Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BSE på blodsukker

10. december 2024 opdateret af: Region Skane

Effekt af BSE på blodsukker

Her vil vi undersøge effekten af ​​sulforaphane, leveret som et broccolispirekstrakt (BSE) på blodsukker hos prædiabetiske personer uden metforminbehandling. Dette vil tage fat på, om BSE kan bruges til at forbedre glukosekontrol hos lægemiddelnaive prædiabetiske individer. Deltagerne vil modtage BSE eller placebo i et randomiseret dobbeltblindt parallelarmstudie. Deltagerne vil tage deres undersøgelsesstof én gang dagligt over 12 uger. Den primære undersøgelsesvariabel er fastende glukose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Her vil vi undersøge effekten af ​​sulforaphane, leveret som et broccolispirekstrakt (BSE) på blodsukker hos prædiabetiske personer uden metforminbehandling. Dette vil tage fat på, om BSE kan bruges til at forbedre glukosekontrol hos lægemiddelnaive prædiabetiske individer. Deltagerne vil modtage BSE eller placebo i et randomiseret dobbeltblindt parallelarmstudie. Deltagerne vil tage deres undersøgelsesstof én gang dagligt over 12 uger. Den primære undersøgelsesvariabel er fastende glukose.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 41345
        • Gothia Forum

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nedsat fastende glukose, defineret som fastende blodsukker 6,1-6,9 mM.
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Alder 35-75 år. Deltagende kvinder i fertil alder må ikke have nogen aktuel graviditet, hvilket vil blive vurderet ved graviditetstest.
  • Body mass index 27-45 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnosticeret med diabetes mellitus i henhold til WHO-kriterierne
  • Anti-diabetisk medicin
  • Aktiv leversygdom
  • Ved screening eller ved ethvert efterfølgende besøg et niveau af aspartataminotransferase (ASAT) eller alaninaminotransferase (ALAT) på mere end tre gange den øvre grænse for normalområdet
  • Gastrointestinale lidelser, som kan forstyrre evnen til tilstrækkeligt at absorbere sulforaphan
  • Ved screening besøg kreatinin > 130 µmol/L
  • Koagulationsforstyrrelse eller aktuel anti-koagulantbehandling, som kan være påvirket af BSE
  • Diagnosticeret med en kardiovaskulær sygdom eller kendt kardiovaskulær hændelse, forbigående iskæmisk anfald, koronar bypass-operation eller anden koronar karintervention inden for 6 måneder før indskrivning
  • Systemisk glukokortikoidbehandling
  • Urtebehandling, defineret som kosttilskud (undtagen multivitaminbehandling) med urte- eller vegetabilske ekstrakter, der kan påvirke blodsukkeret
  • Allergi over for broccoli
  • Deltageren er ikke i stand til at forstå undersøgelsesoplysningerne
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg, som kan påvirke resultatet af denne undersøgelse
  • Enhver anden fysisk eller psykiatrisk tilstand eller behandling, der efter investigatorens vurdering gør det vanskeligt at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: BSE
Sulforaphan-holdig broccolispireekstrakt (BSE). Undersøgelsesproduktet er BSE med standardiserede mængder af sulforaphane. BSE indeholder en blanding af maltodextrin som fyldstof og kobberchlorophyllin (E 141) som fødevaretilsætningsstof. BSE er et tørret pulver af et vandigt ekstrakt af broccolispirer, der giver en konsekvent og stabil kilde til sulforaphane.
Kosttilskud: BSE

BSE-pulver vil blive leveret som tørre blandinger i forseglede, ikke-gennemsigtige portionsstørrelsesposer. Hver BSE-pose indeholder som minimum 150 μmol, svarende til 0,26 g, sulforaphan. Blandingerne suspenderes med ca. 1 dl vand og indtages en gang dagligt om morgenen. BSE bør opbevares ved stuetemperatur under tørre forhold.

Doserne af sulforaphan, der er indeholdt i BSE, er ikke muligt at få ved at spise frisk broccoli, derfor skal det gives som et ekstrakt.
Placebo komparator: Placebo
En blanding af maltodextrin og kobberchlorophyllin vil blive brugt som placebo. Den aktive forbindelse og placebo er den samme undtagen BSE. Placeboen vil ligne den BSE-holdige blanding.
Kosttilskud: Placebo
Placebopulver leveres som tørre blandinger i forseglede, ikke-gennemsigtige portionsposer. Blandingerne suspenderes med ca. 1 dl vand og indtages en gang dagligt om morgenen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den primære effektvariabel er venøs fastende blodsukker.
Tidsramme: 12 uger
Deltagerne vil blive analyseret ved hjælp af intraindividuelle ensidede sammenligninger før og efter behandling og sammenlignet mellem placebo- og BSE-armene
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af langtidsblodsukkerkoncentration målt som glykeret hæmoglobin efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
Intraindividuel ændring af langtidsblodglukosekoncentration målt som glykeret hæmoglobin (HbA1c) i mmol/mol efter 12 uger i forhold til baseline sammenlignet mellem deltagere behandlet med henholdsvis BSE og placebo.
12 uger
Ændring af insulinresistens målt som HOMA-IR efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
Intraindividuel ændring af insulinresistens målt som Homeostase model assessment-2 estimater af insulinresistens (HOMA-IR) efter 12 uger i forhold til baseline sammenlignet mellem deltagere behandlet med henholdsvis BSE og placebo.
12 uger
Ændring af insulinsekretion målt som HOMA-B efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
Intraindividuel ændring af insulinsekretion målt som Homeostase model assessment-2 estimater af beta-celle funktion (HOMA-B) efter 12 uger i forhold til baseline sammenlignet mellem deltagere behandlet med henholdsvis BSE og placebo.
12 uger
Ændring af kropsmasseindeks ved 12 uger
Tidsramme: 12 uger
Intraindividuel ændring af kropsmasseindeks (BMI), målt som kropsvægten i kilogram divideret med kvadratet af længden i meter, ved 12 uger i forhold til baseline sammenlignet mellem deltagere behandlet med henholdsvis BSE og placebo.
12 uger
Ændring af total kolesterol ved 12 uger
Tidsramme: 12 uger
Intraindividuel ændring af total kolesterolkoncentration i plasma (målt i mmol/l) efter 12 uger i forhold til baseline sammenlignet mellem deltagere behandlet med henholdsvis BSE og placebo.
12 uger
Ændring af LDL-kolesterol ved 12 uger
Tidsramme: 12 uger
Intraindividuel ændring af low-density lipoprotein (LDL) kolesterolkoncentration i plasma (målt i mmol/l) efter 12 uger i forhold til baseline sammenlignet mellem deltagere behandlet med henholdsvis BSE og placebo.
12 uger
Ændring af HDL-kolesterol efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
Intraindividuel ændring af high-density lipoprotein (HDL) kolesterolkoncentration i plasma (målt i mmol/l) efter 12 uger i forhold til baseline sammenlignet mellem deltagere behandlet med henholdsvis BSE og placebo.
12 uger
Ændring af triglycerider ved 12 uger
Tidsramme: 12 uger
Intraindividuel ændring af serumtriglyceridkoncentration (målt i mmol/l) efter 12 uger i forhold til baseline sammenlignet mellem deltagere behandlet med henholdsvis BSE og placebo.
12 uger
Ændring af fedtleverindeks ved 12 uger
Tidsramme: 12 uger
Intraindividuel ændring af fedtleverindeks (baseret på kropsmasseindeks i kg pr. kvadratmeter, taljeomkreds i centimeter, triglycerider i mmol/l og gamma-glutamyltransferase i mikrokat/l) ved 12 uger i forhold til baseline sammenlignet mellem deltagere behandlet med BSE og placebo, henholdsvis.
12 uger
Ændring af insulinclearance efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
Intraindividuel ændring af insulinclearance (målt som fastende plasma C-peptidkoncentration i nmol/l divideret med fastende plasma insulinkoncentration mIE/l) efter 12 uger i forhold til baseline sammenlignet mellem deltagere behandlet med henholdsvis BSE og placebo.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Region Skane

Samarbejdspartnere

Göteborg University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2018

Først opslået (Faktiske)

4. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • BSE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodglukose, høj

Kliniske forsøg med BSE

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner