- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03736018
Randomiseret kontrolleret forsøg for at vurdere, om computertomografi hjerteangiografi kan forbedre invasiv koronar angiografi hos patienter med bypasskirurgi (BYPASS-CTCA)
Et randomiseret kontrolleret forsøg, der vurderer værdien af computertomografi hjerteangiografi til forbedring af patienttilfredshed og reduktion af kontrastbelastning, proceduremæssig varighed og komplikationer hos patienter, der har haft tidligere bypassoperationer, der gennemgår invasiv koronar angiografi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
BYPASS-CTCA-studiet er et enkeltcenter, randomiseret kontrolleret forsøg, som planlægger at rekruttere 688 patienter, som har haft tidligere bypass-transplantater og kræver invasiv koronar angiografi over en periode på 30 måneder.
Patienter vil blive randomiseret til enten at modtage computertomografi hjerteangiografi (CTCA) forud for deres invasive koronar angiografi eller invasiv koronar angiografi alene.
De primære endepunkter vil være forekomsten af kontrastinduceret nefropati, varigheden af den invasive koronar angiografiske procedure og patienttilfredshed. Der vil også blive set på en række sekundære endepunkter.
Resultater fra BYPASS-CTCA vil potentielt vise, at en CTCA før invasiv koronar angiografi i denne kohorte af patienter reducerer forekomsten af kontrast-induceret nyreskade, længden af proceduren og forbedrer patienttilfredsheden. Resultaterne af dette forsøg kan påvirke fremtidige retningslinjer for klinisk praksis hos patienter med koronararterie-bypasstransplantat, der gennemgår invasive koronarprocedurer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige
- Barts Health NHS Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår invasivt koronar angiogram +/- perkutan koronar intervention
- Tidligere koronararterie bypasstransplantation (CABG)
- Alder ≥18
- Patienter, der er i stand til og villige til at give deres skriftlige informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner med myokardieinfarkt med ST-elevation, kardiogent shock (systolisk blodtryk 30 minutter eller kræver inotroper eller akut intraaortaballonpumpe til hypotensionsbehandling) eller kardiopulmonal genoplivning.
- Emner med eGFR
- Aktuel livstruende tilstand, bortset fra vaskulær sygdom, der kan forhindre et forsøgsperson i at gennemføre undersøgelsen.
- Klinisk ustabilitet inklusive kardiogent shock, hypotension (lavt blodtryk-systolisk blodtryk mindre end 90 mmHg), vedvarende ventrikulær eller atriel arytmi, der kræver intravenøs medicin.
- Manglende evne til at tolerere betablokkere, inklusive dem med kronisk obstruktiv lungesygdom eller astma, komplet hjerteblokade, andengrads atrioventrikulær blokering
- Kendt kontrastfarveallergi.
- Graviditet eller ukendt graviditetsstatus.
- Patienter, der anses for uegnede til at deltage af forskerholdet (f.eks. på grund af medicinske årsager, laboratorieabnormiteter eller forsøgspersonens manglende vilje til at overholde alle undersøgelsesrelaterede procedurer).
- Manglende evne eller afvisning af at give informeret samtykke.
- Eventuelle inklusionskriterier ikke opfyldt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: CTCA + ICA
Computertomografi cardiac angiography (CTCA) udført før invasivt koronar angiogram (ICA).
|
Computertomografi Hjerteangiografi (CTCA) udført før invasivt koronar angiogram (ICA).
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Kun ICA
Kun invasivt koronar angiogram (ICA) udført.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procedurens varighed
Tidsramme: Interval mellem administration af lokalbedøvelse for at opnå vaskulær adgang og fjernelse af det sidste kateter
|
Længde af invasivt koronar angiogram
|
Interval mellem administration af lokalbedøvelse for at opnå vaskulær adgang og fjernelse af det sidste kateter
|
|
Forekomst af kontrastinduceret nefropati
Tidsramme: 48-72 timer
|
Defineret af nyresygdom: Forbedring af globale resultater (KDIGO) kriterier
|
48-72 timer
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: 4-6 timer
|
Patienttilfredshed målt ved valideret spørgeskema
|
4-6 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontrastmængde
Tidsramme: Fra tidspunktet for indsættelse af arteriel kappe til fjernelse af arterielle katetre
|
Kontrastmængde (mls) administreret under invasivt koronar angiogram
|
Fra tidspunktet for indsættelse af arteriel kappe til fjernelse af arterielle katetre
|
|
Udsættelse for stråling
Tidsramme: Fra tidspunktet for indsættelse af arteriel kappe til fjernelse af arterielle katetre
|
Strålingseksponering (mSv) under invasivt koronar angiogram
|
Fra tidspunktet for indsættelse af arteriel kappe til fjernelse af arterielle katetre
|
|
Angiografi relaterede komplikationer
Tidsramme: 4-6 timer
|
Angiografi-relaterede komplikationer (koronar- eller aortadissektion, slagtilfælde, blødning, vaskulære adgangskomplikationer)
|
4-6 timer
|
|
Radial adgangshastighed
Tidsramme: Fra tidspunktet for randomisering til afslutning af invasiv koronar angiogramprocedure
|
Radiale adgangshastigheder under invasivt koronar angiogram
|
Fra tidspunktet for randomisering til afslutning af invasiv koronar angiogramprocedure
|
|
Katetre brugt
Tidsramme: Fra tidspunktet for indsættelse af arteriel kappe til fjernelse af arterielle katetre
|
Antal katetre brugt under invasivt koronar angiogram
|
Fra tidspunktet for indsættelse af arteriel kappe til fjernelse af arterielle katetre
|
|
Computertomografi hjerteangiografi nøjagtighed
Tidsramme: Fra tidspunktet for randomisering til afslutning af invasiv koronar angiogramprocedure
|
Nøjagtighed af computertomografi hjerteangiografi-scanning til påvisning af patency
|
Fra tidspunktet for randomisering til afslutning af invasiv koronar angiogramprocedure
|
|
Antal transplantater ikke identificeret
Tidsramme: Fra tidspunktet for indsættelse af arteriel kappe til fjernelse af arterielle katetre
|
Antal transplantater, der ikke er identificeret under invasivt koronar angiogram
|
Fra tidspunktet for indsættelse af arteriel kappe til fjernelse af arterielle katetre
|
|
Omkostningseffektivitet af computertomografi hjerteangiografi
Tidsramme: 12 måneder
|
Incremental Cost Effectiveness Ratio (ICER)
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniel Jones, MRCP, PhD, Queen Mary University of London
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Reda 012466
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .