Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biotilgængelighed af EPA + DHA beriget tun på dåse og dens akutte virkninger

27. maj 2019 opdateret af: Universidade do Porto

Biotilgængelighed af EPA + DHA beriget tun på dåse og dets akutte virkninger på kardiovaskulære risikomarkører hos raske frivillige mennesker

Beviser har antydet, at omega-3 fedtsyrer, nemlig eicosapentaensyre (EPA) og docosahexaensyre (DHA), har en vigtig rolle i at fremme kardiovaskulær sundhed. Den i øjeblikket tilgængelige videnskabelige litteratur, der beskriver de postprandiale virkninger og biotilgængeligheden af ​​disse fedtsyrer, især når de er inkorporeret i fødevarer med højt proteinindhold, som tun på dåse, er dog langt fra afgørende.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den akutte biotilgængelighed af EPA + DHA beriget dåsetun og dets akutte virkninger på kardiovaskulære risikomarkører hos raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
28

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4200-450
        • CINTESIS - Faculty of Medicine of the University of Porto

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 59 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne mænd eller kvinder
  • Alder 18 - 59 år
  • Villig til at opretholde sædvanlige kost- og fysiske aktivitetsmønstre
  • Villig til at overholde undersøgelsesprotokol og -procedurer
  • Er villig til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid, ammende eller planlægger at blive gravid inden for studieperioden
  • Personer med nuværende eller tidligere kardiovaskulær sygdom (iskæmisk kardiovaskulær sygdom, angina stabil eller ustabil; myokardieinfarkt, slagtilfælde eller symptomatisk perifer arteriosklerose)
  • Personer med lever- eller nyresygdomme eller kræft
  • Diabetes mellitus (fastende glykæmi > 126 mg / dL)
  • Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk ≥160 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥100 mmHg)
  • Forsøgspersoner med historie med misbrug af stoffer, alkohol eller andre stoffer eller andre faktorer, der begrænser deres evne til at samarbejde under undersøgelsen
  • Personer med mave-tarm-sygdomme eller under recept på medicin, der påvirker mave-tarmfunktionen eller optagelsen af ​​næringsstoffer
  • Kendt allergi (eller følsomhed) over for omega-3 fedtsyrer, fisk (tun), krebsdyr, laktose eller enhver måltidsingrediens
  • Med antihypertensiv behandling
  • Helbredstilstand, der forhindrer overholdelse af studiekrav
  • Personer på recept til medicin mod fordøjelsessymptomer såsom krampestillende, afføringsmidler og anti-diarrémedicin eller andre fordøjelseshjælpemidler
  • Personer på recept af antikoagulerende lægemidler
  • Kostmønstre eller brug af kosttilskud, der kan forstyrre undersøgelsesevalueringer
  • Forsøgspersoner, der ikke er villige til at undgå indtagelse af fiskeolie eller kosttilskud, herunder fedtsyrer, under undersøgelsen (undtagen som angivet i undersøgelsesprotokollen)
  • Brug af antibiotika i de sidste 4 uger og afføringsmidler i de sidste 2 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tun på dåse + fiskeolie (5 g EPA + DHA)
Måltid indeholdende tun på dåse + fiskeolie (5 g EPA + DHA)
Kosttilskud: Måltid indeholdende tun på dåse + fiskeolie (5 g EPA + DHA)
Måltid indeholdende tun på dåse + fiskeolie (5 g EPA + DHA)
Placebo komparator: Tun på dåse + sojaolie
Måltid indeholdende tun på dåse + sojaolie
Kosttilskud: Måltid indeholdende tun på dåse + sojaolie
Måltid indeholdende tun på dåse + sojaolie

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i postprandiale plasmatriglyceridkoncentrationer
Tidsramme: Op til 5 timer efter måltid.
Indvirkning på de postprandiale niveauer af triglycerider (0, 1, 2, 3, 4 og 5 timer efter måltid).
Op til 5 timer efter måltid.
Ændring i postprandiale plasma-low-density lipoprotein (LDL) kolesterolkoncentrationer
Tidsramme: Op til 5 timer efter måltid.
Indvirkning på de postprandiale niveauer af LDL-kolesterol (0, 1, 2, 3, 4 og 5 timer efter måltid).
Op til 5 timer efter måltid.
Ændring i postprandial plasma total kolesterolkoncentration
Tidsramme: Op til 5 timer efter måltid.
Indvirkning på de postprandiale niveauer af total kolesterol (0, 1, 2, 3, 4 og 5 timer efter måltid).
Op til 5 timer efter måltid.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i postprandialt blodtryk
Tidsramme: Op til 5 timer efter måltid.
Indvirkning på de postprandiale blodtryksniveauer (0, 1, 2, 3, 4 og 5 timer efter måltid).
Op til 5 timer efter måltid.
Ændring i postprandiale plasma high-density lipoprotein (HDL) kolesterolkoncentrationer
Tidsramme: Op til 5 timer efter måltid.
Indvirkning på de postprandiale niveauer af HDL-kolesterol (0, 1, 2, 3, 4 og 5 timer efter måltid).
Op til 5 timer efter måltid.
Ændring i postprandiale plasmakoncentrationer af eicosapentaensyre (EPA).
Tidsramme: Op til 5 timer efter måltid.
Indvirkning på de postprandiale niveauer af EPA (0, 2, 4 og 5 timer efter måltid).
Op til 5 timer efter måltid.
Ændring i postprandiale plasmakoncentrationer af docosahexaensyre (DHA).
Tidsramme: Op til 5 timer efter måltid.
Indvirkning på de postprandiale niveauer af DHA (0, 2, 4 og 5 timer efter måltid).
Op til 5 timer efter måltid.
Ændring i postprandiale blodsukkerkoncentrationer i plasma
Tidsramme: Op til 5 timer efter måltid.
Indvirkning på de postprandiale niveauer af blodsukker (0, 1, 2, 3, 4 og 5 timer efter måltid).
Op til 5 timer efter måltid.
Ændring i postprandiale plasmainsulinkoncentrationer
Tidsramme: Op til 5 timer efter måltid.
Indvirkning på insulinniveauet efter måltid (0, 1, 2, 3, 4 og 5 timer efter måltid).
Op til 5 timer efter måltid.
Ændring i postprandiale plasmakoncentrationer af apolipoprotein B-48 (apoB-48).
Tidsramme: Op til 5 timer efter måltid.
Indvirkning på de postprandiale niveauer af ApoB-48 (0, 1, 2, 3, 4 og 5 timer efter måltid).
Op til 5 timer efter måltid.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universidade do Porto

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
NOVA Medical School
Center for Health Technology and Services Research

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Luís Azevedo, PhD, CINTESIS, Faculty of Medicine of the University of Porto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. september 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. november 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. maj 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FUNCTIONALTUNA1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger