Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akut transkraniel jævnstrømsstimulering hos patienter med systemiske autoimmune myopatier

4. december 2024 opdateret af: Samuel Katsuyuki Shinjo, PhD, University of Sao Paulo
Systemiske autoimmune myopatier er en heterogen gruppe af gigtsygdomme, der primært rammer skeletmuskulaturen. Den transkranielle jævnstrømsstimuleringsteknik har været hyppig, for eksempel hos patienter med iskæmisk slagtilfælde eller til optimering af muskulær ydeevne hos atleter. Men til dato er der ingen undersøgelser, der evaluerer denne teknik hos patienter med systemiske autoimmune myopatier. Derfor er hovedformålet med den nuværende prospektive, randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede undersøgelse at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​anvendelsen af ​​akut transkraniel strømstimuleringssession hos patienter med systemiske autoimmune myopatier.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I øjeblikket er der ingen undersøgelser, der evaluerer den transkranielle strømstimuleringsteknik hos patienter med systemiske autoimmune myopatier. Derfor er hovedformålet med den nuværende prospektive, randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede undersøgelse at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​anvendelsen af ​​akut transkraniel jævnstrømsstimulering hos patienter med systemiske autoimmune myopatier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Sao Paulo University

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klassificeringskriterier - EULAR/ACR 2017
  • Klassificeringskriterier - Connors et al.
  • Objektiv svaghed i muskellemmer

Ekskluderingskriterier:

  • Neoplasi
  • Brug af hjertepacemarker
  • Brug af viscerale metalclips
  • Infektioner (HIV, HTLV-1, hepatitis osv.)
  • Graviditet
  • Tidligere historie om kramper eller epilepsier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Transkraniel jævnstrømsstimulering
Transkraniel jævnstrømsstimuleringssession: Anodens energi (transkraniel strømstimulering) vil have en batteridrevet jævnstrømsgenerator som sin kilde og vil blive udøvet af to elektroder, der måler 5x7 cm og fastgjort til hovedet. Elektroderne vil være placeret i den primære motoriske cortex. Elektroden med positiv ladning (anode) vil være placeret modsat det dominerende lem, og den negativt ladede elektrode vil blive placeret i det supraorbitale område ipsilateralt til det dominante lem. Den aktive strøm af direkte transkraniel stimulation vil blive påført med intensiteten af ​​elektrisk strøm på 2mA og tæthed på 0,057 mA/cm2 med en varighed på 20 minutter. Under sessionen bliver patienterne siddende. Antal sessioner: tre gange, en gang om dagen.
Andet: Transkraniel jævnstrømsstimuleringssession.
Patienter med systemiske autoimmune myopatier vil modtage eller ikke modtage akut transkraniel jævnstrømsstimulering.
Placebo komparator: Placebo
Denne gruppe vil ikke modtage en transkraniel jævnstrømsstimuleringssession.
Andet: Transkraniel jævnstrømsstimuleringssession.
Patienter med systemiske autoimmune myopatier vil modtage eller ikke modtage akut transkraniel jævnstrømsstimulering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af behandlingsfremkaldte bivirkninger [sikkerhed og tolerabilitet]
Tidsramme: Efter 30 minutters transkraniel stimulering.
Hyppighed af sygdomstilbagefald (baseret på spørgeskemaet over sekundære resultatmål) og tolerabilitet (patienters symptomregistrering)
Efter 30 minutters transkraniel stimulering.
Hyppighed af behandlingsfremkaldte bivirkninger [sikkerhed og tolerabilitet]
Tidsramme: Efter 8 ugers transkraniel stimulering.
Hyppighed af sygdomstilbagefald (baseret på spørgeskemaet over sekundære resultatmål) og tolerabilitet (patienters symptomregistrering)
Efter 8 ugers transkraniel stimulering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Myositis sygdomsaktivitetsvurdering Visuelle analoge skalaer (MYOACT)
Tidsramme: 3 gange: (a) inden for 30 minutter før stimulering. Derefter efter (b) 3 uger og (c) 8 uger efter stimulering.
Dette delvist validerede værktøj måler graden af ​​sygdomsaktivitet i ekstramuskulære organsystemer og muskler. Spørgeskemaet er en række lægevurderinger af sygdomsaktivitet. Scoreintervaller: 0 (bedst) - 60 (dårligst).
3 gange: (a) inden for 30 minutter før stimulering. Derefter efter (b) 3 uger og (c) 8 uger efter stimulering.
Serumniveauer af muskelenzymer
Tidsramme: 4 gange: (a) inden for 30 minutter før; (b) indtil 30 minutter efter stimulering. Derefter efter (c) 3 uger og (d) 8 uger efter stimulering.
Dette delvist validerede værktøj måler serumaktiviteterne af mindst 2 af de 4 muskelassocierede enzymer inklusive kreatinfosphokinase (CK), transaminaserne (ALT, AST), lactatdehydrogenase (LD) og aldolase. Referenceområdeværdien for hvert muskelenzym vil afhænge af laboratorieanalysen (kits). International enhed: U/L.
4 gange: (a) inden for 30 minutter før; (b) indtil 30 minutter efter stimulering. Derefter efter (c) 3 uger og (d) 8 uger efter stimulering.
Sundhedsvurderingsspørgeskema (HAQ)
Tidsramme: 3 gange: (a) inden for 30 minutter før stimulering. Derefter efter (b) 3 uger og (c) 8 uger efter stimulering
Especifikt spørgeskema (sundhedsvurderingsspørgeskema). Pontuaction 0,00 (bedst) - 3,00 (dårligst)
3 gange: (a) inden for 30 minutter før stimulering. Derefter efter (b) 3 uger og (c) 8 uger efter stimulering
Manuel muskeltestning (MMT)
Tidsramme: 4 gange: (a) inden for 30 minutter før; (b) indtil 30 minutter efter stimulering. Derefter efter (c) 3 uger og (d) 8 uger efter stimulering.
Dette delvist validerede værktøj vurderer muskelstyrken ved hjælp af manuel muskeltestning (MMT). En 0 - 10-skala foreslås anvendt. En forkortet gruppe på 8 proksimale, distale og aksiale muskler fungerer på samme måde som i alt 24 muskelgrupper og foreslås også til brug for forskningsstudier. Pontuaction: 0 (dårligst) - 80 (bedst)
4 gange: (a) inden for 30 minutter før; (b) indtil 30 minutter efter stimulering. Derefter efter (c) 3 uger og (d) 8 uger efter stimulering.
Patient global aktivitet
Tidsramme: 4 gange: (a) inden for 30 minutter før; (b) indtil 30 minutter efter stimulering. Derefter efter (c) 3 uger og (d) 8 uger efter stimulering.
Dette delvist validerede værktøj måler den globale evaluering af patienten, eller af forælderen, hvis patienten er mindreårig, af patientens samlede sygdomsaktivitet på vurderingstidspunktet ved hjælp af en 10 cm. visuel analog skala. Pontuaction: 0 (bedst) - 10 (dårligst)
4 gange: (a) inden for 30 minutter før; (b) indtil 30 minutter efter stimulering. Derefter efter (c) 3 uger og (d) 8 uger efter stimulering.
Læge global aktivitet
Tidsramme: 4 gange: (a) inden for 30 minutter før; (b) indtil 30 minutter efter stimulering. Derefter efter (c) 3 uger og (d) 8 uger efter stimulering.
Dette delvist validerede værktøj måler den behandlende læges globale evaluering af patientens overordnede sygdomsaktivitet på vurderingstidspunktet ved hjælp af en 10 cm. visuel analog skala. Pontuaction: 0 (bedst) - 10 (dårligst)
4 gange: (a) inden for 30 minutter før; (b) indtil 30 minutter efter stimulering. Derefter efter (c) 3 uger og (d) 8 uger efter stimulering.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Samuel K Shinjo, Universidade de Sao Paulo - Rheumatology Division

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

4. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2018

Først opslået (Faktiske)

21. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MYO-HCFMUSP-06

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neurologiske manifestationer

Kliniske forsøg med Transkraniel jævnstrømsstimuleringssession.

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner