Undersøgelse af potentiale for lægemiddelinteraktioner medieret af CYP3A4-hæmning med Aramchol hos raske frivillige

Inklusionskriterier:

1. Mandlige sunde frivillige.
2. Alder 18-45 år på tidspunktet for samtykke.
3. Et kropsmasseindeks (BMI; Quetelet-indeks) i området 18,0-30,9.
4. Evne til at forstå karakteren af ​​forsøget og eventuelle farer ved at deltage i det. Evne til at kommunikere tilfredsstillende med investigator og deltage i og overholde kravene i hele forsøget.
5. Vilje til at give skriftligt samtykke til at deltage efter at have læst og forstået informations- og samtykkeformularen og efter at have haft mulighed for at drøfte retssagen med efterforskeren eller dennes delegerede.
6. Accepter at bruge effektiv prævention som beskrevet i afsnit 9.
7. Aftal ikke at donere blod eller blodprodukter under undersøgelsen og i op til 3 måneder efter administrationen af ​​forsøgsmedicinen.
8. Vilje til at give skriftligt samtykke til at få data indtastet i The Overvolunteering Prevention System (TOPS).

Ekskluderingskriterier:

1. Frivillige af østasiatisk afstamning inklusive, men ikke begrænset til, kinesisk, japansk, koreansk, mongolsk og/eller vietnamesisk
2. Være ryger, eller have røget cigaretter eller andre tobaks- eller nikotinprodukter inden for de sidste 12 måneder.
3. Klinisk relevant abnorm anamnese, fysiske fund, EKG eller laboratorieværdier ved screeningsvurderingen forud for forsøget, som kan interferere med forsøgets mål eller den frivilliges sikkerhed.
4. Alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) eller alkalisk fosfatase (AP) > øvre normalgrænse (ULN) ved screeningsbesøget. En gentagelse er tilladt ved én lejlighed til bestemmelse af berettigelse.
5. Tilstedeværelse af akut eller kronisk sygdom eller historie med kronisk sygdom, der er tilstrækkelig til at ugyldiggøre den frivilliges deltagelse i forsøget eller gøre det unødvendigt farligt,
6. Tilstedeværelse eller historie af obstruktiv søvnapnø.
7. Anamnese eller tilstedeværelse af enhver sygdom eller tilstand, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler, herunder gastrointestinale lidelser eller esophageal, gastrisk, galde- eller tarmkirurgi (undtagen herniotomi og appendektomi).
8. Brug af antikolinerge eller andre lægemidler, der vides at påvirke gastrointestinal motilitet i løbet af de 7 dage før den første dosis af forsøgsmedicin.
9. Nedsat endokrin, skjoldbruskkirtel-, lever-, respiratorisk eller nyrefunktion, diabetes mellitus, koronar hjertesygdom eller en tidligere psykotisk psykisk sygdom.
10. Kirurgi (f.eks. mave-bypass) eller medicinsk tilstand, der kan påvirke optagelsen af ​​medicin.
11. Tilstedeværelse eller historie med alvorlige bivirkninger af ethvert lægemiddel eller en historie med følsomhed over for aramchol, midazolam eller atorvastatin eller ethvert hjælpestof i tabletterne.
12. Brug af receptpligtig medicin eller anden medicin eller naturlægemidler (såsom perikon) i løbet af de 28 dage før den første dosis af forsøgsmedicin eller brug af anden håndkøbsmedicin med undtagelse af acetaminophen (paracetamol) , i løbet af de 7 dage før den første dosis af forsøgsmedicin.
13. Modtagelse af et forsøgsprodukt (inklusive receptpligtig medicin) som en del af et andet klinisk forsøg inden for 3 måneder før første optagelse i denne undersøgelse; i opfølgningsperioden for et andet klinisk forsøg på tidspunktet for screening for denne undersøgelse.
14. Tilstedeværelse eller historie med stof- eller alkoholmisbrug, eller indtagelse af mere end 14 enheder alkohol ugentligt.
15. Blodtryk og hjertefrekvens i liggende stilling ved screeningsundersøgelsen uden for intervallerne: blodtryk 100-140 mm Hg systolisk, 50-90 mm Hg diastolisk; hjertefrekvens 45_90 slag/min, medmindre det vurderes som ikke klinisk signifikant.
16. Mulighed for, at den frivillige ikke vil samarbejde med kravene i protokollen.
17. Beviser for stofmisbrug ved urinprøver.
18. Positiv test for hepatitis B, hepatitis C eller HIV.
19. Tab af mere end 400 ml blod i løbet af de 3 måneder før forsøget, fx som bloddonor.
20. Indsigelse fra den praktiserende læge mod, at frivillige går i prøve.