Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Beyond the Self and Back: Neurofarmakologiske mekanismer, der ligger til grund for opløsningen af ​​selvet

3. november 2020 opdateret af: University of Zurich
Formålet med undersøgelsen er at identificere neurale signaturer, adfærdsmæssige og fænomenologiske udtryk for selvrelaterede processer, herunder: følelse af handlefrihed, semantisk skelnen mellem sig selv og anden, uselviskhed (altruisme), social agency, legemliggjort selv (interoception), perceptuel funktion af opløst selv inklusive hallucinationer og tværmodal bearbejdning, og endelig den mystiske type opløsning af selvet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Fire placebokontrollerede, dobbeltblinde sæt procedurer, der anvender psilocybin med fire uafhængige undersøgelsesgrupper, vil blive udført. Antallet af forsøgspersoner, testprocedurer og dosis af psilocybin for hver gruppe er som følger: gruppe 1 (20 forsøgspersoner, EEG, spørgeskemaer, 0,200 mg/kg kropsvægt), gruppe 2 (30 forsøgspersoner, funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI), spørgeskemaer, 0,200 mg/Kg kropsvægt), gruppe 3 (10 forsøgspersoner, fMRI, spørgeskemaer, 0,215 mg/kg kropsvægt), undersøgelsesgruppe 4 (80 forsøgspersoner, blodserum og spytparametre, spørgeskemaer, fMRI (kun hos 20 forsøgspersoner fra denne gruppe), 0,315 mg/kg kropsvægt). Grupperne 1, 2 og 3 involverer raske frivillige. Gruppe 4 involverer sunde frivillige langtids- og korttidsmeditatorer under et 5-dages gruppemeditationsretreat. Tilsammen vil 140 forsøgspersoner deltage i undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
140

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige og kvindelige frivillige i alderen 20-40 år (Gruppe 1, 2 og 3) og 20-60 år (Gruppe 4)
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen, efter at det er blevet grundigt forklaret
  • Er villig til at afstå fra at drikke alkohol dagen før testsessionen, fra at drikke alkohol og koffeinholdige drikke på testdagene og fra at indtage psykoaktive stoffer 2 uger før testdagene og i hele undersøgelsens varighed.
  • Kan og er villig til at overholde alle studiekrav
  • Formularen til informeret samtykke blev underskrevet

Yderligere inklusionskriterier for Studiegruppe 4:

  • over 5000 timers meditationsoplevelse (40 deltagere)
  • meditation naiv (uden erfaring med meditation) eller med en lav erfaring med meditation (som et kriterium er den samlede mængde på mindre end

Ekskluderingskriterier:

  • Dårligt kendskab til det tyske sprog
  • Tidligere signifikant negativ reaktion på et hallucinogent stof
  • Deltagelse i en anden undersøgelse, hvor der vil blive givet farmaceutiske forbindelser
  • Selv eller førstegradsslægtninge med nuværende eller forudgående psykiatriske lidelser
  • Anamnese med hovedtraume eller besvimelse
  • Nylig hjerte- eller hjerneoperation
  • Nuværende brug af medicin, der vides at påvirke hjernefunktionen (f. benzodiazepiner, antihistaminer, aspirin, betablokkere, theophyllin, azetazolamid osv.)
  • Samtidig behandling med potente hæmmere af cytochrom P-450 isoenzym 3A4 (HIV-proteasehæmmere, makrolidantibiotika, azolderivative anti-infektionsmidler)
  • Tilstedeværelse af større indre eller neurologiske lidelser (herunder sepsis, fæokromocytom, thyrotoksikose, lægemiddelinduceret fibrose, familiær eller basilar arterie migræne)
  • Hjerte-kar-sygdom (hypertoni, koronararteriesygdom, hjerteinsufficiens, myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder, koronar spastisk angina)
  • Perifer vaskulær sygdom (thromboangiitis obliterans, luetisk arteritis, svær arteriosklerose, tromboflebitis, Raynauds sygdom)
  • Lever- eller nyresygdom
  • Gravide eller ammende kvinder (en uringraviditetstest vil blive udført for alle kvinder, der er i stand til at føde børn)
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger effektiv, etableret prævention, såsom orale, injicerede eller implanterede hormonelle præventionsmetoder, placering af en intrauterin enhed (IUD) eller intrauterint system (IUS), barrieremetoder til prævention: kondom eller okklusiv hætte ( mellemgulv eller cervikal/hvælvingshætter) med sæddræbende skum/gel/film/creme/stikpille

Yderligere eksklusionskriterier for studiegruppe 2, 3 og 4:

  • Manglende evne til at ligge stille i omkring 60 minutter (f.eks. på grund af nysen, kløe, rysten, smerter)
  • Metaldele i kroppen (piercinger, hjerneaneurismeklemme, implanteret neural stimulator/pacemaker/defibrillator/Swan Ganz kateter/insulinpumpe, cochleært implantat); metalsplinter eller kugle, okulært fremmedlegeme (f.eks. metalspåner); nuværende eller tidligere job i metalindustrien
  • Klaustrofobi

Tilstedeværelsen af ​​et af de ovennævnte udelukkelseskriterier vil føre til udelukkelse af emnet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Psilocybin gruppe 1
Gruppe 1: randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindet, cross-over design
Medicin: Placebo
100% laktose
Medicin: Psilocybin
Undersøgelsesgruppe 1: 0,250 mg/kg vægt Undersøgelsesgruppe 2: 0,200 mg/kg kropsvægt Undersøgelsesgruppe 3: 0,215 mg/kg kropsvægt Studiegruppe 4: 0,315 mg/kg kropsvægt
Eksperimentel: Psilocybin gruppe 2
Gruppe 2: randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindet, cross-over design
Medicin: Placebo
100% laktose
Medicin: Psilocybin
Undersøgelsesgruppe 1: 0,250 mg/kg vægt Undersøgelsesgruppe 2: 0,200 mg/kg kropsvægt Undersøgelsesgruppe 3: 0,215 mg/kg kropsvægt Studiegruppe 4: 0,315 mg/kg kropsvægt
Eksperimentel: Psilocybin gruppe 3
Gruppe 3: randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbelt-blind, cross-over design
Medicin: Placebo
100% laktose
Medicin: Psilocybin
Undersøgelsesgruppe 1: 0,250 mg/kg vægt Undersøgelsesgruppe 2: 0,200 mg/kg kropsvægt Undersøgelsesgruppe 3: 0,215 mg/kg kropsvægt Studiegruppe 4: 0,315 mg/kg kropsvægt
Eksperimentel: Psilocybin gruppe 4
Gruppe 4: randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindet, matchet gruppedesign
Medicin: Placebo
100% laktose
Medicin: Psilocybin
Undersøgelsesgruppe 1: 0,250 mg/kg vægt Undersøgelsesgruppe 2: 0,200 mg/kg kropsvægt Undersøgelsesgruppe 3: 0,215 mg/kg kropsvægt Studiegruppe 4: 0,315 mg/kg kropsvægt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
fMRI hviletilstandsaktivitet (FED-signal)
Tidsramme: 60 minutter
60 minutter
EEG-måling (ERP'er)
Tidsramme: 60 minutter
60 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektive effekter vil blive vurderet med den 5-dimensionelle ændrede bevidsthedsstatusskala (5D-ASC)
Tidsramme: 7 timer
Samlet score for 5D-ASC (5-Dimensional Altered States of Consciousness Rating Scale). Består af 94 genstande, som er vurderet på en visuel analog skala (100 millimeter i længden). Skalaen går fra 0 (ingen ændringer) til 100 (maksimale ændringer). Punkterne scores ved at måle millimeterne fra den lave ende af skalaen til deltagerens karakter (fra 0 til 100).
7 timer
Stemningsændringer vil blive vurderet med Positive og Negative Affect Schedule (PANAS)
Tidsramme: 7 timer
The Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) er et selvrapporterende spørgeskema, der består af 10 positive og 10 negative valensord. Hvert emne er vurderet på en 5-punkts likert-skala med et område fra 1 (slet ikke) til 5 (meget meget). Den endelige score på PANAS-skalaen er summen af ​​de 10 led på den positive skala, hvor en højere score indikerer øget positiv påvirkning, med et underskalaområde fra 10 til 50 og summen af ​​de 10 led på den negative skala, hvor en højere score indikerer mere negativ påvirkning, med et subskalaområde fra 10 til 50.
7 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Zurich

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. november 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. november 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 124

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger