Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligningen af ​​vågen fiberoptisk og vågen video laryngoskopi tracheal intubation i cervikal kirurgi (TCAFAVLTICS)

14. oktober 2021 opdateret af: Fatih Sag, Trakya University

Sammenligningen af ​​vågen fiberoptisk og vågen video laryngoskopi tracheal

Intubationsprocesser hos patienter under generel anæstesi er vigtige med hensyn til patientmorbiditet og dødelighed. Den cervikale region har også anatomisk og fysiologisk specialitet, hvor stabiliteten af ​​patientens generelle tilstand under denne intubationsproces. Den cervikale region skal manipuleres meget omhyggeligt på grund af respirationscenter, kardiovaskulær balance og neurologisk integritet. Under generel anæstesi vil patienten være påvirket af muskelafslappende middel, og især livmoderhalsregionen bliver sårbar over for traumer. Intubationerne foretaget ved at påvirke livmoderhalsregionen så lidt som muligt ændrer sygeligheden og dødeligheden. Intubation med fiberoptisk bronkoskopi og videolaryngoskopi har reduceret de komplikationer, som andre metoder kan forårsage. Vågen intubation med fiberoptisk bronkoskopi og videolaryngoskopi er vigtig for neurologisk evaluering under proceduren. I denne undersøgelse havde vi til formål at sammenligne vågen intubation ved videolaringoskopi og fiberotisk bronkoskopi hos patienter med intubationsbesvær på grund af begrænsning af nakkebevægelser i cervikal kirurgi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

INTRODUKTION: Intubationsprocesser hos patienter i generel anæstesi er vigtige i forhold til patientmorbiditet og dødelighed. Den cervikale region har også anatomisk og fysiologisk specialitet, hvor stabiliteten af ​​patientens generelle tilstand under denne intubationsproces. Den cervikale region skal manipuleres meget omhyggeligt på grund af respirationscenter, kardiovaskulær balance og neurologisk integritet. Under generel anæstesi vil patienten være påvirket af muskelafslappende middel, og især livmoderhalsregionen bliver sårbar over for traumer. Intubationerne foretaget ved at påvirke livmoderhalsregionen så lidt som muligt ændrer sygeligheden og dødeligheden. Intubation med fiberoptisk bronkoskopi og videolaryngoskopi har reduceret de komplikationer, som andre metoder kan forårsage. Vågen intubation med fiberoptisk bronkoskopi og videolaryngoskopi er vigtig for neurologisk evaluering under proceduren. I denne undersøgelse havde vi til formål at sammenligne vågen intubation ved videolaringoskopi og fiberotisk bronkoskopi hos patienter med intubationsbesvær på grund af begrænsning af nakkebevægelser i cervikal kirurgi.

METODER: Patienter i risikogruppen ASA I-II-III i alderen 18-80 år, som skal opereres i livmoderhalsen mellem 01.04.2018 og 01.04.2020 af hjerne- og neurokirurgen på Trakya University Medical Faculty Hospital, vil blive inkluderet. Patienter vil prospektivt blive randomiseret i 2 grupper; Gruppe F (intubation med fiberoptik hos vågne patienter), Gruppe V (intubation med videolaringoskopi hos vågne patienter). Ved vellykkede intubationer vil tiden mellem tidspunktet for adgang til kriterielaryngoskopet og stemmebåndets udseende antages at være 60 sekunder. Komplikationer under intubation (slimhindeskade, tandtraume, læbeskade, hypoxi (SpO2 <95%) og esophageal intubation) vil blive registreret. Efter intubation vil tilstedeværelsen af ​​blod i Endotracheal Tube (ETT) eller ondt i halsen, som udtrykkes af patienten efter bedring, også blive registreret.

STATISTISKE METODER: Student-T-test eller Mann Whitney U-test vil blive anvendt blandt grupperne. Ki-Kara test vil blive brugt til at sammenligne kategoriske data.

KONKLUSION: Evaluering af mortalitet og morbiditet hos patienters vågne intubation med fiberoptisk bronkoskopi og videolaryngoskopi til cervikal traumekirurgi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Centrum
      • Edirne, Centrum, Kalkun, 22030
        • Rekruttering
        • Trakya University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-80 år, der planlægger livmoderhalskirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med motorisk og sensorisk tab,
  • Medfødte neurologiske mangler, dem med fiberoptisk intubationsgener (med cerebrovaskulært tilfælde og hypertension),
  • Patienter med vågen intubation (neuropsykiatriske patienter med nedsat orienteringsevne og samarbejdsevne),
  • Hjerte-kar-patienter med lokalbedøvende allergi,
  • Patienter med vanskelig intubationshistorie,
  • Cervikal kirurgi,
  • Kropsmasseindeks > 30 kg/m2,
  • Mallampati score III-IV,
  • Thyromental afstand > 6 cm,
  • Risiko for gastrisk aspiration og graviditet vil være udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: AWAKEN INTUBATION FIBEROPTISK
vække intubation
Enhed: VÆKKE INTUBATION
Intubation
EKSPERIMENTEL: VÆKKE INTUBATION VIDEOLARYNGOSKOPI
vække intubation
Enhed: VÆKKE INTUBATION
Intubation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vække intubation
Tidsramme: Det er 60 sekunder for succesfuld intubation på proceduren fra den begynder til fuldført tracheal intubation
vellykket intubation
Det er 60 sekunder for succesfuld intubation på proceduren fra den begynder til fuldført tracheal intubation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Trakya University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. august 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. november 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. oktober 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TÜTF-BAEK 2018/90

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger