Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hypotermi efter hjertestop - virkninger på myokardiefunktion og inflammatorisk respons. (IH3)

17. september 2021 opdateret af: Søren Erik Pischke, Oslo University Hospital

Det igangværende randomiserede kliniske forsøg TTM2 (Target Hypothermia Versus Targeted Normothermia After Out-of-hospital Cardiac Arrest, NCT02908308) undersøger, om der er forskel i dødelighed, neurologisk funktion eller livskvalitet hos komatøse overlevende efter hjertestop uden for hospitalet standsning, hvis den behandles (Gruppe A) ved måltemperatur på 33 oC eller (Gruppe B) ved at undgå feber i løbet af de første 24 timer.

I denne delundersøgelse evalueres effekten af ​​forskellige måltemperaturer på hjerte- og kredsløbsfysiologi ved ekkokardiografi og pulmonalarteriekateter. Vævsskader efter hjertestop skyldes til dels en aktivering af forskellige dele af det inflammatoriske system (reperfusionsskade). Denne undersøgelse undersøger effekten af ​​temperaturstyring på inflammation og sammenhængen med kredsløbseffekterne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hypotermi (HT) bruges som en supplerende behandling for at forbedre resultatet hos komatøse overlevende efter hjertestop uden for hospitalet (OHCA). Optimal temperatur diskuteres, og i TTM-forsøget (Target Temperature Management-studiet), som randomiseret til behandling ved enten 33 grader C eller 36 grader C i 24 timer efter returnering af spontan cirkulation (ROSC), blev der ikke vist nogen forskel i dødelighed eller neurologiske udfald. . TTM-2-studiet (Target Hypothermia Versus Targeted Normothermia After Out-of-hospital Cardiac Arrest, NCT02908308) blev påbegyndt for at undersøge, om der er forskel i dødelighed, neurologisk funktion eller livskvalitet mellem måltemperatur på 33 grader C eller undgåelse feber hos komatøse patienter efter hjertestop udenfor hospitalet og opfylder noget af den kritik, der blev rejst mod TTM-forsøget vedrørende hastigheden af ​​induktion af hypotermi, at begge grupper blev behandlet med forskellige grader af hypotermi, og at begge grupper kunne have draget fordel af denne intervention.

Denne undersøgelse er et prospektivt delstudie til TTM-2-studiet, der undersøger de hjerte- og hæmodynamiske virkninger af forskellige måltemperaturer ved hjælp af ekkokardiografi og pulmonalt arteriekateter (PAC). Data vil blive indsamlet og ekkokardiografisk registrering vil blive foretaget i måltemperaturfasen, ved genopvarmning og efter 48-72 timer. Der vil være en opfølgende ekkokardiografisk undersøgelse 6 måneder efter randomisering.

Iskæmi/reperfusion (I/R) skade er en nøgleudfordring ved myokardieinfarkt og hjertestop. I denne undersøgelse vil de fleste patienter opleve myokardieinfarkt, der kun påvirker hjertet, mens alle patienter vil opleve hjertestop, der påvirker hele kroppen. En væsentlig determinant for langsigtet udfald er graden af ​​celledød som følge af stop af blodforsyning under iskæmi og forværring af organskade under reperfusion forårsaget af medfødt immunaktivering. I denne undersøgelse vil vi tage fat på vigtigheden af ​​det medfødte immunsystem for at bestemme resultatet og samspillet og afhængigheden med hjertefunktion.

Blodprøver vil blive indsamlet på samme tidspunkter som ekkokardiografiregistreringer og indsamling af hæmodynamiske data og analyseret efter ophør af undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
26

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0424
        • Oslo University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inkluderet i TTM2-studiet og behandlet på intensivafdelingen på Rikshospitalet, Oslo
  • Hjertestop uden for hospitalet af en formodet hjerte- eller ukendt årsag
  • Vedvarende ROSC - defineret som 20 minutter med tegn på cirkulation uden behov for brystkompressioner.
  • Bevidstløshed defineret som ikke at være i stand til at adlyde verbale kommandoer (FIRE-score motorisk respons på <4) og ingen verbal respons på smerte efter vedvarende ROSC.
  • Berettiget til intensiv behandling uden begrænsninger eller begrænsninger
  • Inkludering inden for 180 minutter efter ROSC

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke inkluderet i TTM2-prøven
  • Uvidnet hjertestop med en indledende rytme af asystoli
  • Temperatur ved indlæggelse <30°C.
  • På ECMO før ROSC
  • Åbenbar eller mistænkt graviditet
  • Intrakraniel blødning
  • Svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) med langvarig iltbehandling i hjemmet"

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Målrettet temperaturstyring ved 33°C
Køling og temperaturkontrol ved 33°C i henhold til studieprotokollen for TTM2-forsøget
Procedure: Målrettet temperaturstyring
Måltemperaturstyring ved 33°C
ACTIVE_COMPARATOR: Standardpleje, tidlig behandling af feber
Standard for pleje og normotermi. Ved temperatur 37,8 °C eller derover, brug af enhed til temperaturstyring.
Procedure: Standardpleje, tidlig behandling af feber
Standardbehandling med tidlig behandling af feber

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vægbevægelsesscore
Tidsramme: 48 timer, 72 timer, 6 måneder
Hjertevolumen
48 timer, 72 timer, 6 måneder
Plasmakoncentration af inflammatoriske markører
Tidsramme: 48 timer, 72 timer, 6 måneder
inflammatoriske markører, der skal specificeres (f.eks. Komplementsystemaktivering, pro-inflammatoriske cytokiner som IL-6 udtrykt som nanogram/milliliter)
48 timer, 72 timer, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenhæng mellem inflammatorisk respons og hjertefunktion
Tidsramme: 48 timer, 72 timer, 6 måneder
Sammenhæng mellem plasmakoncentration af inflammatoriske markører (nanogram/milliliter) og hjertevolumen (liter/minut)
48 timer, 72 timer, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Oslo University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Søren Pischke, MD, PhD, Oslo University Hospital, Oslo, Norway

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. november 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. juli 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. november 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. september 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2018/1057 C

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger