Beyond the Self and Back: Neurofarmakologiske mekanismer, der ligger til grund for opløsningen af selvet
3. november 2020 opdateret af: University of Zurich
Formålet med undersøgelsen er at identificere neurale signaturer, adfærdsmæssige og fænomenologiske udtryk for selvrelaterede processer, herunder: følelse af handlefrihed, semantisk skelnen mellem sig selv og anden, uselviskhed (altruisme), social agency, legemliggjort selv (interoception), perceptuel funktion af opløst selv inklusive hallucinationer og tværmodal bearbejdning, og endelig den mystiske type opløsning af selvet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fire placebokontrollerede, dobbeltblinde sæt procedurer, der anvender psilocybin med fire uafhængige undersøgelsesgrupper, vil blive udført.
Antallet af forsøgspersoner, testprocedurer og dosis af psilocybin for hver gruppe er som følger: gruppe 1 (20 forsøgspersoner, EEG, spørgeskemaer, 0,200 mg/kg kropsvægt), gruppe 2 (30 forsøgspersoner, funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI), spørgeskemaer, 0,200 mg/Kg kropsvægt), gruppe 3 (10 forsøgspersoner, fMRI, spørgeskemaer, 0,215 mg/kg kropsvægt), undersøgelsesgruppe 4 (80 forsøgspersoner, blodserum og spytparametre, spørgeskemaer, fMRI (kun hos 20 forsøgspersoner fra denne gruppe), 0,315 mg/kg kropsvægt).
Grupperne 1, 2 og 3 involverer raske frivillige.
Gruppe 4 involverer sunde frivillige langtids- og korttidsmeditatorer under et 5-dages gruppemeditationsretreat.
Tilsammen vil 140 forsøgspersoner deltage i undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
140
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 56 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde mandlige og kvindelige frivillige i alderen 20-40 år (Gruppe 1, 2 og 3) og 20-60 år (Gruppe 4)
- Villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen, efter at det er blevet grundigt forklaret
- Er villig til at afstå fra at drikke alkohol dagen før testsessionen, fra at drikke alkohol og koffeinholdige drikke på testdagene og fra at indtage psykoaktive stoffer 2 uger før testdagene og i hele undersøgelsens varighed.
- Kan og er villig til at overholde alle studiekrav
- Formularen til informeret samtykke blev underskrevet
Yderligere inklusionskriterier for Studiegruppe 4:
- over 5000 timers meditationsoplevelse (40 deltagere)
- meditation naiv (uden erfaring med meditation) eller med en lav erfaring med meditation (som et kriterium er den samlede mængde på mindre end
Ekskluderingskriterier:
- Dårligt kendskab til det tyske sprog
- Tidligere signifikant negativ reaktion på et hallucinogent stof
- Deltagelse i en anden undersøgelse, hvor der vil blive givet farmaceutiske forbindelser
- Selv eller førstegradsslægtninge med nuværende eller forudgående psykiatriske lidelser
- Anamnese med hovedtraume eller besvimelse
- Nylig hjerte- eller hjerneoperation
- Nuværende brug af medicin, der vides at påvirke hjernefunktionen (f. benzodiazepiner, antihistaminer, aspirin, betablokkere, theophyllin, azetazolamid osv.)
- Samtidig behandling med potente hæmmere af cytochrom P-450 isoenzym 3A4 (HIV-proteasehæmmere, makrolidantibiotika, azolderivative anti-infektionsmidler)
- Tilstedeværelse af større indre eller neurologiske lidelser (herunder sepsis, fæokromocytom, thyrotoksikose, lægemiddelinduceret fibrose, familiær eller basilar arterie migræne)
- Hjerte-kar-sygdom (hypertoni, koronararteriesygdom, hjerteinsufficiens, myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder, koronar spastisk angina)
- Perifer vaskulær sygdom (thromboangiitis obliterans, luetisk arteritis, svær arteriosklerose, tromboflebitis, Raynauds sygdom)
- Lever- eller nyresygdom
- Gravide eller ammende kvinder (en uringraviditetstest vil blive udført for alle kvinder, der er i stand til at føde børn)
- Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger effektiv, etableret prævention, såsom orale, injicerede eller implanterede hormonelle præventionsmetoder, placering af en intrauterin enhed (IUD) eller intrauterint system (IUS), barrieremetoder til prævention: kondom eller okklusiv hætte ( mellemgulv eller cervikal/hvælvingshætter) med sæddræbende skum/gel/film/creme/stikpille
Yderligere eksklusionskriterier for studiegruppe 2, 3 og 4:
- Manglende evne til at ligge stille i omkring 60 minutter (f.eks. på grund af nysen, kløe, rysten, smerter)
- Metaldele i kroppen (piercinger, hjerneaneurismeklemme, implanteret neural stimulator/pacemaker/defibrillator/Swan Ganz kateter/insulinpumpe, cochleært implantat); metalsplinter eller kugle, okulært fremmedlegeme (f.eks. metalspåner); nuværende eller tidligere job i metalindustrien
- Klaustrofobi
Tilstedeværelsen af et af de ovennævnte udelukkelseskriterier vil føre til udelukkelse af emnet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Psilocybin gruppe 1
Gruppe 1: randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindet, cross-over design
|
100% laktose
Undersøgelsesgruppe 1: 0,250 mg/kg vægt Undersøgelsesgruppe 2: 0,200 mg/kg kropsvægt Undersøgelsesgruppe 3: 0,215 mg/kg kropsvægt Studiegruppe 4: 0,315 mg/kg kropsvægt
|
|
Eksperimentel: Psilocybin gruppe 2
Gruppe 2: randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindet, cross-over design
|
100% laktose
Undersøgelsesgruppe 1: 0,250 mg/kg vægt Undersøgelsesgruppe 2: 0,200 mg/kg kropsvægt Undersøgelsesgruppe 3: 0,215 mg/kg kropsvægt Studiegruppe 4: 0,315 mg/kg kropsvægt
|
|
Eksperimentel: Psilocybin gruppe 3
Gruppe 3: randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbelt-blind, cross-over design
|
100% laktose
Undersøgelsesgruppe 1: 0,250 mg/kg vægt Undersøgelsesgruppe 2: 0,200 mg/kg kropsvægt Undersøgelsesgruppe 3: 0,215 mg/kg kropsvægt Studiegruppe 4: 0,315 mg/kg kropsvægt
|
|
Eksperimentel: Psilocybin gruppe 4
Gruppe 4: randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindet, matchet gruppedesign
|
100% laktose
Undersøgelsesgruppe 1: 0,250 mg/kg vægt Undersøgelsesgruppe 2: 0,200 mg/kg kropsvægt Undersøgelsesgruppe 3: 0,215 mg/kg kropsvægt Studiegruppe 4: 0,315 mg/kg kropsvægt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
fMRI hviletilstandsaktivitet (FED-signal)
Tidsramme: 60 minutter
|
60 minutter
|
|
EEG-måling (ERP'er)
Tidsramme: 60 minutter
|
60 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektive effekter vil blive vurderet med den 5-dimensionelle ændrede bevidsthedsstatusskala (5D-ASC)
Tidsramme: 7 timer
|
Samlet score for 5D-ASC (5-Dimensional Altered States of Consciousness Rating Scale).
Består af 94 genstande, som er vurderet på en visuel analog skala (100 millimeter i længden).
Skalaen går fra 0 (ingen ændringer) til 100 (maksimale ændringer).
Punkterne scores ved at måle millimeterne fra den lave ende af skalaen til deltagerens karakter (fra 0 til 100).
|
7 timer
|
|
Stemningsændringer vil blive vurderet med Positive og Negative Affect Schedule (PANAS)
Tidsramme: 7 timer
|
The Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) er et selvrapporterende spørgeskema, der består af 10 positive og 10 negative valensord.
Hvert emne er vurderet på en 5-punkts likert-skala med et område fra 1 (slet ikke) til 5 (meget meget).
Den endelige score på PANAS-skalaen er summen af de 10 led på den positive skala, hvor en højere score indikerer øget positiv påvirkning, med et underskalaområde fra 10 til 50 og summen af de 10 led på den negative skala, hvor en højere score indikerer mere negativ påvirkning, med et subskalaområde fra 10 til 50.
|
7 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2018
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. oktober 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. november 2018
Først opslået (Faktiske)
9. november 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. november 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. november 2020
Sidst verificeret
1. november 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 124
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .