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Biodisponibilità del tonno in scatola arricchito con EPA + DHA e dei suoi effetti acuti

27 maggio 2019 aggiornato da: Universidade do Porto

Biodisponibilità del tonno in scatola arricchito con EPA + DHA e dei suoi effetti acuti sui marcatori di rischio cardiovascolare, in volontari umani sani

Le prove hanno suggerito che gli acidi grassi omega-3, vale a dire l'acido eicosapentaenoico (EPA) e l'acido docosaesaenoico (DHA), hanno un ruolo importante nella promozione della salute cardiovascolare. Tuttavia, la letteratura scientifica attualmente disponibile che descrive gli effetti postprandiali e la biodisponibilità di questi acidi grassi, in particolare quando sono incorporati in alimenti ad alto contenuto proteico, come il tonno in scatola, è tutt'altro che conclusiva.

Lo scopo di questo studio è valutare la biodisponibilità acuta del tonno in scatola arricchito con EPA + DHA e i suoi effetti acuti sui marcatori di rischio cardiovascolare, in volontari umani sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
28

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Portogallo
      • Porto, Portogallo, 4200-450
        • CINTESIS - Faculty of Medicine of the University of Porto

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 59 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne adulti
  • Età 18 - 59 anni
  • Disposto a mantenere i normali modelli di dieta e attività fisica
  • Disposto a rispettare il protocollo e le procedure dello studio
  • Disposto a fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante il periodo di studio
  • Soggetti con malattia cardiovascolare in atto o pregressa (malattia cardiovascolare ischemica, angina stabile o instabile; infarto del miocardio, ictus o arteriosclerosi periferica sintomatica)
  • Soggetti con malattie epatiche o renali o cancro
  • Diabete mellito (glicemia a digiuno > 126 mg/dL)
  • Ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica ≥160 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥100 mmHg)
  • - Soggetti con storia di abuso di droghe, alcol o altre sostanze o altri fattori che limitano la loro capacità di collaborare durante lo studio
  • Soggetti con disturbi gastrointestinali o sotto prescrizione di farmaci che influenzano la funzione gastrointestinale o l'assorbimento dei nutrienti
  • Allergia nota (o sensibilità) agli acidi grassi omega-3, al pesce (tonno), ai crostacei, al lattosio o a qualsiasi ingrediente alimentare
  • Con terapia antipertensiva
  • Condizione di salute che impedisce il rispetto dei requisiti di studio
  • Soggetti sottoposti a prescrizione di farmaci per sintomi digestivi quali antispasmodici, lassativi e antidiarroici o altri ausiliari digestivi
  • Soggetti sottoposti a prescrizione di farmaci anticoagulanti
  • Modelli dietetici o uso di integratori che potrebbero interferire con le valutazioni dello studio
  • Soggetti non disposti a evitare il consumo di olio di pesce o integratori alimentari, compresi gli acidi grassi, durante lo studio (ad eccezione di quanto indicato nel protocollo di studio)
  • Uso di antibiotici nelle ultime 4 settimane e lassativi nelle ultime 2 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Tonno in scatola + olio di pesce (5 g EPA + DHA)
Pasto contenente tonno in scatola + olio di pesce (5 g EPA + DHA)
Integratore alimentare: Pasto contenente tonno in scatola + olio di pesce (5 g EPA + DHA)
Pasto contenente tonno in scatola + olio di pesce (5 g EPA + DHA)
Comparatore placebo: Tonno in scatola + olio di soia
Pasto contenente tonno in scatola + olio di soia
Integratore alimentare: Pasto contenente tonno in scatola + olio di soia
Pasto contenente tonno in scatola + olio di soia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle concentrazioni di trigliceridi plasmatici postprandiali
Lasso di tempo: Fino a 5 ore dopo il pasto.
Impatto sui livelli postprandiali dei trigliceridi (0, 1, 2, 3, 4 e 5 ore dopo il pasto).
Fino a 5 ore dopo il pasto.
Variazione delle concentrazioni plasmatiche di colesterolo LDL (lipoproteine ​​a bassa densità) postprandiali
Lasso di tempo: Fino a 5 ore dopo il pasto.
Impatto sui livelli postprandiali di colesterolo LDL (0, 1, 2, 3, 4 e 5 ore dopo il pasto).
Fino a 5 ore dopo il pasto.
Variazione delle concentrazioni plasmatiche di colesterolo totale postprandiale
Lasso di tempo: Fino a 5 ore dopo il pasto.
Impatto sui livelli postprandiali di colesterolo totale (0, 1, 2, 3, 4 e 5 ore dopo il pasto).
Fino a 5 ore dopo il pasto.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della pressione arteriosa postprandiale
Lasso di tempo: Fino a 5 ore dopo il pasto.
Impatto sui livelli postprandiali della pressione arteriosa (0, 1, 2, 3, 4 e 5 ore dopo il pasto).
Fino a 5 ore dopo il pasto.
Variazione delle concentrazioni di colesterolo plasmatico postprandiale delle lipoproteine ​​ad alta densità (HDL).
Lasso di tempo: Fino a 5 ore dopo il pasto.
Impatto sui livelli postprandiali di colesterolo HDL (0, 1, 2, 3, 4 e 5 ore dopo il pasto).
Fino a 5 ore dopo il pasto.
Variazione delle concentrazioni plasmatiche postprandiali di acido eicosapentaenoico (EPA).
Lasso di tempo: Fino a 5 ore dopo il pasto.
Impatto sui livelli postprandiali di EPA (0, 2, 4 e 5 ore dopo il pasto).
Fino a 5 ore dopo il pasto.
Variazione delle concentrazioni plasmatiche postprandiali di acido docosaesaenoico (DHA).
Lasso di tempo: Fino a 5 ore dopo il pasto.
Impatto sui livelli postprandiali di DHA (0, 2, 4 e 5 ore dopo il pasto).
Fino a 5 ore dopo il pasto.
Variazione delle concentrazioni plasmatiche di glucosio nel sangue postprandiale
Lasso di tempo: Fino a 5 ore dopo il pasto.
Impatto sui livelli postprandiali di glucosio nel sangue (0, 1, 2, 3, 4 e 5 ore dopo il pasto).
Fino a 5 ore dopo il pasto.
Variazione delle concentrazioni di insulina plasmatica postprandiale
Lasso di tempo: Fino a 5 ore dopo il pasto.
Impatto sui livelli postprandiali di insulina (0, 1, 2, 3, 4 e 5 ore dopo il pasto).
Fino a 5 ore dopo il pasto.
Variazione delle concentrazioni plasmatiche postprandiali di apolipoproteina B-48 (apoB-48).
Lasso di tempo: Fino a 5 ore dopo il pasto.
Impatto sui livelli postprandiali di ApoB-48 (0, 1, 2, 3, 4 e 5 ore dopo il pasto).
Fino a 5 ore dopo il pasto.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universidade do Porto

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
NOVA Medical School
Center for Health Technology and Services Research

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Luís Azevedo, PhD, CINTESIS, Faculty of Medicine of the University of Porto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 settembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 maggio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FUNCTIONALTUNA1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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