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Auswirkungen von Musik oder Hypnotherapie auf Krebspatienten während einer Chemotherapie (F-Chem)

9. November 2021 aktualisiert von: Prof. Dr. Joscha Reinhard, Dr. Horst Schmidt Klinik GmbH

Auswirkungen von Musik oder Hypnotherapie auf Krebspatienten während einer Chemotherapie – eine prospektive, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie

Chemotherapien haben oft Nebenwirkungen. Diese Studie untersucht, ob Hypnose, Musiktherapie versus Standardtherapie diese Nebenwirkungen beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Primäre Studienziele sind Unterschiede in der Lebensqualität, Übelkeits- und Erbrechensepisoden, Müdigkeit, Depressionen und Geschmacksveränderungen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
81

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13125
        • Helios Berlin Buch
      • Schwerin, Deutschland, 19049
        • Helios Kliniken Schwerin GmbH
    • Hessen
      • Wiesbaden, Hessen, Deutschland, 65199
        • Klinik für Gynäkologie und gynäkologischen Onkologie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • keine vorangegangene Chemotherapie
  • Bereitschaft des Patienten, Fragebögen auszufüllen
  • Einverständniserklärung und unterschriebene Formulare
  • histologisch gesicherter Brustkrebs oder Eierstockkrebs (Resttumor nach Operation gleich oder kleiner als 0,5 cm)

  • Eines der folgenden Chemotherapieschemata:

    4x Epirubicin / Cyclophosphamid, 12x Paclitaxel oder 6x Carboplatin / Docetaxel / Perjeta/ Herceptin oder 6x Doxorubicin, Docetaxel, Cyclophosphamid oder 6 x Carboplatin / Paclitaxel + / - Avastin oder 4x Epirubicin / Cyclophosphamid -> 12x Paclitaxel /herceptin/ Perjeta oder 4x Epirubicin / Cyclophosphamid q21 -> 12xCarboplatin, Paclitaxel 4 Epirubicin / Cyclophosphamid q14 -> 12 Carboplatin, Paclitaxel

Ausschlusskriterien:

  • versteht die deutsche Sprache nicht
  • Psychose
  • Einverständniserklärung nicht unterschreiben können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Hypnose / Hypnotherapie
Die Hypnoseintervention wurde von einem zertifizierten Hypnosetherapeuten (Prof. Reinhard) wurde auf Tonband aufgezeichnet. Die Hypnose-Intervention basiert auf dem Happy Place des Patienten sowie vielen anderen Interventionen, die alle auf Unterstützung und Wohlbefinden ausgerichtet sind (Gesamtaufnahmezeit ca. 4 ½ Stunden). Allen Patienten wird empfohlen, mit dem Anfang zu beginnen, jedoch dürfen sie im Laufe der Chemotherapie MP3-Dateien überspringen, wenn sie sich lieber eine neue Intervention anhören möchten.
Sonstiges: Die Eingriffe werden vom Patienten über einen MP3-Player und geräuschreduzierende Kopfhörer selbst gesteuert.
Während der Prämedikation und während der Chemotherapie wird der Patient an eine Langzeit-EKG-Aufzeichnung angeschlossen und kann den MP3-Player über Kopfhörer mit Rauschunterdrückung hören.
EXPERIMENTAL: Musiktherapie

Für die Musiktherapie wurden folgende Musikaufnahmen verwendet. Alle Patienten durften Titel überspringen, wenn sie diesen bestimmten Titel nicht hören wollten.

Purple Waves - Berliner Symphonisches Filmorchester / Christopher Franke - Pacific Coast Highway Black Garden View - Berliner Symphonisches Filmorchester / Christopher Franke - Pacific Coast Highway Sunset Destination - Berliner Symphonisches Filmorchester / Christopher Franke - Pacific Coast Highway Crystal Tree - Berliner Symphonisches Filmorchester / Christopher Franke - Pacific Coast Highway Beste Naturgeräusche / Ocean Volume 2 - Beste Entspannungsmusik - Deep Sleep Top 10 Serse: Arie "Ombra mai Fu" - Andreas Scholl, Akademie für Alte Musik Berlin - Händel Johann Sebastian Bach: Jesus Bleibet Meine Freude (Studio) - Eduard Stan - Klavierabend Mozart: Concerto pour violon no 4 en re majeur, KV (Köchel-Liste) 218 ​​- Christian Ferras; Pietro Argento; Orchester Scarlatti di Nap - La fete a Stradivarius

... usw.
Sonstiges: Die Eingriffe werden vom Patienten über einen MP3-Player und geräuschreduzierende Kopfhörer selbst gesteuert.
Während der Prämedikation und während der Chemotherapie wird der Patient an eine Langzeit-EKG-Aufzeichnung angeschlossen und kann den MP3-Player über Kopfhörer mit Rauschunterdrückung hören.
PLACEBO_COMPARATOR: Standardtherapie
Bei dieser Standardtherapie hört der Patient eine kurze Erklärung, dass er in den Kontrollarm randomisiert wurde und dass er Stille hören darf (Titel ohne Musik oder Intervention).
Sonstiges: Die Eingriffe werden vom Patienten über einen MP3-Player und geräuschreduzierende Kopfhörer selbst gesteuert.
Während der Prämedikation und während der Chemotherapie wird der Patient an eine Langzeit-EKG-Aufzeichnung angeschlossen und kann den MP3-Player über Kopfhörer mit Rauschunterdrückung hören.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ZSDS = Zung Self-rating Depression Scale
Zeitfenster: Alle drei Wochen während der Chemotherapie und ein Jahr nach der letzten Chemotherapie
Änderung der Punktzahlen des Fragebogens
Alle drei Wochen während der Chemotherapie und ein Jahr nach der letzten Chemotherapie
Fragebogen zur Lebensqualität – Core30
Zeitfenster: Alle drei Wochen während der Chemotherapie und ein Jahr nach der letzten Chemotherapie
Änderung der Punktzahlen des Fragebogens
Alle drei Wochen während der Chemotherapie und ein Jahr nach der letzten Chemotherapie
Patiententagebuch, Anzahl der Erbrechensepisoden, Intensität der Übelkeit und Bewertung der Lebensqualität (Functional Living Index-Emesis-Fragebogen)
Zeitfenster: Tag 1-5 nach der Chemotherapie und vor der nächsten Chemotherapie
Änderung der Punktzahlen des Fragebogens
Tag 1-5 nach der Chemotherapie und vor der nächsten Chemotherapie
Fragebogen zur Ermüdungsbewertung (FAQ)
Zeitfenster: Alle drei Wochen während der Chemotherapie und ein Jahr nach der letzten Chemotherapie
Änderung der Punktzahlen des Fragebogens
Alle drei Wochen während der Chemotherapie und ein Jahr nach der letzten Chemotherapie
Screening-Skala für Geschmacksveränderung (TA)
Zeitfenster: Alle drei Wochen während der Chemotherapie und ein Jahr nach der letzten Chemotherapie
Änderung der Punktzahlen des Fragebogens
Alle drei Wochen während der Chemotherapie und ein Jahr nach der letzten Chemotherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Herzfrequenz
Zeitfenster: Veränderung der durchschnittlichen Herzfrequenz nach 5 Minuten Pause, 5 Minuten vor der Chemotherapie und 5 Minuten nach Beginn der Chemotherapie
Langzeit-EKG-Aufzeichnung vor und während der Chemotherapie
Veränderung der durchschnittlichen Herzfrequenz nach 5 Minuten Pause, 5 Minuten vor der Chemotherapie und 5 Minuten nach Beginn der Chemotherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Dr. Horst Schmidt Klinik GmbH

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Deutsche Gesellschaft für hypnose und hypnotherapie E.V.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. November 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. November 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Gyn F-Chem

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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