Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Foreløbig evaluering af alternative tilgange til ophør med brændbare cigaretter (Undersøgelse af udvekslingsprojekt) (EXCHANGE)

7. februar 2025 opdateret af: University of Oklahoma

En behovsundersøgelse af brugere af byhuse og foreløbig evaluering af alternative tilgange til ophør med brændbare cigaretter: Udvekslingsprojektet

Denne delundersøgelseskomponent (n = 60) af udvekslingsprojektet vil:

karakterisere reduktioner i cigaretrygning efter levering af: 1) en e-cigaret enhed og forsyninger (enhedsoplader, pods), 2) e-cigaret + økonomiske incitamenter til cigaretstop blandt hjemløse voksne randomiseret til 1 af de 2 interventionsarme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Delundersøgelsesdeltagere vil blive tilfældigt tildelt til: 1) levering af en e-cigaret-enhed og forsyninger/bælg gennem 4 uger efter skift sammen med instruktioner om at skifte fra udelukkende brændbare cigaretter til e-cigaretter, eller 2) kombinationen af en e-cigaret enhed og forsyninger gennem 4 uger efter skift og økonomiske belønninger for at tilskynde til brændbare cigaretafholdenhed. I alle grupper vil cigaretrygning blive overvåget over en 8-ugers periode for at karakterisere reduktioner i cigaretrygning og antallet af rygestop. Det forventes, at personer, der er udstyret med en e-cigaret enhed og forsyninger, og som også er tilskyndet til fuldstændigt at skifte fra cigaretrygning til e-cigaretbrug, vil vise de største reduktioner i cigaretrygning og have størst sandsynlighed for at stoppe med at ryge brændbare cigaretter i det hele taget. Det langsigtede mål med delstudiet er at identificere strategier til at hjælpe hjemløse voksne med at holde op med at ryge eller skifte til e-cigaretter som en skadesreduktionsstrategi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73106
        • Homeless Alliance

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. > 6. klasse engelsk læsefærdighedsniveau
  2. ≥ 18 år
  3. et udløbet kulilteniveau (CO) ≥ 8 ppm (antyder aktuel rygning)
  4. ryger i øjeblikket ≥ 5 cigaretter om dagen
  5. villig og i stand til at deltage i 6 ugentlige studiebesøg over en 5 ugers periode
  6. interesse for at skifte fra at ryge cigaretter til at bruge e-cigaretter
  7. motivation til at holde op med at ryge i den nærmeste fremtid
  8. ikke har røget marihuana i de sidste 30 dage
  9. ikke har brugt e-cigaretter inden for de seneste 30 dage
  10. ikke gravid eller ammer eller planlægger at blive gravid

Ekskluderingskriterier:

  1. < 6. klasse engelsk færdighedsniveau
  2. < 18 år
  3. et udløbet CO-niveau < 8 ppm
  4. ryger i øjeblikket < 5 cigaretter om dagen
  5. uvillig og ude af stand til at deltage i 6 ugentlige studiebesøg over en 5 ugers periode
  6. ingen interesse i at skifte fra at ryge cigaretter til at bruge e-cigaretter
  7. ingen motivation til at holde op med at ryge i den nærmeste fremtid
  8. har røget marihuana inden for de seneste 30 dage
  9. har brugt e-cigaretter inden for de seneste 30 dage
  10. gravid eller ammer eller planlægger at blive gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: E-cigaretskift (EC)
Deltagerne blev forsynet med en e-cigaret-enhed og nikotinkapsler og blev rådet til helt at skifte fra brændbare cigaretter til e-cigaretter. Selvom deltagere i EC-gruppen ikke optjente incitamenter for brændbare cigaretabstinenser, blev de sat sammen med en deltager i EC+FI-gruppen (beskrevet nedenfor), og de tjente det samme ugentlige incitamentbeløb som deres modpart tjente for brændbare cigaretabstinenser krediteret til et genopladeligt studiekreditkort.
Adfærdsmæssigt: E-cigaret skift
Deltagerne forsynede sig med e-cigaretudstyr og nikotinkapsler og rådede til at skifte fra brændbare cigaretter til e-cigaretter.
Andre navne:
  • EC
Eksperimentel: E-cigaretskift + økonomiske incitamenter (EC+FI)
Deltagere tilknyttet EC+FI-gruppen modtog EC'er og pods og blev instrueret i at skifte fra brændbare cigaretter til e-cigaretter som beskrevet ovenfor for EC-gruppen. Deltagerne fik også eskalerende økonomiske incitamenter til selvrapporteret og kulilte-verificeret brændbar cigaretafholdenhed via kreditter til et genopladeligt studiekreditkort. Deltagere, der rapporterede brug af brændbare cigaret og/eller havde et CO-niveau >6 ppm, opnåede ikke incitamenter den uge, men kunne opnå incitamenter ved næste besøg med incitamentsværdien nulstillet til startværdien.
Adfærdsmæssigt: E-cigaret skift
Deltagerne forsynede sig med e-cigaretudstyr og nikotinkapsler og rådede til at skifte fra brændbare cigaretter til e-cigaretter.
Andre navne:
  • EC
Adfærdsmæssigt: Økonomiske incitamenter
Deltagerne opnåede incitamenter for kulilte-verificeret brændbar cigaret-afholdenhed.
Andre navne:
  • FI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ophør med brændbar cigaret
Tidsramme: 4 uger efter skiftet dato
Selvrapporteret og kulilte-verificeret (<=6 ppm) brændbar cigaretrygning i løbet af de foregående 7 dage (mangler = rygning)
4 uger efter skiftet dato
Ophør med brændbar cigaret
Tidsramme: 8 uger efter ophør/skift dato
Selvrapporteret og kulilte-verificeret (<=6 ppm) brændbar cigaretrygning i løbet af de foregående 7 dage (mangler = rygning)
8 uger efter ophør/skift dato

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ophør med brændbare cigaret (komplet sagsanalyse)
Tidsramme: 4 uger efter skiftet
Selvrapporteret og kulilte-verificeret (<=6 ppm) brændbar cigaretrygning i løbet af de foregående 7 dage (mangler undtaget)
4 uger efter skiftet
Ophør med brændbare cigaret (komplet sagsanalyse)
Tidsramme: 8 uger efter skiftet
Selvrapporteret og kulilte-verificeret (<=6 ppm) brændbar cigaretrygning i løbet af de foregående 7 dage (mangler undtaget)
8 uger efter skiftet
Udløbet kulilte (CO), dele pr. million (Ppm), ændring fra baseline
Tidsramme: 4 uger efter skiftet
Ændring i udløbet CO (ppm) fra baseline til 4 uger efter skift-dato.
4 uger efter skiftet
Udløbet kulilte (CO), dele pr. million (Ppm), ændring fra baseline
Tidsramme: 8 uger efter skiftet
Ændring i udløbet CO (ppm) fra baseline til 8 uger efter skift-dato
8 uger efter skiftet
Dage med brændbar cigaretrygning, sidste 7 dage
Tidsramme: 4 uger efter skiftet
Det samlede antal dage med brændbar cigaretrygning i løbet af den seneste uge
4 uger efter skiftet
Dage med brændbar cigaretrygning, sidste 7 dage
Tidsramme: 8 uger efter skiftet
Det samlede antal dage med brændbar cigaretrygning i løbet af de seneste 7 dage
8 uger efter skiftet
Dage med brug af e-cigaret, sidste 7 dage
Tidsramme: 4 uger efter skiftet
Det samlede antal dage, hvor der er blevet brugt e-cigaretter i løbet af de seneste 7 dage
4 uger efter skiftet
Dage med brug af e-cigaret, sidste 7 dage
Tidsramme: 8 uger efter skiftet
Det samlede antal dage, hvor E-cigaretter er blevet brugt i løbet af de seneste 7 dage
8 uger efter skiftet
Opfølgning afslutning
Tidsramme: 4 uger efter skiftet
Antallet af deltagere, der gennemførte opfølgningsvurderingen af ​​rygestatus.
4 uger efter skiftet
Opfølgning afslutning
Tidsramme: 8 uger efter skiftet
Antallet af deltagere, der gennemførte opfølgningsvurderingen af ​​rygestatus
8 uger efter skiftet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oklahoma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Darla E. Kendzor, PhD, University of Oklahoma

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2018

Først opslået (Faktiske)

16. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10124

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cigaretrygning

Kliniske forsøg med E-cigaret skift

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner