Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af en intraartikulær injektion, ENKO1, hos patienter med symptomatisk knæartrose. (ENKORE)

19. marts 2021 opdateret af: OPKO Health, Inc.

Sammenlignende undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​en intraartikulær injektion af ENKO 1 vs. Durolane hos patienter med symptomatisk slidgigt i knæet.

Klinisk forsøg med medicinsk udstyr, multicenter, enkeltblind (blind tredjepartsevaluering), randomiseret, komparativ og i to parallelle grupper, for at demonstrere behandlingen i henhold til sædvanlig klinisk praksis af kombinationen af ​​50 mg natriumhyaluronat og 50 mg kondroitinsulfat (ENKO 1) i en enkelt administration, har non-inferiority effekt i forhold til komparatoren (Durolane; 60 mg HA tværbundet) hos patienter med symptomatisk knæartrose efter tre måneders opfølgning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
175

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15009
        • Instituto Médico Arriaza
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08022
        • Instituto POAL del Reumatología
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Sant Rafael
      • Madrid, Spanien, 28027
        • BiClinic
      • Málaga, Spanien, 29004
        • AMS Centro Médico del Ejercicio
      • Sevilla, Spanien, 41001
        • Clínica ISMEC
      • Valencia, Spanien, 46015
        • Clínica Gastaldi
      • Valladolid, Spanien, 47004
        • Clínica Traumatológica Dr. Baró
      • Vitoria Gasteiz, Spanien, 01008
        • Hospital Vithas San Jose
    • Barceloma
      • Esplugues De Llobregat, Barceloma, Spanien, 08950
        • Clinica Diagonal
    • Barcelona
      • Esplugues De Llobregat, Barcelona, Spanien, 08950
        • Consell calatà de l'Esport
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08227
        • Consorci Sanitari de Terrassa
    • Cádiz
      • Chiclana de la Frontera, Cádiz, Spanien, 11139
        • Clínica Novo Sancti Petri
    • Madrid
      • Torrejón De Ardoz, Madrid, Spanien, 28002
        • Clínica IQTRA
      • Torrelodones, Madrid, Spanien, 28250
        • Hospital de Torrelodones
    • Málaga
      • Mijas Costa, Málaga, Spanien, 29651
        • Clínica Dr. Casermeiro

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Medial femorotibial kompartment knæ OA.
  • Opfyldelse af ACR-kriterier for knæ-OA (knæsmerter + slibning + stivhed om morgenen < 30 minutter).
  • Patienter med et klinisk sygdomsforløb længere end 6 måneder.
  • Global smertescore større end 60 mm på en 0-100 mm VAS på det undersøgte knæ.
  • Grad II eller III i henhold til Kellgren og Lawrence klassifikationssystemet for knæet under undersøgelse (på et posteroanterior røntgenbillede udført under vægtbærende og i 6 måneder før randomisering).
  • Patienter, der tager analgetika i mindst 3 måneder før randomisering, og som er utilfredse med deres nuværende behandling.
  • Patienter, der har givet deres skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal tage en uringraviditetstest, som skal være negativ ved randomiseringsbesøget og i øjeblikket anvender en effektiv præventionsmetode i mindst 2 menstruationscyklusser (orale præventionsmidler, intrauterin enhed, tubal ligering eller andre effektive procedurer).

Ekskluderingskriterier:

  • Isoleret symptomatisk patellofemoral slidgigt.
  • Mikrokrystallinsk slidgigt.
  • Knæprotese under undersøgelse.
  • Fællesskylning eller artroskopi eller enhver operation på knæet under undersøgelse i de 6 måneder før randomisering.
  • Pagets knoglesygdom, chondromatosis eller villonodulær sinovitis.
  • Inflammatorisk, infektiøs eller metabolisk arthritis (rheumatoid arthritis, spondyloarthropati eller bindevævssygdomme).
  • Hæmokromatose, ochronose eller hæmofili.
  • Anamnese med sygdomme, som efterforskeren anser for at kunne forstyrre vurderingen af ​​funktionsnedsættelse.
  • Knæoperation planlagt i studieperioden.

Andre sygdomsrelaterede kriterier:

  • BMI større end eller lig med 30.
  • Immundefekt eller en alvorlig eller progressiv sygdom (hjerte, lunge, lever, nyre, hæmatologisk, neoplastisk eller infektionssygdom).
  • Hudsygdomme eller infektioner i området på injektionsstedet.
  • Tidligere venøs tromboemboli (herunder lungeemboli) eller høj risiko for venøs tromboemboli.
  • Venøs eller lymfatisk stase af benet under undersøgelse.
  • Alvorlig akut eller kronisk sygdom, som efterforskeren anser for uforenelig med udførelsen af ​​undersøgelsen.
  • Sygdom, som investigator anser for at kunne forstyrre undersøgelsesresultaterne eller udsætte patienten for en yderligere risiko.
  • Alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed.

Tidligere eller samtidige behandlingsrelaterede kriterier:

  • Patienter, der har taget en SYSADOA, SERM eller et lægemiddel/kosttilskud indeholdende glucosamin, chondroitinsulfat, diacerein eller avocado-sojabønneekstrakter i de 3 måneder før randomisering
  • Patienter, der har taget paracetamol inden for 24 timer før randomisering eller ethvert andet symptomatisk smertestillende lægemiddel, inklusive NSAID'er (undtagen aspirin op til 325 mg/dag til kardiovaskulær profylakse), i de 48 timer før randomisering
  • Patienter, der har modtaget kortikosteroidbehandling ad en hvilken som helst administrationsvej (bortset fra inhalatorer eller øjen- eller øreveje) i måneden før randomisering
  • Patienter, der har modtaget en intraartikulær steroidinjektion i knæet under undersøgelse i måneden før randomisering eller patienter, der har modtaget intraartikulær hyaluronsyre i målknæet i de 6 måneder før randomisering
  • Patienter, der har modtaget lokal eller topisk behandling på målknæet i de 2 uger før randomisering

Kriterier relateret til samtidig medicinering:

  • Overfølsomhed over for paracetamol eller NSAID'er

Undersøg produktrelaterede kriterier:

  • Kendt allergi over for undersøgelsesbehandlingerne eller over for nogen af ​​dets ingredienser.

Andre kriterier:

  • Patienter, der sandsynligvis ikke vil være i stand til at overholde protokolinstruktionerne og/eller behandlingen, efter investigators mening
  • Patienter, der har deltaget i et klinisk forsøg i de foregående 2 måneder eller deltager i et forsøg på randomiseringstidspunktet
  • Patienter sprogligt eller mentalt ude af stand til at forstå undersøgelsens art, formål og mulige konsekvenser; eller som nægter at være underlagt dens begrænsninger
  • Patienter, der er familie eller kolleger (sekretær, sygeplejerske, tekniker osv.) til investigator.
  • Kvinder: gravide eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ENKO 1
ENKO 1 administreret ved en enkelt intraartikulær injektion.
Enhed: ENKO 1
50 mg HA/50 mg CS i 5 ml
Aktiv komparator: Durolane
Durolane indgivet ved en enkelt intraartikulær injektion.
Enhed: Durolane
60 mg HA tværbundet i 3 ml

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertelindring
Tidsramme: Skift fra baseline smertelindring ved 6 måneder.

Vurderet ved hjælp af VAS (Visual Analogue Scale) Huskisson 0-100mm

Smertelindring scores på en skala fra 0 til 10.

0 betyder Ingen smerte og 10 betyder værst mulig smerte.
Skift fra baseline smertelindring ved 6 måneder.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertelindring
Tidsramme: 0, 1, 6 og 12 uger.

Vurderet ved hjælp af VAS (Visual Analogue Scale) Huskisson 0-100mm

Smertelindring scores på en skala fra 0 til 10.

0 betyder Ingen smerte og 10 betyder værst mulig smerte.
0, 1, 6 og 12 uger.
Evaluering af funktionel WESTERN ONTARIO OG MCMASTER OSTEOARTHRITIS INDEX (WOMAC) indeksscore (Smerteunderskala)
Tidsramme: -7, 0, 1, 6, 12 og 24 uger.

Valideret spørgeskema til patienter med slidgigt i knæet. 5 genstande: under gang, ved brug af trapper, i sengen, siddende eller liggende og stående oprejst.

Testspørgsmålene bedømmes på en skala fra 0-4, som svarer til: Ingen (0), Mild (1), Moderat (2), Svær (3) og Ekstrem (4).

Scoren for hver underskala er opsummeret med et muligt scoreområde på 0-20 for Smerte, 0-8 for Stivhed og 0-68 for Fysisk Funktion. Normalt giver en sum af scorerne for alle tre underskalaer en samlet WOMAC-score.

Højere score på WOMAC indikerer værre smerte, stivhed og funktionelle begrænsninger.
-7, 0, 1, 6, 12 og 24 uger.
Evaluering af funktionel WESTERN ONTARIO OG MCMASTER OSTEOARTHRITIS INDEX (WOMAC) indeksscore (Stivhed underskala)
Tidsramme: -7, 0, 1, 6, 12 og 24 uger.

Valideret spørgeskema til patienter med slidgigt i knæet. 2 genstande: efter første opvågning og senere på dagen. Testspørgsmålene bedømmes på en skala fra 0-4, som svarer til: Ingen (0), Mild (1), Moderat (2), Svær (3) og Ekstrem (4).

Scoren for hver underskala er opsummeret med et muligt scoreområde på 0-20 for Smerte, 0-8 for Stivhed og 0-68 for Fysisk Funktion. Normalt giver en sum af scorerne for alle tre underskalaer en samlet WOMAC-score.

Højere score på WOMAC indikerer værre smerte, stivhed og funktionelle begrænsninger.
-7, 0, 1, 6, 12 og 24 uger.
Evaluering af funktionel WESTERN ONTARIO OG MCMASTER OSTEOARTHRITIS INDEX (WOMAC) indeksscore (Functional capacity subscale)
Tidsramme: -7, 0, 1, 6, 12 og 24 uger.

Valideret spørgeskema til patienter med slidgigt i knæet. 17 genstande): bruge trapper, rejse sig fra at sidde, stå, bøje sig, gå, stige ind/ud af en bil, shoppe, tage sokker på/af, rejse sig fra sengen, ligge i sengen, komme ind/ud af bad, sidde , komme på/fra toilettet, tunge huslige pligter, lette huslige pligter.

Testspørgsmålene bedømmes på en skala fra 0-4, som svarer til: Ingen (0), Mild (1), Moderat (2), Svær (3) og Ekstrem (4).

Scoren for hver underskala er opsummeret med et muligt scoreområde på 0-20 for Smerte, 0-8 for Stivhed og 0-68 for Fysisk Funktion. Normalt giver en sum af scorerne for alle tre underskalaer en samlet WOMAC-score.

Højere score på WOMAC indikerer værre smerte, stivhed og funktionelle begrænsninger.
-7, 0, 1, 6, 12 og 24 uger.
Evaluering af procentdelen af ​​patienter, der reagerer på behandlingen
Tidsramme: 0, 1, 6, 12 og 24 uger.
Evaluering af procentdelen af ​​patienter, der reagerer på behandling i henhold til OMERACT-OARSI-kriterierne.
0, 1, 6, 12 og 24 uger.
Global evaluering af sygdommens aktivitet og patientens respons på behandling.
Tidsramme: 0, 1, 6, 12 og 24 uger.

Global evaluering af patientens sygdomsaktivitet (VAS (Visual Analogue Scale) fra 0-100 mm).

Skala fra 0 til 10, hvilket svarer til: Mild (0-2), Moderat (3-7) og Intens (8-10).

hvor 0 er bedre resultat og 10 er det dårligste resultat.
0, 1, 6, 12 og 24 uger.
Evaluering af patienters helbredstilstand
Tidsramme: 0, 1, 6, 12 og 24 uger.

Evaluering af sundhedstilstand ved livskvalitetsspørgeskema 12-Item Short Form Survey (SF-12).

Den består af 12 elementer fra de 8 dimensioner af SF-36 Fysisk funktion, social funktion, fysisk rolle, følelsesmæssig rolle, mental sundhed, vitalitet, kropssmerter, generel sundhed og evaluere intensiteten og hyppigheden af ​​hvert emne.

Skalaintervaller: Minimum 12 og maksimum 60 point. Når 12 betyder bedre og 60 er det værste resultat.
0, 1, 6, 12 og 24 uger.
Evaluering af samtidig medicinindtagelse
Tidsramme: -7, 0, 1, 6, 12 og 24 uger.
Dagligt indtag af paracetamol (maksimalt 3g/dag)
-7, 0, 1, 6, 12 og 24 uger.
Evaluering af synovitis
Tidsramme: -7, 0, 1, 6, 12 og 24 uger.
Klinisk vurdering af synovialledshævelse.
-7, 0, 1, 6, 12 og 24 uger.
Biomarkører
Tidsramme: -7 og 12 uger

Blodprøveanalyse af serumopløselige biomarkører i henhold til aktuel validering af THE BIOMARKERS CONSORTIUM.

Forudvalgte biomarkører: Koncentration af Serum CTXI, Serum NTXI, Serum-HA, Serum-PIIANP og Serum CTXII.
-7 og 12 uger
Uønskede hændelser
Tidsramme: 0, 1, 6, 12 og 24 uger.
Antal deltagere med enhver uønsket hændelse.
0, 1, 6, 12 og 24 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
OPKO Health, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Osteoarthritis Foundation International (OAFI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Luisa Varela, Ph, MSc, OPKO Health, Inc.
  • Ledende efterforsker: Jordi Monfort, MD, PhD, Hospital Del Mar

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. november 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. marts 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OPK-ENK-2017-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger