Hyperpolariseret billeddannelse ved diagnosticering af deltagere med gliom
16. juni 2026 opdateret af: Susan Chang
Pilotundersøgelse af sikkerhed og gennemførlighed af at erhverve hyperpolariseret billeddannelse hos patienter med gliom
Dette pilotforsøg studerer bivirkningerne af hyperpolariseret kulstof C 13 pyruvat magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) ved diagnosticering af deltagere med gliom.
Diagnostiske procedurer, såsom hyperpolariseret carbon C 13 pyruvat MRI, kan hjælpe med at finde og diagnosticere gliom.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
- At vurdere sikkerheden og gennemførligheden af hyperpolariseret 13C MR metabolisk billeddannelse som et nyt og unikt værktøj til evaluering af tumorbyrde og påvisning af tidlig respons på standardbehandling hos patienter med gliom.
- For at definere de mest passende billeddannelsesparametre til opnåelse af hyperpolariserede 13C-data fra hjernen, vil hundrede patienter med tegn på resterende sygdom fra en tidligere MR-undersøgelse have hyperpolariseret metabolisk billeddannelse efter at have modtaget en eller to injektioner af hyperpolariseret 13C-pyruvat. For forsøgspersoner, der er villige til at modtage to injektioner, vil den 2. injektion blive brugt til at vurdere reproducerbarhed, evaluere ydeevnen af nye erhvervelsesmetoder eller sammenligne metabolisme mellem [1-13C]pyruvat og [213C]pyruvat.
- At fastslå tidsforløbet for ændringer i hyperpolariserede pyruvat- og lactat-toppe på voxel-for-voxel-basis ud fra de dynamiske hyperpolariserede data efter injektion(erne) af hyperpolariseret 13C-pyruvat. Tyve patienter vil blive undersøgt før og efter behandling med standardstråling og temozolomid for at bestemme tidsforløbet for levering af 13C-pyruvat og placeringen af maksimale pyruvat- og laktat- eller glutamatsignaler i normal hjerne og i området med T2-hyperintensitet (T2L) .
- At evaluere, om patienter, der modtager behandling med standardstråling og temozolomid, udviser en reduktion i hyperpolariseret 13C-lactat/pyruvat eller 13C-glutamat/pyruvat ved post-strålingsopfølgning sammenlignet med deres baseline-scanning. En anden gruppe på tyve patienter vil blive undersøgt på det tidspunkt, der bestemmes fra den tidligere gruppe for at give den maksimale kontrast mellem lactat/pyruvat eller glutamat/pyruvat i læsionen i forhold til normal hjerne.
OVERSIGT: Deltagerne tildeles 1 ud af 2 kohorter.
KOHORT I: Patienter modtager en eller to hyperpolariserede C 13 pyruvatinjektioner intravenøst (IV) og gennemgår MR.
KOHORT II: Patienter modtager hyperpolariseret kulstof C 13 pyruvat IV og gennemgår MR før standardbehandling med strålebehandling og temozolomid og 4 uger efter afslutning af strålebehandling.
Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges deltagerne i op til 24 måneder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
140
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Wendy Ma
- Telefonnummer: (415) 514-4418
- E-mail: Wendy.Ma@ucsf.edu
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- Rekruttering
- University of California, San Francisco
-
Ledende efterforsker:
- Susan M. Chang, MD
-
Kontakt:
- Wendy Ma
- Telefonnummer: (415) 514-4418
- E-mail: Wendy.Ma@ucsf.edu
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 877-827-3222
- E-mail: cancertrials@ucsf.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Til patienter i kohorte 1: Histologisk bevist gliom, som har bevis for evaluerbar sygdom baseret på en tidligere magnetisk resonans (MR) scanning.
Til patienter i kohorte 2: Histologisk dokumenteret gliom, som skal gennemgå standardbehandling med stråling og temozolomid.
For at blive inkluderet i undersøgelsen skal alle fag desuden opfylde følgende kriterier:
- Patienter skal være > 18 år og med en forventet levetid > 12 uger.
- Patienter skal have en Karnofsky præstationsstatus på ≥ 60.
- Patienter skal have tilstrækkelig nyrefunktion (kreatinin < 1,5 mg/dL), før behandlingen påbegyndes. Disse tests skal udføres inden for 60 dage før scanning med hyperpolariseret billeddannelse.
- Patienter må ikke have nogen væsentlige medicinske sygdomme, som efter investigatorens mening ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med passende terapi, ville kompromittere patientens evne til at tolerere billeddiagnostisk undersøgelse eller nogen sygdom, der vil sløre toksicitet eller på en farlig måde ændre responsen på det billeddannende middel.
- Patienter må ikke have New York Heart Association (NYHA) grad II eller større kongestiv hjerteinsufficiens
- Patienter må ikke have en historie med myokardieinfarkt eller ustabil angina inden for 12 måneder før optagelse i undersøgelsen.
- Denne undersøgelse var designet til at inkludere kvinder og minoriteter, men var ikke designet til at måle forskelle i interventionseffekter. Mænd og kvinder vil blive rekrutteret uden præference for køn. Minoriteter vil aktivt blive rekrutteret til at deltage. Ingen udelukkelse fra denne undersøgelse vil være baseret på race.
- Patienter skal underskrive et informeret samtykke, der angiver, at de er opmærksomme på undersøgelsens karakter af denne undersøgelse. Patienter skal underskrive en tilladelse til frigivelse af deres beskyttede helbredsoplysninger.
- Patienter er muligvis ikke kendt for at være human immundefektvirus (HIV)-positive. HIV-test er ikke påkrævet for at deltage i undersøgelsen.
- Patienter må ikke have en historie med nogen anden cancer (undtagen ikke-melanom hudcancer eller carcinom in situ i livmoderhalsen), medmindre de er i fuldstændig remission og ude af al behandling for den pågældende sygdom i mindst 3 år.
- Patienter må ikke være gravide eller amme. Kvinder i den fødedygtige alder er forpligtet til at få en negativ graviditetstest inden for 14 dage efter Hyperpolarized Imaging-scanning. Effektiv prævention (mænd og kvinder) skal anvendes til personer i den fødedygtige alder.
Ekskluderingskriterier:
(1) Forsøgspersoner skal udelukkes fra at deltage i denne undersøgelse, hvis de ikke er i stand til at overholde undersøgelses- og/eller opfølgningsprocedurer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kohorte I (Hyperpolariseret C13, MR)
Deltagerne modtager hyperpolariseret kulstof C 13 pyruvat intravenøst IV og gennemgår MR.
Den anden hyperpolariserede 13C-injektion/billeddannelse vil blive startet cirka 15 til 60 minutter efter den første injektion for dem, der er villige til at modtage to 13C-injektioner
|
Gennemgå MR
Andre navne:
Givet IV
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kohorte II (Hyperpolariseret C13, MR)
Deltagerne modtager hyperpolariseret kulstof C 13 pyruvat IV og gennemgår MR før behandling og 4 uger efter afslutning af kræftbehandling givet uden for denne undersøgelse.
|
Gennemgå MR
Andre navne:
Givet IV
Andre navne:
Gennemgå strålebehandling for kræft uden for denne undersøgelse.
Andre navne:
Gennemgå kemoterapi for kræft uden for denne undersøgelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Uønskede hændelser vil blive overvåget fra lige før administration af forsøgslægemiddel (IMP) indtil slutningen af studiedeltagelsen.
Vitale tegn (kun blodtryk og hjertefrekvens) vil blive registreret ved baseline og 30 minutter efter injektion.
For blodtryk og hjertefrekvens registreret efter IMP-administration vil følgende sikkerhedsendepunkter blive opsummeret for hver del af undersøgelsen: (1) Forekomsten af ændringer fra baseline, på hvert post-administration tidspunkt, større end en forudbestemt størrelsesorden (20 mm Hg for systolisk blodtryk, 10 mm Hg for diastolisk blodtryk, 10 slag i minuttet for puls).
(2) Forekomsten af post-administration værdier uden for de normale grænser.
Toksiciteter vil blive klassificeret ved hjælp af National Cancer Institute (NCI) Common Terminology (Toxicity) Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0
|
Op til 24 måneder
|
|
Maksimal laktat/pyruvat-forhold i hjernevæv
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Laktat/pyruvat-forholdet og/eller glutamat/pyruvat vil blive sammenlignet i tumor versus normalt forekommende hjernevæv.
Sammenligninger vil blive foretaget ved hjælp af en Wilcoxon underskrevet rangtest.
|
Op til 24 måneder
|
|
Maksimal laktat/pyruvat-forhold i (13C) pyruvatscanning
Tidsramme: Op til 4 måneder.
|
Laktat/pyruvat-forholdet og/eller glutamat/pyruvat fra baseline vil blive sammenlignet med forholdet på den gentagne scanning efter strålebehandling (RT).
Sammenligninger vil blive foretaget ved hjælp af en Wilcoxon underskrevet rangtest.
|
Op til 4 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Susan Chang, MD, University of California, San Francisco
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. december 2015
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2028
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. maj 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. november 2018
Først opslået (Faktiske)
13. november 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Neoplasmer, Neuroepithelial
- Neuroektodermale tumorer
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevæv
- Gliom
- Undersøgelsesteknikker
- Terapeutik
- Fysiske fænomener
- Kemiteknikker, analytisk
- Spektrumanalyse
- Strålebehandling
- Stråling
- Magnetisk resonansspektroskopi
- Lægemiddelterapi
Andre undersøgelses-id-numre
- 13106
- 2P50CA097257 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- NCI-2018-00939 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA109767 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- R01CA273028 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .