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Der Vergleich von Awake-Fiberoptik- und Awake-Video-Laryngoskopie-Trachealintubation in der zervikalen Chirurgie (TCAFAVLTICS)

14. Oktober 2021 aktualisiert von: Fatih Sag, Trakya University

Der Vergleich von Awake Fiberoptic und Awake Video Laryngoscopy Tracheal

Intubationsprozesse von Patienten unter Vollnarkose sind wichtig im Hinblick auf die Patientenmorbidität und -mortalität. Die zervikale Region hat auch eine anatomische und physiologische Besonderheit, in der die Stabilität des Allgemeinzustandes des Patienten während dieses Intubationsvorgangs gewährleistet ist. Die zervikale Region muss aufgrund des Atmungszentrums, des kardiovaskulären Gleichgewichts und der neurologischen Integrität sehr sorgfältig manipuliert werden. Während der Vollnarkose steht der Patient unter der Wirkung eines Muskelrelaxans und insbesondere die Halsregion wird anfällig für Traumata. Die Intubationen unter möglichst geringer Beeinflussung der Zervikalregion verändern die Morbidität und Mortalität. Die Intubation mit faseroptischer Bronchoskopie und Videolaryngoskopie hat die Komplikationen reduziert, die andere Methoden verursachen können. Wachintubation mit Fiberoptik-Bronchoskopie und Videolaryngoskopie ist wichtig für die neurologische Beurteilung während des Eingriffs. In dieser Studie wollten wir die Wachintubation durch Videolaringoskopie und fibrotische Bronchoskopie bei Patienten mit Intubationsschwierigkeiten aufgrund einer Einschränkung der Halsbewegungen bei zervikalen Operationen vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

EINFÜHRUNG: Intubationsprozesse von Patienten unter Allgemeinanästhesie sind wichtig im Hinblick auf die Morbidität und Mortalität der Patienten. Die zervikale Region hat auch eine anatomische und physiologische Besonderheit, in der die Stabilität des Allgemeinzustandes des Patienten während dieses Intubationsvorgangs gewährleistet ist. Die zervikale Region muss aufgrund des Atmungszentrums, des kardiovaskulären Gleichgewichts und der neurologischen Integrität sehr sorgfältig manipuliert werden. Während der Vollnarkose steht der Patient unter der Wirkung eines Muskelrelaxans und insbesondere die Halsregion wird anfällig für Traumata. Die Intubationen unter möglichst geringer Beeinflussung der Zervikalregion verändern die Morbidität und Mortalität. Die Intubation mit faseroptischer Bronchoskopie und Videolaryngoskopie hat die Komplikationen reduziert, die andere Methoden verursachen können. Wachintubation mit Fiberoptik-Bronchoskopie und Videolaryngoskopie ist wichtig für die neurologische Beurteilung während des Eingriffs. In dieser Studie wollten wir die Wachintubation durch Videolaringoskopie und fibrotische Bronchoskopie bei Patienten mit Intubationsschwierigkeiten aufgrund einer Einschränkung der Halsbewegungen bei zervikalen Operationen vergleichen.

METHODEN: Patienten in der ASA I-II-III-Risikogruppe im Alter von 18-80 Jahren, die sich zwischen dem 01.04.2018 und dem 01.04.2020 einer zervikalen Operation durch den Hirn- und Neurochirurgen des Medizinischen Fakultätskrankenhauses der Universität Trakya unterziehen, werden eingeschlossen. Die Patienten werden prospektiv in 2 Gruppen randomisiert; Gruppe F (Intubation mit Fiberoptik bei wachen Patienten), Gruppe V (Intubation mit Videolaringoskopie bei wachen Patienten). Bei erfolgreicher Intubation wird die Zeit zwischen dem Zugang zum Kriteriums-Laryngoskop und dem Erscheinen der Stimmbänder mit 60 Sekunden angenommen. Komplikationen während der Intubation (Schleimhautverletzung, Zahntrauma, Lippenverletzung, Hypoxie (SpO2 < 95 %) und ösophageale Intubation) werden aufgezeichnet. Nach der Intubation wird auch das Vorhandensein von Blut im Endotrachealtubus (ETT) oder Halsschmerzen, die der Patient nach der Genesung äußert, aufgezeichnet.

STATISTISCHE METHODEN: Der Student-T-Test oder der Mann-Whitney-U-Test werden unter den Gruppen angewendet. Der Ki-Kara-Test wird verwendet, um kategoriale Daten zu vergleichen.

FAZIT: Bewertung der Mortalität und Morbidität der Patienten Wachintubation mit Fiberoptik-Bronchoskopie und Videolaryngoskopie für zervikale Traumachirurgie.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Truthahn
    • Centrum
      • Edirne, Centrum, Truthahn, 22030
        • Rekrutierung
        • Trakya University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-80 Jahre, die eine zervikale Operation planen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit motorischem und sensorischem Verlust,
  • Angeborene neurologische Defizite, solche mit Fiberoptik-Intubationsbeschwerden (bei zerebrovaskulärem Fall und Bluthochdruck),
  • Patienten mit Wachintubation (neuropsychiatrische Patienten mit Orientierungs- und Kooperationsstörung),
  • Herz-Kreislauf-Patienten mit Lokalanästhesieallergie,
  • Patienten mit schwieriger Intubationsanamnese,
  • Gebärmutterhalschirurgie,
  • Body-Mass-Index > 30 kg / m2,
  • Mallampati-Score III-IV,
  • thyromentaler Abstand > 6 cm,
  • Das Risiko einer Magenaspiration und Schwangerschaften wird ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: ERWACHEN SIE INTUBATIONS-FIBEROPTIK
Intubation wecken
Gerät: ERWACHEN INTUBATION
Intubation
EXPERIMENTAL: AWAKEN INTUBATION VIDEOLARYNGOSKOPIE
Intubation wecken
Gerät: ERWACHEN INTUBATION
Intubation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intubation wecken
Zeitfenster: Es dauert 60 Sekunden für eine erfolgreiche Intubation vom Beginn des Verfahrens bis zur abgeschlossenen Intubation
erfolgreiche Intubation
Es dauert 60 Sekunden für eine erfolgreiche Intubation vom Beginn des Verfahrens bis zur abgeschlossenen Intubation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Trakya University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. August 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. November 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TÜTF-BAEK 2018/90

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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