Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at teste effektiviteten og sikkerheden af ​​Padsevonil som behandling af fokale anfald hos voksne personer med lægemiddelresistent epilepsi (DUET)

19. december 2022 opdateret af: UCB Biopharma SRL

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppestudie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Padsevonil som supplerende behandling af fokale anfald hos voksne patienter med lægemiddelresistent epilepsi

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​de 3 udvalgte dosisregimer af padsevonil (PSL) administreret samtidig med op til 3 antiepileptika (AED'er) sammenlignet med placebo til behandling af observerbare fokale anfald i personer med lægemiddelresistent epilepsi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
232

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Box Hill, Australien
        • Ep0092 855
      • Camperdown, Australien
        • Ep0092 861
      • Fitzroy, Australien
        • Ep0092 850
      • Heidelberg, Australien
        • Ep0092 853
      • Melbourne, Australien
        • Ep0092 852
  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Ep0092 109
      • Ottignies, Belgien
        • Ep0092 107
  • Bosnien-Hercegovina
      • Bihać, Bosnien-Hercegovina
        • Ep0092 080
      • Mostar, Bosnien-Hercegovina
        • Ep0092 077
      • Sarajevo, Bosnien-Hercegovina
        • Ep0092 075
      • Tuzla, Bosnien-Hercegovina
        • Ep0092 082
  • Bulgarien
      • Blagoevgrad, Bulgarien
        • Ep0092 150
      • Pleven, Bulgarien
        • Ep0092 151
      • Pleven, Bulgarien
        • Ep0092 156
      • Sofia, Bulgarien
        • Ep0092 154
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark
        • Ep0092 016
      • Odense, Danmark
        • Ep0092 015
  • Det Forenede Kongerige
      • Brighton, Det Forenede Kongerige
        • Ep0092 766
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • Ep0092 750
      • Swansea, Det Forenede Kongerige
        • Ep0092 764
  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • Ep0092 276
      • Tallinn, Estland
        • Ep0092 277
      • Tartu, Estland
        • Ep0092 275
  • Finland
      • Tampere, Finland
        • Ep0092 027
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85226
        • Ep0092 839
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • Ep0092 881
    • California
      • Carlsbad, California, Forenede Stater, 92011
        • Ep0092 633
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Ep0092 629
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • Ep0092 845
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34209
        • Ep0092 892
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Ep0092 640
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • Ep0092 641
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Ep0092 823
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96817
        • Ep0092 803
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • Ep0092 637
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Forenede Stater, 46011
        • Ep0092 880
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46804
        • Ep0092 638
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forenede Stater, 50010
        • Ep0092 630
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • Ep0092 707
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Ep0092 822
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
        • Ep0092 818
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Ep0092 889
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Forenede Stater, 55422
        • Ep0092 645
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • Ep0092 644
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Ep0092 895
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203
        • Ep0092 878
      • New York, New York, Forenede Stater, 10075
        • Ep0092 876
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • Ep0092 893
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Ep0092 890
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Ep0092 884
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ep0092 642
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73106
        • Ep0092 647
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Ep0092 882
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Ep0092 802
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • Ep0092 829
    • Washington
      • Renton, Washington, Forenede Stater, 98055
        • Ep0092 639
  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig
        • Ep0092 312
      • Paris, Frankrig
        • Ep0092 310
      • Strasbourg, Frankrig
        • Ep0092 301
  • Grækenland
      • Ioánnina, Grækenland
        • Ep0092 425
      • Thessaloníki, Grækenland
        • Ep0092 426
      • Thessaloníki, Grækenland
        • Ep0092 427
      • Thessaloníki, Grækenland
        • Ep0092 428
  • Irland
      • Cork, Irland
        • Ep0092 035
      • Dublin, Irland
        • Ep0092 036
  • Italien
      • Milano, Italien
        • Ep0092 452
  • Japan
      • Asahikawa, Japan
        • Ep0092 526
      • Asaka, Japan
        • Ep0092 501
      • Bunkyō-Ku, Japan
        • Ep0092 521
      • Bunkyō-Ku, Japan
        • Ep0092 525
      • Hamamatsu, Japan
        • Ep0092 504
      • Hiroshima, Japan
        • Ep0092 505
      • Hōfu, Japan
        • Ep0092 513
      • Itami, Japan
        • Ep0092 507
      • Izumi, Japan
        • Ep0092 531
      • Kumamoto, Japan
        • Ep0092 539
      • Kure, Japan
        • Ep0092 533
      • Kyoto, Japan
        • Ep0092 514
      • Nagakute, Japan
        • Ep0092 512
      • Saitama, Japan
        • Ep0092 515
      • Sapporo, Japan
        • Ep0092 508
      • Shinagawa-Ku, Japan
        • Ep0092 527
      • Shizuoka, Japan
        • Ep0092 509
      • Yonago, Japan
        • Ep0092 529
      • Ōmura, Japan
        • Ep0092 522
      • Ōsaka-sayama, Japan
        • Ep0092 530
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun
        • Ep0092 913
      • Antalya, Kalkun
        • Ep0092 915
      • Istanbul, Kalkun
        • Ep0092 900
      • Istanbul, Kalkun
        • Ep0092 906
      • Istanbul, Kalkun
        • Ep0092 909
      • Trabzon, Kalkun
        • Ep0092 908
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien
        • Ep0092 125
      • Zagreb, Kroatien
        • Ep0092 126
      • Zagreb, Kroatien
        • Ep0092 127
      • Zagreb, Kroatien
        • Ep0092 128
  • Norge
      • Sandvika, Norge
        • Ep0092 775
  • Polen
      • Katowice, Polen
        • Ep0092 605
      • Katowice, Polen
        • Ep0092 616
      • Kraków, Polen
        • Ep0092 603
      • Kraków, Polen
        • Ep0092 614
      • Lublin, Polen
        • Ep0092 610
      • Lublin, Polen
        • Ep0092 620
      • Nowa Sól, Polen
        • Ep0092 606
      • Warszawa, Polen
        • Ep0092 611
      • Wrocław, Polen
        • Ep0092 615
      • Zamość, Polen
        • Ep0092 619
      • Zgierz, Polen
        • Ep0092 618
      • Łódź, Polen
        • Ep0092 612
  • Portugal
      • Aveiro, Portugal
        • Ep0092 952
      • Matosinhos, Portugal
        • Ep0092 950
  • Rumænien
      • Bucuresti, Rumænien
        • Ep0092 925
      • Bucuresti, Rumænien
        • Ep0092 926
      • Târgu-Mureş, Rumænien
        • Ep0092 927
  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz
        • Ep0092 053
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Ep0092 327
      • Novi Sad, Serbien
        • Ep0092 325
  • Slovakiet
      • Bardejov, Slovakiet
        • Ep0092 004
  • Spanien
      • Alicante, Spanien
        • Ep0092 662
      • Barcelona, Spanien
        • Ep0092 651
      • Barcelona, Spanien
        • Ep0092 652
      • Barcelona, Spanien
        • Ep0092 658
      • Madrid, Spanien
        • Ep0092 674
      • Valencia, Spanien
        • Ep0092 657
      • Zaragoza, Spanien
        • Ep0092 676
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige
        • Ep0092 576
      • Linköping, Sverige
        • Ep0092 575
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet
        • Ep0092 254
      • Ostrava, Tjekkiet
        • Ep0092 258
      • Praha 5, Tjekkiet
        • Ep0092 250
      • Praha 6, Tjekkiet
        • Ep0092 251
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Ep0092 365
      • Bernau, Tyskland
        • Ep0092 362
      • Bielefeld, Tyskland
        • Ep0092 363
      • Frankfurt, Tyskland
        • Ep0092 350
      • Jena, Tyskland
        • Ep0092 368
      • Leipzig, Tyskland
        • Ep0092 357
      • Regensburg, Tyskland
        • Ep0092 376
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Ep0092 403
      • Debrecen, Ungarn
        • Ep0092 405
      • Pécs, Ungarn
        • Ep0092 404

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af fokal epilepsi efter 1989 International League Against Epilepsy (ILAE) kriterier mindst 3 år før studiestart
  • Individet har ikke opnået anfaldskontrol med >=4 tolererede og passende udvalgte tidligere antiepileptiske lægemidler (AED), inklusive tidligere og igangværende behandling, som var individuelt optimeret til passende dosis og varighed. Forud afbrudt AED-behandling skal vurderes af investigator under hensyntagen til patientjournalerne og patient- og/eller plejepersonalets samtale. 'Forudgående AED' er defineret som alle tidligere og igangværende AED-behandlinger med en startdato før screeningsbesøget (besøg 1)
  • Gennemsnit af >= 4 spontane og observerbare fokale anfald (type IA1 (dvs. focal aware), IB (dvs. fokal svækket bevidsthed), IC (dvs. fokal til bilateral tonisk-klonisk)) pr. måned
  • Aktuel behandling med en individuelt optimeret og stabil dosis på mindst 1 og op til 3 AED'er i de 8 uger forud for screeningsbesøget med eller uden yderligere Vagus Nerve Stimulation (VNS) eller andre neurostimuleringsbehandlinger

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har en historie med eller tegn på generaliseret eller kombineret generaliseret og fokal epilepsi
  • Klyngeanfald, som er utallige i de foregående 8 uger før studiestart og i løbet af 4 ugers prospektiv baseline
  • Nuværende behandling med carbamazepin, phenytoin, primidon, phenobarbital
  • Nuværende behandling/brug af (ikke-AED) receptpligtig, ikke-receptpligtig, diæt- (f.eks. grapefrugt eller passionsfrugt) eller urteprodukter, der er potente inducere eller hæmmere af CYP3A4- eller 2C19-vejen i 2 uger (eller 5 halveringstider, alt efter hvad der end er er længere) før baselinebesøget
  • Forsøgspersoner, der tager følsomme substrater af CYP2C19 i 2 uger (eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst) før baselinebesøget
  • Forsøgspersonen har taget vigabatrin i mindre end 2 år ved studiestart
  • Forsøgspersonen har taget felbamat i mindre end 12 måneder
  • Person, der tager retigabin i mindre end 4 år
  • Nuværende behandling med benzodiazepiner (dvs. GABA-A-erge lægemidler som zolpidem, zaleplon eller zopiclon, undtagen GABA-A-erge AED'er)
  • Forsøgspersonen har en aktuel medicinsk tilstand, der er opstået inden for de sidste 12 måneder, som efter investigatorens mening kunne kompromittere hans/hendes sikkerhed eller evne til at deltage i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Padsevonil doseringsregime 1
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage en kombination af tabletter af padsevonil og placebo (alt efter behov) for at opretholde blindingen.
Medicin: Padsevonil
Padsevonil i forskellige doser.
Medicin: Placebo
Placebo vil blive leveret matchende padsevonil.
Eksperimentel: Padsevonil doseringsregime 2
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage en kombination af tabletter af padsevonil og placebo (alt efter behov) for at opretholde blindingen.
Medicin: Padsevonil
Padsevonil i forskellige doser.
Medicin: Placebo
Placebo vil blive leveret matchende padsevonil.
Eksperimentel: Padsevonil doseringsregime 3
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage en kombination af tabletter af padsevonil og placebo (alt efter behov) for at opretholde blindingen.
Medicin: Padsevonil
Padsevonil i forskellige doser.
Medicin: Placebo
Placebo vil blive leveret matchende padsevonil.
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersoner, der er randomiseret til placebogruppen, vil modtage en kombination af flere placebotabletter for at opretholde blindingen.
Medicin: Placebo
Placebo vil blive leveret matchende padsevonil.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i log-transformeret observerbar focal-debut anfaldshyppighed fra baseline over den 12-ugers vedligeholdelsesperiode
Tidsramme: Fra baseline over 12 ugers vedligeholdelsesperiode (op til uge 16)
Under undersøgelsen førte deltagerne dagbog for at registrere daglig anfaldsaktivitet. Anfaldshyppighed refererer til 28-dages justeret frekvens. Anfaldshyppigheden var baseret på investigators vurdering af deltagernes rapporter om daglige anfaldstype og hyppighed. Observerbare fokale anfald refererer til type IA1, IB og IC (ILAE Classification of Epileptic Seizures, 1981). Baseret på ANCOVA om ændring i log-transformeret anfaldsfrekvens fra Baseline, med behandlingsgruppe som hovedfaktor, Baseline-log-transformeret anfaldsfrekvens som en kontinuerlig kovariat, Baseline SV2A-brug (Ja eller Nej) og Region (Europa, ikke-Europa) som kategoriske faktorer.
Fra baseline over 12 ugers vedligeholdelsesperiode (op til uge 16)
Procentdel af deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Fra baseline til sikkerhedsopfølgning (op til uge 23)
En uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller klinisk forsøgsperson, der administrerer et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. En TEAE blev defineret som enhver hændelse, der ikke var til stede før påbegyndelsen af ​​den første dosis af undersøgelsesbehandlingen eller enhver uafklaret hændelse, der allerede var til stede før påbegyndelsen af ​​den første dosis, og som forværredes i intensitet efter eksponering for behandlingen.
Fra baseline til sikkerhedsopfølgning (op til uge 23)
Procentdel af deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er), der fører til tilbagetrækning fra undersøgelsen
Tidsramme: Fra baseline til sikkerhedsopfølgning (op til uge 23)
En uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller klinisk forsøgsperson, der administrerer et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. En TEAE blev defineret som enhver hændelse, der ikke var til stede før påbegyndelsen af ​​den første dosis af undersøgelsesbehandlingen eller enhver uafklaret hændelse, der allerede var til stede før påbegyndelsen af ​​den første dosis, og som forværredes i intensitet efter eksponering for behandlingen.
Fra baseline til sikkerhedsopfølgning (op til uge 23)
Procentdel af deltagere med behandlings-emergent alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Fra baseline til sikkerhedsopfølgning (op til uge 23)
En alvorlig bivirkning (SAE) er enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: resulterer i døden, er livstruende, kræver patientindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, er en medfødt anomali eller fødselsdefekt, er som infektion, der kræver behandling parenterale antibiotika, andre vigtige medicinske hændelser, som baseret på medicinsk eller videnskabelig vurdering kan bringe patienterne i fare, eller kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre noget af ovenstående. En TEAE blev defineret som enhver hændelse, der ikke var til stede før påbegyndelsen af ​​den første dosis af undersøgelsesbehandlingen eller enhver uafklaret hændelse, der allerede var til stede før påbegyndelsen af ​​den første dosis, og som forværredes i intensitet efter eksponering for behandlingen.
Fra baseline til sikkerhedsopfølgning (op til uge 23)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
75 % svarfrekvens fra baseline over den 12-ugers vedligeholdelsesperiode
Tidsramme: Fra baseline over 12 ugers vedligeholdelsesperiode (op til uge 16)
75 % responderrate, hvor en responder var en deltager, der oplevede en ≥75 % reduktion i observerbar focal-debut anfaldsfrekvens fra baseline, i løbet af den 12-ugers vedligeholdelsesperiode.
Fra baseline over 12 ugers vedligeholdelsesperiode (op til uge 16)
50 % svarfrekvens fra baseline over den 12-ugers vedligeholdelsesperiode
Tidsramme: Fra baseline over 12 ugers vedligeholdelsesperiode (op til uge 16)
50 % responderrate, hvor en responder var en deltager, der oplevede en ≥50 % reduktion i observerbar fokal-debut anfaldsfrekvens fra baseline, i løbet af den 12-ugers vedligeholdelsesperiode.
Fra baseline over 12 ugers vedligeholdelsesperiode (op til uge 16)
Procentvis ændring i observerbar focal-debut anfaldshyppighed fra baseline over den 12-ugers vedligeholdelsesperiode
Tidsramme: Fra baseline over 12 ugers vedligeholdelsesperiode (op til uge 16)
Under undersøgelsen førte deltagerne dagbog for at registrere daglig anfaldsaktivitet. Procentdelen af ​​deltagere, der oplevede en 50 % eller mere reduktion i anfaldshyppighed pr. 28 dage i forhold til baseline (respondenter), blev vurderet.
Fra baseline over 12 ugers vedligeholdelsesperiode (op til uge 16)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
UCB Biopharma SRL

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. november 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. december 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EP0092
  • 2018-002303-33 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data fra dette forsøg kan anmodes om af kvalificerede forskere seks måneder efter produktgodkendelse i USA og/eller Europa, eller global udvikling afbrydes, og 18 måneder efter forsøgets afslutning. Efterforskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau og redigerede forsøgsdokumenter, som kan omfatte: analyseklare datasæt, undersøgelsesprotokol, kommenteret caserapportformular, statistisk analyseplan, datasætspecifikationer og klinisk undersøgelsesrapport. Forud for brug af dataene skal forslag godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på www.Vivli.org og en underskrevet aftale om datadeling skal udføres. Alle dokumenter er kun tilgængelige på engelsk i et forudbestemt tidsrum, typisk 12 måneder, på en adgangskodebeskyttet portal. Denne plan kan ændre sig, hvis risikoen for at genidentificere forsøgsdeltagere vurderes til at være for høj, efter at forsøget er afsluttet; i dette tilfælde og for at beskytte deltagerne ville individuelle data på patientniveau ikke blive gjort tilgængelige.

IPD-delingstidsramme

Data fra dette forsøg kan anmodes om af kvalificerede forskere seks måneder efter produktgodkendelse i USA og/eller Europa eller global udvikling er afbrudt, og 18 måneder efter forsøgets afslutning.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiseret IPD og redigerede undersøgelsesdokumenter, som kan omfatte: rå datasæt, analyseklare datasæt, undersøgelsesprotokol, blank caserapportformular, kommenteret caserapportformular, statistisk analyseplan, datasætspecifikationer og klinisk undersøgelsesrapport. Forud for brug af dataene skal forslag godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på www.Vivli.org og en underskrevet aftale om datadeling skal udføres. Alle dokumenter er kun tilgængelige på engelsk i en forudbestemt tid, typisk 12 måneder, på en adgangskodebeskyttet portal.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger