsproces vil blive evalueret gennem Iowa Gambling Task. Der vil blive beregnet to typer indeks, der måler deltagernes a) tendens til at vælge fordelagtigt (hvor valget af dæk sandsynligvis vil give mindre belønninger for hvert kort, der trækkes, men minimerer større tab over tid) og deres b) tendens til at vælge mellem dæk, der giver sjældne (dog større) tab.
Baseline- Dag 30 (efter 16 rTMS-sessioner)- Dag 60 (efter 24 rTMS-sessioner)- Dag 90 (efter 32 rTMS-sessioner)- efter 1 måneds opfølgning- efter 2 måneders opfølgning- efter 3 måneders opfølgning
Højfrekvente rTMS-effekter på hvilende funktionelle tilslutningsmuligheder
Tidsramme: Baseline- Dag 90 (efter 32 rTMS-sessioner)
Funktionel MR vurdering
Baseline- Dag 90 (efter 32 rTMS-sessioner)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fondazione Novella Fronda

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Padova
Istituto Italiano di Tecnologia
Casa di Cura Park Villa Napoleon

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Franco Garonna, MD, Casa di Cura Park Villa Napoleon
  • Studiestol: Stefano Cardullo, PhD, Fondazione Novella Fronda

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. december 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. november 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. februar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • rTM20NG4MBLDSD

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger