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Uno studio di S6G5T-3 nel trattamento dell'acne vulgaris

14 dicembre 2021 aggiornato da: Sol-Gel Technologies, Ltd.

Uno studio multicentrico di fase 3, in doppio cieco, randomizzato, controllato dal veicolo su S6G5T-3 nel trattamento dell'acne vulgaris

Per valutare l'efficacia di S6G5T-3 rispetto al suo veicolo quando applicato una volta al giorno per 12 settimane nei partecipanti con acne vulgaris.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo studio cardine di fase 3, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato dal veicolo, a gruppi paralleli, i partecipanti saranno ammessi solo dopo aver ottenuto un consenso informato scritto e dopo aver soddisfatto tutti i criteri di inclusione/esclusione. I partecipanti di sesso maschile e femminile di almeno 9 anni con acne vulgaris facciale saranno idonei per l'iscrizione al trattamento quotidiano con S6G5T-3 o il suo veicolo S6G5T-8, per 12 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
424

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
        • Dermatology Consulting Services

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

9 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il partecipante deve firmare un consenso informato scritto approvato dall'Institutional Review Board (IRB) per questo studio.
  2. Maschio e femmina dai 9 anni in su.
  3. Avere 2 o meno cisti o noduli.

Criteri di esclusione:

  1. Più di 2 noduli o cisti dell'acne (definiti come una lesione infiammatoria maggiore o uguale a 5 millimetri (mm) di diametro).
  2. Acne conglobata, acne fulminante e acne secondaria (ad esempio cloracne, acne indotta da farmaci).
  3. Storia di discrasia ematica (ad esempio, leucemia, emofilia, anemia falciforme, mieloma multiplo).
  4. Malattia sottostante che richiede l'uso di una terapia topica o sistemica interferente.
  5. Altre condizioni dermatologiche che richiedono l'uso di una terapia topica o sistemica interferente o che potrebbero interferire con le valutazioni dello studio come, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, dermatite atopica, dermatite periorale o rosacea.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: S6G5T-3
I partecipanti applicheranno localmente la crema S6G5T-3, una volta al giorno per affrontare per 12 settimane.
Droga: S6G5T-3
Crema topica una volta al giorno
Altri nomi:
  • Crema perossido di benzoile incapsulato (E-BPO) e tretinoina incapsulata (E-ATRA), (crema E-BPO/E-ATRA)
Comparatore placebo: S6G5T-8 Veicolo Crema
I partecipanti applicheranno localmente la crema per veicoli S6G5T-8, una volta al giorno per affrontare per 12 settimane.
Droga: S6G5T-8
Crema topica una volta al giorno
Altri nomi:
  • Veicolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio IGA di Clear o Almost Clear e un punteggio ≥2 gradi inferiore al basale
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 12
Percentuale di partecipanti in ciascun gruppo di trattamento che hanno raggiunto un punteggio IGA per la gravità dell'acne di "chiaro (punteggio=0)" o "quasi guarito (punteggio=1)" e che hanno raggiunto un punteggio IGA per la gravità dell'acne di almeno 2 gradi in meno rispetto al basale.
Basale fino alla settimana 12
Variazione rispetto al basale nel conteggio delle lesioni infiammatorie sul viso alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Le lesioni infiammatorie erano caratterizzate da papule, pustole, noduli e cisti. Le medie dei minimi quadrati e le deviazioni standard da un'analisi della covarianza (ANCOVA) con i fattori del gruppo di trattamento e del centro di analisi e la rispettiva lesione al basale contano come covariata. Per l'analisi del conteggio delle lesioni infiammatorie, l'interazione del trattamento per centro di analisi è stata inclusa nel modello in base alla conclusione dell'analisi di raggruppamento. I minimi quadrati negativi indicano che i valori rappresentano la diminuzione rispetto alla linea di base.
Basale, settimana 12
Variazione rispetto al basale nel conteggio delle lesioni non infiammatorie sul viso alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Le lesioni non infiammatorie erano caratterizzate da comedoni aperti (punti neri) e comedoni chiusi (punti bianchi). Le medie dei minimi quadrati e le deviazioni standard da un ANCOVA con i fattori del gruppo di trattamento e del centro di analisi e la rispettiva lesione al basale contano come covariata. I minimi quadrati negativi indicano che i valori rappresentano la diminuzione rispetto alla linea di base.
Basale, settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale nel conteggio delle lesioni non infiammatorie sul viso alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Le lesioni non infiammatorie erano caratterizzate da comedoni aperti (punti neri) e comedoni chiusi (punti bianchi). Le medie dei minimi quadrati e le deviazioni standard da un ANCOVA con i fattori del gruppo di trattamento e del centro di analisi e la rispettiva lesione al basale contano come covariata. I minimi quadrati negativi indicano che i valori rappresentano la diminuzione rispetto alla linea di base.
Basale, settimana 12
Variazione percentuale rispetto al basale nel conteggio delle lesioni infiammatorie sul viso alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Le lesioni infiammatorie erano caratterizzate da papule, pustole, noduli e cisti. Le medie dei minimi quadrati e le deviazioni standard da un ANCOVA con i fattori del gruppo di trattamento e del centro di analisi e la rispettiva lesione al basale contano come covariata. Per l'analisi del conteggio delle lesioni infiammatorie, l'interazione del trattamento per centro di analisi è stata inclusa nel modello in base alla conclusione dell'analisi di raggruppamento. I minimi quadrati negativi indicano che i valori rappresentano la diminuzione rispetto alla linea di base.
Basale, settimana 12
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto almeno una riduzione di 4 punti sull'elemento 1 (brufolo) della valutazione riferita dal paziente dell'acne facciale (pre-viso)
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Percentuale di partecipanti in ciascun gruppo di trattamento che hanno ottenuto una riduzione di almeno 4 punti sull'elemento 1 (brufolo) della valutazione riferita dal paziente dell'acne facciale rispetto al basale. Il Pre-Face è un questionario di 7 voci che valuta i segni, i sintomi e gli impatti correlati all'acne vulgaris. L'elemento 1 del questionario era valutare i brufoli sul viso del partecipante al loro peggio, nelle 24 ore precedenti la somministrazione su una scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS) che va da 0 ("nessun brufolo") a 10 ( "brufoli così brutti come puoi immaginare").
Basale e settimana 12
Percentuale di partecipanti che ottengono almeno una riduzione di 4 punti sull'elemento 5 (imbarazzo) della prefazione
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Percentuale di partecipanti in ciascun gruppo di trattamento che hanno ottenuto una riduzione di almeno 4 punti sull'elemento 5 (imbarazzo) della valutazione riferita dal paziente dell'acne facciale rispetto al basale. Il Pre-Face è un questionario di 7 voci che valuta i segni, i sintomi e gli impatti correlati all'acne vulgaris. L'elemento 5 del questionario era valutare quanto si sentisse imbarazzato il partecipante a causa dell'acne al suo peggio nelle 24 ore precedenti la somministrazione su un NRS di 11 punti che andava da 0 ("per niente imbarazzato") a 10 ("estremamente imbarazzato ").
Basale e settimana 12
Variazione rispetto al basale nel conteggio delle lesioni non infiammatorie sul viso alla settimana 8
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
Le lesioni non infiammatorie erano caratterizzate da comedoni aperti (punti neri) e comedoni chiusi (punti bianchi). Le medie dei minimi quadrati e le deviazioni standard da un ANCOVA con i fattori del gruppo di trattamento e del centro di analisi e la rispettiva lesione al basale contano come covariata. I minimi quadrati negativi indicano che i valori rappresentano la diminuzione rispetto alla linea di base.
Linea di base, settimana 8
Variazione rispetto al basale nel conteggio delle lesioni infiammatorie sul viso alla settimana 8
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
Le lesioni infiammatorie erano caratterizzate da papule, pustole, noduli e cisti. Le medie dei minimi quadrati e le deviazioni standard da un ANCOVA con i fattori del gruppo di trattamento e del centro di analisi e la rispettiva lesione al basale contano come covariata. Per l'analisi del conteggio delle lesioni infiammatorie, l'interazione del trattamento per centro di analisi è stata inclusa nel modello in base alla conclusione dell'analisi di raggruppamento. I minimi quadrati negativi indicano che i valori rappresentano la diminuzione rispetto alla linea di base.
Linea di base, settimana 8
Variazione rispetto al basale nel conteggio delle lesioni non infiammatorie sul viso alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale, settimana 4
Le lesioni non infiammatorie erano caratterizzate da comedoni aperti (punti neri) e comedoni chiusi (punti bianchi). Le medie dei minimi quadrati e le deviazioni standard da un ANCOVA con i fattori del gruppo di trattamento e del centro di analisi e la rispettiva lesione al basale contano come covariata. I minimi quadrati negativi indicano che i valori rappresentano la diminuzione rispetto alla linea di base.
Basale, settimana 4
Variazione rispetto al basale nel conteggio delle lesioni infiammatorie sul viso alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale, settimana 4
Le lesioni infiammatorie erano caratterizzate da papule, pustole, noduli e cisti. Le medie dei minimi quadrati e le deviazioni standard da un ANCOVA con i fattori del gruppo di trattamento e del centro di analisi e la rispettiva lesione al basale contano come covariata. Per l'analisi del conteggio delle lesioni infiammatorie, l'interazione del trattamento per centro di analisi è stata inclusa nel modello in base alla conclusione dell'analisi di raggruppamento. I minimi quadrati negativi indicano che i valori rappresentano la diminuzione rispetto alla linea di base.
Basale, settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sol-Gel Technologies, Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 dicembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SGT-65-04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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