Mild intermitterende hypoxi og dens flerstrengede effekt på søvnapnø
Mild intermitterende hypoxi og CPAP: En flerstrenget tilgang til behandling af søvnapnø hos intakte og rygmarvsskadede mennesker
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dogmet i de sidste 3 årtier, især inden for søvnmedicin, har været, at intermitterende hypoxi (IH) er en skadelig stimulus, der fører til en række følgesygdomme, herunder autonome (f.eks. øget aktivitet i det sympatiske nervesystem), kardiovaskulær (f.eks. hypertension, åreforkalkning, arteriel fibrillering), kognitiv (f.eks. tab af grå substans, neural skade og nedsat neural funktion koblet til søvnighed) og metabolisk dysfunktion (dyslipidæmi, hyperglykæmi, insulinresistens). Denne tro var hovedsageligt baseret på dyreforsøg, der anvendte protokoller, der for det meste var alvorlige i naturen med hensyn til længden og/eller intensiteten af den hypoxiske stimulus. Imidlertid har elimineringen af IH hos mennesker med søvnapnø ved brug af kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) ofte været ineffektivt til at afbøde de ovennævnte følgesygdomme. Den manglende overholdelse af CPAP, længden af behandlingen med CPAP (dvs. korte varigheder), og muligheden for, at IH eller andre kendetegn ved søvnapnø ikke er den primære mekanismerespons for de anførte komorbiditeter, er mulige årsager til fraværet af bedring hos mennesker.
I modsætning til resultaterne skitseret i det foregående afsnit, indikerer arbejde udført over en lignende tidsramme, at nogle former for IH kan være gavnlige i naturen. Mange undersøgelser, der anvender en række forskellige protokoller og arter, herunder mennesker, har fastslået, at eksponering for mild IH initierer vedvarende stigninger i aktiviteten af motoneuroner, nerver og muskler, der bidrager til at forbedre ventilationen og opretholde åbenhed i de øvre luftveje. Denne vedvarende stigning er blevet betegnet som langsigtet facilitering (LTF), og dette fænomen har været i fokus for PI's forskningsprogram i to årtier. Langsigtet facilitering er den principielle form for respiratorisk plasticitet, som vi dokumenterede hos raske mennesker og hos mennesker med obstruktiv søvnapnø (OSA) og rygmarvsskade (SCI). Indledningen af dette fænomen medieres af en række neuromodulatorer (f. serotonin, adenosin, noradrenalin), der udløser komponenter af mindst to cellulære veje, betragtes som Q- og S-vejene, som medierer fænomenet. Udover initiering af LTF har undersøgelser i rotter og mennesker givet overbevisende beviser for, at mild IH kan være kardiovaskulær (f.eks. angiogenese, reduktion i blodtryk, reduktion i infarktstørrelse), neurokognitive (f.eks. hjerneneurogenese, reduceret oxidativt stress og inflammation) og metabolisk (f.eks. nedsat kolesterol, nedsat lav densitet og meget lav lipoprotein, øget high density lipoproteiner og reduceret hyperglykæmi) beskyttende. Mange anmeldelser i løbet af det sidste årti, herunder anmeldelser fra PI's laboratorium, har behandlet de underliggende fysiologiske cellulære mekanismer og oversættelsen til hele dyr og mennesker. Kort fortalt kan mild IH føre til moderate stigninger i reaktive oxygenarter. Disse moderate niveauer af reaktive oxygenarter aktiverer transkriptionsfaktorer (f.eks. hypoxi-inducerbar faktor 1α, nuklear faktor erythroid-afledt 2-lignende 2, GATA-bindende protein 4), der fører til induktion af mange cytobeskyttende proteiner. Disse proteiner tjener for eksempel til at reducere oxidativt stress (f. superoxiddismutase, glutathion, thioredoxin), betændelse (f.eks. inducerbar nitrogenoxidsyntase), apoptose (f.eks. B-celle lymfom 2), og fremmer vasodilatation (f.eks. hæm oxygenase 1) og dannelsen af blodkar (f.eks. vaskulær endotelvækstfaktor). Disse modifikationer, der i sidste ende manifesterer sig i forbedrede kardiovaskulære, autonome og neurokognitive resultater, indikerer, at gavnlige responser kan initieres af IH på en dosisafhængig måde uden ledsagende maladaptive responser. På trods af denne anerkendelse er de gavnlige reaktioner på IH hos mennesker med søvnapnø ikke blevet fuldt ud afgrænset.
Udover disse potentielle gavnlige virkninger er det blevet fastslået, at daglig gentagen eksponering for IH fremmer andre former for motorisk plasticitet. Faktisk fremmer IH genopretning af lemmermotorisk funktion hos både rotter og mennesker. Indledende undersøgelser af mennesker med SCI viste, at elektromyografi af gastrocnemius-musklen kombineret med mål for ankelmoment steg signifikant efter eksponering for korte episoder af IH hos mennesker med SCI. I en efterfølgende undersøgelse forbedrede eksponering for 15 til 90 s episoder af hypoxi hver dag over 5 på hinanden følgende dage gåhastigheden og varigheden signifikant i 10 meter og 6 minutters gangtest hos mennesker med en ufuldstændig SCI. Interessant nok blev effekten af daglig eksponering for IH på ganghastigheden forstærket, når den blev kombineret med 30 minutters gang hver dag, hvilket fik forfatterne til at konkludere, at de kombinerede terapier fremmer større funktionelle fordele hos personer med ufuldstændig SCI. Daglig gentagen eksponering for IH kunne således have betydelige terapeutiske virkninger på lemmermotorisk funktion hos personer med SCI ledsaget af søvnapnø. Ligeledes kunne eksponering for denne stimulus fremme LTF af muskelaktivitet i øvre luftveje, hvilket fører til reduceret terapeutisk tryk, forbedret compliance og forbedrede resultatmål som skitseret. Disse muligheder kombineret med de direkte virkninger, som IH har på de komorbiditeter, der er forbundet med søvnapnø, indikerer, at IH kan være effektiv til at afbøde de problemer, der er forbundet med både respiratorisk og lemmermotorisk dysfunktion hos personer med søvnapnø og rygmarvsskade.
Baseret på resultaterne skitseret i de foregående afsnit er arbejdshypotesen for nærværende forslag, at eksponering for mild IH fører til LTF af muskelaktivitet i øvre luftveje, der manifesterer sig i øget stabilitet af de øvre luftveje, hvilket i sidste ende kan reducere den CPAP, der kræves til behandling af OSA . Som tidligere rapporteret fører en reduktion i det terapeutiske tryk, der er nødvendigt for at opretholde luftvejs åbenhed, til forbedret komfort og i sidste ende behandlingsefterlevelse, hvilket er ca. 40 % blandt brugerne. Faktisk viser de foreløbige data, at efter akut eksponering for IH under søvn og gentagen daglig eksponering for IH under vågenhed, blev det terapeutiske tryk, der kræves for at opretholde åbenhed i de øvre luftveje, signifikant reduceret under søvn. Det reducerede terapeutiske tryk var også koblet til en reduktion i øvre luftvejsmodstand og det kritiske lukketryk. Disse ændringer førte i sidste ende til øget CPAP-overholdelse. De talrige følgesygdomme, der er anført i det indledende afsnit, som er blevet forbundet med kendetegn ved søvnapnø (f.eks. søvnfragmentering og svær IH), kunne forbedres væsentligt ved øget overholdelse af CPAP. Derudover kan IH, som skitseret ovenfor, direkte påvirke en række forskellige følgesygdomme forbundet med søvnapnø uafhængigt af CPAP-overholdelse. Samlet set kunne eksponering for IH påvirke komorbiditeter forbundet med søvnapnø både direkte og via forbedret terapeutisk overensstemmelse med CPAP.
Mål 1: Vi vil afgøre, om mild IH kan tjene som en supplerende terapi koblet til CPAP for at mindske associerede komorbiditeter via dens direkte virkninger på en række autonome, kardiovaskulære, neurokognitive og metaboliske foranstaltninger og indirekte ved at forbedre CPAP-compliance hos raske personer med OSA og hypertension. Vores primære udfaldsvariabel er blodtryk målt under stille vågenhed over 24 timers perioden. Sekundære resultater omfatter blodtryk målt under søvn over 24 timer, sammen med måling af slag for at slå blodtryk, aktivitet i det autonome nervesystem, blodbiomarkører og neurokognitive tests. Yderligere sekundære resultater omfatter målinger af øvre luftvejs sammenklappelighed, terapeutisk tryk og adhærens.
Mål 2: Vi vil ansætte rygmarvsskadede deltagere med OSA og hypertension for at afgøre, om mild IH kan kobles med CPAP for at mildne kardiovaskulære, metaboliske og neurokognitive komorbiditeter direkte og indirekte ved at forbedre CPAP-compliance. Vi vil også undersøge, om reduktionen af kardiovaskulære, metaboliske og neurokognitive komorbiditeter ledsages af genopretning af respiratorisk motorisk funktion under vågenhed og søvn, og motorisk lemmerfunktion under vågenhed efter gentagen daglig eksponering for mild IH hos disse individer.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Jason H Mateika, Ph.D.
- Telefonnummer: 313-576-4481
- E-mail: am1819@wayne.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Shipra Puri, Ph.D.
- Telefonnummer: 313-576-4414
- E-mail: shiprapuri@wayne.edu
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
- Wayne State University
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
- John D Dingell VA Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Body mass index < 40 kg/m^2.
- 18 til 60 år.
- Nydiagnosticeret søvnapnø (dvs. apnø/hypopnø-indeks < 100 hændelser i timen - gennemsnitlig natlig iltmætning > 85 %), der ikke er blevet behandlet.
- Diagnosticeret med præhypertension eller trin 1 hypertension som kategoriseret af American Heart Association
- Ikke gravid.
- Normal lungefunktion.
- Minimalt alkoholforbrug (dvs. ikke mere end hvad der svarer til et glas vin/dag)
- En typisk søvn/vågen tidsplan (dvs. deltagere vil ikke være natholdsarbejdere eller for nylig har rejst på tværs af tidszoner).
- For rygmarvsskadede deltagere (Mål-2): ufuldstændige rygmarvslæsioner ved C3 eller under og over T12 (større end 36 mdr. post-SCI) uden ledkontrakturer, men med tegn på frivillige ankel-, knæ- og hoftebevægelser og evnen til at bevæge sig mindst et skridt uden menneskelig assistance.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver anden sygdom end højt blodtryk og søvnapnø.
- Medicin mod højt blodtryk og søvnfremmende kosttilskud inklusive melatonin
- Aktuel effektiv CPAP-brug (mere end 4 timer pr. nat).
- Natteholdsarbejdere eller for nylig rejst på tværs af tidszoner.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
Forsøgsgruppen består af deltagere med OSA og hypertension [enten raske (Mål 1) eller med rygmarvsskade (Mål 2)], som vil blive behandlet med mild IH og CPAP.
I det foreliggende forslag vil den milde IH-protokol blive administreret under vågenhed hver dag i 15 dage over en 3-ugers periode til deltagere, der også vil blive behandlet med CPAP under søvn.
Den milde IH-protokol vil bestå af en 20-minutters baselineperiode efterfulgt af eksponering for 12-2 minutters episoder med hypoxi [partialtryk af sluttidal oxygen (PETO2) = 50 mmHg].
Hver episode vil blive afbrudt med en 2-minutters restitutionsperiode under normoksiske forhold.
PETCO2 vil blive opretholdt 2 mmHg over baselineværdierne i de sidste ti minutter af baseline og gennem resten af protokollen.
|
Deltagerne vil blive udsat for tolv to minutters episoder med mild intermitterende hypoxi 5 dage om ugen i 3 uger.
Alle deltagere vil blive behandlet med CPAP hver nat i en varighed på 3 uger.
|
|
Sham-komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen består af hypertensive OSA-deltagere [enten raske (Mål 1) eller med rygmarvsskade (Mål 2)], som vil blive udsat for en falsk protokol udover at blive behandlet med CPAP under søvn.
Sham-protokollen vil blive administreret under vågenhed i 15 dage over en 3-ugers periode.
Under sham-protokollen vil deltagerne blive udsat for atmosfæriske niveauer af ilt og kuldioxid i hele protokollens varighed.
|
Alle deltagere vil blive behandlet med CPAP hver nat i en varighed på 3 uger.
Deltagerne vil blive udsat for 12 to minutters episoder af falsk mild intermitterende hypoxi (dvs.
rumluft) 5 dage om ugen i 3 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i blodtryk målt under stille vågenhed i løbet af 24 timers perioden efter mild intermitterende hypoxi og falsk protokol
Tidsramme: Før og efter 15 dages eksponering for mild intermitterende hypoxi eller en falsk protokol.
|
24 timers blodtryksmål vil blive opnået før begyndelsen og ved slutningen af protokollen for at kvantificere blodtryksændringer efter mild intermitterende hypoxi.
|
Før og efter 15 dages eksponering for mild intermitterende hypoxi eller en falsk protokol.
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i blodtryk målt under søvn over 24 timer efter mild intermitterende hypoxi og falsk protokol
Tidsramme: Dag 1 og dag 15 i protokollen
|
24 timers blodtryksmål vil blive opnået før begyndelsen og ved slutningen af protokollen for at kvantificere blodtryksændringer under søvn efter mild intermitterende hypoxi.
|
Dag 1 og dag 15 i protokollen
|
|
Ændring i slag til slag målinger af blodtryk efter mild intermitterende hypoxi og falsk protokol
Tidsramme: Dag 1 og dag 15 i protokollen
|
Slag for at slå blodtryksmålinger vil blive opnået for at kvantificere ændringer induceret af MIH+CPAP-terapi på slag for at slå blodtryk.
|
Dag 1 og dag 15 i protokollen
|
|
Ændring i det sympatiske og parasympatiske nervesystems aktivitet efter mild intermitterende hypoxi og falsk protokol
Tidsramme: Dag 1 og dag 15 i protokollen
|
Slag for at slå blodtryk og elektrokardiogramoptagelser vil blive opnået for at kvantificere ændringer i sympatiske og parasympatiske aktiviteter på grund af MIH+CPAP-terapi
|
Dag 1 og dag 15 i protokollen
|
|
Ændring i indlæring og hukommelse efter mild intermitterende hypoxi og falsk protokol
Tidsramme: Dag 1 og dag 15 i protokollen
|
Buschke Selective Reminding Test vil blive brugt til at vurdere ændringer i indlæring og hukommelse efter mild intermitterende hypoxi eller sham-protokol
|
Dag 1 og dag 15 i protokollen
|
|
Ændring i opmærksomhed efter mild intermitterende hypoxi og falsk protokol
Tidsramme: Dag 1 og dag 15 i protokollen
|
Pathfinder-nummertesten vil vurdere ændringer i opmærksomhed efter mild intermitterende hypoxi eller falsk protokol
|
Dag 1 og dag 15 i protokollen
|
|
Ændring i psykomotorisk funktion efter mild intermitterende hypoxi og falsk protokol
Tidsramme: Dag 1 og dag 15 i protokollen
|
Psykomotorisk årvågenhedsopgave vil blive brugt til at måle ændringer i psykomotorisk funktion efter mild intermitterende hypoxi eller falsk protokol
|
Dag 1 og dag 15 i protokollen
|
|
Ændring i søvnighed i dagtimerne efter mild intermitterende hypoxi og falsk protokol
Tidsramme: Dag 1 og dag 15 i protokollen
|
Epworth Sleepiness Scale vil vurdere søvnighed i dagtimerne i mild intermitterende hypoxi- eller falske grupper.
|
Dag 1 og dag 15 i protokollen
|
|
Ændring i overordnet kognitiv funktion efter mild intermitterende hypoxi og falsk protokol
Tidsramme: Dag 1 og dag 15 i protokollen
|
Mini Mental State Examination vil blive brugt til at vurdere fem områder af kognitionsfunktion (dvs.
orientering, registrering, opmærksomhed, beregning, genkaldelse og sprog) i mild intermitterende hypoxi- eller falske grupper.
|
Dag 1 og dag 15 i protokollen
|
|
Ændring i åndedrætsfunktionen (for rygmarvsskadet i Aim-2)
Tidsramme: Dag 1 og 15 i protokollen
|
Mål for respiratorisk funktion (respiratorisk muskeltryk, inspiratorisk resistiv belastning og størrelsesvurdering) vil blive opnået i mild intermitterende hypoksi- eller falske grupper.
|
Dag 1 og 15 i protokollen
|
|
Ændring i motoriske lemmerfunktion (for rygmarvsskadede i Aim-2)
Tidsramme: Dag 1 og 15 i protokollen
|
Ganghastighed ved brug af 10-meters gangtest og gangudholdenhed ved brug af 6-minutters gangtest vil blive målt i mild intermitterende hypoxi- eller falske grupper.
|
Dag 1 og 15 i protokollen
|
|
Ændring i metaboliske biomarkører efter mild intermitterende hypoxi og falsk protokol
Tidsramme: Dag 1 og dag 15 i protokollen
|
Ændring i lipidprofil og hæmoglobin A1C vil blive brugt til at vurdere ændringerne i metaboliske biomarkører efter mild intermitterende hypoxi eller falsk protokol
|
Dag 1 og dag 15 i protokollen
|
|
Ændring i inflammatoriske biomarkører efter mild intermitterende hypoxi og falsk protokol
Tidsramme: Dag 1 og dag 15 i protokollen
|
Ændring i inflammatoriske biomarkører vil blive vurderet ud fra asymmetrisk dimethylarginin og højfølsomt C-reaktivt protein.
|
Dag 1 og dag 15 i protokollen
|
|
Ændring i angiogene/vaskulogene biomarkører efter mild intermitterende hypoxi og falsk protokol
Tidsramme: Dag 1 og dag 15 i protokollen
|
Ændring i hypoxi-inducerbar faktor 1α og vaskulær endothelial vækstfaktor vil blive brugt til at kvantificere ændringer i angiogene/vaskulogene biomarkører.
|
Dag 1 og dag 15 i protokollen
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i de øvre luftvejs kollapsabilitet efter mild intermitterende hypoxi og falsk protokol
Tidsramme: Dag 1 og dag 15 i protokollen
|
Aktivt kritisk lukketryk vil blive brugt til at måle ændringer i øvre luftvejs sammenklappelighed
|
Dag 1 og dag 15 i protokollen
|
|
Ændring i terapeutisk tryk efter mild intermitterende hypoxi og falsk protokol
Tidsramme: Dag 1 og dag 15 i protokollen
|
Terapeutisk tryk for CPAP-behandling vil blive målt i begyndelsen, midten og slutningen af protokollen.
|
Dag 1 og dag 15 i protokollen
|
|
Ændring i CPAP-behandlingsadhærens efter mild intermitterende hypoxi og falsk protokol
Tidsramme: Dag 1 og dag 15 i protokollen
|
CPAP-behandlingsadhærens målt som timers brug af CPAP/nat vil blive vurderet i begyndelsen, midten og slutningen af protokollen.
|
Dag 1 og dag 15 i protokollen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jason H Mateika, Ph.D., Wayne State University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Sår og skader
- Luftvejssygdomme
- Respirationsforstyrrelser
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Apnø
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Traumer, nervesystemet
- Søvnapnø syndromer
- Rygmarvssygdomme
- Søvnapnø, obstruktiv
- Rygmarvsskader
- Terapeutik
- Luftvejsstyring
- Åndedrætsterapi
- Positive-Pressure Respiration
- Respiration, kunstig
- Kontinuerlig positiv luftvejstryk
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- R01HL142757, 1 R56HL142757-01
- R01HL142757 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- 1R56HL142757-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .