Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af oral LOXO-305 hos patienter med tidligere behandlet CLL/SLL eller NHL

26. januar 2026 opdateret af: Loxo Oncology, Inc.

Et fase 1/2-studie af oral LOXO-305 hos patienter med tidligere behandlet kronisk lymfatisk leukæmi/lille lymfatisk lymfom (CLL/SLL) eller non-Hodgkin-lymfom (NHL)

Dette er et åbent, multicenter fase 1/2-studie af oral LOXO-305 (pirtobrutinib) hos patienter med CLL/SLL og NHL, som har svigtet eller er intolerante over for standardbehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse omfatter 3 dele: Fase 1 (dosiseskalering og dosisudvidelse af pirtobrutinib-monoterapi), Fase 1b (dosisudvidelse af pirtobrutinib-kombinationsterapi) og fase 2 (dosisudvidelse af pirtobrutinib-monoterapi). I fase 1 vil patienter blive indskrevet ved hjælp af et accelereret titreringsdesign. Startdosis af pirtobrutinib i oral tabletform er 25 mg/dag (f.eks. 25 mg én gang dagligt [QD]). Når MTD'en og/eller RP2D er identificeret i fase 1-dosiseskalering, vil tilmeldingen fortsætte til fase 1-dosisudvidelse og kan begynde til fase 1b (arme A og B). Til fase 2 vil patienter blive indskrevet i en af ​​syv fase 2-dosisudvidelseskohorter afhængigt af tumorhistologi og tidligere behandlingshistorie. Cykluslængden vil være 28 dage.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
803

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Udvidet adgang

Udvidet adgang

En måde for patienter med alvorlige sygdomme eller tilstande, som ikke kan deltage i et klinisk forsøg, til at få adgang til et medicinsk produkt, der ikke er godkendt af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Kaldes også medfølende brug. Der er forskellige udvidede adgangstyper.
Godkendt

Godkendt

  • Tilgængelig: Udvidet adgang er i øjeblikket tilgængelig for denne forsøgsbehandling, og patienter, der ikke er deltagere i den kliniske undersøgelse, kan muligvis få adgang til lægemidlet, det biologiske eller medicinske udstyr undersøgt.
  • Ikke længere tilgængelig: Udvidet adgang var tilgængelig for denne intervention tidligere, men er ikke tilgængelig i øjeblikket og vil ikke være tilgængelig i fremtiden.
  • Midlertidigt ikke tilgængelig: Udvidet adgang er i øjeblikket ikke tilgængelig for denne intervention, men forventes at være tilgængelig i fremtiden.
  • Godkendt til markedsføring: Interventionen er blevet godkendt af U.S. Food and Drug Administration til brug for offentligheden.
 til salg til offentligheden. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Australien
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Linear Clinical Research
  • Det Forenede Kongerige
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • St James's University Hospital
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Mayo Clinic of Scottsdale
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Scripps Coastal Medical Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94117
        • University of California San Francisco, Medical Center at Paranassus
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic-Jacksonville
      • Lake Mary, Florida, Forenede Stater, 32746
        • Florida Cancer Specialists ORLANDO/DDU
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34232
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905-0002
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68105
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11042
        • Northwell Health
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Durham VA Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute SCRI
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Swedish Medical Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • Seattle Cancer Care Alliance
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Frankrig
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - L' Hopital l'hôtel-Dieu
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • IRCCS - AOU di Bologna
      • Milan, Italien, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • Kyoto Furitsu Medical University Hospital
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osakasayama-Shi, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 460-0001
        • Nagoya Medical Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Tokai University Hospital- Isehara Campus
    • Kochi
      • Nankoku, Kochi, Japan, 783-8505
        • Kochi Medical School Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Polen
      • Krakow, Polen, 30-510
        • Pratia MCM Krakow
      • Warsaw, Polen
        • Instytut Hermatologii I Transfuzjologii
  • Schweiz
    • Canton Ticino
      • Bellinzona, Canton Ticino, Schweiz, 6500
        • Ospedale Regionale Bellinzona e Valli
  • Sverige
    • AB
      • Solna, AB, Sverige, 171 65
        • Karolinska Institutet
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Sydkorea, 06351
        • Samsung Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet CLL/SLL, WM eller NHL intolerant over for enten ≥ 2 tidligere standardbehandlingsregimer givet i kombination eller sekventielt ELLER har modtaget 1 tidligere BTK-hæmmer-holdigt regime, når en BTK-hæmmer er godkendt som førstelinjebehandling (fase 1) ELLER med forudgående behandling defineret af fase 2-kohorte (kun fase 2-patienter).
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion (kun fase 1 og 1b patienter).
  • Reagerer på transfusionsstøtte, hvis det gives mod trombocytopeni eller anæmi (kun fase 1 og 1b patienter).
  • Histologisk bekræftet recidiverende/tilbagevendende CLL hos hvem venetoclax er passende standard salvage-behandling; ingen tidligere venetoklaks er tilladt (kun fase 1b arm A-patienter).
  • Histologisk bekræftet recidiverende/refraktær CLL hos hvem venetoclax + rituximab er passende standard salvage-behandling; ingen tidligere venetoklax er tilladt (kun fase 1b arm B-patienter).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • Tilstrækkelig lever- og nyrefunktion.
  • Evne til at modtage studiemedicinsk behandling mundtligt.
  • Vilje hos mænd og kvinder med reproduktionspotentiale (defineret som efter menarche og ikke postmenopausal [og 2 års ikke-terapi-induceret amenoré] eller kirurgisk sterile) til at observere konventionel og effektiv prævention.

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med undersøgelsesmiddel eller anticancer inden for 5 halveringstider eller 14 dage, alt efter hvad der er kortest, før planlagt start af specificeret undersøgelsesterapi, undtagen antineoplastisk og immunsuppressiv monoklonalt antistofbehandling skal seponeres mindst 4 uger før den første dosis pirtobrutinib. Derudover er ingen samtidig systemisk kræftbehandling tilladt.
  • Større operation inden for 4 uger før planlagt start af specificeret undersøgelsesterapi.
  • Strålebehandling med et begrænset strålefelt til palliation inden for 7 dage efter første dosis af undersøgelsesbehandling.
  • Graviditet eller amning.
  • Patienter, der har behov for terapeutisk antikoagulering med warfarin.
  • Eventuelle uafklarede toksiciteter fra tidligere behandling større end CTCAE (version 5.0) grad 2 eller højere på tidspunktet for påbegyndelse af undersøgelsesbehandlingen undtagen alopeci.
  • Anamnese med allogen eller autolog stamcelletransplantation (SCT) eller kimær antigenreceptor-modificeret T-celle (CAR-T) behandling inden for de seneste 60 dage (180 dage før PK-triggeren) før planlagt start af specificeret undersøgelsesterapi.
  • Kendt involvering af centralnervesystemet (CNS) ved systemisk lymfom. Patienter med tidligere behandling for CNS-involvering, som er neurologisk stabile og uden tegn på sygdom, kan være berettigede og tilmeldt fase 2 kohorte 7, hvis en overbevisende klinisk begrundelse er givet af investigator og med dokumenteret sponsorgodkendelse.
  • Aktiv ukontrolleret autoimmun cytopeni, hvor ny terapi introduceret eller samtidig terapi eskaleret inden for de 4 uger forud for undersøgelsesindskrivning er påkrævet for at opretholde tilstrækkelige blodtal.
  • Klinisk signifikant, ukontrolleret hjerte-, kardiovaskulær sygdom eller anamnese med myokardieinfarkt inden for 6 måneder før planlagt start af pirtobrutinib.
  • Aktiv ukontrolleret systemisk bakteriel, viral, svampe- eller parasitinfektion.
  • Patienter, der er testet positive for humant immundefektvirus (HIV), er udelukket. For patienter med ukendt HIV-status vil HIV-testning blive udført ved screening, og resultatet bør være negativt for tilmelding.
  • Klinisk signifikant aktivt malabsorptionssyndrom.
  • Nuværende behandling med visse stærke CYP3A4-hæmmere eller inducere og/eller stærke P-gp-hæmmere.
  • For patienter optaget til fase 1b arm A eller B: Patienter med tidligere behandling med venetoclax eller andre BCL-2-hæmmere.
  • Forudgående behandling med pirtobrutinib.
  • Aktiv anden malignitet medmindre i remission og med forventet levetid > 2 år.
  • Kendt overfølsomhed over for enhver komponent eller hjælpestof i pirtobrutinib.
  • For patienter indskrevet i fase 1b-arm B: Patienter med tidligere signifikant overfølsomhed, allergi eller anafylaktisk reaktion på rituximab/biosimilar, der kræver seponering.
  • Patienter med tidligere signifikant overfølsomhed over for rituximab, som kræver seponering, tidligere allergisk eller anafylaktisk reaktion på rituximab (kun fase 1b arm B-patienter).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fase I dosiseskalering (Pirtobrutinib monoterapi)
Dosiseskalering og bestemmelse af MTD; flere dosisniveauer af pirtobrutinib skal evalueres
Medicin: Pirtobrutinib
Mundtlig
Andre navne:
  • LOXO-305
  • LY3527727
Eksperimentel: Fase 2 (Pirtobrutinib Monoterapi) Kohorte 3
CLL/SLL-patienter uden forudgående behandling.
Medicin: Pirtobrutinib
Mundtlig
Andre navne:
  • LOXO-305
  • LY3527727
Eksperimentel: Fase 2 (Pirtobrutinib Monoterapi) Kohorte 1
Ikke-blastoid MCL-patienter behandlet med et tidligere BTK-hæmmer-holdigt regime.
Medicin: Pirtobrutinib
Mundtlig
Andre navne:
  • LOXO-305
  • LY3527727
Eksperimentel: Fase 2 (Pirtobrutinib Monoterapi) Kohorte 4
CLL/SLL-patienter behandlet med tidligere terapi, BTK-hæmmer naive.
Medicin: Pirtobrutinib
Mundtlig
Andre navne:
  • LOXO-305
  • LY3527727
Eksperimentel: Fase 2 (Pirtobrutinib Monoterapi) Kohorte 2
CLL/SLL-patienter behandlet med 2 eller flere tidligere regimer, inklusive et BTK-hæmmer-holdigt regime.
Medicin: Pirtobrutinib
Mundtlig
Andre navne:
  • LOXO-305
  • LY3527727
Eksperimentel: Fase 2 (Pirtobrutinib Monoterapi) Kohorte 5
WM-patienter behandlet med et tidligere BTK-hæmmer-holdigt regime.
Medicin: Pirtobrutinib
Mundtlig
Andre navne:
  • LOXO-305
  • LY3527727
Eksperimentel: Fase 2 (Pirtobrutinib Monoterapi) Kohorte 6
MZL-patienter behandlet med et tidligere BTK-hæmmer-holdigt regime.
Medicin: Pirtobrutinib
Mundtlig
Andre navne:
  • LOXO-305
  • LY3527727
Eksperimentel: Fase 2 (Pirtobrutinib Monoterapi) Kohorte 7
Defineret som CLL/SLL eller NHL, der ikke på anden måde er specificeret i kohorter 1 til 6, inklusive CLL/SLL, Richters transformation eller lavgradig NHL med transformation, blastoid MCL og patienter med tidligere CNS-involvering eller primært CNS-lymfom. I tilfælde af at sponsoren elektivt lukker kohorter 2-4 før afslutning, kan patienter med CLL/SLL, som ikke er berettiget til at deltage i eller ikke har adgang til senfaseundersøgelser af pirtobrutinib, være berettigede til at tilmelde sig denne kohorte Diffust storcellet B-celle lymfom ( DLBCL) er udelukket. MCL uden forudgående BTK-hæmmerbehandling er udelukket. Patienter, der tilmeldes til kohorte 7, skal have modtaget en eller flere tidligere behandlinger eller ikke have nogen tilgængelig godkendt behandling med påvist klinisk fordel med undtagelse af ubehandlet Richters transformation, som er tilladt.
Medicin: Pirtobrutinib
Mundtlig
Andre navne:
  • LOXO-305
  • LY3527727
Eksperimentel: Fase 1b dosisudvidelse (Pirtobrutinib kombinationsterapi) Arm A
Recidiverende/refraktær CLL vil modtage den anbefalede fase 2-dosis af pirtobrutinib i kombination med venetoclax
Medicin: Pirtobrutinib
Mundtlig
Andre navne:
  • LOXO-305
  • LY3527727
Medicin: Venetoclax
Mundtlig
Andre navne:
  • Venclexta, Venclyxto
Eksperimentel: Fase 1b Dosisudvidelse (Pirtobrutinib-kombinationsterapi) Arm B
Recidiverende/refraktær CLL vil modtage den anbefalede fase 2-dosis af pirtobrutinib i kombination med venetoclax og rituximab
Medicin: Rituximab
IV
Andre navne:
  • Rituxan
  • MabThera
Medicin: Pirtobrutinib
Mundtlig
Andre navne:
  • LOXO-305
  • LY3527727
Medicin: Venetoclax
Mundtlig
Andre navne:
  • Venclexta, Venclyxto
Eksperimentel: Fase 1 dosisudvidelse (Pirtobrutinib monoterapi)
Patienter skal modtage den anbefalede fase 2-dosis af pirtobrutinib
Medicin: Pirtobrutinib
Mundtlig
Andre navne:
  • LOXO-305
  • LY3527727

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Fase I
Op til 24 måneder
Anbefalet dosis til yderligere undersøgelse
Tidsramme: Op til 24 måneder
Fase I
Op til 24 måneder
At vurdere den foreløbige antitumoraktivitet af pirtobrutinib baseret på ORR som vurderet af en uafhængig undersøgelseskomité (IRC).
Tidsramme: Op til 24 måneder
Fase II
Op til 24 måneder
At evaluere sikkerheden af ​​pirtobrutinib i kombination med venetoclax (arm A) ved at vurdere forekomsten og sværhedsgraden af ​​behandlingsfremkomne bivirkninger som bestemt af CTCAE v5.0
Tidsramme: Op til 24 måneder
Til fase 1b
Op til 24 måneder
At evaluere sikkerheden af ​​pirtobrutinib i kombination med venetoclax og rituximab (arm B) ved at vurdere forekomsten og sværhedsgraden af ​​behandlingsudspringende bivirkninger som bestemt af CTCAE v5.0
Tidsramme: Op til 24 måneder
Til fase 1b
Op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At bestemme sikkerhedsprofilen og tolerabiliteten af ​​pirtobrutinib, herunder akutte og kroniske toksiciteter, ved at indsamle og evaluere bivirkninger og behandlingsudspringende bivirkninger.
Tidsramme: Op til 24 måneder
Fase I
Op til 24 måneder
At karakterisere de farmakokinetiske (PK) egenskaber af pirtobrutinib ved at indsamle og evaluere serum på protokol specificerede tidspunkter.
Tidsramme: Op til 24 måneder
Fase I
Op til 24 måneder
At vurdere den foreløbige antitumoraktivitet af pirtobrutinib baseret på overordnet responsrate (ORR) som vurderet af investigator.
Tidsramme: Op til 24 måneder
Fase I
Op til 24 måneder
ORR som vurderet af efterforskeren.
Tidsramme: Op til 24 måneder
Fase II
Op til 24 måneder
Bedste overordnede respons (BOR) som vurderet af Investigator og IRC.
Tidsramme: Op til 24 måneder
Fase II
Op til 24 måneder
Varighed af respons (DOR) som vurderet af investigator og IRC.
Tidsramme: Op til 24 måneder
Fase II
Op til 24 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) som vurderet af investigator og IRC.
Tidsramme: Op til 24 måneder
Fase II
Op til 24 måneder
Samlet overlevelse (OS).
Tidsramme: Op til 24 måneder
Fase II
Op til 24 måneder
At bestemme sikkerhedsprofilen og tolerabiliteten af ​​pirtobrutinib, herunder akutte og kroniske toksiciteter, ved at indsamle og evaluere bivirkninger og behandlingsudspringende bivirkninger
Tidsramme: Op til 24 måneder
Fase II
Op til 24 måneder
At karakterisere de farmakokinetiske (PK) egenskaber af pirtobrutinib ved at indsamle og evaluere serum på protokol specificerede tidspunkter.
Tidsramme: Op til 24 måneder
Fase II
Op til 24 måneder
At karakterisere de farmakokinetiske (PK) egenskaber af pirtobrutinib ved at indsamle og evaluere serum på protokol specificerede tidspunkter.
Tidsramme: Op til 24 måneder
Til fase 1b
Op til 24 måneder
At vurdere den foreløbige antitumoraktivitet af pirtobrutinib i kombination baseret på overordnet responsrate (ORR) som vurderet af investigator.
Tidsramme: Op til 24 måneder
Til fase 1b
Op til 24 måneder
Symptomatisk respons: Ændring fra baseline i mantelcellelymfom (MCL)-relaterede symptomer udvalgt fra European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Item Library
Tidsramme: Baseline, afslutning af behandling (estimeret op til 24 måneder)
Individuelle EORTC symptomscore varierer fra 1 (slet ikke) til 4 (meget) med højere score, der repræsenterer mere alvorlig symptomsværhed.
Baseline, afslutning af behandling (estimeret op til 24 måneder)
Funktionel respons: Ændring fra baseline i fysisk funktionsevne målt ved fysisk funktionsskala fra European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Version 3.0 (EORTC QLQ)
Tidsramme: Baseline, afslutning af behandling (estimeret op til 24 måneder)
EORTC fysiske funktionsscore varierer fra 1 (slet ikke) til 4 (meget meget) med højere score, der indikerer dårligere funktion. Den samlede EORTC fysiske funktionsscore varierer fra 0-100, hvor en højere score indikerer højere/sundere funktionsniveau.
Baseline, afslutning af behandling (estimeret op til 24 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Loxo Oncology, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Eli Lilly and Company

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Donald Tsai, MD, PhD, Loxo Oncology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. november 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 17539
  • LOXO-BTK-18001 (BRUIN) (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
  • 2018-003340-24 (EudraCT nummer)
  • J2N-OX-JZNA (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger