Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af musik eller hypnoterapi på kræftpatienter under kemoterapi (F-Chem)

9. november 2021 opdateret af: Prof. Dr. Joscha Reinhard, Dr. Horst Schmidt Klinik GmbH

Effekter af musik eller hypnoterapi på kræftpatienter under kemoterapi - et prospektivt off-center randomiseret placebokontrolleret forsøg

Kemoterapier fremkalder ofte bivirkninger. Denne undersøgelse undersøger, om hypnose, musikterapi versus standardterapi påvirker disse bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Primære studiemål er forskelle i livskvalitet, kvalme- og opkastningsepisoder, træthed, depression og smagsændringer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
81

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Helios Berlin Buch
      • Schwerin, Tyskland, 19049
        • Helios Kliniken Schwerin GmbH
    • Hessen
      • Wiesbaden, Hessen, Tyskland, 65199
        • Klinik für Gynäkologie und gynäkologischen Onkologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ingen tidligere kemoterapi
  • patientens overensstemmelse med at udfylde spørgeskemaer
  • informeret samtykke og underskrevne formularer
  • histologisk sikret brystkræft eller ovariecancer (resttumor efter operation lig med eller mindre end 0,5 cm)

  • Et af følgende kemoterapiregimer:

    4x Epirubicin / Cyclophosphamid, 12x paclitaxel eller 6x Carboplatin / Docetaxel / Perjeta/ Herceptin eller 6x Doxorubicin, docetaxel, Cyclophosphamid eller 6 x Carboplatin / paclitaxel + / - Avastin oder 4x Epihorubicin / 4x Cyclophosphamid / 4x Cyclophosphamid / 4x Cyclophosphamid / 4x Cyclophosphamid q21->12xcarboplatin, paclitaxel 4 Epirubicin / Cyclophosphamid q14-> 12 carboplatin, paclitaxel

Ekskluderingskriterier:

  • forstår ikke det tyske sprog
  • psykose
  • ikke i stand til at underskrive samtykkeerklæring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Hypnose / Hypnoterapi
Hypnoseintervention er blevet skabt af en certificeret hypnoseterapeut (Prof. Reinhard) er blevet lydoptaget. Hypnoseindsatsen tager udgangspunkt i patientens glade sted samt mange andre indsatser, der alle har fokus på støtte og velvære (samlet optagelsestid ca. 4 ½ time). Alle patienter rådes til at starte med begyndelsen, men i løbet af kemoterapien har de lov til at springe mp3-filer over, hvis de foretrækker at lytte til en ny intervention.
Andet: Indgreb er selvkontrollerede af patienten via en mp3-afspiller og støjreducerende hovedtelefoner.
Under præmedicinering og under kemoterapi tilsluttes patienten en langtids-EKG-optagelse og får lov til at lytte til mp3-afspilleren via støjreducerende hovedtelefoner.
EKSPERIMENTEL: Musikterapi

Til musikterapien er der brugt følgende musikoptagelser. Alle patienter fik lov til at springe numre over, hvis de ikke kunne lide at lytte til det pågældende nummer.

Purple Waves - Berlins symfoniske filmorkester / Christopher Franke - Pacific Coast Highway Black Garden View - Berlins symfoniske filmorkester / Christopher Franke - Pacific Coast Highway Sunset Destination - Berlin Symphonic Film orchestra / Christopher Franke - Pacific Coast Highway Crystal Tree - Berlins symfoniske filmorkester / Christopher Franke - Pacific Coast Highway Bedste naturlyde / Ocean bind 2 - Bedste afslapningsmusik - Deep Sleep Top 10 Serse: Aria "Ombra mai Fu" - Andreas Scholl, Akademie für Alte music Berlin - Händel Johann Sebastian Bach: Jesus Bleibet Meine Freude (Studio) - Eduard Stan - Klaverrecital Mozart: Concerto pour violon no 4 en re majeur, KV (Köchel-liste) 218 ​​- Christian Ferras; Pietro Argento; Orchestra Scarlatti di Nap - La fete a Stradivarius

... etc.
Andet: Indgreb er selvkontrollerede af patienten via en mp3-afspiller og støjreducerende hovedtelefoner.
Under præmedicinering og under kemoterapi tilsluttes patienten en langtids-EKG-optagelse og får lov til at lytte til mp3-afspilleren via støjreducerende hovedtelefoner.
PLACEBO_COMPARATOR: Standard terapi
I denne standardterapi lytter patienten til en kort forklaring om, at de blev randomiseret i kontrolarmen, og at de får lov til at lytte til stilhed (spor uden musik eller indgreb).
Andet: Indgreb er selvkontrollerede af patienten via en mp3-afspiller og støjreducerende hovedtelefoner.
Under præmedicinering og under kemoterapi tilsluttes patienten en langtids-EKG-optagelse og får lov til at lytte til mp3-afspilleren via støjreducerende hovedtelefoner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ZSDS = Zung Self-rating Depression Scale
Tidsramme: Hver tredje uge under kemoterapi og et år efter sidste kemoterapi
Ændring af spørgeskemascore
Hver tredje uge under kemoterapi og et år efter sidste kemoterapi
Spørgeskema om livskvalitet - Core30
Tidsramme: Hver tredje uge under kemoterapi og et år efter sidste kemoterapi
Ændring af spørgeskemascore
Hver tredje uge under kemoterapi og et år efter sidste kemoterapi
Patientdagbog, antal opkastningsepisoder, intensiteten af ​​kvalme og evaluering af QoL (funktionelt levende indeks-emesis spørgeskema)
Tidsramme: Dag 1-5 efter kemoterapi og før næste kemoterapi
Ændring af spørgeskemascore
Dag 1-5 efter kemoterapi og før næste kemoterapi
Træthedsvurderingsspørgeskema (FAQ)
Tidsramme: Hver tredje uge under kemoterapi og et år efter sidste kemoterapi
Ændring af spørgeskemascore
Hver tredje uge under kemoterapi og et år efter sidste kemoterapi
Screeningskala for smagsændring (TA)
Tidsramme: Hver tredje uge under kemoterapi og et år efter sidste kemoterapi
Ændring af spørgeskemascore
Hver tredje uge under kemoterapi og et år efter sidste kemoterapi

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af puls
Tidsramme: ændring af gennemsnitspuls efter 5 minutters hvile, 5 minutter før kemoterapi og 5 minutter efter kemoterapi
Langtids EKG-optagelse før og under kemoterapi
ændring af gennemsnitspuls efter 5 minutters hvile, 5 minutter før kemoterapi og 5 minutter efter kemoterapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Dr. Horst Schmidt Klinik GmbH

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Deutsche Gesellschaft für hypnose und hypnotherapie E.V.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. november 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. november 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Gyn F-Chem

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger