Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

XLIMus Drug Eluing Stent: et randomiseret kontrolleret forsøg til at vurdere endotelisering (XLIMIT)

6. februar 2024 opdateret af: Cardionovum GmbH
Formålet med undersøgelsen er at vurdere angiografisk og klinisk ydeevne af Xlimus Drug Eluting Stent (DES) sammenlignet med Synergy Bioabsorbable Polymer Everolimus Eluing Stent hos patienter behandlet med perkutan koronar angioplastik

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den nuværende kliniske undersøgelse er designet som et prospektivt, multicenter, internationalt, randomiseret, åbent, 2-arms parallel gruppe, forsøg med patienter, der gennemgår Perkutan Koronar Intervention (PCI), der sammenligner Xlimus DES versus Synergy DES med hensyn til optisk kohærenstomografi (OCT) afledte mål ved 6-måneders opfølgning (FU) og kliniske hændelser 12 måneder efter proceduren. I alt 180 patienter vil blive rekrutteret og randomiseret i de to grupper i forholdet 2:1. Efter indeksproceduren vil patienterne blive fulgt op med angiografisk opfølgning efter 6 måneder og klinisk opfølgning efter 12 måneder. Det primære endepunkt vil blive uafhængigt evalueret af Core-Lab, som vil blive blindet med hensyn til gruppetildeling

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
180

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Milano
      • San Donato Milanese, Milano, Italien, 20097
        • IRCCS Policlinico S. Donato
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital Bellvitge
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital La Paz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18
  2. Dokumenteret koronararteriesygdom (CAD): stabil eller ustabil angina, ikke-ST segment MI.
  3. PCI anses for passende og gennemførligt
  4. Culprit de novo læsion i en naturlig koronararterie med signifikant stenose (>50 % ved visuel vurdering), der er kvalificeret til implantation med begge undersøgelsesstenter (ingen begrænsning på antallet af behandlede læsioner, kar og læsionslængde);
  5. Patienten giver skriftligt informeret samtykke
  6. Patienten accepterer alle nødvendige opfølgningsprocedurer og besøg.
  7. Mållæsion egnet til PCI med DES-diameter mellem 2,5 og 4,0 mm

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten har en kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for nogen af ​​følgende lægemidler: heparin, aspirin, clopidogrel, ticlopidin, sirolimus eller dets derivater, everolimus eller strukturelt relaterede forbindelser og/eller kontrastmidler (patienter med dokumenteret følsomhed over for kontrast, som kan være effektivt præmedicineret med steroider og diphenhydramin [f.eks. udslæt] kan blive tilmeldt. Patienter med ægte anafylaksi til tidligere kontrastmidler bør dog ikke tilmeldes);
  2. Kendt overfølsomhed over for L605 koboltkrom, 316L rustfrit stål, platin, krom, jern, nikkel eller molybdæn;
  3. Kendt følsomhed over for polymælkesyre eller poly(mælke-co-glycolsyre) polymer;
  4. Kvinder i den fødedygtige alder, medmindre en nylig graviditetstest er negativ, som muligvis planlægger at blive gravid når som helst efter tilmelding til denne undersøgelse og ikke bruger passende præventionsmetoder;
  5. Anamnese med blødende diatese eller kendt koagulopati (herunder heparin-induceret trombocytopeni), eller vil nægte blodtransfusioner;
  6. Tidligere koronar intervention på målfartøjet i de 3 måneder før indskrivning;
  7. Ikke-kardiale komorbide tilstande med forventet levetid
  8. Patienter, der aktivt deltager i et andet lægemiddel- eller udstyrsundersøgelsesstudie, som ikke har afsluttet den primære endepunktsopfølgningsperiode;
  9. Tidligere dokumenteret venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)
  10. Tydeligt kardiogent shock før randomisering;
  11. Patienter med venstre hovedstammestenose (>50 % ved visuel vurdering);
  12. In-stent restenose;
  13. ST-segment elevation MI;
  14. Kronisk total okklusion/ kraftigt forkalkede læsioner
  15. Synderlæsion til et saphenøs venetransplantat

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: XLIMUS DES
Xlimus DES Implantation under koronar angioplastik
Enhed: Xlimus DES Implantation under koronar angioplastik
Xlimus DES Implantation under koronar angioplastik
Aktiv komparator: Synergi DES
Synergy DES Implantation under koronar angioplastik
Enhed: Synergy DES Implantation under koronar angioplastik
Synergy DES Implantation under koronar angioplastik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
In-stent neointimal volumen
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
In-stent neointimal volumen ved 6-måneders opfølgning, målt med OCT, som vurderet af Core-Lab. Neointimal volumen vil blive beregnet i alle analyserede tværsnit og volumetriske målinger og i stent vil neointimal volumen blive sammenlignet i de to grupper.
6 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neointimal område
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Neointimalt areal beregnet på stedet for minimalt lumenareal målt med OCT
6 måneders opfølgning
Antal Target læsionsfejl
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
sammensat af hjertedød, målkarmyokardieinfarkt (MI) og klinisk indiceret mållæsionsrevaskularisering (TLR)
12 måneders opfølgning
Antal patienter, der oplever hjertedød
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
Ethvert dødsfald på grund af nærliggende hjerteårsag (f.eks. MI, fatal arytmi), ubevidnet død og død af ukendt årsag og alle procedurerelaterede dødsfald, inklusive dem, der er relateret til samtidig behandling, vil blive klassificeret som hjertedød
12 måneders opfølgning
Antal målkarmyokardieinfarkter
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
enhver MI, der, uanset tiden efter indeksproceduren, er relateret til dokumenteret akut iskæmi i den implanterede stents territorium uden angiografisk bekræftelse af stenttrombose og i fravær af anden åbenbar årsag. Type af akut MI er klassificeret i henhold til Joint ESC/ACCF/AHA/WHF Joint Task Force for den universelle definition af myokardieinfarkt
12 måneders opfølgning
Antal mållæsion revaskularisering
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
gentagen revaskularisering vil blive defineret som enhver gentagen PCI eller ny koronararterie bypass graft (CABG) operation inden for det første år efter PCI
12 måneders opfølgning
Antal stent-tromboser
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
Dette er defineret i henhold til klassificering foreslået af Academic Research Consortium
12 måneders opfølgning
Procentdel af enhedssucces efter 24 timer
Tidsramme: 24 timer
indsættelse af de tildelte stenter uden systemfejl eller enhedsrelateret komplikation
24 timer
Procentdel af læsionssucces efter 24 timer
Tidsramme: 24 timer
opnåelse af
24 timer
Procentdel af proceduremæssig succes efter 24 timer
Tidsramme: 24 timer
læsionssucces uden forekomst af større uønskede hjertehændelser (MACE) under hospitalsopholdet
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cardionovum GmbH

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Mediolanum Cardio Research

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Luca Testa, MD, IRCCS Policlinico S. Donato

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. november 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • XLIMIT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger