Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smerteintensiteten hos patienter, der havde gennemgået abdominal kirurgi med et midtlinjesnit

30. november 2018 opdateret af: Bediye Oztas, Yuksek Ihtisas University

Effekten af ​​to forskellige elektriske stimuleringsmetoder på smerteintensiteten hos patienter, der havde gennemgået abdominal kirurgi med et midtlinjesnit: Randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme virkningerne af transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) og transkutan elektrisk akupunkturstimulering (TAES) på smerte og smertestillende medicinforbrug hos patienter, der har gennemgået abdominal kirurgi med et midtlinjesnit. Evidens for virkningerne af og transkutan elektrisk stimulation på smerte og smertestillende forbrug hos patienter, der gennemgår abdominal kirurgi med svær smerteoplevelse og høje niveauer af neuroendokrin stressrespons, er usikker.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse blev udført som et randomiseret kontrolleret forsøg. 158 patienter, der havde gennemgået abdominal kirurgi med diagnosen mave- og kolorektal cancer, blev vurderet for egnethed. Denne forskningsprøve bestod af 48 patienter, der gennemgik abdominal kirurgi med et midtlinjesnit. Patienterne blev randomiseret i tre grupper, den første interventionsgruppe, som brugte TENS (omkring snittet), den anden interventionsgruppe, som brugte TAES (ST25, P6, ST36, Lİ4 akupunkturpunkter) og kontrolgruppen, som ikke gjorde det. Elektrisk stimulation blev udført i 30. minut, anden, 18., 21., 40. og 45. time efter operationen. Smertescore og smertestillende forbrug blev vurderet i de første 48 timer efter kirurgisk indgreb.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der havde en American Society of Anesthesiologists (ASA) score på I-II
  • Patienterne var over 18 år
  • Patienter, der kunne læse og skrive tyrkisk
  • Patienter, der var planlagt til at gennemgå elektiv abdominal kirurgi med et midterlinjesnit for en diagnose af mave- eller kolorektal cancer
  • Patienter uden nogen form for svækkelse af syn, hørelse eller tale

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der havde pacemaker
  • Patienter, hvis hudintegritet omkring snittet blev forringet
  • Patienterne havde en kognitiv lidelse, havde en historie med kroniske smerter eller led af neurologiske, nyre-, hjerte- eller lungelidelser, der kunne påvirke testresultaterne
  • Patienter med opioidafhængighed
  • Patienter dem, der tidligere havde gennemgået elektrisk stimulationsbehandling
  • Sygeligt overvægtige forsøgspersoner
  • Patienter, der bruger psykoaktive stoffer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: TENS til omkring snittet
Den patientkontrollerede analgesi-infusion blev startet lige efter operationen. TENS blev påført omkring snittet.
Andet: TIDER
4 elektroder blev placeret 2-3 cm lateralt i forhold til patientens indsnit i det 30. minut og 2, 18, 22, 42 og 46 timer efter operationen, og elektrisk stimulation blev implementeret ved varierende frekvenser på 2-100 Hz i 30 minutter , ved en maksimal strømintensitet på 12 milliampere, der ikke ville genere patienten eller skabe muskelsammentrækninger, med en pulsvarighed på 0,25 min.
Andre navne:
  • Første interventionsgruppe
Aktiv komparator: TAES til akupunkturpunkterne
Den patientkontrollerede analgesi-infusion blev startet lige efter operationen. TAES blev anvendt på akupunkturpunkter.
Andet: TAES
4 elektroder blev anbragt ved ST25, P6, ST36 og LI4 akupunkturpunkterne hos patienterne i det 30. minut og 2, 18, 22, 42 og 46 timer efter operationen, og elektrisk stimulation blev implementeret ved forskellige frekvenser på 2-100. Hz i 30 minutter, ved en maksimal strømintensitet på 12 milliampere, der ikke ville genere patienten eller skabe muskelsammentrækninger, med en pulsvarighed på 0,25 min.
Andre navne:
  • Anden interventionsgruppe
Ingen indgriben: Ingen stimulering
Der blev ikke udført stimulering til patienterne i kontrolgruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerteintensitet
Tidsramme: Smerteniveauerne blev evalueret og sammenlignet inden for postoperative første 48 timer.

Første interventionsgruppe: Elektrisk stimulation blev implementeret i det 30. minut og 2, 18, 22, 42 og 46 timer efter operationen.

Anden interventionsgruppe: Elektrisk stimulation blev implementeret ved akupunkturpunkter hos patienterne i det 30. minut og 2, 18, 22, 42 og 46 timer efter operationen.

Kontrolgruppe: Der blev ikke foretaget intervention til patienterne i kontrolgruppen.

Smerteintensiteten af ​​hver gruppes patienter blev registreret og sammenlignet efter operationen 2, 18, 22, 42 og 46 timer. Smerteintensiteten blev evalueret med VAS. VAS med et interval på 1-10 point blev brugt under evaluering af smerteintensiteten for alle patienter. Forøgelsen af ​​skalaen viser, at smerteintensiteten stiger.
Smerteniveauerne blev evalueret og sammenlignet inden for postoperative første 48 timer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgrad af kvalme
Tidsramme: Patienternes sværhedsgrad af kvalme blev evalueret i perioderne 0-6, 6-24, 24-48 timer. Patienterne blev vurderet i postoperative første 48 timer.
VAS med et interval på 1-10 point blev brugt under evaluering af kvalme sværhedsgraden for alle patienter. Forøgelsen af ​​skalaen viser, at kvalme sværhedsgraden stiger.
Patienternes sværhedsgrad af kvalme blev evalueret i perioderne 0-6, 6-24, 24-48 timer. Patienterne blev vurderet i postoperative første 48 timer.
Indtagelse af antiemetika
Tidsramme: Patienternes forbrug af antiemetika blev evalueret i perioderne 0-24 og 24-48 timer. Patienterne blev vurderet i postoperative første 48 timer.
Den antiemetiske lægemiddelmængde, der blev administreret til patienterne, blev registreret i mg.
Patienternes forbrug af antiemetika blev evalueret i perioderne 0-24 og 24-48 timer. Patienterne blev vurderet i postoperative første 48 timer.
Lungefunktionsprøver
Tidsramme: Lungefunktionsevalueringer af patienterne blev udført ved 24. og 48. time. Patienterne blev vurderet i postoperative første 48 timer.
Patienternes lungefunktioner blev evalueret med et bærbart spirometer. Peak ekspiratorisk flow (PEF) og forceret vital kapacitet (FVC) værdier blev registreret. Målingen af ​​åndedrætsfunktioner blev udført med patienten, der pakkede engangsmundstykket godt ind med læberne under målingen. Patienten blev bedt om at trække vejret dybt og ånde ud pludseligt og hurtigt. Denne proces blev gentaget tre gange, og den bedste ydeevne blev taget som basisværdi.
Lungefunktionsevalueringer af patienterne blev udført ved 24. og 48. time. Patienterne blev vurderet i postoperative første 48 timer.
Opkastning
Tidsramme: Patienternes opkastningsstatus blev evalueret i perioderne 0-6, 6-24, 24-48 timer. Patienterne blev vurderet i postoperative første 48 timer.
Opkastning: Antallet af gange, patienterne kastede op, blev registreret
Patienternes opkastningsstatus blev evalueret i perioderne 0-6, 6-24, 24-48 timer. Patienterne blev vurderet i postoperative første 48 timer.
Analgetisk medicinforbrug
Tidsramme: Patienternes smertestillende lægemiddelforbrug blev evalueret i perioderne 0-24 og 24-48 timer. Patienterne blev vurderet i postoperative første 48 timer.
Alle patienter fik intravenøs tramadolhydrochloridinfusion med patientkontrolleret analgesi i de første 48 timer. Dexketoprofen trometamol hætteglas intravenøst ​​og/eller 50 mg. Pethidinhydrochlorid intramuskulært blev brugt som rednings-analgetikum.
Patienternes smertestillende lægemiddelforbrug blev evalueret i perioderne 0-24 og 24-48 timer. Patienterne blev vurderet i postoperative første 48 timer.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yuksek Ihtisas University

Efterforskere

  • Studieleder: Emine Iyigun, Professor, Turkish Nurses Society

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2018

Først opslået (Faktiske)

3. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • YuksekIU

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Studiedata/dokumenter

  1. Individuelt deltagerdatasæt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner