- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03743584
Hypotermi efter hjertestop - virkninger på myokardiefunktion og inflammatorisk respons. (IH3)
Det igangværende randomiserede kliniske forsøg TTM2 (Target Hypothermia Versus Targeted Normothermia After Out-of-hospital Cardiac Arrest, NCT02908308) undersøger, om der er forskel i dødelighed, neurologisk funktion eller livskvalitet hos komatøse overlevende efter hjertestop uden for hospitalet standsning, hvis den behandles (Gruppe A) ved måltemperatur på 33 oC eller (Gruppe B) ved at undgå feber i løbet af de første 24 timer.
I denne delundersøgelse evalueres effekten af forskellige måltemperaturer på hjerte- og kredsløbsfysiologi ved ekkokardiografi og pulmonalarteriekateter. Vævsskader efter hjertestop skyldes til dels en aktivering af forskellige dele af det inflammatoriske system (reperfusionsskade). Denne undersøgelse undersøger effekten af temperaturstyring på inflammation og sammenhængen med kredsløbseffekterne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hypotermi (HT) bruges som en supplerende behandling for at forbedre resultatet hos komatøse overlevende efter hjertestop uden for hospitalet (OHCA). Optimal temperatur diskuteres, og i TTM-forsøget (Target Temperature Management-studiet), som randomiseret til behandling ved enten 33 grader C eller 36 grader C i 24 timer efter returnering af spontan cirkulation (ROSC), blev der ikke vist nogen forskel i dødelighed eller neurologiske udfald. . TTM-2-studiet (Target Hypothermia Versus Targeted Normothermia After Out-of-hospital Cardiac Arrest, NCT02908308) blev påbegyndt for at undersøge, om der er forskel i dødelighed, neurologisk funktion eller livskvalitet mellem måltemperatur på 33 grader C eller undgåelse feber hos komatøse patienter efter hjertestop udenfor hospitalet og opfylder noget af den kritik, der blev rejst mod TTM-forsøget vedrørende hastigheden af induktion af hypotermi, at begge grupper blev behandlet med forskellige grader af hypotermi, og at begge grupper kunne have draget fordel af denne intervention.
Denne undersøgelse er et prospektivt delstudie til TTM-2-studiet, der undersøger de hjerte- og hæmodynamiske virkninger af forskellige måltemperaturer ved hjælp af ekkokardiografi og pulmonalt arteriekateter (PAC). Data vil blive indsamlet og ekkokardiografisk registrering vil blive foretaget i måltemperaturfasen, ved genopvarmning og efter 48-72 timer. Der vil være en opfølgende ekkokardiografisk undersøgelse 6 måneder efter randomisering.
Iskæmi/reperfusion (I/R) skade er en nøgleudfordring ved myokardieinfarkt og hjertestop. I denne undersøgelse vil de fleste patienter opleve myokardieinfarkt, der kun påvirker hjertet, mens alle patienter vil opleve hjertestop, der påvirker hele kroppen. En væsentlig determinant for langsigtet udfald er graden af celledød som følge af stop af blodforsyning under iskæmi og forværring af organskade under reperfusion forårsaget af medfødt immunaktivering. I denne undersøgelse vil vi tage fat på vigtigheden af det medfødte immunsystem for at bestemme resultatet og samspillet og afhængigheden med hjertefunktion.
Blodprøver vil blive indsamlet på samme tidspunkter som ekkokardiografiregistreringer og indsamling af hæmodynamiske data og analyseret efter ophør af undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge, 0424
- Oslo University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Inkluderet i TTM2-studiet og behandlet på intensivafdelingen på Rikshospitalet, Oslo
- Hjertestop uden for hospitalet af en formodet hjerte- eller ukendt årsag
- Vedvarende ROSC - defineret som 20 minutter med tegn på cirkulation uden behov for brystkompressioner.
- Bevidstløshed defineret som ikke at være i stand til at adlyde verbale kommandoer (FIRE-score motorisk respons på <4) og ingen verbal respons på smerte efter vedvarende ROSC.
- Berettiget til intensiv behandling uden begrænsninger eller begrænsninger
- Inkludering inden for 180 minutter efter ROSC
Ekskluderingskriterier:
- Ikke inkluderet i TTM2-prøven
- Uvidnet hjertestop med en indledende rytme af asystoli
- Temperatur ved indlæggelse <30°C.
- På ECMO før ROSC
- Åbenbar eller mistænkt graviditet
- Intrakraniel blødning
- Svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) med langvarig iltbehandling i hjemmet"
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Målrettet temperaturstyring ved 33°C
Køling og temperaturkontrol ved 33°C i henhold til studieprotokollen for TTM2-forsøget
|
Måltemperaturstyring ved 33°C
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standardpleje, tidlig behandling af feber
Standard for pleje og normotermi.
Ved temperatur 37,8 °C eller derover, brug af enhed til temperaturstyring.
|
Standardbehandling med tidlig behandling af feber
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i vægbevægelsesscore
Tidsramme: 48 timer, 72 timer, 6 måneder
|
Hjertevolumen
|
48 timer, 72 timer, 6 måneder
|
|
Plasmakoncentration af inflammatoriske markører
Tidsramme: 48 timer, 72 timer, 6 måneder
|
inflammatoriske markører, der skal specificeres (f.eks.
Komplementsystemaktivering, pro-inflammatoriske cytokiner som IL-6 udtrykt som nanogram/milliliter)
|
48 timer, 72 timer, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenhæng mellem inflammatorisk respons og hjertefunktion
Tidsramme: 48 timer, 72 timer, 6 måneder
|
Sammenhæng mellem plasmakoncentration af inflammatoriske markører (nanogram/milliliter) og hjertevolumen (liter/minut)
|
48 timer, 72 timer, 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Søren Pischke, MD, PhD, Oslo University Hospital, Oslo, Norway
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018/1057 C
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Inflammatorisk respons
-
BioglaneUniversity Rovira i Virgili; National Research Council, Spain; Technological...AfsluttetInsulinemisk respons | Glykæmisk responsSpanien
-
Chinese PLA General HospitalAfsluttetSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Chinese PLA General HospitalUkendtSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
PepsiCo Global R&DAfsluttetGlykæmisk respons | Insulinemisk respons | Emne Hunger ResponseCanada
-
PepsiCo Global R&DAfsluttetGlykæmisk respons | Insulinemisk respons | Subjectvie SultCanada
-
University of ArkansasAfsluttetPædiatriske patienter med SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Forenede Stater
-
Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia...AfsluttetSunde emner | Glykæmisk respons | Insulinemisk responsItalien
-
Nutricia ResearchINQUIS Clinical ResearchAfsluttet
-
INQUIS Clinical ResearchUniversity of SaskatchewanAfsluttet
-
Nutricia ResearchAfsluttetGlykæmisk responsCanada
Kliniske forsøg med Målrettet temperaturstyring
-
European Institute of OncologyRekrutteringALND | Sentinel Lymfeknudebiopsi (SLNB) | Målrettet aksillær dissektion (TAD)Italien, Schweiz
-
University of Campania "Luigi Vanvitelli"Ikke rekrutterer endnu
-
Poitiers University HospitalAfsluttetKontinuerlig ikke-invasiv kutan temperatur | Nul varmeflux metode | Esophageal temperatur | Arteriel temperatur | Intracerebral temperaturFrankrig
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Atopic Dermatitis Research NetworkAfsluttet
-
Fudan UniversityIkke rekrutterer endnuKognitiv funktion | Kardiovaskulære system | ÅndedrætsorganerneKina
-
Fudan UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Aalborg UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Hebrew SeniorLifeAktiv, ikke rekrutterendeSøvn | Miljømæssig søvnforstyrrelse | MiljøeksponeringForenede Stater
-
Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des...Afsluttet
-
Impact Biotech LtdImpact biotech Ltd.RekrutteringLokalt avanceret uoperabelt bugspytkirteladenokarcinomForenede Stater