Rengøring af indendørs luft for at beskytte KOL-patienter (CARE)
5. maj 2022 opdateret af: Dan Croft, University of Rochester
Boligrensning af indendørs luft for at reducere akutte eksacerbationer af KOL (CARE): Et randomiseret pilotforsøg
Denne undersøgelse ser på, om luftrensningsanordninger i soveværelset og stuen i dit hjem kan reducere irritationen af dine lunger og krop, der er forårsaget af indendørs luftforurening.
Mens du deltager i denne undersøgelse, vil der være to, 2 måneder lange undersøgelsessegmenter (studieperiode 1 og undersøgelsesperiode 2), hvor luftfilterenhederne, placeret i dine stue- og soveværelsesvinduer, vil blive tændt i dit hjem.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
9
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- svær KOL (FEV1 < 50 %)
- bor i Monroe County
- henvist til lungerehabilitering
- led af en AECOPD i det seneste år
- har vinduer i standardstørrelse i soveværelset og stuen, der kan installeres af HEPAirX®-enheden
- forventer at sove hver nat i de 4 måneder (2 måneder af periode 1 og 2 måneder af periode 2) i enten deres soveværelse eller stue i mindst 6 timer/nat og ikke bruge andre luftfiltreringsenheder under undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- under 18 år
- rygning på tidspunktet for deres tidligere KOL-eksacerbation
- nuværende rygere
- dem, der lever med en aktiv ryger
- dem med et erhverv, der har en høj eksponering for forurenende stoffer (f. professionelle chauffører)
- dem, der allerede har en luftfiltreringsenhed i hjemmet (bortset fra almindeligt ovnfilter)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: HEPAirX luftfilter
|
Det er en varemærkebeskyttet, patenteret (US Patent # 7.802.443), amerikansk FDA godkendt klasse II medicinsk recirkulerende luftrenser, bygget af Air Innovations, Inc. (North Syracuse, NY) til at give forbedret indendørs luftkvalitet i soveværelserne til astmatiske børn .
Enheder, der skal bruges i den foreslåede undersøgelse, har et 99,97 % effektivt filter til partikler med en størrelse på 0,3 µm.
Enheden giver en ren lufttilførselshastighed (CADR) på 9 i timen, hvoraf 1,8 er udendørsluft.
|
|
Placebo komparator: Styr luftfilter
|
En placebo-tilstand blev tilføjet til HEPAirX for kun at give recirkulation (uden filtrering eller ventilation ved brug af udendørsluft) og temperaturkontrol af rumluften.
Placebofilteret er lavet af metal.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring i St. George Respiratory Questionnaire
Tidsramme: baseline til 8 uger
|
St. Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ) er et etableret, klinisk relevant mål for luftvejssymptomer, aktivitetsniveau og indvirkning på dagligdagen og er et mål for funktionel status, der regelmæssigt anvendes og valideres i KOL-patientpopulationer.
Spørgeskemaet er en undersøgelse med 50 emner i fast format, der udfyldes af forsøgspersonen, der stiller spørgsmål i tre dele: 1) niveauer af symptomatologi, herunder hyppighed af hvæsende vejrtrækning, hoste, opspytproduktion og åndenød, herunder varigheden af episoder med hvæsen og åndenød, 2) fysiske aktiviteter, der kan være forårsaget eller begrænses af åndenød, og 3) virkningerne af disse symptomer.
Det er en selvvurdering af luftvejssymptomer og funktionsstatus og giver en kvantificering af virkningerne af luftstrømsbegrænsning på sundhed og velvære.
Scoren spænder fra 0 til 100 med højere tal, der indikerer dårligere resultater.
|
baseline til 8 uger
|
|
Gennemsnitlig ændring i St. George Respiratory Questionnaire
Tidsramme: 11 uger til 19 uger
|
St. Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ) er et etableret, klinisk relevant mål for luftvejssymptomer, aktivitetsniveau og påvirkninger på dagligdagen og er et mål for funktionel status, der regelmæssigt anvendes og valideres i KOL-patientpopulationer.
Spørgeskemaet er en undersøgelse med 50 emner i fast format, der udfyldes af forsøgspersonen, der stiller spørgsmål i tre dele: 1) niveauer af symptomatologi, herunder hyppighed af hvæsende vejrtrækning, hoste, opspytproduktion og åndenød, inklusive varigheden af episoder med hvæsen og åndenød, 2) fysiske aktiviteter, der kan være forårsaget eller begrænses af åndenød, og 3) virkningerne af disse symptomer.
Det er en selvvurdering af luftvejssymptomer og funktionel status og giver en kvantificering af virkningerne af luftstrømsbegrænsning på sundhed og velvære.
Scoren spænder fra 0 til 100 med højere tal, der indikerer dårligere resultater.
|
11 uger til 19 uger
|
|
Gennemsnitlig ændring i St. George Respiratory Questionnaire
Tidsramme: uge 19 til uge 31
|
St. Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ) er et etableret, klinisk relevant mål for luftvejssymptomer, aktivitetsniveau og indvirkning på dagligdagen og er et mål for funktionel status, der regelmæssigt anvendes og valideres i KOL-patientpopulationer.
Spørgeskemaet er en undersøgelse med 50 emner i fast format, der udfyldes af forsøgspersonen, der stiller spørgsmål i tre dele: 1) niveauer af symptomatologi, herunder hyppighed af hvæsende vejrtrækning, hoste, opspytproduktion og åndenød, herunder varigheden af episoder med hvæsen og åndenød, 2) fysiske aktiviteter, der kan være forårsaget eller begrænses af åndenød, og 3) virkningerne af disse symptomer.
Det er en selvvurdering af luftvejssymptomer og funktionsstatus og giver en kvantificering af virkningerne af luftstrømsbegrænsning på sundhed og velvære.
Scoren spænder fra 0 til 100 med højere tal, der indikerer dårligere resultater.
|
uge 19 til uge 31
|
|
Gennemsnitlig ændring i daglige trin
Tidsramme: uge 0 til uge 8
|
Trin vil blive målt ved hjælp af en Fitbit-trintæller.
|
uge 0 til uge 8
|
|
Gennemsnitlig ændring i dagligt trin
Tidsramme: 11 uger til 19 uger
|
Trin vil blive målt ved hjælp af en Fitbit-trintæller.
|
11 uger til 19 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig plasma C-reaktivt proteinniveau
Tidsramme: uge 0 til uge 19
|
Plasma C-reaktivt protein (CRP) er et mål for systemisk inflammation og er et protein i akut fase, der vides at øges i timer og dage efter en inflammatorisk stimulus.
C-reaktivt protein vil blive målt i plasma opnået fra fuldblod ved anvendelse af standardprocedurer.
|
uge 0 til uge 19
|
|
Gennemsnitligt antal ambulante og indlagte besøg for kronisk obstruktiv lungelidelse eksacerbationer
Tidsramme: baseline til uge 31
|
Antallet af eksacerbationer vil blive målt ved hjælp af retrospektiv gennemgang af patientskemaer.
|
baseline til uge 31
|
|
Gennemsnitligt antal ambulante og indlagte besøg for kronisk obstruktiv lungelidelse eksacerbationer
Tidsramme: baseline til uge 31
|
Antallet af eksacerbationer vil blive målt ved hjælp af patientrapport
|
baseline til uge 31
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. marts 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
26. marts 2021
Studieafslutning (Faktiske)
26. marts 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. november 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. november 2018
Først opslået (Faktiske)
23. november 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. juni 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. maj 2022
Sidst verificeret
1. maj 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 72609
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .