Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rekonstitution af CD4+CD25highCD127low/-Tcell

7. november 2018 opdateret af: Andrea Lo Monaco, University Hospital of Ferrara

Analyse af T-cellepopulation for at opnå en fri-lægemiddelremission hos patienter ramt af reumatoid athritis i remissionsfase induceret af TNF-blokkerterapi

Reumatoid arthritis (RA) er en systemisk invaliderende inflammatorisk sygdom af autoimmun oprindelse karakteriseret ved kronisk synovial inflammation, der resulterer i ledskader. Treg-cellefunktionen hos patienter med aktiv RA antages at være svækket, en tendens, der ser ud til at blive vendt af TNFalpha-antagonistbehandling. Remission er det nuværende behandlingsmål ved RA.

Et stigende antal patienter i kliniske forsøg opnår dette mål, hvilket rejser spørgsmålet om, hvorvidt patienter, der har været i remission i en længere periode (vedvarende remission), stadig har brug for medicin på ubestemt tid. Fra et årti har TNF-blokkerterapi repræsenteret en ny behandlingsmulighed for RA-patienter, der ikke reagerer på konventionelle DMARD'er, og der er nu tilgængelige beviser, der viser, at bæredygtig remission kan opretholdes efter seponering af TNF-blokker. Mål: at verificere, om procentdelene af CD4+CD25highCD127low/- T-celler hos RA-patienter i langvarig klinisk og instrumentel remission kunne repræsentere en pålidelig markør for immunologisk remission og, endnu mere relevant, hvis den farmakologiske rekonstitution af denne "immunmodulator" T-celle population kunne bidrage til bedre at identificere patienter med lav risiko for tilbagefald efter ophør af TNF-blokkerbehandling. Metoder: hos RA-patienter, som opfyldte de 1987 ACR reviderede kriterier, med sygdomsvarighed ! 5 år, klinisk [Disease Activity Score på 28 led-DAS28 0,56 ×√(TJC28) + 0,28×√(SJC28) + 0,70×ln(ESR) + 0,014×GH.TJC= Tender Joints Count (fra 280); SJC= Hævede led (fra 0 til 28) ESR=Erythrocyte Sedimentation Rate GH= patientens vurdering af det generelle helbred (VAS-område fra 0 til 100 mm); sygdoms opblussen blev overvejet, hvis: DAS44 >=2.4/DAS28 >=3.2.)], instrumentel (led ultralyd: steder, der skal undersøges håndled er II-III metacarpophalangeal led bilateralt ved brug af Power Doppler signal (grading 0-3); ethvert andet led vil blive undersøgt, hvis symptomatisk) og immunologisk (cirkulerende CD4+CD25highCD127lav/-T-celler og inflammatoriske cytokiner niveauer) vil blive udført for at vurdere, på forskellige niveauer, sygdomsaktivitetsstatus. Forventede resultater: at identificere i RA-patienter behandlet med anti-TNF en "exit-strategi" fra disse lægemidler baseret på kliniske, billeddiagnostiske og immunologiske træk, der indikerer en vedvarende remission og at verificere, om sådanne tilstande er i stand til at forudsige en lav forekomst af tilbagefald .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  1. At evaluere forekomsten af ​​sygdomsopblussen efter ophør af anti-TNF-behandling hos patienter, der opfylder vedvarende kliniske og instrumentelle remissionskriterier sammen med rekonstituering af CD4+CD25highCD127low/- Tcell populationen i forhold til de patienter i samme remissionsstatus med vedvarende lav CD4+ CD25highCD127low/- Tcell population.
  2. Vurdering af CD4+CD25highCD127low/- Tcell-populationsadfærd induceret af forskellige lægemiddelbehandlinger (anti-TNF vs DMARDs) hos patienter med RA, som har opnået en forlænget remissionsstatus.
  3. At vurdere den prædiktive værdi af modifikationer af CD4+CD25highCD127low/- Tcell population hos patienter, der recidiv.

Undersøgelsesdesign: alle RA-patienter, der opfylder inklusionskriterier, vil gennemgå en klinisk, instrumentel og immunologisk baseline-evaluering. Perifer CD4+CD25highCD127low/- Tcell population vil blive tjekket for, og patienter vil blive stratificeret i 2 grupper:

  • Gruppe A: patienter i behandling med TNF-blokkere plus DMARDs
  • Gruppe B: patienter kun behandlet med DMARD'er (Methotrexat/Leflunomid), aldrig behandlet med anti-TNF. Derudover vil en kohorte af raske forsøgspersoner matchet for køn og alder blive brugt som kontrol.

Patienternes blodprøver vil blive centraliseret i "Laboratories of Technology for Advanced Therapies" på University of Ferrara (www.ltta.tecnopoloferrara.it) instrueret af prof. Paola Secchiero.

I gruppe A vil anti-TNF medicin blive trukket tilbage, og patienter vil blive fulgt op. Patienter tilhørende gruppe B vil blive fulgt op uden yderligere intervention. Der vil blive iværksat en stram klinisk overvågning, og sygdomsopblussen vil blive registreret. I tilfælde af sygdomsopblussen vil terapeutisk justering blive leveret til patienterne af det behandlende specialistteam i overensstemmelse med den nuværende standard for pleje.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med RA, der opfylder 1987 ACR klassificeringskriterierne (10), behandlet med anti-TNF og/eller konventionelle DMARDs i mindst 12 måneder, i forlænget remission (DAS28 <2,6 eller DAS44 <1,6) i mindst 6 måneder (kontrolleret i to på hinanden følgende måneder) besøg med 3 måneders mellemrum), uden glukokortikosteroid (i mindst 3 måneder før), på en stabil behandling i mindst 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • antagelse af glukokortikosteroider inden for de tre måneder før; forvirrende komorbiditeter såsom fibromyalgi; kronisk inflammatorisk sygdom bortset fra RA; igangværende infektioner på tidspunktet for tilmelding; nylige traumer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: TNF-blokkere tilbagetrækning
Patienter i behandling med TNF-blokkere plus DMARD'er, hvor der blev foretaget seponering af anti-TNF-behandling.
Medicin: TNF-blokkere suspension hos patienter med reumatoid arthritis
hos patienter behandlet med anti-TNF bestod interventionen i anti-TNF-lægemiddelabstinenser efter en foreløbig omhyggelig undersøgelse af remissionsstatus; en 18 måneders (mindst) opfølgning blev udført.
Ingen indgriben: DMARDs kontrolgruppe
Patienter kun behandlet med DMARD'er (Methotrexate/Leflunomid), aldrig behandlet med anti-TNF.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der blusser op efter ophør af anti-TNF-behandling efter 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
sygdomsopblussen defineret som DAS 28 >3.2
24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der stadig er i remission eller lav sygdomsaktivitet efter 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
sygdomsremission/lav sygdomsaktivitet defineret som DAS 28 <=3,2
24 måneder
Hævede led tæller efter 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
Antal hævede led (fra 0 til 28) ved klinisk undersøgelse
24 måneder
Møde led tæller efter 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
Antal ømme led (spænder fra 0 til 28) ved klinisk undersøgelse
24 måneder
Patient selvvurdering af smerte (VAS) efter 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
Sværhedsgrad af smerte målt ved visuel analog skala (0-10)
24 måneder
Lægens og patientens vurdering af global sygdomsaktivitet (VAS) efter 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
Læge og patientevaluering af global sygdomsaktivitet målt ved visuel analog skala (0-100)
24 måneder
HAQ (Health Assessment Questionnaire) efter 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
Evaluering af handicap ved HAQ. Der er 8 sektioner: påklædning, stå op, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og aktiviteter. Der er 2 eller 3 spørgsmål til hvert afsnit. Bedømmelsen inden for hver sektion er fra 0 (uden vanskeligheder) til 3 (kan ikke gøres). De 8 point i de 8 sektioner summeres og divideres med 8.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital of Ferrara

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. november 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. november 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PRUa1GR-2013 -00000156

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger