Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hypotermi efter hjertestop - virkninger på myokardiefunktion og inflammatorisk respons. (IH3)

17. september 2021 opdateret af: Søren Erik Pischke, Oslo University Hospital

Det igangværende randomiserede kliniske forsøg TTM2 (Target Hypothermia Versus Targeted Normothermia After Out-of-hospital Cardiac Arrest, NCT02908308) undersøger, om der er forskel i dødelighed, neurologisk funktion eller livskvalitet hos komatøse overlevende efter hjertestop uden for hospitalet standsning, hvis den behandles (Gruppe A) ved måltemperatur på 33 oC eller (Gruppe B) ved at undgå feber i løbet af de første 24 timer.

I denne delundersøgelse evalueres effekten af ​​forskellige måltemperaturer på hjerte- og kredsløbsfysiologi ved ekkokardiografi og pulmonalarteriekateter. Vævsskader efter hjertestop skyldes til dels en aktivering af forskellige dele af det inflammatoriske system (reperfusionsskade). Denne undersøgelse undersøger effekten af ​​temperaturstyring på inflammation og sammenhængen med kredsløbseffekterne.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hypotermi (HT) bruges som en supplerende behandling for at forbedre resultatet hos komatøse overlevende efter hjertestop uden for hospitalet (OHCA). Optimal temperatur diskuteres, og i TTM-forsøget (Target Temperature Management-studiet), som randomiseret til behandling ved enten 33 grader C eller 36 grader C i 24 timer efter returnering af spontan cirkulation (ROSC), blev der ikke vist nogen forskel i dødelighed eller neurologiske udfald. . TTM-2-studiet (Target Hypothermia Versus Targeted Normothermia After Out-of-hospital Cardiac Arrest, NCT02908308) blev påbegyndt for at undersøge, om der er forskel i dødelighed, neurologisk funktion eller livskvalitet mellem måltemperatur på 33 grader C eller undgåelse feber hos komatøse patienter efter hjertestop udenfor hospitalet og opfylder noget af den kritik, der blev rejst mod TTM-forsøget vedrørende hastigheden af ​​induktion af hypotermi, at begge grupper blev behandlet med forskellige grader af hypotermi, og at begge grupper kunne have draget fordel af denne intervention.

Denne undersøgelse er et prospektivt delstudie til TTM-2-studiet, der undersøger de hjerte- og hæmodynamiske virkninger af forskellige måltemperaturer ved hjælp af ekkokardiografi og pulmonalt arteriekateter (PAC). Data vil blive indsamlet og ekkokardiografisk registrering vil blive foretaget i måltemperaturfasen, ved genopvarmning og efter 48-72 timer. Der vil være en opfølgende ekkokardiografisk undersøgelse 6 måneder efter randomisering.

Iskæmi/reperfusion (I/R) skade er en nøgleudfordring ved myokardieinfarkt og hjertestop. I denne undersøgelse vil de fleste patienter opleve myokardieinfarkt, der kun påvirker hjertet, mens alle patienter vil opleve hjertestop, der påvirker hele kroppen. En væsentlig determinant for langsigtet udfald er graden af ​​celledød som følge af stop af blodforsyning under iskæmi og forværring af organskade under reperfusion forårsaget af medfødt immunaktivering. I denne undersøgelse vil vi tage fat på vigtigheden af ​​det medfødte immunsystem for at bestemme resultatet og samspillet og afhængigheden med hjertefunktion.

Blodprøver vil blive indsamlet på samme tidspunkter som ekkokardiografiregistreringer og indsamling af hæmodynamiske data og analyseret efter ophør af undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Oslo, Norge, 0424
        • Oslo University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inkluderet i TTM2-studiet og behandlet på intensivafdelingen på Rikshospitalet, Oslo
  • Hjertestop uden for hospitalet af en formodet hjerte- eller ukendt årsag
  • Vedvarende ROSC - defineret som 20 minutter med tegn på cirkulation uden behov for brystkompressioner.
  • Bevidstløshed defineret som ikke at være i stand til at adlyde verbale kommandoer (FIRE-score motorisk respons på <4) og ingen verbal respons på smerte efter vedvarende ROSC.
  • Berettiget til intensiv behandling uden begrænsninger eller begrænsninger
  • Inkludering inden for 180 minutter efter ROSC

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke inkluderet i TTM2-prøven
  • Uvidnet hjertestop med en indledende rytme af asystoli
  • Temperatur ved indlæggelse <30°C.
  • På ECMO før ROSC
  • Åbenbar eller mistænkt graviditet
  • Intrakraniel blødning
  • Svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) med langvarig iltbehandling i hjemmet"

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Målrettet temperaturstyring ved 33°C
Køling og temperaturkontrol ved 33°C i henhold til studieprotokollen for TTM2-forsøget
Måltemperaturstyring ved 33°C
ACTIVE_COMPARATOR: Standardpleje, tidlig behandling af feber
Standard for pleje og normotermi. Ved temperatur 37,8 °C eller derover, brug af enhed til temperaturstyring.
Standardbehandling med tidlig behandling af feber

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vægbevægelsesscore
Tidsramme: 48 timer, 72 timer, 6 måneder
Hjertevolumen
48 timer, 72 timer, 6 måneder
Plasmakoncentration af inflammatoriske markører
Tidsramme: 48 timer, 72 timer, 6 måneder
inflammatoriske markører, der skal specificeres (f.eks. Komplementsystemaktivering, pro-inflammatoriske cytokiner som IL-6 udtrykt som nanogram/milliliter)
48 timer, 72 timer, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenhæng mellem inflammatorisk respons og hjertefunktion
Tidsramme: 48 timer, 72 timer, 6 måneder
Sammenhæng mellem plasmakoncentration af inflammatoriske markører (nanogram/milliliter) og hjertevolumen (liter/minut)
48 timer, 72 timer, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Søren Pischke, MD, PhD, Oslo University Hospital, Oslo, Norway

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. november 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

20. juli 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

20. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2018

Først opslået (FAKTISKE)

16. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inflammatorisk respons

Kliniske forsøg med Målrettet temperaturstyring

Abonner