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Oltre il sé e la schiena: meccanismi neurofarmacologici alla base della dissoluzione del sé

3 novembre 2020 aggiornato da: University of Zurich
Lo scopo dello studio è identificare le firme neurali, le espressioni comportamentali e fenomenologiche dei processi relativi al sé, tra cui: senso di agenzia, distinzione semantica tra sé e altro, altruismo (altruismo), agenzia sociale, sé incarnato (interocezione), funzionamento percettivo di sé dissolto comprese le allucinazioni e l'elaborazione intermodale, e infine la dissoluzione di tipo mistico del sé.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Saranno condotte quattro serie di procedure in doppio cieco controllate con placebo utilizzando la psilocibina con quattro gruppi di studio indipendenti. Il numero di soggetti, le procedure di test e la dose di psilocibina per ciascun gruppo sono i seguenti: gruppo 1 (20 soggetti, EEG, questionari, 0,200 mg/Kg di peso corporeo), gruppo 2 (30 soggetti, risonanza magnetica funzionale (fMRI), questionari, 0,200 mg/Kg peso corporeo), gruppo 3 (10 soggetti, fMRI, questionari, 0,215 mg/Kg peso corporeo), gruppo di studio 4 (80 soggetti, parametri siero e saliva, questionari, fMRI (solo in 20 soggetti da questo gruppo), 0,315 mg/Kg di peso corporeo). I gruppi 1, 2 e 3 coinvolgono volontari sani. Il gruppo 4 coinvolge meditatori volontari sani a lungo e breve termine durante un ritiro di meditazione di gruppo di 5 giorni. Insieme, 140 soggetti parteciperanno allo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
140

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari maschi e femmine sani all'età di 20-40 anni (Gruppo 1, 2 e 3) e 20-60 anni (Gruppo 4)
  • Disposto e capace di dare il consenso informato per la partecipazione allo studio dopo che è stato ampiamente spiegato
  • Disponibilità ad astenersi dal bere alcolici il giorno prima della sessione del test, dal bere alcolici e bevande contenenti caffeina nei giorni del test e dal consumare sostanze psicoattive 2 settimane prima dei giorni del test e per la durata dello studio.
  • In grado e disposto a soddisfare tutti i requisiti di studio
  • Il modulo di consenso informato è stato firmato

Ulteriori criteri di inclusione per il gruppo di studio 4:

  • oltre 5000 ore di esperienza di meditazione (40 partecipanti)
  • meditazione ingenua (senza esperienza nella meditazione) o con una scarsa esperienza nella meditazione (come criterio l'importo totale inferiore a

Criteri di esclusione:

  • Scarsa conoscenza della lingua tedesca
  • Precedente risposta avversa significativa a un farmaco allucinogeno
  • Partecipazione a un altro studio in cui verranno forniti composti farmaceutici
  • Parenti propri o di primo grado con disturbi psichiatrici presenti o antecedenti
  • Storia di trauma cranico o svenimento
  • Recente intervento chirurgico cardiaco o cerebrale
  • L'uso corrente di farmaci noti per influenzare la funzione cerebrale (ad es. benzodiazepine, antistaminici, aspirina, beta-bloccanti, teofillina, azetazolamide, ecc.)
  • Terapia concomitante con potenti inibitori dell'isoenzima 3A4 del citocromo P-450 (inibitori della proteasi dell'HIV, antibiotici macrolidi, agenti antinfettivi azolederivati)
  • Presenza di gravi disturbi interni o neurologici (inclusi sepsi, feocromocitoma, tireotossicosi, fibrosi indotta da farmaci, emicrania dell'arteria basilare o familiare)
  • Malattie cardiovascolari (ipertonia, malattia coronarica, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi, angina spastica coronarica)
  • Malattia vascolare periferica (tromboangioite obliterante, arterite luetica, arteriosclerosi grave, tromboflebite, malattia di Raynaud)
  • Malattie epatiche o renali
  • Donne incinte o che allattano (verrà eseguito un test di gravidanza sulle urine per tutte le donne in grado di avere figli)
  • Donne in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi efficaci e consolidati, come metodi contraccettivi ormonali orali, iniettati o impiantati, posizionamento di un dispositivo intrauterino (IUD) o di un sistema intrauterino (IUS), metodi contraccettivi di barriera: preservativo o cappuccio occlusivo ( diaframma o cappucci cervicali/volte) con schiuma/gel/pellicola/crema/supposta spermicida

Ulteriori criteri di esclusione per il gruppo di studio 2, 3 e 4:

  • Incapacità di rimanere fermi per circa 60 minuti (ad es. a causa di starnuti, prurito, tremore, dolore)
  • Parti metalliche nel corpo (piercing, clip per aneurisma cerebrale, stimolatore neurale impiantato/pacemaker cardiaco/defibrillatore/catetere di Swan Ganz/pompa per insulina, impianto cocleare); schegge o proiettili metallici, corpo estraneo oculare (ad es. trucioli metallici); lavoro attuale o precedente nell'industria metalmeccanica
  • Claustrofobia

La presenza di uno qualsiasi dei suddetti criteri di esclusione comporterà l'esclusione del soggetto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Psilocibina Gruppo 1
Gruppo 1: design randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, cross-over
Droga: Placebo
100% lattosio
Droga: Psilocibina
Gruppo di studio 1: 0,250 mg/Kg di peso corporeo Gruppo di studio 2: 0,200 mg/Kg di peso corporeo Gruppo di studio 3: 0,215 mg/Kg di peso corporeo Gruppo di studio 4: 0,315 mg/Kg di peso corporeo
Sperimentale: Psilocibina Gruppo 2
Gruppo 2: design randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, cross-over
Droga: Placebo
100% lattosio
Droga: Psilocibina
Gruppo di studio 1: 0,250 mg/Kg di peso corporeo Gruppo di studio 2: 0,200 mg/Kg di peso corporeo Gruppo di studio 3: 0,215 mg/Kg di peso corporeo Gruppo di studio 4: 0,315 mg/Kg di peso corporeo
Sperimentale: Psilocibina gruppo 3
Gruppo 3: design randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, cross-over
Droga: Placebo
100% lattosio
Droga: Psilocibina
Gruppo di studio 1: 0,250 mg/Kg di peso corporeo Gruppo di studio 2: 0,200 mg/Kg di peso corporeo Gruppo di studio 3: 0,215 mg/Kg di peso corporeo Gruppo di studio 4: 0,315 mg/Kg di peso corporeo
Sperimentale: Psilocibina Gruppo 4
Gruppo 4: disegno di gruppo randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, abbinato
Droga: Placebo
100% lattosio
Droga: Psilocibina
Gruppo di studio 1: 0,250 mg/Kg di peso corporeo Gruppo di studio 2: 0,200 mg/Kg di peso corporeo Gruppo di studio 3: 0,215 mg/Kg di peso corporeo Gruppo di studio 4: 0,315 mg/Kg di peso corporeo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
attività dello stato di riposo fMRI (segnale BOLD)
Lasso di tempo: 60 minuti
60 minuti
Misurazione EEG (ERP)
Lasso di tempo: 60 minuti
60 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gli effetti soggettivi saranno valutati con la scala di valutazione degli stati alterati di coscienza a 5 dimensioni (5D-ASC)
Lasso di tempo: 7 ore
Punteggio totale del 5D-ASC (5-Dimensional Altered States of Consciousness Rating Scale). Consiste di 94 articoli che sono valutati su una scala analogica visiva (100 millimetri di lunghezza). La scala va da 0 (nessuna alterazione) a 100 (massime alterazioni). Gli elementi vengono valutati misurando i millimetri dall'estremità inferiore della scala al voto del partecipante (da 0 a 100).
7 ore
I cambiamenti di umore saranno valutati con il programma di affetti positivi e negativi (PANAS)
Lasso di tempo: 7 ore
Il Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) è un questionario self-report composto da 10 parole di valenza positive e 10 negative. Ogni item è valutato su una scala Likert a 5 punti con un range da 1 (per niente) a 5 (molto). Il punteggio finale della scala PANAS è la somma dei 10 termini sulla scala positiva in cui un punteggio più alto indica un aumento dell'affetto positivo, con un intervallo di sottoscala da 10 a 50 e la somma dei 10 termini sulla scala negativa in cui un un punteggio più alto indica un affetto più negativo, con un intervallo di sottoscala da 10 a 50.
7 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Zurich

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 novembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 124

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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