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Ipotermia dopo arresto cardiaco - Effetti sulla funzione miocardica e sulla risposta infiammatoria. (IH3)

17 settembre 2021 aggiornato da: Søren Erik Pischke, Oslo University Hospital

Lo studio clinico randomizzato in corso TTM2 (Target Hypothermia Versus Targeted Normothermia After Out-of-hospital Cardiac Arrest, NCT02908308) indaga se vi è una differenza nella mortalità, nella funzione neurologica o nella qualità della vita nei sopravvissuti in coma dopo cardiopatia extraospedaliera arresto se trattato (Gruppo A) alla temperatura target di 33 oC o (Gruppo B) evitando la febbre durante le prime 24 ore.

In questo studio secondario, l'effetto delle diverse temperature target sulla fisiologia cardiaca e circolatoria viene valutato mediante ecocardiografia e catetere arterioso polmonare. Il danno tissutale dopo l'arresto cardiaco è in parte causato da un'attivazione di diverse parti del sistema infiammatorio (danno da riperfusione). Questo studio indaga l'effetto della gestione della temperatura sull'infiammazione e il collegamento con gli effetti circolatori.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'ipotermia (HT) viene utilizzata come trattamento aggiuntivo per migliorare l'esito nei sopravvissuti in coma all'arresto cardiaco extraospedaliero (OHCA). La temperatura ottimale è dibattuta e nello studio TTM (Target Temperature Management study), che ha randomizzato la gestione a 33 gradi C o 36 gradi C per 24 ore dopo il ritorno della circolazione spontanea (ROSC), non è stata mostrata alcuna differenza nella mortalità o nell'esito neurologico . Lo studio TTM-2 (Target Hypothermia Versus Targeted Normothermia After Out-of-hospital Cardiac Arrest, NCT02908308) è stato avviato per indagare se esiste una differenza nella mortalità, nella funzione neurologica o nella qualità della vita tra la temperatura target di 33 gradi C o l'evitare febbre nei pazienti in coma dopo arresto cardiaco extraospedaliero e soddisfano alcune delle critiche che sono state sollevate contro il processo TTM riguardo alla velocità di induzione dell'ipotermia, che entrambi i gruppi sono stati trattati a diversi gradi di ipotermia e che entrambi i gruppi avrebbero potuto avere beneficiato di questo intervento.

Questo studio è un sottostudio prospettico dello studio TTM-2 che indaga gli effetti cardiaci ed emodinamici di diverse temperature target utilizzando l'ecocardiografia e il catetere dell'arteria polmonare (PAC). I dati saranno raccolti e la registrazione ecocardiografica sarà effettuata durante la fase di temperatura target, dopo il riscaldamento e dopo 48-72 ore. Ci sarà un esame ecocardiografico di follow-up a 6 mesi dalla randomizzazione.

La lesione da ischemia/riperfusione (I/R) è una sfida chiave nell'infarto del miocardio e nell'arresto cardiaco. In questo studio la maggior parte dei pazienti sperimenterà un infarto miocardico che interessa solo il cuore, mentre tutti i pazienti sperimenteranno un arresto cardiaco che interessa tutto il corpo. Uno dei principali determinanti dell'esito a lungo termine è il grado di morte cellulare dovuto all'interruzione dell'afflusso di sangue durante l'ischemia e l'aggravamento del danno d'organo durante la riperfusione causato dall'attivazione immunitaria innata. In questo studio affronteremo l'importanza del sistema immunitario innato nel determinare l'esito e l'interazione e la dipendenza con la funzione cardiaca.

I campioni di sangue verranno raccolti contemporaneamente alle registrazioni dell'ecocardiografia e alla raccolta dei dati emodinamici e analizzati dopo l'interruzione dello studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0424
        • Oslo University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Incluso nello studio TTM2 e trattato presso l'unità di terapia intensiva del Rikshospitalet, Oslo
  • Arresto cardiaco extraospedaliero di presunta causa cardiaca o sconosciuta
  • ROSC sostenuto - definito come 20 minuti con segni di circolazione senza necessità di compressioni toraciche.
  • Incoscienza definita come incapacità di obbedire ai comandi verbali (risposta motoria a QUATTRO punti <4) e nessuna risposta verbale al dolore dopo un ROSC sostenuto.
  • Idoneo alla terapia intensiva senza restrizioni o limitazioni
  • Inclusione entro 180 minuti dal ROSC

Criteri di esclusione:

  • Non incluso nella prova TTM2
  • Arresto cardiaco senza testimoni con un ritmo iniziale di asistolia
  • Temperatura al ricovero <30°C.
  • Su ECMO prima del ROSC
  • Gravidanza evidente o sospetta
  • Sanguinamento intracranico
  • Grave broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) con ossigenoterapia domiciliare a lungo termine"

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Gestione mirata della temperatura a 33°C
Raffreddamento e controllo della temperatura a 33°C, secondo il protocollo di studio del TTM2-trial
Procedura: Gestione mirata della temperatura
Gestione della temperatura target a 33°C
ACTIVE_COMPARATORE: Cure standard, trattamento precoce della febbre
Standard di cura e normotermia. Se la temperatura è pari o superiore a 37,8 °C utilizzare un dispositivo per il controllo della temperatura.
Procedura: Cure standard, trattamento precoce della febbre
Standard di cura con trattamento precoce della febbre

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio di movimento del muro
Lasso di tempo: 48 ore, 72 ore, 6 mesi
Gittata cardiaca
48 ore, 72 ore, 6 mesi
Concentrazione plasmatica di marcatori infiammatori
Lasso di tempo: 48 ore, 72 ore, 6 mesi
marcatori infiammatori da specificare (ad es. Attivazione del sistema del complemento, citochine pro-infiammatorie come IL-6 espresse in nanogrammi/millilitro)
48 ore, 72 ore, 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Associazione tra risposta infiammatoria e funzione cardiaca
Lasso di tempo: 48 ore, 72 ore, 6 mesi
Associazione tra concentrazione plasmatica di marcatori infiammatori (nanogrammi/millilitro) e gittata cardiaca (litri/minuto)
48 ore, 72 ore, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Oslo University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Søren Pischke, MD, PhD, Oslo University Hospital, Oslo, Norway

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 novembre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 luglio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 novembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 settembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2018/1057 C

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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