Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Målretning mod fysisk sundhed ved skizofreni: Fysisk aktivitet kan forbedre livet (PACE-life)

31. august 2020 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

Formål: At udvikle og teste gennemførligheden af ​​en træningsintervention, der kombinerer gruppegang, aktivitetssporing og pulsmåling, og bestemme effektiviteten af ​​denne intervention på den fysiske og mentale sundhed for personer med skizofrenispektrumforstyrrelser.

Deltagere: 14 personer med skizofrenispektrumforstyrrelser.

Procedurer (metoder): Under baseline-vurderingen vil forsøgspersonerne blive forsynet med et Fitbit-armbånd og instrueret i, hvordan det skal bruges. Under den første gruppesession vil forsøgspersonerne blive undervist i, hvordan de bruger deres puls (på Fitbit) til at bestemme, hvor hurtigt forsøgspersonerne skal gå (for at opnå den passende træningsdosis). Oplysninger om korrekt pleje, brug og hvordan man bestemmer det passende hjerte fra uret, som vil blive brugt til at vejlede intensiteten af ​​gåturen, vil blive givet til forsøgspersoner og gennemgået ved hver gruppesession. For alle klinikbaserede gruppesessioner vil forsøgspersoner ankomme til STEP-klinikken for at møde hele gruppen og ledere og blive mindet om den hjertefrekvens (HR), der svarer til intensiteten af ​​den gruppesession. Derefter vil gruppen gå udenfor og gå i 30 minutter. Efter 30 minutter vil alle gå tilbage til klinikken for at få vand og gennemgå turen. Efter den anden gruppesession i hver uge vil forsøgspersonerne modtage ugentlige statusrapporter om deres skridt og minutter brugt på at gå den foregående uge (indhentet fra Fitbit-enheder). Under denne session vil forsøgspersonerne også sætte individuelle mål for den kommende uge for både deres "intensitetsvandringer" og det samlede antal skridt pr. dag.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Oversigt over procedurer: PACE-life vil blive integreret i Schizofreni Treatment and Evaluation Program (STEP) ambulatorier i Raleigh, NC og Carrboro, NC. Gruppevandringerne vil foregå i det omkringliggende område omkring klinikkerne på fortove, cykelstier og villaveje. Målsætningsgrupper og alle vurderinger vil foregå i et mødelokale på klinikken. Målsætning vil omfatte opstilling af mål for den kommende uge med hensyn til antal skridt samt hvor mange intensitetsvandringer, som individer planlægger at gennemføre.

Vurderinger/foranstaltninger: Træningsinterventionen, PACE-Life, varer i 24 uger og omfatter både gruppevandringer og selvstændige gåture (udføres på et sted efter forsøgspersonens valg). Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre vurderinger ved screening, baseline, midtpunkt, post-test og 1-måneders opfølgning (ca. 28 uger i alt).

Ved screening vil følgende mål blive undersøgt: Demografi, Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI), en autoriseret læge vil udfylde en sygehistorie og fysisk undersøgelse, Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q).

Ved baseline, midtpunkt, post-test og 1-måneders opfølgning vil følgende mål blive undersøgt: Demografi, minutter brugt til at gå, kortformen International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), skridt/dag, cardiorespiratory fitness (CRF) )- CRF vil blive målt ved hjælp af 6-minutters gangtesten (6MWT), Self-determination Basic Needs, Basic Psychological Need Scale-in General, Basic Psychological Needs in Exercise Scale (BPNES), Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) ) (Kun baseline), hvilesystolisk/diastolisk blodtryk og hvilepuls (RHR), autonom motivation vil blive målt med Behavioural Regulation in Exercise Questionnaire-2 (BREQ-2), glæde ved at gå vil blive målt med den fysiske aktivitet Enjoyment Scale (PACES), UCLA Loneliness Scale, Vægt, BMI og talje/hofteomkreds.

Ved afslutningen af ​​det åbne forsøg vil efterforskerne administrere et kort spørgeskema til forsøgspersonerne vedrørende tilfredshed og accept, som vil have både tvunget valg og åbne spørgsmål.

Intervention - Grupper vil forekomme to gange om ugen i 30 minutter for hele interventionen uden ændringer i hyppighed og varighed. Intensiteten af ​​både gruppevandringer og hjemmebaserede gåture vil dog stige under denne intervention på en trinvis måde for at skabe en træningsdosisrespons for at maksimere indvirkningen på CRF.

Fitbits: Alle deltagere får udleveret en Fitbit, der er mærket med et deltagernummer. Alle Fitbits er parret med en Fitbit-konto. Data fra Fitbit-enheder kan synkroniseres til den tilsvarende konto og tilgås via Fitbit.com. Deltagerne vil få oplysninger om deres konti, hvis deltagerne ønsker at se på dataene, men vil blive bedt om ikke at ændre nogen af ​​indstillingerne, da efterforskerne vil bruge data til at spore skridt/dag og minutter brugt til at gå.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
17

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27610
        • North Carolina Psychiatric Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. udgave (DSM-V) diagnosticering af en skizofrenispektrumforstyrrelse (SSD) (skizofreni, skizoaffektiv lidelse, kort psykotisk lidelse, skizofreniform lidelse og uspecificeret skizofrenispektrum og anden psykose)
  • I alderen 18-65, begge køn og enhver herkomst;
  • Intelligenskvotient (IQ) >70. IQ vil blive vurderet ved hjælp af WASI
  • Ingen indlæggelser af psykiatriske årsager de seneste 3 måneder
  • Klinisk stabil (ingen psykiatriske medicinændringer inden for den seneste måned)
  • Er ikke allerede i gang med konsekvent moderat intensitetsmotion (cutoff = 60 min/uge i de sidste 6 måneder);
  • Til stede uden kontraindikation for at deltage i regelmæssig moderat intensitetsmotion baseret på American College of Sports Medicine retningslinjer. (Hvis en person svarer ja til ét punkt på spørgeskemaet om fysisk aktivitetsberedskab (PAR-Q), et spørgeskema, der vurderer kardiovaskulære risikofaktorer, vil hun/han blive bedt om at få tilladelse fra en læge, inden han deltager i undersøgelsen)
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke. (Bemærk: Forskningsassistenten vil læse samtykkeformularen sammen med deltageren og bede forsøgspersonen om at gentage oplysningerne efter hvert afsnit for at afgøre, om han/hun forstår de angivne oplysninger.)

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinder vil blive udelukket, fordi graviditet ændrer autonomi og immunrespons, øger vægtøgning og kan påvirke hjertefrekvensen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Enkeltarms eksperimentel gågruppe
Dette er et pilotprojekt med en enkelt gruppe, der vil blive evalueret på overholdelse af en gangprotokol (Exercise Intervention-PACE-Life). Forsøgspersonerne vil gå to gange om ugen under tilsyn af den psykiatriske klinik. Derudover vil forsøgspersoner blive opfordret til at tilføje gang på egen hånd på de dage, hvor forsøgspersonerne ikke træner under opsyn af klinikken. Denne pilot vil blive brugt til at informere det endelige design af det efterfølgende randomiserede kliniske forsøg, der vil blive implementeret efter dette pilotprojekt.
Adfærdsmæssigt: Træningsintervention- PACE-Life
Forsøgspersonerne vil blive forsynet med et Fitbit-armbånd og instrueret i, hvordan det skal bruges. Under den første gruppesession vil forsøgspersonerne blive undervist i, hvordan de bruger deres puls (på Fitbit) til at bestemme, hvor hurtigt forsøgspersonerne skal gå (for at opnå den passende træningsdosis). Oplysninger om korrekt pleje, brug og hvordan man bestemmer den passende puls fra uret, som vil blive brugt til at vejlede intensiteten af ​​gåturen, vil blive givet til forsøgspersoner og gennemgået ved hver gruppesession. For alle klinikbaserede gruppesessioner vil forsøgspersoner ankomme til STEP-klinikken for at møde hele gruppen og ledere og blive mindet om den HR, der svarer til intensiteten af ​​den gruppesession. Derefter vil gruppen gå udenfor og gå i 30 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig forskel i deltagerens samlede distance under 6-minutters gang fra baseline til uge 24
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (24 uger)
6-minutters gangtesten (6MWT) vil blive brugt til at måle cardiorespiratory fitness (CRF), hvor individer vil blive bedt om at gå kontinuerligt i seks minutter på en flad, indendørs overflade omkring kegler (adskilt med 100 ft). Det mulige afstandsområde er 400 meter til 650 meter. Højere score afspejler bedre resultater (større fysisk kondition).
Baseline, efterbehandling (24 uger)
Gennemsnitlig forskel i deltagerens samlede distance under 6-minutters gang fra efterbehandling til uge 28
Tidsramme: Efterbehandling (24 uger), opfølgning (op til 28 uger)
6-minutters gangtesten (6MWT) vil blive brugt til at måle cardiorespiratory fitness (CRF), hvor individer vil blive bedt om at gå kontinuerligt i seks minutter på en flad, indendørs overflade omkring kegler (adskilt med 100 ft). Det mulige afstandsområde er 400 meter til 650 meter. Højere score afspejler bedre resultater (større fysisk kondition).
Efterbehandling (24 uger), opfølgning (op til 28 uger)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig forskel Samlet UCLA-score for ensomhed
Tidsramme: Op til 28 uger
Gennemsnitlig forskel i samlet score fra baseline til efterbehandling (24 uger) og til opfølgningsbesøg (op til 28 uger). UCLA Loneliness-skalaen er en 20-punkts-skala. Svarene er på en 4-punkts skala med valgmulighederne "Jeg har det ofte sådan", "Jeg har det nogle gange sådan", "Jeg har det sjældent sådan" og "Jeg har det aldrig sådan." Mulige score spænder fra 20 til 80. Højere score afspejler dårligere resultater (større følelse af ensomhed).
Op til 28 uger
Gennemsnitlig forskel Samlet PANSS-score
Tidsramme: Op til 28 uger
Gennemsnitlig forskel i den samlede score fra baseline til efterbehandling (24 uger) og til opfølgningsbesøg (op til 28 uger). PANSS er et semi-struktureret interview, der bruger en 30-element skala til at evaluere tilstedeværelsen, fraværet og sværhedsgraden af ​​positive, negative og generelle psykopatologiske symptomer på skizofreni. Alle 30 emner er bedømt på en 7-trins skala (1 = fraværende; 7 = ekstrem). Mulige score spænder fra 30 til 210. Højere score afspejler dårligere resultater (dvs. større symptomer på psykose).
Op til 28 uger
Gennemsnitlig forskel i kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Op til 28 uger
Gennemsnitlig forskel i kropsmasseindeks (BMI) fra baseline til efterbehandling (24 uger) og til opfølgningsbesøg (op til 28 uger). Højere score afspejler dårligere resultater (dvs. større kropsmasse).
Op til 28 uger
Gennemsnitlig forskel i diastolisk blodtryksændring
Tidsramme: Op til 28 uger
Gennemsnitlig forskel i diastolisk blodtryksændring fra baseline til efterbehandling (24 uger) og til opfølgningsbesøg (op til 28 uger). Normalt diastolisk blodtryk varierer fra ≤ 70 til højere end 120 mmHg. Højere score afspejler dårligere resultater (dvs. højere diastolisk blodtryk).
Op til 28 uger
Gennemsnitlig forskel i systolisk blodtryksændring
Tidsramme: Op til 28 uger
Gennemsnitlig forskel i systolisk blodtryksændring fra baseline til efterbehandling (24 uger) og til opfølgningsbesøg (op til 28 uger). Normalt systolisk blodtryk varierer fra ≤120 til højere end 140 mmHg. Højere score afspejler dårligere resultater (dvs. højere systolisk blodtryk).
Op til 28 uger
Gennemsnitlig forskel i hvilepulsændring
Tidsramme: Op til 28 uger
Gennemsnitlig forskel i hvilepulsændring fra baseline til postbehandling (24 uger) og til opfølgningsbesøg (op til 28 uger). Normal puls varierer fra ≤ 60 til højere end 100. Højere score afspejler dårligere resultater (dårligere hjertetilstand).
Op til 28 uger
Middelforskel i taljeomkreds
Tidsramme: Op til 28 uger
Gennemsnitlig forskel i taljeomkreds fra baseline til efterbehandling (24 uger) og til opfølgningsbesøg (op til 28 uger). Normal taljeomkreds er ≤ end 94 cm for mænd og < end 80 for kvinder til højere end 102 cm for mænd og 88 cm for kvinder. Højere score afspejler dårligere resultater (dvs. større taljeomkreds = risiko for sygdomsudvikling).
Op til 28 uger
Gennemsnitlig forskel i vægt
Tidsramme: Op til 28 uger
Gennemsnitlig forskel i vægt fra baseline til efterbehandling (24 uger) og til opfølgningsbesøg (op til 28 uger). Normalvægten varierer fra 45 til 130 kg. Højere score afspejler dårligere resultater (dvs. større vægt).
Op til 28 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig forskel i vægtet gennemsnitlig motivationsscore (relativt autonomiindeks) på Behavioral Regulation Exercise Questionnaire (BREQ-2)
Tidsramme: Op til 28 uger
Gennemsnitlig forskel i vægtet gennemsnitlig motivationsscore (relativt autonomiindeks) fra baseline til postbehandling (24 uger) og til opfølgningsbesøg (op til 28 uger). BREQ-2 er en selvrapporteringsskala med 19 punkter. Svarene er på en 5-punkts Likert-skala fra 0 til 4. Nul svarer til "ikke sandt for mig" og 4 svarer til "meget sandt for mig." Mulige scores varierer fra -24 til +20. Hver underskala beregnes ud fra gennemsnit (elementer scoret 0-4), og derefter påføres en vægt. Højere score afspejler bedre resultater (højere autonom motivation til at træne).
Op til 28 uger
Gennemsnitlig forskel i subskalaresultater på de grundlæggende psykologiske behov i træningsskalaen (BPNE)
Tidsramme: Op til 28 uger
Gennemsnitlig forskel i subskala-scorer af autonomi, slægtskab og kompetence fra baseline til efterbehandling (24 uger) og til opfølgningsbesøg (op til 28 uger). BPNE er en 11-punkts selvrapporteringsskala. Svarene er på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra "Jeg er slet ikke enig" til "Jeg er fuldstændig enig." Mulige scores for hver underskala går fra 1 til 5. Højere scores afspejler bedre resultater (dvs. flere psykologiske behov bliver opfyldt gennem træning).
Op til 28 uger
Gennemsnitlig forskel i underskalaresultater på den grundlæggende psykologiske behovsskala - generelt (BPNS)
Tidsramme: Op til 28 uger
Gennemsnitlig forskel i subskala-scorer af autonomi, slægtskab og kompetence fra baseline til efterbehandling (24 uger) og til opfølgningsbesøg (op til 28 uger). 2. BPNS er en selvrapporteringsskala med 21 punkter. Svarene er på en 7-punkts Likert-skala, der spænder fra "Slet ikke sandt" til "Meget sandt." Mulige scores for hver underskala går fra 1 til 7. Højere scores afspejler bedre resultater (dvs. flere psykologiske behov bliver opfyldt).
Op til 28 uger
Medianforskel i daglige trin fra Fitbit-enheder
Tidsramme: Op til 28 uger
Medianforskel i trin/dag fra uge 1 til efterbehandling (24 uger) og til opfølgningsbesøg (op til 28 uger). Fitbit-enheder registrerer de trin, der er taget. Højere score afspejler bedre resultater (højere skridt/dag).
Op til 28 uger
Medianforskel i minutter brugt på at gå fra Fitbit-enheder
Tidsramme: Op til 28 uger
Medianforskel i ugentlige minutter brugt til at gå fra uge 1 til efterbehandling (24 uger) og til opfølgningsbesøg (op til 28 uger). Fitbit-enheder registrerer minutter brugt på at gå i løbet af 15 minutter. Højere score afspejler bedre resultater (højere ugentlige minutter brugt til at gå).
Op til 28 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: David Penn, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. november 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. august 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 18-1296
  • 1R34MH111852-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle data, der understøtter resultaterne, vil blive delt fra 9 til 36 måneder efter offentliggørelsen, forudsat at den efterforsker, der foreslår at bruge dataene, har godkendelse fra et Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB) ), alt efter hvad der er relevant, og udfører en aftale om databrug/deling med UNC.

IPD-delingstidsramme

9 til 36 måneder efter offentliggørelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodende efterforsker har passende godkendelse (se ovenfor) og en eksekveret aftale om databrug/deling med UNC.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Træningsintervention- PACE-Life

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger