Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af musik eller hypnoterapi på kræftpatienter under kemoterapi (F-Chem)

9. november 2021 opdateret af: Prof. Dr. Joscha Reinhard, Dr. Horst Schmidt Klinik GmbH

Effekter af musik eller hypnoterapi på kræftpatienter under kemoterapi - et prospektivt off-center randomiseret placebokontrolleret forsøg

Kemoterapier fremkalder ofte bivirkninger. Denne undersøgelse undersøger, om hypnose, musikterapi versus standardterapi påvirker disse bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primære studiemål er forskelle i livskvalitet, kvalme- og opkastningsepisoder, træthed, depression og smagsændringer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

81

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Helios Berlin Buch
      • Schwerin, Tyskland, 19049
        • Helios kliniken Schwerin GMBH
    • Hessen
      • Wiesbaden, Hessen, Tyskland, 65199
        • Klinik für Gynäkologie und gynäkologischen Onkologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ingen tidligere kemoterapi
  • patientens overensstemmelse med at udfylde spørgeskemaer
  • informeret samtykke og underskrevne formularer
  • histologisk sikret brystkræft eller ovariecancer (resttumor efter operation lig med eller mindre end 0,5 cm)

  • Et af følgende kemoterapiregimer:

    4x Epirubicin / Cyclophosphamid, 12x paclitaxel eller 6x Carboplatin / Docetaxel / Perjeta/ Herceptin eller 6x Doxorubicin, docetaxel, Cyclophosphamid eller 6 x Carboplatin / paclitaxel + / - Avastin oder 4x Epihorubicin / 4x Cyclophosphamid / 4x Cyclophosphamid / 4x Cyclophosphamid / 4x Cyclophosphamid q21->12xcarboplatin, paclitaxel 4 Epirubicin / Cyclophosphamid q14-> 12 carboplatin, paclitaxel

Ekskluderingskriterier:

  • forstår ikke det tyske sprog
  • psykose
  • ikke i stand til at underskrive samtykkeerklæring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Hypnose / Hypnoterapi
Hypnoseintervention er blevet skabt af en certificeret hypnoseterapeut (Prof. Reinhard) er blevet lydoptaget. Hypnoseindsatsen tager udgangspunkt i patientens glade sted samt mange andre indsatser, der alle har fokus på støtte og velvære (samlet optagelsestid ca. 4 ½ time). Alle patienter rådes til at starte med begyndelsen, men i løbet af kemoterapien har de lov til at springe mp3-filer over, hvis de foretrækker at lytte til en ny intervention.
Andet: Indgreb er selvkontrollerede af patienten via en mp3-afspiller og støjreducerende hovedtelefoner.
Under præmedicinering og under kemoterapi tilsluttes patienten en langtids-EKG-optagelse og får lov til at lytte til mp3-afspilleren via støjreducerende hovedtelefoner.
EKSPERIMENTEL: Musikterapi

Til musikterapien er der brugt følgende musikoptagelser. Alle patienter fik lov til at springe numre over, hvis de ikke kunne lide at lytte til det pågældende nummer.

Purple Waves - Berlins symfoniske filmorkester / Christopher Franke - Pacific Coast Highway Black Garden View - Berlins symfoniske filmorkester / Christopher Franke - Pacific Coast Highway Sunset Destination - Berlin Symphonic Film orchestra / Christopher Franke - Pacific Coast Highway Crystal Tree - Berlins symfoniske filmorkester / Christopher Franke - Pacific Coast Highway Bedste naturlyde / Ocean bind 2 - Bedste afslapningsmusik - Deep Sleep Top 10 Serse: Aria "Ombra mai Fu" - Andreas Scholl, Akademie für Alte music Berlin - Händel Johann Sebastian Bach: Jesus Bleibet Meine Freude (Studio) - Eduard Stan - Klaverrecital Mozart: Concerto pour violon no 4 en re majeur, KV (Köchel-liste) 218 ​​- Christian Ferras; Pietro Argento; Orchestra Scarlatti di Nap - La fete a Stradivarius

... etc.
Andet: Indgreb er selvkontrollerede af patienten via en mp3-afspiller og støjreducerende hovedtelefoner.
Under præmedicinering og under kemoterapi tilsluttes patienten en langtids-EKG-optagelse og får lov til at lytte til mp3-afspilleren via støjreducerende hovedtelefoner.
PLACEBO_COMPARATOR: Standard terapi
I denne standardterapi lytter patienten til en kort forklaring om, at de blev randomiseret i kontrolarmen, og at de får lov til at lytte til stilhed (spor uden musik eller indgreb).
Andet: Indgreb er selvkontrollerede af patienten via en mp3-afspiller og støjreducerende hovedtelefoner.
Under præmedicinering og under kemoterapi tilsluttes patienten en langtids-EKG-optagelse og får lov til at lytte til mp3-afspilleren via støjreducerende hovedtelefoner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ZSDS = Zung Self-rating Depression Scale
Tidsramme: Hver tredje uge under kemoterapi og et år efter sidste kemoterapi
Ændring af spørgeskemascore
Hver tredje uge under kemoterapi og et år efter sidste kemoterapi
Spørgeskema om livskvalitet - Core30
Tidsramme: Hver tredje uge under kemoterapi og et år efter sidste kemoterapi
Ændring af spørgeskemascore
Hver tredje uge under kemoterapi og et år efter sidste kemoterapi
Patientdagbog, antal opkastningsepisoder, intensiteten af ​​kvalme og evaluering af QoL (funktionelt levende indeks-emesis spørgeskema)
Tidsramme: Dag 1-5 efter kemoterapi og før næste kemoterapi
Ændring af spørgeskemascore
Dag 1-5 efter kemoterapi og før næste kemoterapi
Træthedsvurderingsspørgeskema (FAQ)
Tidsramme: Hver tredje uge under kemoterapi og et år efter sidste kemoterapi
Ændring af spørgeskemascore
Hver tredje uge under kemoterapi og et år efter sidste kemoterapi
Screeningskala for smagsændring (TA)
Tidsramme: Hver tredje uge under kemoterapi og et år efter sidste kemoterapi
Ændring af spørgeskemascore
Hver tredje uge under kemoterapi og et år efter sidste kemoterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af puls
Tidsramme: ændring af gennemsnitspuls efter 5 minutters hvile, 5 minutter før kemoterapi og 5 minutter efter kemoterapi
Langtids EKG-optagelse før og under kemoterapi
ændring af gennemsnitspuls efter 5 minutters hvile, 5 minutter før kemoterapi og 5 minutter efter kemoterapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dr. Horst Schmidt Klinik GmbH

Samarbejdspartnere

Deutsche Gesellschaft für hypnose und hypnotherapie E.V.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2018

Først opslået (FAKTISKE)

14. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Gyn F-Chem

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasma i brystet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner