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Eine Studie zum Testen der Wirksamkeit und Sicherheit von Padsevonil als Behandlung von fokal beginnenden Anfällen bei Erwachsenen mit arzneimittelresistenter Epilepsie (DUET)

19. Dezember 2022 aktualisiert von: UCB Biopharma SRL

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Padsevonil als Zusatzbehandlung von fokal beginnenden Anfällen bei Erwachsenen mit arzneimittelresistenter Epilepsie

Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der 3 ausgewählten Dosierungsschemata von Padevonil (PSL), die gleichzeitig mit bis zu 3 Antiepileptika (AEDs) verabreicht werden, im Vergleich zu Placebo zur Behandlung von beobachtbaren fokalen Anfällen in Patienten mit arzneimittelresistenter Epilepsie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
232

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Box Hill, Australien
        • Ep0092 855
      • Camperdown, Australien
        • Ep0092 861
      • Fitzroy, Australien
        • Ep0092 850
      • Heidelberg, Australien
        • Ep0092 853
      • Melbourne, Australien
        • Ep0092 852
  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Ep0092 109
      • Ottignies, Belgien
        • Ep0092 107
  • Bosnien und Herzegowina
      • Bihać, Bosnien und Herzegowina
        • Ep0092 080
      • Mostar, Bosnien und Herzegowina
        • Ep0092 077
      • Sarajevo, Bosnien und Herzegowina
        • Ep0092 075
      • Tuzla, Bosnien und Herzegowina
        • Ep0092 082
  • Bulgarien
      • Blagoevgrad, Bulgarien
        • Ep0092 150
      • Pleven, Bulgarien
        • Ep0092 151
      • Pleven, Bulgarien
        • Ep0092 156
      • Sofia, Bulgarien
        • Ep0092 154
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Ep0092 365
      • Bernau, Deutschland
        • Ep0092 362
      • Bielefeld, Deutschland
        • Ep0092 363
      • Frankfurt, Deutschland
        • Ep0092 350
      • Jena, Deutschland
        • Ep0092 368
      • Leipzig, Deutschland
        • Ep0092 357
      • Regensburg, Deutschland
        • Ep0092 376
  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark
        • Ep0092 016
      • Odense, Dänemark
        • Ep0092 015
  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • Ep0092 276
      • Tallinn, Estland
        • Ep0092 277
      • Tartu, Estland
        • Ep0092 275
  • Finnland
      • Tampere, Finnland
        • Ep0092 027
  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich
        • Ep0092 312
      • Paris, Frankreich
        • Ep0092 310
      • Strasbourg, Frankreich
        • Ep0092 301
  • Griechenland
      • Ioánnina, Griechenland
        • Ep0092 425
      • Thessaloníki, Griechenland
        • Ep0092 426
      • Thessaloníki, Griechenland
        • Ep0092 427
      • Thessaloníki, Griechenland
        • Ep0092 428
  • Irland
      • Cork, Irland
        • Ep0092 035
      • Dublin, Irland
        • Ep0092 036
  • Italien
      • Milano, Italien
        • Ep0092 452
  • Japan
      • Asahikawa, Japan
        • Ep0092 526
      • Asaka, Japan
        • Ep0092 501
      • Bunkyō-Ku, Japan
        • Ep0092 521
      • Bunkyō-Ku, Japan
        • Ep0092 525
      • Hamamatsu, Japan
        • Ep0092 504
      • Hiroshima, Japan
        • Ep0092 505
      • Hōfu, Japan
        • Ep0092 513
      • Itami, Japan
        • Ep0092 507
      • Izumi, Japan
        • Ep0092 531
      • Kumamoto, Japan
        • Ep0092 539
      • Kure, Japan
        • Ep0092 533
      • Kyoto, Japan
        • Ep0092 514
      • Nagakute, Japan
        • Ep0092 512
      • Saitama, Japan
        • Ep0092 515
      • Sapporo, Japan
        • Ep0092 508
      • Shinagawa-Ku, Japan
        • Ep0092 527
      • Shizuoka, Japan
        • Ep0092 509
      • Yonago, Japan
        • Ep0092 529
      • Ōmura, Japan
        • Ep0092 522
      • Ōsaka-sayama, Japan
        • Ep0092 530
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien
        • Ep0092 125
      • Zagreb, Kroatien
        • Ep0092 126
      • Zagreb, Kroatien
        • Ep0092 127
      • Zagreb, Kroatien
        • Ep0092 128
  • Norwegen
      • Sandvika, Norwegen
        • Ep0092 775
  • Polen
      • Katowice, Polen
        • Ep0092 605
      • Katowice, Polen
        • Ep0092 616
      • Kraków, Polen
        • Ep0092 603
      • Kraków, Polen
        • Ep0092 614
      • Lublin, Polen
        • Ep0092 610
      • Lublin, Polen
        • Ep0092 620
      • Nowa Sól, Polen
        • Ep0092 606
      • Warszawa, Polen
        • Ep0092 611
      • Wrocław, Polen
        • Ep0092 615
      • Zamość, Polen
        • Ep0092 619
      • Zgierz, Polen
        • Ep0092 618
      • Łódź, Polen
        • Ep0092 612
  • Portugal
      • Aveiro, Portugal
        • Ep0092 952
      • Matosinhos, Portugal
        • Ep0092 950
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien
        • Ep0092 925
      • Bucuresti, Rumänien
        • Ep0092 926
      • Târgu-Mureş, Rumänien
        • Ep0092 927
  • Schweden
      • Göteborg, Schweden
        • Ep0092 576
      • Linköping, Schweden
        • Ep0092 575
  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz
        • Ep0092 053
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Ep0092 327
      • Novi Sad, Serbien
        • Ep0092 325
  • Slowakei
      • Bardejov, Slowakei
        • Ep0092 004
  • Spanien
      • Alicante, Spanien
        • Ep0092 662
      • Barcelona, Spanien
        • Ep0092 651
      • Barcelona, Spanien
        • Ep0092 652
      • Barcelona, Spanien
        • Ep0092 658
      • Madrid, Spanien
        • Ep0092 674
      • Valencia, Spanien
        • Ep0092 657
      • Zaragoza, Spanien
        • Ep0092 676
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn
        • Ep0092 913
      • Antalya, Truthahn
        • Ep0092 915
      • Istanbul, Truthahn
        • Ep0092 900
      • Istanbul, Truthahn
        • Ep0092 906
      • Istanbul, Truthahn
        • Ep0092 909
      • Trabzon, Truthahn
        • Ep0092 908
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien
        • Ep0092 254
      • Ostrava, Tschechien
        • Ep0092 258
      • Praha 5, Tschechien
        • Ep0092 250
      • Praha 6, Tschechien
        • Ep0092 251
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Ep0092 403
      • Debrecen, Ungarn
        • Ep0092 405
      • Pécs, Ungarn
        • Ep0092 404
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85226
        • Ep0092 839
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • Ep0092 881
    • California
      • Carlsbad, California, Vereinigte Staaten, 92011
        • Ep0092 633
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Ep0092 629
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • Ep0092 845
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34209
        • Ep0092 892
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Ep0092 640
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • Ep0092 641
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Ep0092 823
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
        • Ep0092 803
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Ep0092 637
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Vereinigte Staaten, 46011
        • Ep0092 880
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804
        • Ep0092 638
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
        • Ep0092 630
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • Ep0092 707
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Ep0092 822
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • Ep0092 818
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Ep0092 889
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422
        • Ep0092 645
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Ep0092 644
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Ep0092 895
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
        • Ep0092 878
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • Ep0092 876
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Ep0092 893
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Ep0092 890
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Ep0092 884
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ep0092 642
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73106
        • Ep0092 647
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Ep0092 882
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Ep0092 802
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • Ep0092 829
    • Washington
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98055
        • Ep0092 639
  • Vereinigtes Königreich
      • Brighton, Vereinigtes Königreich
        • Ep0092 766
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Ep0092 750
      • Swansea, Vereinigtes Königreich
        • Ep0092 764

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer fokalen Epilepsie gemäß den Kriterien der International League Against Epilepsy (ILAE) von 1989 mindestens 3 Jahre vor Studieneintritt
  • Der Proband konnte keine Anfallskontrolle mit >=4 tolerierten und angemessen ausgewählten vorherigen Antiepileptika (AED) erreichen, einschließlich früherer und laufender Behandlungen, die individuell für eine angemessene Dosis und Dauer optimiert wurden. Eine zuvor abgebrochene AED-Behandlung müsste vom Prüfarzt unter Berücksichtigung der Krankenakten des Patienten und des Gesprächs mit dem Patienten und/oder der Pflegekraft beurteilt werden. „Vorherige AED“ ist definiert als alle vergangenen und laufenden AED-Behandlungen mit einem Startdatum vor dem Screening-Besuch (Besuch 1).
  • Durchschnittlich >= 4 spontane und beobachtbare fokale Anfälle (Typ IA1 (d. h. fokalbewusst), IB (d.h. fokal beeinträchtigtes Bewusstsein), IC (d. h. fokal bis bilateral tonisch-klonisch)) pro Monat
  • Aktuelle Behandlung mit einer individuell optimierten und stabilen Dosis von mindestens 1 und bis zu 3 AEDs für die 8 Wochen vor dem Screening-Besuch mit oder ohne zusätzliche Vagusnervstimulation (VNS) oder andere Neurostimulationsbehandlungen

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte oder Anzeichen einer generalisierten oder kombinierten generalisierten und fokalen Epilepsie
  • Cluster-Anfälle, die in den letzten 8 Wochen vor Studienbeginn und während 4 Wochen prospektiver Baseline unzählbar waren
  • Aktuelle Behandlung mit Carbamazepin, Phenytoin, Primidon, Phenobarbital
  • Aktuelle Behandlung/Verwendung von (nicht-AED) verschreibungspflichtigen, nicht verschreibungspflichtigen, diätetischen (z. B. Grapefruit oder Passionsfrucht) oder pflanzlichen Produkten, die starke Induktoren oder Inhibitoren des CYP3A4- oder 2C19-Signalwegs sind, für 2 Wochen (oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem). länger ist) vor dem Baseline-Besuch
  • Probanden, die empfindliche Substrate von CYP2C19 für 2 Wochen (oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist) vor dem Baseline-Besuch einnehmen
  • Der Proband hat Vigabatrin bei Studieneintritt weniger als 2 Jahre eingenommen
  • Das Subjekt nimmt Felbamat seit weniger als 12 Monaten ein
  • Subjekt, das Retigabin für weniger als 4 Jahre einnimmt
  • Aktuelle Behandlung mit Benzodiazepinen (d.h. GABA-A-erge Arzneimittel wie Zolpidem, Zaleplon oder Zopiclon, ausgenommen GABA-A-erge AEDs)
  • Der Proband hat eine aktuelle Erkrankung, die innerhalb der letzten 12 Monate aufgetreten ist und die nach Ansicht des Prüfarztes seine/ihre Sicherheit oder Fähigkeit zur Teilnahme an dieser Studie beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Padsevonil-Dosierungsschema 1
Die Probanden werden randomisiert und erhalten eine Kombination aus Padevonil-Tabletten und Placebo (falls zutreffend), um die Verblindung aufrechtzuerhalten.
Arzneimittel: Padsevonil
Padsevonil in verschiedenen Dosierungen.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird mit passendem Padevonil bereitgestellt.
Experimental: Padsevonil-Dosierungsschema 2
Die Probanden werden randomisiert und erhalten eine Kombination aus Padevonil-Tabletten und Placebo (falls zutreffend), um die Verblindung aufrechtzuerhalten.
Arzneimittel: Padsevonil
Padsevonil in verschiedenen Dosierungen.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird mit passendem Padevonil bereitgestellt.
Experimental: Padsevonil-Dosierungsschema 3
Die Probanden werden randomisiert und erhalten eine Kombination aus Padevonil-Tabletten und Placebo (falls zutreffend), um die Verblindung aufrechtzuerhalten.
Arzneimittel: Padsevonil
Padsevonil in verschiedenen Dosierungen.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird mit passendem Padevonil bereitgestellt.
Placebo-Komparator: Placebo
Patienten, die randomisiert der Placebo-Gruppe zugeteilt wurden, erhalten eine Kombination aus mehreren Placebo-Tabletten, um die Verblindung aufrechtzuerhalten.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird mit passendem Padevonil bereitgestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Log-transformierten beobachtbaren Anfallshäufigkeit mit fokalem Beginn gegenüber dem Ausgangswert über den 12-wöchigen Erhaltungszeitraum
Zeitfenster: Von der Baseline über den 12-wöchigen Erhaltungszeitraum (bis Woche 16)
Während der Studie führten die Teilnehmer Tagebücher, um die tägliche Anfallsaktivität aufzuzeichnen. Die Anfallshäufigkeit bezieht sich auf die 28-tägige angepasste Häufigkeit. Die Anfallshäufigkeit basierte auf der Beurteilung der Prüfärzte der Berichte der Teilnehmer über Art und Häufigkeit der täglichen Anfälle. Beobachtbare fokal beginnende Anfälle beziehen sich auf die Typen IA1, IB und IC (ILAE-Klassifikation epileptischer Anfälle, 1981). Basierend auf ANCOVA zur Änderung der logarithmisch transformierten Anfallshäufigkeit gegenüber Baseline, mit Behandlungsgruppe als Hauptfaktor, logarithmisch transformierter Anfallshäufigkeit zu Baseline als kontinuierliche Kovariate, Baseline-Verwendung von SV2A (Ja oder Nein) und Region (Europa, außer Europa) als kategoriale Faktoren.
Von der Baseline über den 12-wöchigen Erhaltungszeitraum (bis Woche 16)
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur Sicherheitsnachsorge (bis Woche 23)
Ein unerwünschtes Ereignis ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder Probanden einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Ein TEAE war definiert als jedes Ereignis, das vor Beginn der ersten Dosis der Studienbehandlung nicht auftrat, oder jedes ungelöste Ereignis, das bereits vor Beginn der ersten Dosis bestand und sich nach der Exposition gegenüber der Behandlung in seiner Intensität verschlechterte.
Von der Baseline bis zur Sicherheitsnachsorge (bis Woche 23)
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), die zum Studienabbruch führten
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur Sicherheitsnachsorge (bis Woche 23)
Ein unerwünschtes Ereignis ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder Probanden einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Ein TEAE war definiert als jedes Ereignis, das vor Beginn der ersten Dosis der Studienbehandlung nicht auftrat, oder jedes ungelöste Ereignis, das bereits vor Beginn der ersten Dosis bestand und sich nach der Exposition gegenüber der Behandlung in seiner Intensität verschlechterte.
Von der Baseline bis zur Sicherheitsnachsorge (bis Woche 23)
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur Sicherheitsnachsorge (bis Woche 23)
Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis: zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, eine angeborene Anomalie oder einen Geburtsfehler darstellt, eine behandlungsbedürftige Infektion darstellt parenterale Antibiotika, andere wichtige medizinische Ereignisse, die nach medizinischer oder wissenschaftlicher Einschätzung den Patienten gefährden können oder einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern, um eines der oben genannten Ereignisse zu verhindern. Ein TEAE war definiert als jedes Ereignis, das vor Beginn der ersten Dosis der Studienbehandlung nicht auftrat, oder jedes ungelöste Ereignis, das bereits vor Beginn der ersten Dosis bestand und sich nach der Exposition gegenüber der Behandlung in seiner Intensität verschlechterte.
Von der Baseline bis zur Sicherheitsnachsorge (bis Woche 23)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
75 % Responderrate vom Ausgangswert über den 12-wöchigen Wartungszeitraum
Zeitfenster: Von der Baseline über den 12-wöchigen Erhaltungszeitraum (bis Woche 16)
Die 75 % Responder-Rate, bei der ein Responder ein Teilnehmer war, der eine ≥ 75 %ige Verringerung der beobachtbaren fokalen Anfallshäufigkeit gegenüber dem Ausgangswert über den 12-wöchigen Erhaltungszeitraum erfuhr.
Von der Baseline über den 12-wöchigen Erhaltungszeitraum (bis Woche 16)
50 % Responder-Rate vom Ausgangswert über den 12-wöchigen Wartungszeitraum
Zeitfenster: Von der Baseline über den 12-wöchigen Erhaltungszeitraum (bis Woche 16)
Die 50-%-Responder-Rate, bei der ein Responder ein Teilnehmer war, der eine ≥ 50-prozentige Verringerung der beobachtbaren fokalen Anfallshäufigkeit gegenüber dem Ausgangswert über den 12-wöchigen Erhaltungszeitraum erfuhr.
Von der Baseline über den 12-wöchigen Erhaltungszeitraum (bis Woche 16)
Prozentuale Veränderung der beobachtbaren fokal beginnenden Anfallshäufigkeit gegenüber dem Ausgangswert über den 12-wöchigen Erhaltungszeitraum
Zeitfenster: Von der Baseline über den 12-wöchigen Erhaltungszeitraum (bis Woche 16)
Während der Studie führten die Teilnehmer Tagebücher, um die tägliche Anfallsaktivität aufzuzeichnen. Der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen die Anfallshäufigkeit innerhalb von 28 Tagen um mindestens 50 % im Vergleich zum Ausgangswert (Responder) reduziert wurde, wurde bewertet.
Von der Baseline über den 12-wöchigen Erhaltungszeitraum (bis Woche 16)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
UCB Biopharma SRL

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EP0092
  • 2018-002303-33 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Daten aus dieser Studie können von qualifizierten Forschern sechs Monate nach der Produktzulassung in den USA und/oder Europa oder nach Einstellung der globalen Entwicklung und 18 Monate nach Abschluss der Studie angefordert werden. Prüfer können Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten und geschwärzten Studiendokumenten anfordern, die Folgendes umfassen können: analysefertige Datensätze, Studienprotokoll, kommentiertes Fallberichtsformular, statistischer Analyseplan, Datensatzspezifikationen und klinischer Studienbericht. Vor der Nutzung der Daten müssen Vorschläge von einem unabhängigen Prüfungsgremium unter www.Vivli.org genehmigt werden und eine unterzeichnete Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten muss unterzeichnet werden. Alle Dokumente sind nur in englischer Sprache für einen festgelegten Zeitraum, in der Regel 12 Monate, auf einem passwortgeschützten Portal verfügbar. Dieser Plan kann sich ändern, wenn das Risiko einer erneuten Identifizierung von Studienteilnehmern nach Abschluss der Studie als zu hoch eingestuft wird; in diesem Fall und zum Schutz der Teilnehmer würden keine individuellen Patientendaten zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten aus dieser Studie können von qualifizierten Forschern sechs Monate nach Einstellung der Produktzulassung in den USA und/oder Europa oder der globalen Entwicklung sowie 18 Monate nach Abschluss der Studie angefordert werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können Zugang zu anonymisierten IPD- und geschwärzten Studiendokumenten anfordern, die Folgendes umfassen können: Rohdatensätze, analysebereite Datensätze, Studienprotokoll, leeres Fallberichtsformular, kommentiertes Fallberichtsformular, statistischer Analyseplan, Datensatzspezifikationen und klinischer Studienbericht. Vor der Nutzung der Daten müssen Vorschläge von einem unabhängigen Prüfungsgremium unter www.Vivli.org genehmigt werden und eine unterzeichnete Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten muss unterzeichnet werden. Alle Dokumente sind nur in englischer Sprache für einen festgelegten Zeitraum, in der Regel 12 Monate, auf einem passwortgeschützten Portal verfügbar.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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