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Chronische Ibrutinib-Therapiewirkung auf die Funktion des linken Vorhofs (CITE-LA)

13. Oktober 2023 aktualisiert von: Ivan Zeljkovic, University Hospital "Sestre Milosrdnice"

Langzeitwirkung der chronischen Ibrutinib-Therapie auf die Funktion des linken Vorhofs

Ibrutinib ist ein irreversibler Bruton-Tyrosinkinase-Inhibitor. In prospektiven Studien wurde die Wirksamkeit von Ibrutinib bei der Behandlung verschiedener B-Zell-Malignome nachgewiesen. Es wurden verschiedene Nebenwirkungen von Ibrutinib festgestellt: Durchfall, Arthralgie, Infektionen, Neutropenie, Bluthochdruck und erhöhtes Blutungsrisiko. Die meisten der genannten Nebenwirkungen waren <3. Schweregrad und erforderten meist keine Dosisanpassung oder Therapieabbruch. Außerdem kam es zu einem Anstieg der Inzidenz von Vorhofflimmern (AFib) (6–16 %). Die Pathogenese des Vorhofflimmerns bei dieser Patientenpopulation ist nicht geklärt, es gibt jedoch Hinweise darauf, dass Ibrutinib den in den Myozyten exprimierten Phosphoinositid-3-Kinase (PI3K)-Akt-Signalweg hemmt. Unabhängig von der molekularen Pathogenese wurde die klinische Wirkung von Ibrutinib auf das Myokard, insbesondere den linken Vorhof, nicht untersucht. Ziel dieser Studie ist es daher, die Wirkung von Ibrutinib auf echokardiographische Parameter der Funktion des linken Vorhofs zu bestimmen.

Diese Studie wird als klinische, prospektive Beobachtungskohortenstudie mit einer strukturierten Nachbeobachtungszeit von 12 Monaten durchgeführt. Alle konsekutiven Patienten mit hämatoonkologischen Erkrankungen (einschließlich chronischer lymphatischer Leukämie, Mantelzell-Lymphom, Waldenström-Makroglobulinämie usw.), denen eine chronische Ibrutinib-Therapie verschrieben wurde und die eine Einverständniserklärung verstehen und unterzeichnen können, werden aufgenommen. Primäres Ziel ist die Änderung der Funktion des linken Vorhofs, gemessen durch die Abnahme der Deformation des linken Vorhofs um > 10 %.

Die Rekrutierung sollte 12 Monate nicht überschreiten, mit einer minimalen Nachbeobachtungszeit von 12 Monaten (insgesamt 24 Monate). Standardisierte statistische Methoden und Tests werden mit SPSS Version 22.0 oder neuer durchgeführt.

Diese einzigartige Studie bietet die Möglichkeit, die Langzeitwirkung einer chronischen Ibrutinib-Therapie auf die Funktion des linken Vorhofs zu zeigen, die durch transthorakale Echokardiographie beurteilt wird. Diese Beobachtungsdaten werden benötigt, um die Behandlung dieser Patienten weiter zu verfeinern und mögliche Nebenwirkungen von Ibrutinib zu verhindern, die diese spezielle Patientengruppe gefährden könnten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Sestre milosrdnice University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle konsekutiven Patienten mit hämatoonkologischen Erkrankungen (einschließlich chronischer lymphatischer Leukämie, Mantelzell-Lymphom, Waldenström-Makroglobulinämie), denen eine chronische Ibrutinib-Therapie verschrieben wurde und die eine Einverständniserklärung verstehen und unterzeichnen können, werden aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit hämatoonkologischen Erkrankungen (einschließlich chronischer lymphatischer Leukämie, Mantelzell-Lymphom, Waldenstrom-Makroglobulinämie usw.)
  • Patienten, denen eine chronische Ibrutinib-Therapie verschrieben wurde
  • Patienten, die in der Lage sind, eine Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit hämatoonkologischen Erkrankungen, denen gleichzeitig eine Chemotherapie verschrieben wurde, die die Funktion des linken Vorhofs beeinträchtigen kann
  • Patienten < 18 Jahre alt
  • Patienten mit bekannter oder bei der ersten Echokardiographie festgestellter dilatativer Kardiomyopathie mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion < 35 %
  • Patienten mit permanentem Vorhofflimmern und erweitertem linken Vorhof oder erweiterten beiden Vorhöfen
  • Patienten, denen kardiale implantierbare elektronische Geräte implantiert wurden
  • Patienten, die sich einer Herzoperation unterzogen haben
  • Patienten mit angeborenen Herzfehlern (chirurgisch korrigiert oder nicht)
  • Patienten mit schwerer Klappenpathologie
  • Patienten mit terminaler Nierenerkrankung
  • Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung – GOLD Grad 4
  • Patienten mit einer Lebenserwartung < 12 Monate
  • Patienten, die nicht bereit sind, sich einer klinischen Nachsorge zu unterziehen oder eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Patienten, die in einer anderen klinischen Studie rekrutiert wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionsänderung des linken Vorhofs
Zeitfenster: Erstmessung, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Beginn der Ibrutinib-Therapie
Änderung der Funktion des linken Vorhofs, gemessen durch die Abnahme der Deformation des linken Vorhofs um > 10 %, ermittelt durch transthorakale Echokardiographie
Erstmessung, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Beginn der Ibrutinib-Therapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion
Zeitfenster: Erstmessung, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Beginn der Ibrutinib-Therapie
Messung der linksventrikulären systolischen Funktionsänderung, bewertet durch transthorakale Echokardiographie – Methode nach Simpson und Teicholz
Erstmessung, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Beginn der Ibrutinib-Therapie
Veränderung der linksventrikulären diastolischen Funktion
Zeitfenster: Erstmessung, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Beginn der Ibrutinib-Therapie
Messung der linksventrikulären diastolischen Funktionsänderung, beurteilt durch transthorakale Echokardiographie (E/A und E/E')
Erstmessung, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Beginn der Ibrutinib-Therapie
Änderung der Lautstärke im linken Vorhof
Zeitfenster: Erstmessung, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Beginn der Ibrutinib-Therapie
2D- und 3D-Volumenänderung des linken Vorhofs, bewertet durch transthorakale Echokardiographie + Dimension des linken Vorhofs in PLAX und 4-Kammer-Projektion
Erstmessung, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Beginn der Ibrutinib-Therapie
Änderung der P-Wellendauer
Zeitfenster: Erstmessung, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Beginn der Ibrutinib-Therapie
P-Wellendauer und Änderung der PQ-Intervalldauer, bewertet im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (in Millisekunden)
Erstmessung, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Beginn der Ibrutinib-Therapie
Funktionsänderung der linken Vorhofpumpe
Zeitfenster: Erstmessung, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Beginn der Ibrutinib-Therapie
Veränderung der Auswurffraktion des linken Vorhofs, beurteilt durch transthorakale Echokardiographie (Doppler-Dehnungs-Messmethode)
Erstmessung, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Beginn der Ibrutinib-Therapie
Häufigkeit von Vorhofflimmern
Zeitfenster: Erstmessung, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Beginn der Ibrutinib-Therapie
Inzidenz von paroxysmalem Vorhofflimmern, beurteilt anhand der Symptome + EKG oder 24-Stunden-Holter-EKG
Erstmessung, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Beginn der Ibrutinib-Therapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital "Sestre Milosrdnice"

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Matea Kolacevic, MD, University Hospital "Sestre Milosrdnice"

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UHS-2
  • U1111-1221-9732 (Andere Kennung: Universal Trial Number - World Health Organization)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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