Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af S6G5T-3 i behandling af acne vulgaris

14. december 2021 opdateret af: Sol-Gel Technologies, Ltd.

En fase 3 multicenter, dobbeltblindet, randomiseret, køretøjsstyret undersøgelse af S6G5T-3 i behandling af acne vulgaris

At vurdere effektiviteten af ​​S6G5T-3 sammenlignet med dets vehikel, når det påføres én gang dagligt i 12 uger hos deltagere med acne vulgaris.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I dette fase 3, multicenter, dobbeltblindet, randomiseret, vehikelkontrolleret, parallelgruppe pivotal studie, vil deltagere kun blive optaget, efter at der er indhentet et skriftligt informeret samtykke, og efter at alle inklusions-/eksklusionskriterier er opfyldt. Mandlige og kvindelige deltagere på mindst 9 år med ansigtsacne vulgaris vil være berettiget til at blive tilmeldt daglig behandling med S6G5T-3 eller dets køretøj S6G5T-8 i 12 uger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
424

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
        • Dermatology Consulting Services

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

9 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltageren skal underskrive et skriftligt informeret samtykke, der er godkendt af Institutional Review Board (IRB) for denne undersøgelse.
  2. Mand og kvinde 9 år og ældre.
  3. Har 2 eller færre cyster eller knuder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Mere end 2 akne noduli eller cyster (defineret som en inflammatorisk læsion større end eller lig med 5 millimeter (mm) i diameter).
  2. Acne conglobata, acne fulminans og sekundær acne (for eksempel chloracne, lægemiddel-induceret acne).
  3. Anamnese med bloddyskrasi (for eksempel leukæmi, hæmofili, seglcelleanæmi, myelomatose).
  4. Underliggende sygdom, der kræver brug af interfererende topisk eller systemisk terapi.
  5. Andre dermatologiske tilstande, der kræver brug af forstyrrende topisk eller systemisk terapi, eller som kan interferere med undersøgelsesvurderinger, såsom, men ikke begrænset til, atopisk dermatitis, perioral dermatitis eller rosacea.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: S6G5T-3
Deltagerne vil topisk påføre S6G5T-3 creme én gang dagligt i ansigtet i 12 uger.
Medicin: S6G5T-3
En gang om dagen topisk creme
Andre navne:
  • Indkapslet benzoylperoxid (E-BPO) og indkapslet tretinoin (E-ATRA) creme, (E-BPO/E-ATRA creme)
Placebo komparator: S6G5T-8 Vehicle Cream
Deltagerne vil topisk påføre S6G5T-8 køretøjscreme én gang dagligt i ansigtet i 12 uger.
Medicin: S6G5T-8
En gang om dagen topisk creme
Andre navne:
  • Køretøj

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår en IGA-score på klar eller næsten klar og en score ≥2 karakterer mindre end baseline
Tidsramme: Baseline til og med uge 12
Procentdel af deltagere i hver behandlingsgruppe, der opnår en acnes sværhedsgrad IGA-score på "clear (score=0)" eller "næsten klar (score=1)" og opnår en acne-alvorligheds-IGA-score på mindst 2 grader mindre end baseline.
Baseline til og med uge 12
Ændring fra baseline i inflammatoriske læsioner i ansigtet i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Inflammatoriske læsioner var karakteriseret ved papler, pustler, knuder og cyster. Mindste kvadraters gennemsnit og standardafvigelser fra en analyse af kovarians (ANCOVA) med faktorer for behandlingsgruppe og analysecenter og den respektive Baseline-læsion tæller som en kovariat. For den inflammatoriske læsionstællingsanalyse blev interaktionen af ​​behandling ved analysecenter inkluderet i modellen baseret på konklusionen fra poolingsanalysen. Negative mindste kvadrater betyder, at værdier repræsenterer fald fra basislinje.
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i ikke-inflammatoriske læsioner i ansigtet i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Ikke-inflammatoriske læsioner var karakteriseret ved åbne komedoner (hudorme) og lukkede komedoner (hvide hoveder). Mindste kvadraters gennemsnit og standardafvigelser fra en ANCOVA med faktorer for behandlingsgruppe og analysecenter og den respektive Baseline-læsion tæller som en kovariat. Negative mindste kvadrater betyder, at værdier repræsenterer fald fra basislinje.
Baseline, uge ​​12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent ændring fra baseline i ikke-inflammatoriske læsioner i ansigtet i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Ikke-inflammatoriske læsioner var karakteriseret ved åbne komedoner (hudorme) og lukkede komedoner (hvide hoveder). Mindste kvadraters gennemsnit og standardafvigelser fra en ANCOVA med faktorer for behandlingsgruppe og analysecenter og den respektive Baseline-læsion tæller som en kovariat. Negative mindste kvadrater betyder, at værdier repræsenterer fald fra basislinje.
Baseline, uge ​​12
Procent ændring fra baseline i inflammatoriske læsioner i ansigtet i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Inflammatoriske læsioner var karakteriseret ved papler, pustler, knuder og cyster. Mindste kvadraters gennemsnit og standardafvigelser fra en ANCOVA med faktorer for behandlingsgruppe og analysecenter og den respektive Baseline-læsion tæller som en kovariat. For den inflammatoriske læsionstællingsanalyse blev interaktionen af ​​behandling ved analysecenter inkluderet i modellen baseret på konklusionen fra poolingsanalysen. Negative mindste kvadrater betyder, at værdier repræsenterer fald fra basislinje.
Baseline, uge ​​12
Procentdel af deltagere, der opnår mindst en 4-punktsreduktion på punkt 1 (bums) i den patientrapporterede evaluering af ansigtsacne (præ-ansigt)
Tidsramme: Baseline og uge 12
Procentdel af deltagere i hver behandlingsgruppe opnår mindst en 4-point reduktion på punkt 1 (bums) af patientrapporteret evaluering af ansigtsacne sammenlignet med baseline. Pre-Face er et spørgeskema med 7 punkter, der vurderer acne vulgaris-relaterede tegn, symptomer og påvirkninger. Punkt 1 i spørgeskemaet var at vurdere bumserne i deltagerens ansigt, når de var værst, i de 24 timer før administration på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 ("ingen bumser overhovedet") til 10 ( "bumser så slemt, som du kan forestille dig").
Baseline og uge 12
Procentdel af deltagere, der opnår mindst 4-point reduktion på punkt 5 (forlegenhed) i foransigtet
Tidsramme: Baseline og uge 12
Procentdel af deltagere i hver behandlingsgruppe opnår mindst en 4-point reduktion på punkt 5 (pinlighed) i den patientrapporterede evaluering af ansigtsacne sammenlignet med baseline. Pre-Face er et spørgeskema med 7 punkter, der vurderer acne vulgaris-relaterede tegn, symptomer og påvirkninger. Punkt 5 i spørgeskemaet var at vurdere, hvor flov deltageren følte sig på grund af acne, når de var værst i de 24 timer før administration på en 11-punkts NRS, der spænder fra 0 ("ikke flov overhovedet") til 10 ("ekstremt flov". ").
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i ikke-inflammatoriske læsioner i ansigtet i uge 8
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
Ikke-inflammatoriske læsioner var karakteriseret ved åbne komedoner (hudorme) og lukkede komedoner (hvide hoveder). Mindste kvadraters gennemsnit og standardafvigelser fra en ANCOVA med faktorer for behandlingsgruppe og analysecenter og den respektive Baseline-læsion tæller som en kovariat. Negative mindste kvadrater betyder, at værdier repræsenterer fald fra basislinje.
Baseline, uge ​​8
Ændring fra baseline i antallet af inflammatoriske læsioner i ansigtet i uge 8
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
Inflammatoriske læsioner var karakteriseret ved papler, pustler, knuder og cyster. Mindste kvadraters gennemsnit og standardafvigelser fra en ANCOVA med faktorer for behandlingsgruppe og analysecenter og den respektive Baseline-læsion tæller som en kovariat. For den inflammatoriske læsionstællingsanalyse blev interaktionen af ​​behandling ved analysecenter inkluderet i modellen baseret på konklusionen fra poolingsanalysen. Negative mindste kvadrater betyder, at værdier repræsenterer fald fra basislinje.
Baseline, uge ​​8
Ændring fra baseline i ikke-inflammatoriske læsioner i ansigtet i uge 4
Tidsramme: Baseline, uge ​​4
Ikke-inflammatoriske læsioner var karakteriseret ved åbne komedoner (hudorme) og lukkede komedoner (hvide hoveder). Mindste kvadraters gennemsnit og standardafvigelser fra en ANCOVA med faktorer for behandlingsgruppe og analysecenter og den respektive Baseline-læsion tæller som en kovariat. Negative mindste kvadrater betyder, at værdier repræsenterer fald fra basislinje.
Baseline, uge ​​4
Ændring fra baseline i inflammatoriske læsioner i ansigtet i uge 4
Tidsramme: Baseline, uge ​​4
Inflammatoriske læsioner var karakteriseret ved papler, pustler, knuder og cyster. Mindste kvadraters gennemsnit og standardafvigelser fra en ANCOVA med faktorer for behandlingsgruppe og analysecenter og den respektive Baseline-læsion tæller som en kovariat. For den inflammatoriske læsionstællingsanalyse blev interaktionen af ​​behandling ved analysecenter inkluderet i modellen baseret på konklusionen fra poolingsanalysen. Negative mindste kvadrater betyder, at værdier repræsenterer fald fra basislinje.
Baseline, uge ​​4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sol-Gel Technologies, Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. november 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. december 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SGT-65-04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger