Biotilgængelighed af EPA + DHA beriget tun på dåse og dens akutte virkninger
27. maj 2019 opdateret af: Universidade do Porto
Biotilgængelighed af EPA + DHA beriget tun på dåse og dets akutte virkninger på kardiovaskulære risikomarkører hos raske frivillige mennesker
Beviser har antydet, at omega-3 fedtsyrer, nemlig eicosapentaensyre (EPA) og docosahexaensyre (DHA), har en vigtig rolle i at fremme kardiovaskulær sundhed. Den i øjeblikket tilgængelige videnskabelige litteratur, der beskriver de postprandiale virkninger og biotilgængeligheden af disse fedtsyrer, især når de er inkorporeret i fødevarer med højt proteinindhold, som tun på dåse, er dog langt fra afgørende.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den akutte biotilgængelighed af EPA + DHA beriget dåsetun og dets akutte virkninger på kardiovaskulære risikomarkører hos raske frivillige.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
28
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Porto, Portugal, 4200-450
- CINTESIS - Faculty of Medicine of the University of Porto
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 59 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne mænd eller kvinder
- Alder 18 - 59 år
- Villig til at opretholde sædvanlige kost- og fysiske aktivitetsmønstre
- Villig til at overholde undersøgelsesprotokol og -procedurer
- Er villig til at give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Gravid, ammende eller planlægger at blive gravid inden for studieperioden
- Personer med nuværende eller tidligere kardiovaskulær sygdom (iskæmisk kardiovaskulær sygdom, angina stabil eller ustabil; myokardieinfarkt, slagtilfælde eller symptomatisk perifer arteriosklerose)
- Personer med lever- eller nyresygdomme eller kræft
- Diabetes mellitus (fastende glykæmi > 126 mg / dL)
- Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk ≥160 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥100 mmHg)
- Forsøgspersoner med historie med misbrug af stoffer, alkohol eller andre stoffer eller andre faktorer, der begrænser deres evne til at samarbejde under undersøgelsen
- Personer med mave-tarm-sygdomme eller under recept på medicin, der påvirker mave-tarmfunktionen eller optagelsen af næringsstoffer
- Kendt allergi (eller følsomhed) over for omega-3 fedtsyrer, fisk (tun), krebsdyr, laktose eller enhver måltidsingrediens
- Med antihypertensiv behandling
- Helbredstilstand, der forhindrer overholdelse af studiekrav
- Personer på recept til medicin mod fordøjelsessymptomer såsom krampestillende, afføringsmidler og anti-diarrémedicin eller andre fordøjelseshjælpemidler
- Personer på recept af antikoagulerende lægemidler
- Kostmønstre eller brug af kosttilskud, der kan forstyrre undersøgelsesevalueringer
- Forsøgspersoner, der ikke er villige til at undgå indtagelse af fiskeolie eller kosttilskud, herunder fedtsyrer, under undersøgelsen (undtagen som angivet i undersøgelsesprotokollen)
- Brug af antibiotika i de sidste 4 uger og afføringsmidler i de sidste 2 uger
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tun på dåse + fiskeolie (5 g EPA + DHA)
Måltid indeholdende tun på dåse + fiskeolie (5 g EPA + DHA)
|
Måltid indeholdende tun på dåse + fiskeolie (5 g EPA + DHA)
|
|
Placebo komparator: Tun på dåse + sojaolie
Måltid indeholdende tun på dåse + sojaolie
|
Måltid indeholdende tun på dåse + sojaolie
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i postprandiale plasmatriglyceridkoncentrationer
Tidsramme: Op til 5 timer efter måltid.
|
Indvirkning på de postprandiale niveauer af triglycerider (0, 1, 2, 3, 4 og 5 timer efter måltid).
|
Op til 5 timer efter måltid.
|
|
Ændring i postprandiale plasma-low-density lipoprotein (LDL) kolesterolkoncentrationer
Tidsramme: Op til 5 timer efter måltid.
|
Indvirkning på de postprandiale niveauer af LDL-kolesterol (0, 1, 2, 3, 4 og 5 timer efter måltid).
|
Op til 5 timer efter måltid.
|
|
Ændring i postprandial plasma total kolesterolkoncentration
Tidsramme: Op til 5 timer efter måltid.
|
Indvirkning på de postprandiale niveauer af total kolesterol (0, 1, 2, 3, 4 og 5 timer efter måltid).
|
Op til 5 timer efter måltid.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i postprandialt blodtryk
Tidsramme: Op til 5 timer efter måltid.
|
Indvirkning på de postprandiale blodtryksniveauer (0, 1, 2, 3, 4 og 5 timer efter måltid).
|
Op til 5 timer efter måltid.
|
|
Ændring i postprandiale plasma high-density lipoprotein (HDL) kolesterolkoncentrationer
Tidsramme: Op til 5 timer efter måltid.
|
Indvirkning på de postprandiale niveauer af HDL-kolesterol (0, 1, 2, 3, 4 og 5 timer efter måltid).
|
Op til 5 timer efter måltid.
|
|
Ændring i postprandiale plasmakoncentrationer af eicosapentaensyre (EPA).
Tidsramme: Op til 5 timer efter måltid.
|
Indvirkning på de postprandiale niveauer af EPA (0, 2, 4 og 5 timer efter måltid).
|
Op til 5 timer efter måltid.
|
|
Ændring i postprandiale plasmakoncentrationer af docosahexaensyre (DHA).
Tidsramme: Op til 5 timer efter måltid.
|
Indvirkning på de postprandiale niveauer af DHA (0, 2, 4 og 5 timer efter måltid).
|
Op til 5 timer efter måltid.
|
|
Ændring i postprandiale blodsukkerkoncentrationer i plasma
Tidsramme: Op til 5 timer efter måltid.
|
Indvirkning på de postprandiale niveauer af blodsukker (0, 1, 2, 3, 4 og 5 timer efter måltid).
|
Op til 5 timer efter måltid.
|
|
Ændring i postprandiale plasmainsulinkoncentrationer
Tidsramme: Op til 5 timer efter måltid.
|
Indvirkning på insulinniveauet efter måltid (0, 1, 2, 3, 4 og 5 timer efter måltid).
|
Op til 5 timer efter måltid.
|
|
Ændring i postprandiale plasmakoncentrationer af apolipoprotein B-48 (apoB-48).
Tidsramme: Op til 5 timer efter måltid.
|
Indvirkning på de postprandiale niveauer af ApoB-48 (0, 1, 2, 3, 4 og 5 timer efter måltid).
|
Op til 5 timer efter måltid.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Luís Azevedo, PhD, CINTESIS, Faculty of Medicine of the University of Porto
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. september 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juni 2019
Studieafslutning (Forventet)
1. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. november 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. november 2018
Først opslået (Faktiske)
15. november 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. maj 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. maj 2019
Sidst verificeret
1. april 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- FUNCTIONALTUNA1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .