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Studio controllato randomizzato per valutare se l'angiografia cardiaca con tomografia computerizzata può migliorare l'angiografia coronarica invasiva nei pazienti sottoposti a intervento di bypass (BYPASS-CTCA)

13 dicembre 2022 aggiornato da: Queen Mary University of London

Uno studio controllato randomizzato che valuta il valore dell'angiografia cardiaca con tomografia computerizzata nel migliorare la soddisfazione del paziente e ridurre il carico di contrasto, la durata della procedura e le complicanze nei pazienti sottoposti a precedenti operazioni di bypass sottoposti ad angiografia coronarica invasiva

Un gran numero di pazienti con cardiopatia ischemica sintomatica viene sottoposto a bypass coronarico (CABG) per alleviare i sintomi e migliorare la prognosi. Data la natura progressiva della malattia coronarica, gli innesti di bypass possono restringersi o bloccarsi nel tempo, causando dolore toracico e la necessità di un'ulteriore angiografia coronarica invasiva. Le procedure coronariche invasive nei pazienti con bypass possono essere più complicate a causa della variazione degli osti del bypass. Ciò può portare a tempi di procedura più lunghi, con dosi più elevate di contrasto e radiazioni e più disagio per il paziente. Lo scopo di questo studio è verificare se l'uso dell'angiografia cardiaca con tomografia computerizzata (CTCA) in pazienti con precedenti innesti di bypass prima dell'angiografia coronarica invasiva contribuirà a rendere la loro procedura più sicura e rapida.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio BYPASS-CTCA è uno studio controllato randomizzato a centro singolo, che prevede di reclutare 688 pazienti che hanno avuto precedenti innesti di bypass e richiedono un'angiografia coronarica invasiva per un periodo di 30 mesi.

I pazienti saranno randomizzati per ricevere o angiografia cardiaca con tomografia computerizzata (CTCA) prima del loro angiografia coronarica invasiva o sola angiografia coronarica invasiva.

Gli endpoint primari saranno l'incidenza della nefropatia indotta da mezzo di contrasto, la durata della procedura angiografica coronarica invasiva e la soddisfazione del paziente. Verranno esaminati anche alcuni endpoint secondari.

I risultati di BYPASS-CTCA dimostreranno potenzialmente che un CTCA prima dell'angiografia coronarica invasiva in questa coorte di pazienti riduce l'incidenza di danno renale indotto dal mezzo di contrasto, la durata della procedura e migliora la soddisfazione dei pazienti. I risultati di questo studio potrebbero influenzare le future linee guida di pratica clinica nei pazienti con bypass coronarico sottoposti a procedure coronariche invasive.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
688

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Barts Health NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti sottoposti a angiogramma coronarico invasivo +/- intervento coronarico percutaneo
  2. Precedente Bypass coronarico (CABG)
  3. Età ≥18
  4. Pazienti in grado e disposti a dare il proprio consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti che presentano infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST, shock cardiogeno (pressione arteriosa sistolica 30 minuti o che richiedono inotropi o pompa a palloncino intraaortico di emergenza per il trattamento dell'ipotensione) o rianimazione cardiopolmonare.
  2. Soggetti con eGFR
  3. Attuale condizione pericolosa per la vita diversa dalla malattia vascolare che potrebbe impedire a un soggetto di completare lo studio.
  4. Instabilità clinica incluso shock cardiogeno, ipotensione (bassa pressione arteriosa - pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 mmHg), aritmia ventricolare o atriale sostenuta che richieda farmaci per via endovenosa.
  5. Incapacità di tollerare i beta-bloccanti, compresi quelli con broncopneumopatia cronica ostruttiva o asma, blocco cardiaco completo, blocco atrioventricolare di secondo grado
  6. Allergia nota al colorante di contrasto.
  7. Gravidanza o stato di gravidanza sconosciuto.
  8. Pazienti considerati non idonei a partecipare dal gruppo di ricerca (ad esempio, a causa di motivi medici, anomalie di laboratorio o riluttanza del soggetto a rispettare tutte le procedure relative allo studio).
  9. Impossibilità o rifiuto di fornire il consenso informato.
  10. Eventuali criteri di inclusione non soddisfatti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: CTCA+ACI
Angiografia cardiaca con tomografia computerizzata (CTCA) eseguita prima dell'angiografia coronarica invasiva (ICA).
Test diagnostico: CTCA
Tomografia computerizzata Angiografia cardiaca (CTCA) eseguita prima dell'angiografia coronarica invasiva (ICA).
Altri nomi:
  • Tomografia computerizzata Angiografia cardiaca
Nessun intervento: Solo ACI
Solo angiogramma coronarico invasivo (ICA).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata processuale
Lasso di tempo: Intervallo tra la somministrazione dell'anestesia locale per l'ottenimento dell'accesso vascolare e la rimozione dell'ultimo catetere
Lunghezza dell'angiogramma coronarico invasivo
Intervallo tra la somministrazione dell'anestesia locale per l'ottenimento dell'accesso vascolare e la rimozione dell'ultimo catetere
Incidenza della nefropatia indotta da mezzo di contrasto
Lasso di tempo: 48-72 ore
Definito dalla malattia renale: miglioramento dei criteri dei risultati globali (KDIGO).
48-72 ore
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 4-6 ore
Soddisfazione del paziente misurata mediante questionario convalidato
4-6 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità di contrasto
Lasso di tempo: Dal momento dell'inserimento della guaina arteriosa alla rimozione dei cateteri arteriosi
Quantità di contrasto (ml) somministrata durante l'angiografia coronarica invasiva
Dal momento dell'inserimento della guaina arteriosa alla rimozione dei cateteri arteriosi
Esposizione alle radiazioni
Lasso di tempo: Dal momento dell'inserimento della guaina arteriosa alla rimozione dei cateteri arteriosi
Esposizione alle radiazioni (mSv) durante angiogramma coronarico invasivo
Dal momento dell'inserimento della guaina arteriosa alla rimozione dei cateteri arteriosi
Complicanze correlate all'angiografia
Lasso di tempo: 4-6 ore
Complicanze correlate all'angiografia (dissezione coronarica o aortica, ictus, sanguinamento, complicanze dell'accesso vascolare)
4-6 ore
Tasso di accesso radiale
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione alla fine della procedura invasiva di angiogramma coronarico
Tassi di accesso radiale durante angiogramma coronarico invasivo
Dal momento della randomizzazione alla fine della procedura invasiva di angiogramma coronarico
Cateteri utilizzati
Lasso di tempo: Dal momento dell'inserimento della guaina arteriosa alla rimozione dei cateteri arteriosi
Numero di cateteri utilizzati durante l'angiografia coronarica invasiva
Dal momento dell'inserimento della guaina arteriosa alla rimozione dei cateteri arteriosi
Accuratezza dell'angiografia cardiaca con tomografia computerizzata
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione alla fine della procedura invasiva di angiogramma coronarico
Precisione della scansione dell'angiografia cardiaca con tomografia computerizzata per rilevare la pervietà dell'innesto
Dal momento della randomizzazione alla fine della procedura invasiva di angiogramma coronarico
Numero di innesti non identificato
Lasso di tempo: Dal momento dell'inserimento della guaina arteriosa alla rimozione dei cateteri arteriosi
Numero di innesti non identificati durante l'angiografia coronarica invasiva
Dal momento dell'inserimento della guaina arteriosa alla rimozione dei cateteri arteriosi
Efficacia dei costi dell'angiografia cardiaca con tomografia computerizzata
Lasso di tempo: 12 mesi
Rapporto costo-efficacia incrementale (ICER)
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Queen Mary University of London

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Daniel Jones, MRCP, PhD, Queen Mary University of London

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 agosto 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 dicembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Reda 012466

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Protocollo di prova da pubblicare

Periodo di condivisione IPD

Fine 2018

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Disponibile gratuitamente tramite rivista

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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