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Mirare alla salute fisica nella schizofrenia: l'attività fisica può migliorare la vita (PACE-life)

31 agosto 2020 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Scopo: sviluppare e testare la fattibilità di un intervento di esercizio che combini la camminata di gruppo, il monitoraggio dell'attività e il monitoraggio della frequenza cardiaca e determinare l'efficacia di questo intervento sulla salute fisica e mentale per le persone con disturbi dello spettro schizofrenico.

Partecipanti: 14 individui con disturbi dello spettro schizofrenico.

Procedure (metodi): durante la valutazione di base, i soggetti riceveranno un braccialetto Fitbit e verranno istruiti su come utilizzarlo. Durante la prima sessione di gruppo, ai soggetti verrà insegnato come utilizzare la frequenza cardiaca (su Fitbit) per determinare la velocità con cui i soggetti devono camminare (per ottenere il dosaggio di esercizio appropriato). Le informazioni sulla cura adeguata, sull'uso e su come determinare il cuore appropriato dall'orologio, che verrà utilizzato per guidare l'intensità della camminata, saranno fornite ai soggetti e riviste in ogni sessione di gruppo. Per tutte le sessioni di gruppo basate sulla clinica, i soggetti arriveranno alla clinica STEP per incontrare l'intero gruppo e i leader e ricevere un promemoria della frequenza cardiaca (HR) che corrisponde all'intensità di quella sessione di gruppo. Successivamente, il gruppo uscirà e camminerà per 30 minuti. Al termine dei 30 minuti, tutti torneranno in clinica per l'acqua e la revisione della camminata. Dopo la seconda sessione di gruppo di ogni settimana, i soggetti riceveranno report settimanali sui progressi dei loro passi e dei minuti trascorsi a camminare la settimana precedente (ottenuti dai dispositivi Fitbit). Durante questa sessione, i soggetti stabiliranno anche obiettivi individuali per la prossima settimana sia per le loro "passeggiate di intensità" che per i passi totali al giorno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Panoramica delle procedure: PACE-life sarà integrato negli ambulatori del programma di trattamento e valutazione della schizofrenia (STEP) a Raleigh, NC e Carrboro, NC. Le passeggiate di gruppo si svolgeranno nell'area circostante le cliniche su marciapiedi, piste ciclabili e strade residenziali. I gruppi di definizione degli obiettivi e tutte le valutazioni si svolgeranno in una sala conferenze presso la clinica. La definizione degli obiettivi includerà la definizione degli obiettivi per la prossima settimana in termini di numero di passi e quante camminate di intensità che le persone intendono completare.

Valutazioni/Misure: L'intervento di esercizio, PACE-Life, durerà per 24 settimane e comprende sia passeggiate di gruppo che passeggiate indipendenti (eseguite in un luogo a scelta del soggetto). Ai partecipanti verrà chiesto di completare le valutazioni allo screening, al basale, a metà, post-test e al follow-up di 1 mese (circa 28 settimane in totale).

Durante lo screening verranno esaminate le seguenti misure: dati demografici, la scala di intelligenza abbreviata di Wechsler (WASI), un medico autorizzato completerà una storia medica e un esame fisico, questionario sulla preparazione all'attività fisica (PAR-Q).

Al basale, al punto intermedio, al post-test e al follow-up di 1 mese verranno esaminate le seguenti misure: dati demografici, minuti trascorsi a camminare, questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ), passi/giorno, idoneità cardiorespiratoria (CRF) )- La CRF sarà misurata utilizzando il 6-minute walk test (6MWT), Self-determination Basic Needs, la Basic Psychological Need Scale-in General, la Basic Psychological Needs in Exercise Scale (BPNES), la Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI ) (solo basale), la pressione arteriosa sistolica/diastolica a riposo e la frequenza cardiaca a riposo (RHR), la motivazione autonoma sarà misurata con la regolazione comportamentale nel questionario sull'esercizio-2 (BREQ-2), il piacere di camminare sarà misurato con l'attività fisica Scala del godimento (PACES), scala della solitudine dell'UCLA, peso, indice di massa corporea e circonferenza vita / fianchi.

Al termine del processo aperto, gli investigatori somministreranno ai soggetti un breve questionario riguardante la soddisfazione e l'accettabilità che avrà sia domande a scelta forzata che a risposta aperta.

Intervento: i gruppi si svolgeranno due volte a settimana per 30 minuti per l'intero intervento senza modifiche di frequenza e durata. L'intensità, tuttavia, sia delle passeggiate di gruppo che delle passeggiate a casa aumenterà durante questo intervento in modo graduale per creare una risposta alla dose di esercizio per massimizzare l'impatto sulla CRF.

Fitbit: a tutti i partecipanti verrà fornito un Fitbit etichettato con un numero di partecipante. Tutti i Fitbit sono associati a un account Fitbit. I dati dei dispositivi Fitbit possono essere sincronizzati con l'account corrispondente e accessibili tramite Fitbit.com. Ai partecipanti verranno fornite informazioni sui loro account se i partecipanti desiderano esaminare i dati, ma verrà chiesto di non modificare nessuna delle impostazioni poiché gli investigatori utilizzeranno i dati per tenere traccia dei passi/giorno e dei minuti trascorsi a camminare.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
17

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27610
        • North Carolina Psychiatric Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 5a edizione (DSM-V) diagnosi di un disturbo dello spettro schizofrenico (SSD) (schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo psicotico breve, disturbo schizofreniforme e spettro schizofrenico non specificato e altri disturbi psicotici)
  • Età compresa tra 18 e 65 anni, entrambi i sessi e qualsiasi ascendenza;
  • Quoziente di intelligenza (QI) >70. Il QI sarà valutato utilizzando il WASI
  • Nessun ricovero per motivi psichiatrici negli ultimi 3 mesi
  • Clinicamente stabile (nessun cambiamento di farmaci psichiatrici nell'ultimo mese)
  • Non sono già impegnati in un costante esercizio di intensità moderata (cutoff = 60 min/settimana negli ultimi 6 mesi);
  • Presente senza controindicazioni per impegnarsi in un regolare esercizio di intensità moderata basato sulle linee guida dell'American College of Sports Medicine. (Se un individuo risponde sì a un elemento del Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q), un questionario che valuta i fattori di rischio cardiovascolare, gli verrà chiesto di ottenere l'autorizzazione da un medico prima di partecipare allo studio)
  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato. (Nota: l'assistente alla ricerca leggerà il modulo di consenso con il partecipante e chiederà al soggetto di ripetere le informazioni dopo ogni sezione per determinare se comprende le informazioni fornite.)

Criteri di esclusione:

  • Le donne incinte saranno escluse perché la gravidanza altera la risposta autonomica e immunitaria, aumenta l'aumento di peso e può influenzare la frequenza cardiaca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di camminata sperimentale a braccio singolo
Si tratta di un progetto pilota con un unico gruppo che verrà valutato sull'aderenza ad un protocollo di deambulazione (Exercise Intervention-PACE-Life). I soggetti cammineranno due volte alla settimana sotto la supervisione della clinica psichiatrica. Inoltre, i soggetti saranno incoraggiati ad aggiungere la camminata da soli nei giorni in cui i soggetti non si esercitano sotto la supervisione della clinica. Questo progetto pilota verrà utilizzato per informare il progetto finale della successiva sperimentazione clinica randomizzata che verrà implementata in seguito a questo progetto pilota.
Comportamentale: Esercizio Intervento- PACE-Life
I soggetti riceveranno un braccialetto Fitbit e verranno istruiti su come usarlo. Durante la prima sessione di gruppo, ai soggetti verrà insegnato come utilizzare la frequenza cardiaca (su Fitbit) per determinare la velocità con cui i soggetti devono camminare (per ottenere il dosaggio di esercizio appropriato). Le informazioni sulla cura adeguata, sull'uso e su come determinare la frequenza cardiaca appropriata dall'orologio, che verrà utilizzato per guidare l'intensità della camminata, saranno fornite ai soggetti e riviste in ogni sessione di gruppo. Per tutte le sessioni di gruppo basate sulla clinica, i soggetti arriveranno alla clinica STEP per incontrare l'intero gruppo e i leader e ricordare la frequenza cardiaca che corrisponde all'intensità di quella sessione di gruppo. Successivamente, il gruppo uscirà e camminerà per 30 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza media nella distanza totale del partecipante durante la camminata di 6 minuti dal basale alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, dopo il trattamento (24 settimane)
Il test del cammino di 6 minuti (6MWT) verrà utilizzato per misurare l'idoneità cardiorespiratoria (CRF) durante il quale agli individui verrà chiesto di camminare continuamente per sei minuti su una superficie piana e interna attorno ai coni (separati da 100 piedi). L'intervallo di distanza possibile è compreso tra 400 metri e 650 metri. Punteggi più alti riflettono risultati migliori (maggiore forma fisica).
Basale, dopo il trattamento (24 settimane)
Differenza media nella distanza totale del partecipante durante la camminata di 6 minuti dal post trattamento alla settimana 28
Lasso di tempo: Post trattamento (24 settimane), follow-up (fino a 28 settimane)
Il test del cammino di 6 minuti (6MWT) verrà utilizzato per misurare l'idoneità cardiorespiratoria (CRF) durante il quale agli individui verrà chiesto di camminare continuamente per sei minuti su una superficie piana e interna attorno ai coni (separati da 100 piedi). L'intervallo di distanza possibile è compreso tra 400 metri e 650 metri. Punteggi più alti riflettono risultati migliori (maggiore forma fisica).
Post trattamento (24 settimane), follow-up (fino a 28 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza media Punteggio complessivo della scala della solitudine dell'UCLA
Lasso di tempo: Fino a 28 settimane
Differenza media nel punteggio complessivo dal basale al post trattamento (24 settimane) e alla visita di follow-up (fino a 28 settimane). La scala della solitudine dell'UCLA è una scala di 20 elementi. Le risposte sono su una scala a 4 punti con le opzioni "Mi sento spesso così", "A volte mi sento così", "Raramente mi sento così" e "Non mi sento mai così". I punteggi possibili vanno da 20 a 80. Punteggi più alti riflettono esiti peggiori (maggiori sentimenti di solitudine).
Fino a 28 settimane
Differenza media Punteggio PANSS complessivo
Lasso di tempo: Fino a 28 settimane
Differenza media nel punteggio complessivo dal basale al post trattamento (24 settimane) e alla visita di follow-up (fino a 28 settimane). La PANSS è un'intervista semi-strutturata che utilizza una scala di 30 item per valutare la presenza, l'assenza e la gravità dei sintomi psicopatologici positivi, negativi e generali della schizofrenia. Tutti i 30 item sono valutati su una scala a 7 punti (1 = assente; 7 = estremo). I punteggi possibili vanno da 30 a 210. Punteggi più alti riflettono risultati peggiori (ad es. maggiori sintomi di psicosi).
Fino a 28 settimane
Differenza media nell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Fino a 28 settimane
Differenza media dell'indice di massa corporea (BMI) dal basale al post trattamento (24 settimane) e alla visita di follow-up (fino a 28 settimane). Punteggi più alti riflettono risultati peggiori (ad es. massa corporea maggiore).
Fino a 28 settimane
Differenza media nella variazione della pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: Fino a 28 settimane
Differenza media nella variazione della pressione arteriosa diastolica dal basale al post trattamento (24 settimane) e alla visita di follow-up (fino a 28 settimane). La pressione arteriosa diastolica normale varia da ≤ 70 a superiore a 120 mmHg. Punteggi più alti riflettono esiti peggiori (cioè, pressione arteriosa diastolica più alta).
Fino a 28 settimane
Differenza media nella variazione della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Fino a 28 settimane
Differenza media nella variazione della pressione arteriosa sistolica dal basale al post trattamento (24 settimane) e alla visita di follow-up (fino a 28 settimane). La pressione arteriosa sistolica normale varia da ≤120 a superiore a 140 mmHg. Punteggi più alti riflettono esiti peggiori (cioè, pressione arteriosa sistolica più alta).
Fino a 28 settimane
Differenza media nella variazione della frequenza cardiaca a riposo
Lasso di tempo: Fino a 28 settimane
Differenza media nella variazione della frequenza cardiaca a riposo dal basale al post trattamento (24 settimane) e alla visita di follow-up (fino a 28 settimane). La frequenza cardiaca normale varia da ≤ 60 a superiore a 100. Punteggi più alti riflettono esiti peggiori (condizioni cardiache peggiori).
Fino a 28 settimane
Differenza media nella circonferenza della vita
Lasso di tempo: Fino a 28 settimane
Differenza media nella circonferenza della vita dal basale al post trattamento (24 settimane) e alla visita di follow-up (fino a 28 settimane). La normale circonferenza della vita varia da ≤ a 94 cm per i maschi e < da 80 cm per le femmine a più di 102 cm per i maschi e 88 cm per le femmine. Punteggi più alti riflettono risultati peggiori (ad es. maggiore circonferenza della vita = rischio di sviluppo della malattia).
Fino a 28 settimane
Differenza media di peso
Lasso di tempo: Fino a 28 settimane
Differenza media di peso dal basale al post trattamento (24 settimane) e alla visita di follow-up (fino a 28 settimane). Il peso normale varia da 45 a 130 chilogrammi. Punteggi più alti riflettono risultati peggiori (cioè un peso maggiore).
Fino a 28 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza media nel punteggio di motivazione medio ponderato (indice di autonomia relativa) nel questionario sull'esercizio di regolazione comportamentale (BREQ-2)
Lasso di tempo: Fino a 28 settimane
Differenza media nel punteggio di motivazione medio ponderato (indice di autonomia relativa) dal basale al post trattamento (24 settimane) e alla visita di follow-up (fino a 28 settimane). La BREQ-2 è una scala self-report a 19 item. Le risposte sono su una scala Likert a 5 punti che vanno da 0 a 4. Zero corrisponde a "non vero per me" e 4 corrisponde a "molto vero per me". I punteggi possibili vanno da -24 a +20. Ogni sottoscala viene calcolata dalle medie (item con punteggio 0-4) e quindi viene applicato un peso. Punteggi più alti riflettono risultati migliori (maggiore motivazione autonoma all'esercizio).
Fino a 28 settimane
Differenza media nei punteggi della sottoscala sui bisogni psicologici di base nella scala dell'esercizio (BPNE)
Lasso di tempo: Fino a 28 settimane
Differenza media nei punteggi delle sottoscale di autonomia, relazione e competenza dal basale al post trattamento (24 settimane) e alla visita di follow-up (fino a 28 settimane). La BPNE è una scala self-report di 11 item. Le risposte sono su una scala Likert a 5 punti che vanno da "Non sono affatto d'accordo" a "Sono completamente d'accordo". I punteggi possibili per ogni sottoscala vanno da 1 a 5. Punteggi più alti riflettono risultati migliori (cioè più esigenze psicologiche soddisfatte attraverso l'esercizio).
Fino a 28 settimane
Differenza media nei punteggi di sottoscala sulla scala dei bisogni psicologici di base - in generale (BPNS)
Lasso di tempo: Fino a 28 settimane
Differenza media nei punteggi delle sottoscale di autonomia, relazione e competenza dal basale al post trattamento (24 settimane) e alla visita di follow-up (fino a 28 settimane). 2. La BPNS è una scala self-report di 21 item. Le risposte sono su una scala Likert a 7 punti che va da "Per niente vero" a "Molto vero". I punteggi possibili per ogni sottoscala vanno da 1 a 7. Punteggi più alti riflettono risultati migliori (cioè più bisogni psicologici soddisfatti).
Fino a 28 settimane
Differenza mediana nei passi giornalieri dai dispositivi Fitbit
Lasso di tempo: Fino a 28 settimane
Differenza mediana di passi/giorno dalla settimana 1 al post trattamento (24 settimane) e alla visita di follow-up (fino a 28 settimane). I dispositivi Fitbit registrano i passi effettuati. Punteggi più alti riflettono risultati migliori (passi/giorno più alti).
Fino a 28 settimane
Differenza mediana nei minuti trascorsi a camminare dai dispositivi Fitbit
Lasso di tempo: Fino a 28 settimane
Differenza mediana dei minuti settimanali trascorsi a camminare dalla settimana 1 al post trattamento (24 settimane) e alla visita di follow-up (fino a 28 settimane). I dispositivi Fitbit registrano i minuti trascorsi a camminare in periodi di 15 minuti. Punteggi più alti riflettono risultati migliori (maggiori minuti settimanali trascorsi a camminare).
Fino a 28 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: David Penn, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 agosto 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 18-1296
  • 1R34MH111852-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali anonimizzati che supportano i risultati saranno condivisi a partire da 9 a 36 mesi dopo la pubblicazione, a condizione che lo sperimentatore che propone di utilizzare i dati abbia l'approvazione di un Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) o Research Ethics Board (REB) ), a seconda dei casi, ed esegue un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con UNC.

Periodo di condivisione IPD

Da 9 a 36 mesi dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'investigatore richiedente ha l'approvazione appropriata (vedi sopra) e ha sottoscritto un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con l'UNC.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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