Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smerteintensiteten hos patienter, der havde gennemgået abdominal kirurgi med et midtlinjesnit

30. november 2018 opdateret af: Bediye Oztas, Yuksek Ihtisas University

Effekten af ​​to forskellige elektriske stimuleringsmetoder på smerteintensiteten hos patienter, der havde gennemgået abdominal kirurgi med et midtlinjesnit: Randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme virkningerne af transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) og transkutan elektrisk akupunkturstimulering (TAES) på smerte og smertestillende medicinforbrug hos patienter, der har gennemgået abdominal kirurgi med et midtlinjesnit. Evidens for virkningerne af og transkutan elektrisk stimulation på smerte og smertestillende forbrug hos patienter, der gennemgår abdominal kirurgi med svær smerteoplevelse og høje niveauer af neuroendokrin stressrespons, er usikker.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse blev udført som et randomiseret kontrolleret forsøg. 158 patienter, der havde gennemgået abdominal kirurgi med diagnosen mave- og kolorektal cancer, blev vurderet for egnethed. Denne forskningsprøve bestod af 48 patienter, der gennemgik abdominal kirurgi med et midtlinjesnit. Patienterne blev randomiseret i tre grupper, den første interventionsgruppe, som brugte TENS (omkring snittet), den anden interventionsgruppe, som brugte TAES (ST25, P6, ST36, Lİ4 akupunkturpunkter) og kontrolgruppen, som ikke gjorde det. Elektrisk stimulation blev udført i 30. minut, anden, 18., 21., 40. og 45. time efter operationen. Smertescore og smertestillende forbrug blev vurderet i de første 48 timer efter kirurgisk indgreb.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der havde en American Society of Anesthesiologists (ASA) score på I-II
  • Patienterne var over 18 år
  • Patienter, der kunne læse og skrive tyrkisk
  • Patienter, der var planlagt til at gennemgå elektiv abdominal kirurgi med et midterlinjesnit for en diagnose af mave- eller kolorektal cancer
  • Patienter uden nogen form for svækkelse af syn, hørelse eller tale

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der havde pacemaker
  • Patienter, hvis hudintegritet omkring snittet blev forringet
  • Patienterne havde en kognitiv lidelse, havde en historie med kroniske smerter eller led af neurologiske, nyre-, hjerte- eller lungelidelser, der kunne påvirke testresultaterne
  • Patienter med opioidafhængighed
  • Patienter dem, der tidligere havde gennemgået elektrisk stimulationsbehandling
  • Sygeligt overvægtige forsøgspersoner
  • Patienter, der bruger psykoaktive stoffer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: TENS til omkring snittet
Den patientkontrollerede analgesi-infusion blev startet lige efter operationen. TENS blev påført omkring snittet.
Andet: TIDER
4 elektroder blev placeret 2-3 cm lateralt i forhold til patientens indsnit i det 30. minut og 2, 18, 22, 42 og 46 timer efter operationen, og elektrisk stimulation blev implementeret ved varierende frekvenser på 2-100 Hz i 30 minutter , ved en maksimal strømintensitet på 12 milliampere, der ikke ville genere patienten eller skabe muskelsammentrækninger, med en pulsvarighed på 0,25 min.
Andre navne:
  • Første interventionsgruppe
Aktiv komparator: TAES til akupunkturpunkterne
Den patientkontrollerede analgesi-infusion blev startet lige efter operationen. TAES blev anvendt på akupunkturpunkter.
Andet: TAES
4 elektroder blev anbragt ved ST25, P6, ST36 og LI4 akupunkturpunkterne hos patienterne i det 30. minut og 2, 18, 22, 42 og 46 timer efter operationen, og elektrisk stimulation blev implementeret ved forskellige frekvenser på 2-100. Hz i 30 minutter, ved en maksimal strømintensitet på 12 milliampere, der ikke ville genere patienten eller skabe muskelsammentrækninger, med en pulsvarighed på 0,25 min.
Andre navne:
  • Anden interventionsgruppe
Ingen indgriben: Ingen stimulering
Der blev ikke udført stimulering til patienterne i kontrolgruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerteintensitet
Tidsramme: Smerteniveauerne blev evalueret og sammenlignet inden for postoperative første 48 timer.

Første interventionsgruppe: Elektrisk stimulation blev implementeret i det 30. minut og 2, 18, 22, 42 og 46 timer efter operationen.

Anden interventionsgruppe: Elektrisk stimulation blev implementeret ved akupunkturpunkter hos patienterne i det 30. minut og 2, 18, 22, 42 og 46 timer efter operationen.

Kontrolgruppe: Der blev ikke foretaget intervention til patienterne i kontrolgruppen.

Smerteintensiteten af ​​hver gruppes patienter blev registreret og sammenlignet efter operationen 2, 18, 22, 42 og 46 timer. Smerteintensiteten blev evalueret med VAS. VAS med et interval på 1-10 point blev brugt under evaluering af smerteintensiteten for alle patienter. Forøgelsen af ​​skalaen viser, at smerteintensiteten stiger.
Smerteniveauerne blev evalueret og sammenlignet inden for postoperative første 48 timer.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgrad af kvalme
Tidsramme: Patienternes sværhedsgrad af kvalme blev evalueret i perioderne 0-6, 6-24, 24-48 timer. Patienterne blev vurderet i postoperative første 48 timer.
VAS med et interval på 1-10 point blev brugt under evaluering af kvalme sværhedsgraden for alle patienter. Forøgelsen af ​​skalaen viser, at kvalme sværhedsgraden stiger.
Patienternes sværhedsgrad af kvalme blev evalueret i perioderne 0-6, 6-24, 24-48 timer. Patienterne blev vurderet i postoperative første 48 timer.
Indtagelse af antiemetika
Tidsramme: Patienternes forbrug af antiemetika blev evalueret i perioderne 0-24 og 24-48 timer. Patienterne blev vurderet i postoperative første 48 timer.
Den antiemetiske lægemiddelmængde, der blev administreret til patienterne, blev registreret i mg.
Patienternes forbrug af antiemetika blev evalueret i perioderne 0-24 og 24-48 timer. Patienterne blev vurderet i postoperative første 48 timer.
Lungefunktionsprøver
Tidsramme: Lungefunktionsevalueringer af patienterne blev udført ved 24. og 48. time. Patienterne blev vurderet i postoperative første 48 timer.
Patienternes lungefunktioner blev evalueret med et bærbart spirometer. Peak ekspiratorisk flow (PEF) og forceret vital kapacitet (FVC) værdier blev registreret. Målingen af ​​åndedrætsfunktioner blev udført med patienten, der pakkede engangsmundstykket godt ind med læberne under målingen. Patienten blev bedt om at trække vejret dybt og ånde ud pludseligt og hurtigt. Denne proces blev gentaget tre gange, og den bedste ydeevne blev taget som basisværdi.
Lungefunktionsevalueringer af patienterne blev udført ved 24. og 48. time. Patienterne blev vurderet i postoperative første 48 timer.
Opkastning
Tidsramme: Patienternes opkastningsstatus blev evalueret i perioderne 0-6, 6-24, 24-48 timer. Patienterne blev vurderet i postoperative første 48 timer.
Opkastning: Antallet af gange, patienterne kastede op, blev registreret
Patienternes opkastningsstatus blev evalueret i perioderne 0-6, 6-24, 24-48 timer. Patienterne blev vurderet i postoperative første 48 timer.
Analgetisk medicinforbrug
Tidsramme: Patienternes smertestillende lægemiddelforbrug blev evalueret i perioderne 0-24 og 24-48 timer. Patienterne blev vurderet i postoperative første 48 timer.
Alle patienter fik intravenøs tramadolhydrochloridinfusion med patientkontrolleret analgesi i de første 48 timer. Dexketoprofen trometamol hætteglas intravenøst ​​og/eller 50 mg. Pethidinhydrochlorid intramuskulært blev brugt som rednings-analgetikum.
Patienternes smertestillende lægemiddelforbrug blev evalueret i perioderne 0-24 og 24-48 timer. Patienterne blev vurderet i postoperative første 48 timer.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yuksek Ihtisas University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Emine Iyigun, Professor, Turkish Nurses Society

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. november 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. november 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • YuksekIU

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Studiedata/dokumenter

  1. Individuelt deltagerdatasæt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger