Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højfrekvent rTMS over l-DLPFC i spilleforstyrrelse

4. februar 2020 opdateret af: Fondazione Novella Fronda

Gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) af den dorsolaterale præfrontale cortex til behandling af spillelidelse: en pilotundersøgelse

Gambling disorder (GD), der i øjeblikket betragtes som en adfærdsafhængig afhængighed, viser væsentlige ligheder med stofbrugsforstyrrelser (SUD'er) med hensyn til neurobiologi og symptomatologi. Især kan ændringer i det præfrontale kontrolkredsløb ligge til grund for sårbarhed over for gambling- og narkotikarelaterede signaler og nedsat kognitiv kontrol over trang og negative følelser. Gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) af den dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC) kunne repræsentere en ny tilgang til ombygning af disse hjernekredsløb.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere højfrekvent (HF) rTMS over venstre DLPFC som en effektiv behandling til reduktion af spilletrang og -adfærd i et randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret design, hvor 36 GD-patienter vil modtage aktiv eller falsk rTMS i 12 uger.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Gambling disorder (GD) er et progressivt og tilbagevendende maladaptivt mønster af spilleadfærd, der fører til nedsat funktionsevne.

GD er blevet omkategoriseret fra en impulskontrolforstyrrelse til en afhængighedsrelateret lidelse i den femte udgave af Diagnostic and Statistical Manual of Mental (DSM-5), hvilket afspejler det voksende bevis på den væsentlige overlapning mellem neurobiologien af ​​GD og stofbrugsforstyrrelser (SUD'er). ). Både GD og SUD er karakteriseret ved funktionsfejl i belønnings-, stress- og kognitive kontrolkredsløb, som ligger til grund for manifestationer som tvangsspil eller tvangsmæssigt stofforbrug, trang, ændret belønningsfølsomhed, svækket selvkontrol og beslutningsprocesser. Især lignende ændringer i cortico-limbisk-striatale og præfrontale kontrolkredsløb er blevet vist forbundet med fremkomsten af ​​trang til narkotika og ludomaner. Derfor kan trang ses som en kernekomponent på tværs af afhængighed. Faktisk kan identifikation og målretning af de neurokredsløbsændringer, der ligger til grund for trang, tillade at behandle denne funktion på tværs af forskellige afhængigheder med lignende strategier.

I denne henseende er højfrekvent (HF) repetitiv transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) over venstre dorsolaterale præfrontale cortex (l-DLPFC), en lovende tilgang til modulering af hjernekredsløb, der ligger til grund for cue-induceret trang. Da ændringer i disse kredsløb har vist sig at ligge til grund for fremkomsten af ​​spilletrang, kan HF rTMS repræsentere en potentiel behandling også for GD-patienter.

Således er hovedmålene med dette kliniske forsøg at 1) vurdere om HF rTMS over l-DLPFC reducerer trang til at spille og problemadfærd relateret til gambling; 2) undersøge, om rTMS inducerer hæmodynamiske ændringer i DLPFC-aktivitet som svar på specifikke opgaver, der fremkalder områder som visuelle stimuli forbundet med gambling; 3) vurdere, om rTMS inducerer forbedringer i beslutningsprocesser for GD-patienter; og 4) evaluere virkningerne af HF rTMS over l-DLPFC på hvilende funktionel forbindelse, hovedsageligt med fokus på forbindelsesændringer af kortikale og subkortikale regioner involveret i denne lidelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Treviso
      • Preganziol, Treviso, Italien, 31022
        • Rekruttering
        • Casa di Cura Park Villa Napoleon
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-65;
  • Nuværende DSM-5-diagnose af spilleforstyrrelse;
  • Højrehåndet;

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende DSM-5 diagnose af skizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser;
  • Nuværende DSM-5 diagnose af bipolar og relaterede lidelser;
  • Brug inden for de sidste 4 uger af enhver medicin med kendt pro-konvulsiv virkning; eller aktuel regelmæssig brug af enhver psykotrop medicin (benzodiazepiner, antipsykotisk medicin, tricykliske antidepressiva, antiepileptika, humørstabilisatorer);
  • Enhver historie med klinisk signifikant neurologisk lidelse, herunder organisk hjernesygdom, epilepsi, slagtilfælde, hjernelæsioner, multipel sklerose, tidligere neurokirurgi eller personlig historie med hovedtraume, der resulterede i bevidsthedstab i > 5 minutter og retrograd amnesi i > 30 minutter ;
  • Enhver personlig historie med andre krampeanfald end feberkramper i barndommen;
  • Tilstedeværelse af jernmagnetiske genstande i kroppen kontraindiceret til behandlinger med rTMS og til deltagelse i MR-sessioner (pacemakere eller andre elektriske apparater implantater, hjernestimulatorer, nogle typer tandimplantater, aneurismeklemmer, metalimplantater, permanent eyeliner, fragmenter af projektil);
  • Manglende evne til at blive liggende på ryggen i op til 2 timer i MR-anlægget;
  • Aktuel DSM-5-diagnose af enhver stofbrugsforstyrrelse med undtagelse af tobaksbrugsforstyrrelser og mild alkoholbrugsforstyrrelse;
  • Positiv stofurintest til en eller flere klasser af misbrugsstoffer;
  • For kvindelige forsøgspersoner: graviditet eller amning i gang;
  • Retslig bestemmelse, der omfatter en kur i gang, eller hvis forsøgspersonen allerede er i gang med en kur mod spillelidelse;
  • Enhver psykiatrisk, medicinsk eller social tilstand, uanset om den er anført ovenfor eller ej, på grund af hvilken deltagelse i undersøgelsen efter PI's vurdering og efter eventuelle konsultationer, hvis indiceret, ikke er i patientens bedste interesse;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv rTMS behandling
Aktiv højfrekvent rTMS vil blive administreret med en Magventure MagPro Stimulator R30 ved hjælp af en sommerfuglespole. Stimuleringsprotokollens parametre indstilles som følger: frekvens på 15 Hz, på 100 % af hvilende motortærskel (rMT), 40 tog, 60 pulser pr. tog, 15 s intertrain-interval, 2400 pulser pr. session.
Enhed: Gentagen transkraniel magnetisk stimulering
Ikke-invasiv hjernestimuleringsteknik
Sham-komparator: Sham rTMS behandling
Sham rTMS vil blive administreret med en Magventure MagPro Stimulator R30 ved hjælp af en butterfly sham coil. De samme procedurer for aktiv højfrekvent rTMS vil blive brugt.
Enhed: Gentagen transkraniel magnetisk stimulering
Ikke-invasiv hjernestimuleringsteknik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Højfrekvente rTMS-effekter på ændringer i sværhedsgraden af ​​spilsymptomer
Tidsramme: Baseline- Dag 30 (efter 16 rTMS-sessioner)- Dag 60 (efter 24 rTMS-sessioner)- Dag 90 (efter 32 rTMS-sessioner)- efter 1 måneds opfølgning- efter 2 måneders opfølgning- efter 3 måneders opfølgning
Hovedresultatet vil blive defineret som forskellen i variationen mellem baseline og efter behandlingsdag 30 af sværhedsgraden af ​​gambling-symptomer vurderet gennem G-SAS (Gambling Symptom Assessment Scale). Interval fra: 0-48 (højere værdier=værre symptomer)
Baseline- Dag 30 (efter 16 rTMS-sessioner)- Dag 60 (efter 24 rTMS-sessioner)- Dag 90 (efter 32 rTMS-sessioner)- efter 1 måneds opfølgning- efter 2 måneders opfølgning- efter 3 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Højfrekvente rTMS-effekter på præfrontal hæmodynamisk aktivitet som svar på cue-reaktivitetsopgaver
Tidsramme: Baseline- Dag 30 (efter 16 rTMS-sessioner)- Dag 60 (efter 24 rTMS-sessioner)- Dag 90 (efter 32 rTMS-sessioner)- efter 1 måneds opfølgning- efter 2 måneders opfølgning- efter 3 måneders opfølgning
Funktionel nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) vurdering under cue-reaktivitetsopgave
Baseline- Dag 30 (efter 16 rTMS-sessioner)- Dag 60 (efter 24 rTMS-sessioner)- Dag 90 (efter 32 rTMS-sessioner)- efter 1 måneds opfølgning- efter 2 måneders opfølgning- efter 3 måneders opfølgning
Højfrekvent rTMS påvirker tilbøjeligheden for fremtidige forstærkere til at opretholde den nuværende reaktion
Tidsramme: Baseline- Dag 30 (efter 16 rTMS-sessioner)- Dag 60 (efter 24 rTMS-sessioner)- Dag 90 (efter 32 rTMS-sessioner)- efter 1 måneds opfølgning- efter 2 måneders opfølgning- efter 3 måneders opfølgning
Denne beslutningsproces vil blive evalueret gennem forsinkelsesdiskonteringsparadigme. Baseret på forsøgspersonens svar og brug af en hyperbolsk funktion vil et k-indeks blive beregnet, som angiver den hastighed, hvormed den subjektive værdi falder: mindre værdier (tæt på 0) angiver en præference for udskudte belønninger, større værdier (> 0,5) indikerer en præference for øjeblikkelig belønning.
Baseline- Dag 30 (efter 16 rTMS-sessioner)- Dag 60 (efter 24 rTMS-sessioner)- Dag 90 (efter 32 rTMS-sessioner)- efter 1 måneds opfølgning- efter 2 måneders opfølgning- efter 3 måneders opfølgning
Højfrekvente rTMS-effekter på ændringer i beslutningsevne knyttet til følelsesmæssige og aktiverende selvreguleringsfunktioner
Tidsramme: Baseline- Dag 30 (efter 16 rTMS-sessioner)- Dag 60 (efter 24 rTMS-sessioner)- Dag 90 (efter 32 rTMS-sessioner)- efter 1 måneds opfølgning- efter 2 måneders opfølgning- efter 3 måneders opfølgning
Denne beslutningsproces vil blive evalueret gennem Iowa Gambling Task. Der vil blive beregnet to typer indeks, der måler deltagernes a) tendens til at vælge fordelagtigt (hvor valget af dæk sandsynligvis vil give mindre belønninger for hvert kort, der trækkes, men minimerer større tab over tid) og deres b) tendens til at vælge mellem dæk, der giver sjældne (dog større) tab.
Baseline- Dag 30 (efter 16 rTMS-sessioner)- Dag 60 (efter 24 rTMS-sessioner)- Dag 90 (efter 32 rTMS-sessioner)- efter 1 måneds opfølgning- efter 2 måneders opfølgning- efter 3 måneders opfølgning
Højfrekvente rTMS-effekter på hvilende funktionelle tilslutningsmuligheder
Tidsramme: Baseline- Dag 90 (efter 32 rTMS-sessioner)
Funktionel MR vurdering
Baseline- Dag 90 (efter 32 rTMS-sessioner)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione Novella Fronda

Samarbejdspartnere

University of Padova
Istituto Italiano di Tecnologia
Casa di Cura Park Villa Napoleon

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Franco Garonna, MD, Casa di Cura Park Villa Napoleon
  • Studiestol: Stefano Cardullo, PhD, Fondazione Novella Fronda

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. december 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2018

Først opslået (Faktiske)

7. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • rTM20NG4MBLDSD

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gambling lidelse

Kliniske forsøg med Gentagen transkraniel magnetisk stimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner