Uno studio per testare l'efficacia e la sicurezza di Padsevonil come trattamento delle crisi epilettiche focali in soggetti adulti con epilessia resistente ai farmaci (DUET)
19 dicembre 2022 aggiornato da: UCB Biopharma SRL
Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza di Padsevonil come trattamento aggiuntivo delle crisi epilettiche a esordio focale in soggetti adulti con epilessia resistente ai farmaci
Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità dei 3 regimi posologici selezionati di padevonil (PSL) somministrati in concomitanza con un massimo di 3 farmaci antiepilettici (AED) rispetto al placebo per il trattamento delle crisi epilettiche a esordio focale osservabili in soggetti con epilessia farmacoresistente.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Terminato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
232
Fase
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Box Hill, Australia
- Ep0092 855
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Camperdown, Australia
- Ep0092 861
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Fitzroy, Australia
- Ep0092 850
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Heidelberg, Australia
- Ep0092 853
-
Melbourne, Australia
- Ep0092 852
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Brussels, Belgio
- Ep0092 109
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Ottignies, Belgio
- Ep0092 107
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Bihać, Bosnia Erzegovina
- Ep0092 080
-
Mostar, Bosnia Erzegovina
- Ep0092 077
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Sarajevo, Bosnia Erzegovina
- Ep0092 075
-
Tuzla, Bosnia Erzegovina
- Ep0092 082
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Blagoevgrad, Bulgaria
- Ep0092 150
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Pleven, Bulgaria
- Ep0092 151
-
Pleven, Bulgaria
- Ep0092 156
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Sofia, Bulgaria
- Ep0092 154
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Brno, Cechia
- Ep0092 254
-
Ostrava, Cechia
- Ep0092 258
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Praha 5, Cechia
- Ep0092 250
-
Praha 6, Cechia
- Ep0092 251
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Zagreb, Croazia
- Ep0092 125
-
Zagreb, Croazia
- Ep0092 126
-
Zagreb, Croazia
- Ep0092 127
-
Zagreb, Croazia
- Ep0092 128
-
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Aarhus, Danimarca
- Ep0092 016
-
Odense, Danimarca
- Ep0092 015
-
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Tallinn, Estonia
- Ep0092 276
-
Tallinn, Estonia
- Ep0092 277
-
Tartu, Estonia
- Ep0092 275
-
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-
-
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Tampere, Finlandia
- Ep0092 027
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-
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Lyon, Francia
- Ep0092 312
-
Paris, Francia
- Ep0092 310
-
Strasbourg, Francia
- Ep0092 301
-
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-
Berlin, Germania
- Ep0092 365
-
Bernau, Germania
- Ep0092 362
-
Bielefeld, Germania
- Ep0092 363
-
Frankfurt, Germania
- Ep0092 350
-
Jena, Germania
- Ep0092 368
-
Leipzig, Germania
- Ep0092 357
-
Regensburg, Germania
- Ep0092 376
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Asahikawa, Giappone
- Ep0092 526
-
Asaka, Giappone
- Ep0092 501
-
Bunkyō-Ku, Giappone
- Ep0092 521
-
Bunkyō-Ku, Giappone
- Ep0092 525
-
Hamamatsu, Giappone
- Ep0092 504
-
Hiroshima, Giappone
- Ep0092 505
-
Hōfu, Giappone
- Ep0092 513
-
Itami, Giappone
- Ep0092 507
-
Izumi, Giappone
- Ep0092 531
-
Kumamoto, Giappone
- Ep0092 539
-
Kure, Giappone
- Ep0092 533
-
Kyoto, Giappone
- Ep0092 514
-
Nagakute, Giappone
- Ep0092 512
-
Saitama, Giappone
- Ep0092 515
-
Sapporo, Giappone
- Ep0092 508
-
Shinagawa-Ku, Giappone
- Ep0092 527
-
Shizuoka, Giappone
- Ep0092 509
-
Yonago, Giappone
- Ep0092 529
-
Ōmura, Giappone
- Ep0092 522
-
Ōsaka-sayama, Giappone
- Ep0092 530
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-
Ioánnina, Grecia
- Ep0092 425
-
Thessaloníki, Grecia
- Ep0092 426
-
Thessaloníki, Grecia
- Ep0092 427
-
Thessaloníki, Grecia
- Ep0092 428
-
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Cork, Irlanda
- Ep0092 035
-
Dublin, Irlanda
- Ep0092 036
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Milano, Italia
- Ep0092 452
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Sandvika, Norvegia
- Ep0092 775
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Katowice, Polonia
- Ep0092 605
-
Katowice, Polonia
- Ep0092 616
-
Kraków, Polonia
- Ep0092 603
-
Kraków, Polonia
- Ep0092 614
-
Lublin, Polonia
- Ep0092 610
-
Lublin, Polonia
- Ep0092 620
-
Nowa Sól, Polonia
- Ep0092 606
-
Warszawa, Polonia
- Ep0092 611
-
Wrocław, Polonia
- Ep0092 615
-
Zamość, Polonia
- Ep0092 619
-
Zgierz, Polonia
- Ep0092 618
-
Łódź, Polonia
- Ep0092 612
-
-
-
-
-
Aveiro, Portogallo
- Ep0092 952
-
Matosinhos, Portogallo
- Ep0092 950
-
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-
Brighton, Regno Unito
- Ep0092 766
-
Manchester, Regno Unito
- Ep0092 750
-
Swansea, Regno Unito
- Ep0092 764
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-
Bucuresti, Romania
- Ep0092 925
-
Bucuresti, Romania
- Ep0092 926
-
Târgu-Mureş, Romania
- Ep0092 927
-
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Belgrade, Serbia
- Ep0092 327
-
Novi Sad, Serbia
- Ep0092 325
-
-
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Bardejov, Slovacchia
- Ep0092 004
-
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-
-
-
Alicante, Spagna
- Ep0092 662
-
Barcelona, Spagna
- Ep0092 651
-
Barcelona, Spagna
- Ep0092 652
-
Barcelona, Spagna
- Ep0092 658
-
Madrid, Spagna
- Ep0092 674
-
Valencia, Spagna
- Ep0092 657
-
Zaragoza, Spagna
- Ep0092 676
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85226
- Ep0092 839
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
- Ep0092 881
-
-
California
-
Carlsbad, California, Stati Uniti, 92011
- Ep0092 633
-
Orange, California, Stati Uniti, 92868
- Ep0092 629
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
- Ep0092 845
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34209
- Ep0092 892
-
Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
- Ep0092 640
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
- Ep0092 641
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Ep0092 823
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
- Ep0092 803
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-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
- Ep0092 637
-
-
Indiana
-
Anderson, Indiana, Stati Uniti, 46011
- Ep0092 880
-
Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
- Ep0092 638
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
- Ep0092 630
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
- Ep0092 707
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Ep0092 822
-
Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
- Ep0092 818
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Ep0092 889
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Stati Uniti, 55422
- Ep0092 645
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55416
- Ep0092 644
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
- Ep0092 895
-
Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
- Ep0092 878
-
New York, New York, Stati Uniti, 10075
- Ep0092 876
-
Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
- Ep0092 893
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- Ep0092 890
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
- Ep0092 884
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Ep0092 642
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73106
- Ep0092 647
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
- Ep0092 882
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Ep0092 802
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
- Ep0092 829
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Stati Uniti, 98055
- Ep0092 639
-
-
-
-
-
Göteborg, Svezia
- Ep0092 576
-
Linköping, Svezia
- Ep0092 575
-
-
-
-
-
Zürich, Svizzera
- Ep0092 053
-
-
-
-
-
Ankara, Tacchino
- Ep0092 913
-
Antalya, Tacchino
- Ep0092 915
-
Istanbul, Tacchino
- Ep0092 900
-
Istanbul, Tacchino
- Ep0092 906
-
Istanbul, Tacchino
- Ep0092 909
-
Trabzon, Tacchino
- Ep0092 908
-
-
-
-
-
Budapest, Ungheria
- Ep0092 403
-
Debrecen, Ungheria
- Ep0092 405
-
Pécs, Ungheria
- Ep0092 404
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di epilessia focale secondo i criteri ILAE (International League Against Epilepsy) del 1989 almeno 3 anni prima dell'ingresso nello studio
- Il soggetto non è riuscito a ottenere il controllo delle crisi con >=4 farmaci antiepilettici precedenti (AED) tollerati e opportunamente scelti, inclusi trattamenti passati e in corso, che sono stati ottimizzati individualmente per dose e durata adeguate. Il precedente trattamento AED interrotto dovrebbe essere valutato dallo sperimentatore considerando le cartelle cliniche del paziente e il colloquio con il paziente e/o con il caregiver. Per "DAE precedente" si intendono tutti i trattamenti DAE passati e in corso con una data di inizio precedente alla Visita di screening (Visita 1)
- Media di >= 4 crisi focali spontanee e osservabili (tipo IA1 (cioè consapevole focale), IB (i.e. consapevolezza focale alterata), CI (cioè focale a tonico-clonico bilaterale)) al mese
- Trattamento attuale con una dose ottimizzata individualmente e stabile di almeno 1 e fino a 3 AED per le 8 settimane precedenti la visita di screening con o senza ulteriore stimolazione del nervo vago (VNS) o altri trattamenti di neurostimolazione
Criteri di esclusione:
- - Il soggetto ha una storia o segni di epilessia generalizzata o combinata generalizzata e focale
- Crisi a grappolo che non sono numerabili nelle precedenti 8 settimane prima dell'ingresso nello studio e durante le 4 settimane prospettiche al basale
- Attuale trattamento con carbamazepina, fenitoina, primidone, fenobarbital
- Attuale trattamento/uso di prodotti su prescrizione, senza prescrizione medica, dietetici (ad es. pompelmo o frutto della passione) o erboristici che sono potenti induttori o inibitori della via del CYP3A4 o 2C19 per 2 settimane (o 5 emivite, a seconda di quale dei due è più lungo) prima della visita di riferimento
- Soggetti che assumono substrati sensibili del CYP2C19 per 2 settimane (o 5 emivite, a seconda di quale sia più lungo) prima della visita di base
- Il soggetto ha assunto vigabatrin per meno di 2 anni all'ingresso nello studio
- Il soggetto assume felbamato da meno di 12 mesi
- Soggetto che assume retigabina da meno di 4 anni
- Attuale trattamento con benzodiazepine (es. Farmaci GABA-A-ergici come zolpidem, zaleplon o zopiclone, esclusi gli AED GABA-A-ergici)
- Il soggetto ha una condizione medica attuale che si è verificata negli ultimi 12 mesi che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe compromettere la sua sicurezza o capacità di partecipare a questo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Numero di armi
4
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Regime di dosaggio del padsevonil 1
I soggetti saranno randomizzati per ricevere una combinazione di compresse di padsevonil e placebo (a seconda dei casi) per mantenere l'accecamento.
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Padsevonil in diversi dosaggi.
Al placebo verrà fornito un padevonil corrispondente.
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Sperimentale: Regime di dosaggio del padsevonil 2
I soggetti saranno randomizzati per ricevere una combinazione di compresse di padsevonil e placebo (a seconda dei casi) per mantenere l'accecamento.
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Padsevonil in diversi dosaggi.
Al placebo verrà fornito un padevonil corrispondente.
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Sperimentale: Regime di dosaggio del padsevonil 3
I soggetti saranno randomizzati per ricevere una combinazione di compresse di padsevonil e placebo (a seconda dei casi) per mantenere l'accecamento.
|
Padsevonil in diversi dosaggi.
Al placebo verrà fornito un padevonil corrispondente.
|
|
Comparatore placebo: Placebo
I soggetti randomizzati al gruppo placebo riceveranno una combinazione di diverse compresse placebo per mantenere l'accecamento.
|
Al placebo verrà fornito un padevonil corrispondente.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della frequenza osservabile delle crisi epilettiche ad esordio focale trasformata in logaritmo rispetto al basale durante il periodo di mantenimento di 12 settimane
Lasso di tempo: Dal basale nel periodo di mantenimento di 12 settimane (fino alla settimana 16)
|
Durante lo studio, i partecipanti hanno tenuto dei diari per registrare l'attività quotidiana delle crisi.
La frequenza delle crisi si riferisce alla frequenza aggiustata di 28 giorni.
La frequenza delle crisi si basava sulla valutazione degli investigatori dei rapporti dei partecipanti sul tipo e sulla frequenza delle crisi giornaliere.
Le crisi epilettiche a esordio focale osservabili si riferiscono al tipo IA1, IB e IC (classificazione ILAE delle crisi epilettiche, 1981).
Basato su ANCOVA sulla variazione della frequenza delle crisi trasformate in logaritmo rispetto al basale, con il gruppo di trattamento come fattore principale, frequenza delle crisi trasformate in logaritmo al basale come covariata continua, uso di SV2A al basale (sì o no) e regione (Europa, non Europa) come fattori categorici.
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Dal basale nel periodo di mantenimento di 12 settimane (fino alla settimana 16)
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|
Percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal basale fino al follow-up di sicurezza (fino alla settimana 23)
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Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o soggetto di indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
Un TEAE è stato definito come qualsiasi evento non presente prima dell'inizio della prima dose del trattamento in studio o qualsiasi evento irrisolto già presente prima dell'inizio della prima dose che è peggiorato in intensità dopo l'esposizione al trattamento.
|
Dal basale fino al follow-up di sicurezza (fino alla settimana 23)
|
|
Percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) che hanno portato al ritiro dallo studio
Lasso di tempo: Dal basale fino al follow-up di sicurezza (fino alla settimana 23)
|
Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o soggetto di indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
Un TEAE è stato definito come qualsiasi evento non presente prima dell'inizio della prima dose del trattamento in studio o qualsiasi evento irrisolto già presente prima dell'inizio della prima dose che è peggiorato in intensità dopo l'esposizione al trattamento.
|
Dal basale fino al follow-up di sicurezza (fino alla settimana 23)
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|
Percentuale di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dal basale fino al follow-up di sicurezza (fino alla settimana 23)
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Un evento avverso grave (SAE) è qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose: provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede il ricovero del paziente o il prolungamento del ricovero esistente, è un'anomalia congenita o un difetto alla nascita, è un'infezione che richiede un trattamento antibiotici per via parenterale, altri eventi medici importanti che, sulla base di un giudizio medico o scientifico, possono mettere a rischio i pazienti o possono richiedere un intervento medico o chirurgico per prevenire quanto sopra.
Un TEAE è stato definito come qualsiasi evento non presente prima dell'inizio della prima dose del trattamento in studio o qualsiasi evento irrisolto già presente prima dell'inizio della prima dose che è peggiorato in intensità dopo l'esposizione al trattamento.
|
Dal basale fino al follow-up di sicurezza (fino alla settimana 23)
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di risposta del 75% rispetto al basale durante il periodo di mantenimento di 12 settimane
Lasso di tempo: Dal basale nel periodo di mantenimento di 12 settimane (fino alla settimana 16)
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La percentuale di responder del 75%, in cui un responder era un partecipante che ha sperimentato una riduzione ≥75% della frequenza osservabile di crisi ad esordio focale rispetto al basale, durante il periodo di mantenimento di 12 settimane.
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Dal basale nel periodo di mantenimento di 12 settimane (fino alla settimana 16)
|
|
Tasso di risposta del 50% rispetto al basale durante il periodo di mantenimento di 12 settimane
Lasso di tempo: Dal basale nel periodo di mantenimento di 12 settimane (fino alla settimana 16)
|
La percentuale di responder del 50%, in cui un responder era un partecipante che ha sperimentato una riduzione ≥50% della frequenza osservabile di crisi ad esordio focale rispetto al basale, durante il periodo di mantenimento di 12 settimane.
|
Dal basale nel periodo di mantenimento di 12 settimane (fino alla settimana 16)
|
|
Variazione percentuale della frequenza osservabile delle crisi epilettiche a esordio focale rispetto al basale durante il periodo di mantenimento di 12 settimane
Lasso di tempo: Dal basale nel periodo di mantenimento di 12 settimane (fino alla settimana 16)
|
Durante lo studio, i partecipanti hanno tenuto dei diari per registrare l'attività quotidiana delle crisi.
È stata valutata la percentuale di partecipanti che hanno sperimentato una riduzione del 50% o superiore nella frequenza delle crisi per 28 giorni rispetto al basale (rispondenti).
|
Dal basale nel periodo di mantenimento di 12 settimane (fino alla settimana 16)
|
Collaboratori e investigatori
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
6 marzo 2019
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
28 settembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
28 settembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
9 novembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 novembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
14 novembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
21 dicembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 dicembre 2022
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 dicembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- EP0092
- 2018-002303-33 (Numero EudraCT)
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Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
I dati di questo studio possono essere richiesti da ricercatori qualificati sei mesi dopo l'approvazione del prodotto negli Stati Uniti e/o in Europa, o l'interruzione dello sviluppo globale, e 18 mesi dopo il completamento dello studio.
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Periodo di condivisione IPD
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Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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