Perifer perfusionsindeks hos akutte kirurgiske patienter
En observationsundersøgelse af sammenhængen mellem det perioperativt målte perifere perfusionsindeks, postoperative komplikationer og dødelighed hos akutte kirurgiske patienter
Introduktion Perioperativ hæmodynamisk ustabilitet er forbundet med postoperativ morbiditet og mortalitet. Makrocirkulationsparametre, såsom det konventionelt opnåede middelarterielle blodtryk og hjertevolumen, kan være koblet fra mikrocirkulationen under sepsis og alvorligt blodtab og er ikke nødvendigvis optimale genoplivningsparametre. Det perifere perfusionsindeks (PPI) er afledt af pulsoximetrisignalet og afspejler perfusion. Reduceret perifer perfusion er forbundet med morbiditet hos kritisk syge patienter og hos patienter efter akut operation. Vi antager, at patienter med lav intraoperativ PPI udviser høj frekvens af postoperative komplikationer og dødelighed uanset blodtryk.
Metoder og analyse Vi planlægger at udføre et prospektivt observationelt kohortestudie i patienter, der skal gennemgå akut ikke-hjertekirurgi (1. november 2017 til 31. oktober 2018) på to universitetshospitaler. Data vil blive indsamlet prospektivt fra patientjournaler, herunder patientdemografi, komorbiditet og intraoperative hæmodynamiske værdier, med PPI som den primære eksponeringsvariabel, og postoperative komplikationer og mortalitet inden for 30 og 90 dage som udfaldsvariable. Vi vurderer primært sammenhæng mellem PPI og resultat i multivariate regressionsmodeller. For det andet vurderes den prædiktive værdi af PPI for udfald, ved hjælp af areal under modtagerens driftskarakteristikkurve.
Etik og formidling Data vil blive rapporteret i henhold til The Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE). Resultaterne vil blive offentliggjort i et peer-reviewet tidsskrift. Undersøgelsen er godkendt af den regionale forskningsetiske komité, opbevaring og håndtering af data er godkendt af Datatilsynet, og adgang til journaler godkendes af sygehusbestyrelsen på de involverede sygehuse og afdelinger.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baggrund Perioperativ hæmodynamisk ustabilitet er forbundet med postoperativ morbiditet og mortalitet. Patienter, der gennemgår akut større abdominal- eller hoftebrudsoperationer, har høje komplikationsrater og tegner sig for en stor del af den samlede postoperative dødelighed i udviklede lande. Disse patienter er ofte skrøbelige, med flere komorbiditeter, der gør dem sårbare over for anæstesi og kirurgi. På trods af fordelene ved en tværfaglig indsats for at forbedre den perioperative pleje, udviser sådanne patienter en høj risiko for komplikationer og død. Konventionel perioperativ hæmodynamisk overvågning er ofte kun baseret på hjertefrekvens (HR) og middelblodtryk (MAP). Selvom perioperativ hypotension er forbundet med komplikationer ved større operationer, er blodtrykket ofte en utilstrækkelig markør for perioperativ organperfusion, hvilket fører til ringe præcision ved administration af væske og vasoaktiv medicin. Minimalt-invasiv hæmodynamisk overvågning af cardiac output (CO) og målrettet terapi baseret på slagvolumenoptimering er blevet forbundet med forbedret resultat ved større elektiv kirurgi, men højkvalitets evidens for fordelen ved sådan overvågning i akutkirurgi er sparsom.
Makrocirkulationsparametre som MAP og CO kan være koblet fra mikrocirkulationen under sepsis og alvorligt blodtab på grund af sympatisk eller medicinsk induceret vasokonstriktion, og som sådan er disse parametre ikke nødvendigvis optimale til genoplivning.
Hvis det antages, at blodstrømmen ledes fra perifert væv til vitale organer under progressive stadier af kredsløbssvækkelse og shock, kunne en ikke-invasiv metode til at påvise nedsat perifer perfusion være et relevant endepunkt.
Det perifere perfusionsindeks (PPI) har den fordel, som er afledt af det fotoelektriske plethysmografiske pulsoximetrisignal, der højst sandsynligt opnås hos alle patienter til evaluering af arteriel iltmætning (SAT) allerede på skadestuen og fortsættes under og efter operation som på afdelinger og på intensivafdelingen. PPI afspejler forholdet mellem den pulserende og ikke-pulserende komponent af den arterielle bølgeform som vurderet ved lys, der passerer det adresserede væv, oftest fingeren, og det falder som reaktion på hypoperfusion. Således afspejler PPI ændringer i perifer perfusion og blodvolumen og reduceret perifer perfusion er forbundet med morbiditet efter akut kirurgi, hos kritisk syge patienter og patienter med septisk shock. Det er dog fortsat usikkert, hvilken tærskel for PPI der skal udløse intervention hos patienter, der gennemgår akut kirurgi, hvilket afspejler, at evaluering kun foretages i relativt små populationer af blandede medicinske og kirurgiske patienter.
Hypotese Vi antager, at PPI afspejler nedsat perifer cirkulation, og at patienter med lav intraoperativ PPI, uafhængig af MAP, har højere risiko for postoperative komplikationer og dødelighed end patienter med normal eller høj PPI.
Formål Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere sammenhængen mellem intraoperativ PPI og udfald defineret som alvorlige postoperative komplikationer og 30- og 90-dages mortalitet. For det andet vurderer vi den prædiktive værdi af intraoperativ PPI i forhold til udfaldet og evaluerer, om PPI har bedre forudsigelse af uønsket udfald end de almindeligt anvendte MAP-tærskler og forsøger at etablere interventionstærskler for PPI, som hos akutte ikke-hjertekirurgiske patienter.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Copenhagen
-
Hvidovre, Copenhagen, Danmark, 2650
- Department of Anesthesia, Hvidovre Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Ortopædkirurgiske patienter med hoftebrud er booket til eller har udført procedurer med følgende procedurekoder: KNFB02, KNFJ81, KNFJ51, KNFJ52, KNFJ70 repræsenterende henholdsvis artroplastik, intra-medullær søm og skruer.
For abdominalkirurgiske patienter inkluderer vi patienter booket til akut laparoskopi til diagnostiske formål (KJAH01) og eksplorativ laparotomi (KJAH00). For at identificere alle patienter, der har udført akut abdominal kirurgi, inkluderer vi også operation relateret til ileus: KJFK00, KJFK01, KJFK10, KJAP00, KJAP01, KJFK96, KJFK97, enhver perforation af vicera: KJDA60, KJDA70, KJDA80 og enhver guiskæmisk tilstand : KJFB00, KJFB01, KJFB33, KJFB34, KJFB96, KJFB97.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen prøveudtagning af PPI registreret
- Udenlandsk/midlertidig cpr-nummer, der forhindrer opfølgning
- Tidligere tilmelding i kohorte
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhver alvorlig komplikation eller død
Tidsramme: 30 dage
|
Alvorlige postoperative komplikationer (Clavien Dindo III-IV) eller død (Clavien Dindo V)
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhver alvorlig komplikation eller død
Tidsramme: 90 dage
|
Alvorlige postoperative komplikationer (Clavien Dindo III-IV) eller død (Clavien Dindo V)
|
90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (FAKTISKE)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- W217038300-2018-77
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .