Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TRimetazidin til akut på kronisk leversvigt undersøgelse (TRUST)

2. marts 2021 opdateret af: Martin Pharmaceuticals

Et fase 1b åbent studie, der vurderer farmakokinetikken, tolerabiliteten og sikkerheden af ​​oral trimetazidin hos forsøgspersoner med akut-på-kronisk leversvigt

Studiet vil vurdere farmakokinetikken (PK), tolerabiliteten og sikkerheden af ​​oral trimetazidin administreret til forsøgspersoner med AD (ACLF grad 0) eller med ACLF grad 1 eller 2.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet vil vurdere PK, tolerabilitet og sikkerhed af oral trimetazidin administreret til forsøgspersoner med akut-på-kronisk (ACLF) grad 1 og 2 med leversvigt og en række nyrefunktioner. Forsøgspersoner vil modtage op til 60 mg/dag i 28 dage.

To grupper af fag vil blive tilmeldt:

Gruppe 1

  • AD med serumkreatinin ≥ 1 og < 2 mg/dL, ELLER

  • ACLF 1 med

    • leversvigt og serumkreatinin ≥ 1,5 og < 2 mg/dl, eller
    • leversvigt og West Haven grad 1-2 hepatisk encefalopati, eller
    • koagulationssvigt og serumkreatinin ≥ 1,5 og < 2 mg/dl, eller
    • koagulationssvigt og West Haven grad 1-2 hepatisk encefalopati, OR

  • ACLF 2 med

    • leversvigt og koagulationssvigt, eller
    • leversvigt og West Haven grad 3-4 hepatisk encefalopati.

Gruppe 2

  • ACLF 1 med nyresvigt (serumkreatinin ≥ 2,0 og < 3,5 mg/dL), ELLER

  • ACLF 2 med

    • leversvigt og nyresvigt (serumkreatinin ≥ 2,0 og < 3,5 mg/dL), eller
    • koagulationssvigt og nyresvigt (serumkreatinin ≥ 2,0 og < 3,5 mg/dL).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • University of Antwerp
      • Brussels, Belgien
        • Erasme Hospital
  • Frankrig
      • Lille, Frankrig
        • Hospital Claude Huriez
      • Paris, Frankrig
        • Hospital Pitié-Salpêtrière
      • Rennes, Frankrig
        • Rennes University Hospital
      • Villejuif, Frankrig
        • Hôpital Paul Brousse
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Valle de Hebron
      • Córdoba, Spanien
        • Hospital Reina Sofia
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Santander, Spanien
        • Hospital Marques de Valdecilla Santander
      • Seville, Spanien
        • Hospital Virgen Del Rocio
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland
        • University of Essen
      • Frankfurt, Tyskland
        • JW Goethe Clinic
      • Halle, Tyskland
        • Universitätsklinikum Halle Klinik und Poliklinik für Innere Medizin I
      • Hannover, Tyskland
        • University of Hannover
      • Heidelberg, Tyskland
        • University of Heidelberg
      • Leipzig, Tyskland
        • University of Leipzig
      • Münster, Tyskland
        • University of Munster
  • Østrig
      • Graz, Østrig
        • Medical University of Graz
      • Innsbruck, Østrig
        • Medical University of Innsbruck
      • Vienna, Østrig
        • Medical University of Vienna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 til 75 år, inklusive, ved screening.
  2. Stabil diagnose af AD, ACLF grad 1 eller ACLF grad 2 i ikke mindre end 2 dage (som bestemt efter investigatorens skøn)*.
  3. Forventet varighed af hospitalsophold på mindst 7 dage.

  4. For gruppe 1:

    • AD med SCr ≥ 1 og < 2 mg/dL, ELLER

    • ACLF 1 med

      • Tbil ≥ 12 mg/dl, SCr ≥ 1,5 og < 2 mg/dl, og HE 0-2, eller
      • Tbil ≥ 12 mg/dL, og SCr < 1,5 mg/dL, og HE 1-2, eller
      • INR ≥ 2,5, SCr ≥ 1,5 og < 2 mg/dl, og HE 0-2, eller
      • INR ≥ 2,5, SCr < 1,5 mg/dL og HE 1-2, ELLER

    • ACLF 2 med

      • Tbil ≥ 12 mg/dL, INR ≥ 2,5 og SCr < 2 mg/dL, eller
      • Tbil ≥ 12 mg/dL, HE 3-4 og SCr < 2 mg/dL

  5. For gruppe 2:

    • ACLF 1 med SCr ≥ 2,0 og < 3,5 mg/dL, ELLER

    • ACLF 2 med

      • Tbil ≥ 12 mg/dL, og SCr ≥ 2 og < 3,5 mg/dL, eller
      • INR ≥ 2,5 og SCR ≥ 2 og < 3,5 mg/dL.
  6. Kvindelige patienter skal være i den fødedygtige alder, eller, hvis de ikke er sterile, skal de acceptere seksuel afholdenhed eller bruge en yderst effektiv præventionsmetode fra screening til 3 dage efter den sidste dosis.
  7. Ikke-sterile mandlige patienter skal acceptere seksuel afholdenhed eller bruge en yderst effektiv præventionsmetode fra screening til 3 dage efter den sidste dosis, hvis de er seksuelt aktive.
  8. I stand til at forstå og villig til at underskrive en informeret samtykkeformular, eller, hvis det ikke er i stand til at give samtykke, udføres samtykke i henhold til lokale krav.

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose af AD eller ACLF (af enhver karakter) >14 dage før tilmelding*.
  2. Kredsløbssvigt.
  3. Respirationssvigt dvs. PaO2/FiO2 ≤ 200 og/eller baseline SpO2/FiO2 ≤ 214.
  4. Hjernesvigt (West Haven grad 3 eller 4 hepatisk encefalopati) med koagulationssvigt (INR > 2,5).
  5. Gastrointestinal blødning inden for 72 timer før tilmelding. (Fager, der ikke opfylder dette kriterium, kan kvalificere sig efter 72 timer).
  6. Ukontrolleret bakteriel infektion (urinvejsinfektion, spontan bakteriel peritonitis, lungebetændelse, bakteriæmi, bløddelsinfektioner osv.) (som bestemt efter undersøgerens skøn).
  7. Invasiv svampeinfektion.
  8. Blodpladeantal <30.000 celler/ml.
  9. Antal hvide blodlegemer <1000 celler/uL.
  10. Patienter i hæmodialyse eller kontinuerlig venovenøs hæmofiltration.
  11. Patienter, der har gennemgået eller er planlagt til forestående organtransplantation. (Patienter kan være på en transplantationsliste, så længe der ikke er fastsat en dato for transplantation)
  12. Hospitalsindlæggelse for ACLF inden for 3 måneder før screening.
  13. Anamnese med hepatocellulært karcinom, medmindre det er inden for Milano-kriterierne (op til 3 læsioner hver < 3 cm eller 1 læsion < 5 cm; ingen ekstrahepatisk involvering; ingen tegn på grov vaskulær invasion).
  14. Aktiv ikke-hepatisk malignitet.
  15. Parkinsons sygdom, symptomer af Parkinson-typen (gangforstyrrelse, tremor, etc.), restless leg syndrome eller andre bevægelsesforstyrrelser end asterixis.
  16. Fulminant Wilsons, fulminant autoimmun hepatitis eller Budd-Chiari syndrom.
  17. Septisk shock (hypotension, der kræver vasopressorer for at opretholde et gennemsnitligt arterielt tryk på 65 mm Hg eller mere og have et serumlaktatniveau på mere end 2 mmol/L (> 18 mg/dL) efter tilstrækkelig væskegenoplivning.
  18. Patienter, der har gennemgået anbringelse af en transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS) eller kirurgisk shunt inden for de seneste 6 måneder.
  19. Enhver invasiv procedure inden for 48 timer før indskrivning med høj risiko for ukontrolleret blødning (som bestemt efter investigators skøn).
  20. Kvinde med positiv graviditetstest eller ammende.
  21. Positive resultater for human immundefektvirus HIV-1 eller HIV-2.
  22. Nuværende behandling med trimetazidin.
  23. Kendt allergi over for trimetazidin eller hjælpestoffer.
  24. Modtager i øjeblikket en udredningsbehandling.
  25. Enhver tilstand, der efter investigatorens (eller den udpegede) vurdering ville begrænse forsøgspersonens mulighed for at fuldføre eller deltage i denne kliniske undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Gruppe 1
  • AD med serumkreatinin ≥ 1 og < 2 mg/dL, ELLER

  • ACLF 1 med

    • leversvigt og serumkreatinin ≥ 1,5 og < 2 mg/dl, eller
    • leversvigt og West Haven grad 1-2 hepatisk encefalopati, eller
    • koagulationssvigt og serumkreatinin ≥ 1,5 og < 2 mg/dl, eller
    • koagulationssvigt og West Haven grad 1-2 hepatisk encefalopati, OR

  • ACLF 2 med

    • leversvigt og koagulationssvigt, eller
    • leversvigt og West Haven grad 3-4 hepatisk encefalopati.
Medicin: Trimetazidin
Forsøgspersoner med får op til 60 mg dagligt
EKSPERIMENTEL: Gruppe 2
  • ACLF 1 med nyresvigt (serumkreatinin ≥ 2,0 og < 3,5 mg/dL), ELLER

  • ACLF 2 med

    • leversvigt og nyresvigt (serumkreatinin ≥ 2,0 og < 3,5 mg/dL), eller
    • koagulationssvigt og nyresvigt (serumkreatinin ≥ 2,0 og < 3,5 mg/dL).
Medicin: Trimetazidin
Forsøgspersoner med får op til 60 mg dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
plasma farmakokinetik
Tidsramme: 28 dage
Cmax
28 dage
plasma farmakokinetik
Tidsramme: 28 dage
AUC
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsfremkaldte bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: 90 dage
Uønskede hændelser
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Martin Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Chief Medical Officer, Martin Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. november 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. juni 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2018

Først opslået (FAKTISKE)

9. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MP-0614-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trimetazidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner