Stent a rilascio di farmaco XLIMus: uno studio controllato randomizzato per valutare l'endotelizzazione (XLIMIT)

Criterio di inclusione:

1. Età≥18
2. Malattia coronarica documentata (CAD): angina stabile o instabile, IM del segmento non ST.
3. PCI ritenuto opportuno e fattibile
4. Lesione colpevole de novo in un'arteria coronarica nativa con stenosi significativa (> 50% mediante stima visiva) idonea per l'impianto con uno degli stent dello studio (nessuna limitazione sul numero di lesioni trattate, vaso e lunghezza della lesione);
5. Il paziente fornisce il consenso informato scritto
6. Il paziente accetta tutte le procedure e le visite di follow-up richieste.
7. Lesione target adatta per PCI con diametro DES compreso tra 2,5 e 4,0 mm

Criteri di esclusione:

1. Il paziente ha una nota ipersensibilità o controindicazione a uno qualsiasi dei seguenti farmaci: eparina, aspirina, clopidogrel, ticlopidina, sirolimus o suoi derivati, everolimus o composti strutturalmente correlati e/o mezzi di contrasto (pazienti con documentata sensibilità al contrasto che può essere efficacemente premedicato con steroidi e difenidramina [ad es. rash] possono essere iscritti. I pazienti con vera anafilassi per precedente mezzo di contrasto, tuttavia, non dovrebbero essere arruolati);
2. Ipersensibilità nota al cromo cobalto L605, acciaio inossidabile 316L, platino, cromo, ferro, nichel o molibdeno;
3. Sensibilità nota all'acido polilattico o al polimero poli(acido lattico-co-glicolico);
4. - Donne in età fertile, a meno che un recente test di gravidanza non sia negativo, che possibilmente pianificano una gravidanza in qualsiasi momento dopo l'arruolamento in questo studio e non utilizzano metodi contraccettivi adeguati;
5. Storia di diatesi emorragica o coagulopatia nota (inclusa trombocitopenia indotta da eparina) o rifiuterà le trasfusioni di sangue;
6. Pregresso intervento coronarico sul vaso target nei 3 mesi precedenti l'arruolamento;
7. Condizioni di comorbilità non cardiache con aspettativa di vita
8. Pazienti che partecipano attivamente a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi, che non hanno completato il periodo di follow-up dell'endpoint primario;
9. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) precedentemente documentata
10. Evidente shock cardiogeno prima della randomizzazione;
11. Pazienti con stenosi del tronco comune sinistro (>50% secondo la stima visiva);
12. Ristenosi interna allo stent;
13. sopraslivellamento del tratto ST IM;
14. Occlusione totale cronica/lesioni fortemente calcificate
15. Lesione colpevole a un innesto di vena safena