Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kronisk Ibrutinib-terapieffekt på venstre forkammerfunktion (CITE-LA)

13. oktober 2023 opdateret af: Ivan Zeljkovic, University Hospital "Sestre Milosrdnice"

Langsigtet effekt af kronisk ibrutinib-terapi på venstre atriefunktion

Ibrutinib er en irreversibel Bruton tyrosinkinasehæmmer. I prospektive undersøgelser blev ibrutinibs effekt ved behandling af forskellige B-celle maligniteter fastslået. Der er fundet forskellige ibrutinib-bivirkninger: diarré, artralgi, infektioner, neutropeni, hypertension og øget risiko for blødning. De fleste af de nævnte bivirkninger var <3. sværhedsgrad og krævede for det meste ikke dosisjustering eller afbrydelse af behandlingen. Der var også en stigning i forekomsten af ​​atrieflimren (AFib) (6-16%). AFib-patogenesen i denne patientpopulation er ikke afklaret, men der er indikationer på, at ibrutinib hæmmer phosphoinositide-3-kinase (PI3K)-Akt signal-pathway udtrykt i myocytterne. Uanset den molekylære patogenese er den kliniske effekt af ibrutinib på myokardiet, især venstre atrium, ikke blevet undersøgt. Derfor er formålet med denne undersøgelse at bestemme ibrutinib-effekten på ekkokardiografiske parametre for venstre atriefunktion.

Dette studie vil blive udført som et klinisk, prospektivt, observationelt kohortestudie med en struktureret opfølgningsperiode på 12 måneder. Alle på hinanden følgende patienter med hæmato-onkologiske sygdomme (inklusive kronisk lymfatisk leukæmi, mantelcellelymfom, Waldenstrom-makroglobulinæmi osv.), som er ordineret med kronisk ibrutinib-behandling, og som er i stand til at forstå og underskrive informeret samtykke, vil blive tilmeldt. Primært mål er ændring af venstre atriel funktion målt ved faldet i venstre atrial belastningsdeformation > 10%.

Rekruttering bør ikke overstige 12 måneder med den minimale opfølgningsperiode på 12 måneder (i alt 24 måneder). Standardiserede statistiske metoder og test vil blive udført ved hjælp af SPSS Version 22.0 eller nyere.

Denne unikke undersøgelse giver mulighed for at vise den langsigtede effekt af kronisk ibrutinib-behandling på venstre atriefunktion vurderet ved transthorax ekkokardiografi. Disse observationsdata er nødvendige for yderligere at forfine behandlingen af ​​disse patienter og for at forhindre mulige bivirkninger af ibrutinib, som kan bringe denne specifikke patientpopulation i fare.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Sestre milosrdnice University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle på hinanden følgende patienter med hæmato-onkologiske sygdomme (inklusive kronisk lymfatisk leukæmi, mantelcellelymfom, Waldenstrom-makroglobulinæmi), som er ordineret med kronisk ibrutinib-behandling, og som er i stand til at forstå og underskrive informeret samtykke, vil blive indskrevet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med hæmato-onkologiske sygdomme (herunder kronisk lymfatisk leukæmi, mantelcellelymfom, Waldenstrom-makroglobulinæmi osv.)
  • patienter ordineret med kronisk ibrutinib-behandling
  • patienter, der er i stand til at forstå og underskrive informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med hæmato-onkologiske sygdomme, som blev ordineret med samtidig kemoterapi, som kan påvirke venstre atriefunktion
  • patienter under 18 år
  • patienter med kendt eller ved initial ekkokardiografi etableret dilateret kardiomyopati med venstre ventrikel ejektionsfraktion < 35 %
  • patienter med permanent atrieflimren og udvidet venstre atrium eller udvidet begge atriums
  • patienter implanteret med hjerteimplanterbare elektroniske enheder
  • patienter, der har gennemgået en hjerteoperation
  • patienter med medfødte hjertesygdomme (kirurgisk korrigeret eller ej)
  • patienter med svær valvulær patologi
  • patienter med terminal nyresygdom
  • patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom - GOLD grad 4
  • patienter med forventet levetid < 12 måneder
  • patienter, der ikke er villige til at gennemgå klinisk opfølgning eller underskrive informeret samtykke
  • patienter rekrutteret i et andet klinisk studie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
funktionsændring i venstre forkammer
Tidsramme: initial måling, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter påbegyndelse af ibrutinib-behandling
ændring af venstre atriums funktion målt ved faldet i venstre atriums belastningsdeformation > 10 % vurderet ved transthorax ekkokardiografi
initial måling, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter påbegyndelse af ibrutinib-behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
venstre ventrikel ejektionsfraktion ændring
Tidsramme: initial måling, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter påbegyndelse af ibrutinib-behandling
måling af venstre ventrikel systolisk funktionsændring vurderet ved transthorax ekkokardiografi - metode ifølge Simpson og Teicholz
initial måling, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter påbegyndelse af ibrutinib-behandling
venstre ventrikel diastolisk funktionsændring
Tidsramme: initial måling, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter påbegyndelse af ibrutinib-behandling
måling af venstre ventrikulær diastolisk funktionsændring vurderet ved transthorax ekkokardiografi (E/A og E/E')
initial måling, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter påbegyndelse af ibrutinib-behandling
volumenændring i venstre forkammer
Tidsramme: initial måling, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter påbegyndelse af ibrutinib-behandling
2D og 3D venstre atriel volumenændring vurderet ved transthorax ekkokardiografi + venstre atriel dimension i PLAX og 4 kammer projektion
initial måling, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter påbegyndelse af ibrutinib-behandling
Ændring af P-bølgens varighed
Tidsramme: initial måling, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter påbegyndelse af ibrutinib-behandling
P-bølgevarighed og PQ-intervalvarighedsændring vurderet i 12-aflednings elektrokardiogram (i millisekunder)
initial måling, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter påbegyndelse af ibrutinib-behandling
funktionsændring i venstre atriepumpe
Tidsramme: initial måling, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter påbegyndelse af ibrutinib-behandling
venstre atriel ejektionsfraktionsændring vurderet ved transthorax ekkokardiografi (metode til måling af dopplerstamme)
initial måling, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter påbegyndelse af ibrutinib-behandling
forekomst af atrieflimren
Tidsramme: initial måling, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter påbegyndelse af ibrutinib-behandling
forekomst af paroxysmal atrieflimren vurderet ved symptomer + EKG eller 24-timers Holter-EKG
initial måling, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter påbegyndelse af ibrutinib-behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital "Sestre Milosrdnice"

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Matea Kolacevic, MD, University Hospital "Sestre Milosrdnice"

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. november 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UHS-2
  • U1111-1221-9732 (Anden identifikator: Universal Trial Number - World Health Organization)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger