Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret kontrolleret forsøg for at vurdere, om computertomografi hjerteangiografi kan forbedre invasiv koronar angiografi hos patienter med bypasskirurgi (BYPASS-CTCA)

13. december 2022 opdateret af: Queen Mary University of London

Et randomiseret kontrolleret forsøg, der vurderer værdien af ​​computertomografi hjerteangiografi til forbedring af patienttilfredshed og reduktion af kontrastbelastning, proceduremæssig varighed og komplikationer hos patienter, der har haft tidligere bypassoperationer, der gennemgår invasiv koronar angiografi

Et stort antal patienter med symptomatisk iskæmisk hjertesygdom gennemgår koronar bypasstransplantation (CABG) for at lindre deres symptomer og forbedre prognosen. I betragtning af den progressive karakter af koronar sygdom, kan bypass-transplantater indsnævres eller blokeres over tid, hvilket fører til brystsmerter og behov for yderligere invasiv koronar angiografi. Invasive koronarprocedurer hos patienter med bypass-transplantater kan være mere komplicerede på grund af variationen i bypass-transplantatets ostia. Dette kan føre til længere proceduretider, med højere doser af kontrast og stråling og mere ubehag for patienten. Formålet med denne undersøgelse er at se, om brugen af ​​computertomografi hjerteangiografi (CTCA) hos patienter med tidligere bypasstransplantationer før invasiv koronar angiografi vil hjælpe med at gøre deres procedure sikrere og hurtigere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

BYPASS-CTCA-studiet er et enkeltcenter, randomiseret kontrolleret forsøg, som planlægger at rekruttere 688 patienter, som har haft tidligere bypass-transplantater og kræver invasiv koronar angiografi over en periode på 30 måneder.

Patienter vil blive randomiseret til enten at modtage computertomografi hjerteangiografi (CTCA) forud for deres invasive koronar angiografi eller invasiv koronar angiografi alene.

De primære endepunkter vil være forekomsten af ​​kontrastinduceret nefropati, varigheden af ​​den invasive koronar angiografiske procedure og patienttilfredshed. Der vil også blive set på en række sekundære endepunkter.

Resultater fra BYPASS-CTCA vil potentielt vise, at en CTCA før invasiv koronar angiografi i denne kohorte af patienter reducerer forekomsten af ​​kontrast-induceret nyreskade, længden af ​​proceduren og forbedrer patienttilfredsheden. Resultaterne af dette forsøg kan påvirke fremtidige retningslinjer for klinisk praksis hos patienter med koronararterie-bypasstransplantat, der gennemgår invasive koronarprocedurer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
688

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der gennemgår invasivt koronar angiogram +/- perkutan koronar intervention
  2. Tidligere koronararterie bypasstransplantation (CABG)
  3. Alder ≥18
  4. Patienter, der er i stand til og villige til at give deres skriftlige informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner med myokardieinfarkt med ST-elevation, kardiogent shock (systolisk blodtryk 30 minutter eller kræver inotroper eller akut intraaortaballonpumpe til hypotensionsbehandling) eller kardiopulmonal genoplivning.
  2. Emner med eGFR
  3. Aktuel livstruende tilstand, bortset fra vaskulær sygdom, der kan forhindre et forsøgsperson i at gennemføre undersøgelsen.
  4. Klinisk ustabilitet inklusive kardiogent shock, hypotension (lavt blodtryk-systolisk blodtryk mindre end 90 mmHg), vedvarende ventrikulær eller atriel arytmi, der kræver intravenøs medicin.
  5. Manglende evne til at tolerere betablokkere, inklusive dem med kronisk obstruktiv lungesygdom eller astma, komplet hjerteblokade, andengrads atrioventrikulær blokering
  6. Kendt kontrastfarveallergi.
  7. Graviditet eller ukendt graviditetsstatus.
  8. Patienter, der anses for uegnede til at deltage af forskerholdet (f.eks. på grund af medicinske årsager, laboratorieabnormiteter eller forsøgspersonens manglende vilje til at overholde alle undersøgelsesrelaterede procedurer).
  9. Manglende evne eller afvisning af at give informeret samtykke.
  10. Eventuelle inklusionskriterier ikke opfyldt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: CTCA + ICA
Computertomografi cardiac angiography (CTCA) udført før invasivt koronar angiogram (ICA).
Diagnostisk test: CTCA
Computertomografi Hjerteangiografi (CTCA) udført før invasivt koronar angiogram (ICA).
Andre navne:
  • Computertomografi Hjerteangiografi
Ingen indgriben: Kun ICA
Kun invasivt koronar angiogram (ICA) udført.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedurens varighed
Tidsramme: Interval mellem administration af lokalbedøvelse for at opnå vaskulær adgang og fjernelse af det sidste kateter
Længde af invasivt koronar angiogram
Interval mellem administration af lokalbedøvelse for at opnå vaskulær adgang og fjernelse af det sidste kateter
Forekomst af kontrastinduceret nefropati
Tidsramme: 48-72 timer
Defineret af nyresygdom: Forbedring af globale resultater (KDIGO) kriterier
48-72 timer
Patienttilfredshed
Tidsramme: 4-6 timer
Patienttilfredshed målt ved valideret spørgeskema
4-6 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kontrastmængde
Tidsramme: Fra tidspunktet for indsættelse af arteriel kappe til fjernelse af arterielle katetre
Kontrastmængde (mls) administreret under invasivt koronar angiogram
Fra tidspunktet for indsættelse af arteriel kappe til fjernelse af arterielle katetre
Udsættelse for stråling
Tidsramme: Fra tidspunktet for indsættelse af arteriel kappe til fjernelse af arterielle katetre
Strålingseksponering (mSv) under invasivt koronar angiogram
Fra tidspunktet for indsættelse af arteriel kappe til fjernelse af arterielle katetre
Angiografi relaterede komplikationer
Tidsramme: 4-6 timer
Angiografi-relaterede komplikationer (koronar- eller aortadissektion, slagtilfælde, blødning, vaskulære adgangskomplikationer)
4-6 timer
Radial adgangshastighed
Tidsramme: Fra tidspunktet for randomisering til afslutning af invasiv koronar angiogramprocedure
Radiale adgangshastigheder under invasivt koronar angiogram
Fra tidspunktet for randomisering til afslutning af invasiv koronar angiogramprocedure
Katetre brugt
Tidsramme: Fra tidspunktet for indsættelse af arteriel kappe til fjernelse af arterielle katetre
Antal katetre brugt under invasivt koronar angiogram
Fra tidspunktet for indsættelse af arteriel kappe til fjernelse af arterielle katetre
Computertomografi hjerteangiografi nøjagtighed
Tidsramme: Fra tidspunktet for randomisering til afslutning af invasiv koronar angiogramprocedure
Nøjagtighed af computertomografi hjerteangiografi-scanning til påvisning af patency
Fra tidspunktet for randomisering til afslutning af invasiv koronar angiogramprocedure
Antal transplantater ikke identificeret
Tidsramme: Fra tidspunktet for indsættelse af arteriel kappe til fjernelse af arterielle katetre
Antal transplantater, der ikke er identificeret under invasivt koronar angiogram
Fra tidspunktet for indsættelse af arteriel kappe til fjernelse af arterielle katetre
Omkostningseffektivitet af computertomografi hjerteangiografi
Tidsramme: 12 måneder
Incremental Cost Effectiveness Ratio (ICER)
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Queen Mary University of London

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Daniel Jones, MRCP, PhD, Queen Mary University of London

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. august 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. november 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. december 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Reda 012466

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Forsøgsprotokol skal offentliggøres

IPD-delingstidsramme

Sidst i 2018

IPD-delingsadgangskriterier

Frit tilgængelig via journal

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger